1、一填空題（每空0.5分，共45分）1 .藥品微生物試驗工作的人員在上崗前接受勝任工作所必需的設備操作、微生物檢驗技術等方面的培訓如無菌操作、培養基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計數、菌種的轉種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定基本技術等，經考核合格后方可上崗。2 .在收到檢定菌后，保管員要在保存菌種容器外加貼標簽，內容為名稱、編號、購買日期，同時還要填寫菌種接收記錄。3 .微生物實驗室的管理者其專業技能和經驗水平應與他們的職責范圍相符，如：管理技能、實驗室安全、試驗安排、預算、實驗研究、實驗結果的評估和數據偏差的調查、技術報告書寫等4 .微生物實驗室使用的培養基可按處方配制，也可使用按處方生產

2、的符合規定的脫水培養基，在制備培養基時，應選擇質量符合要求的脫水培養基或按單獨配方組分進行配制。脫水培養基應附有處方和使用說明，配制時應按使用說明上的要求操作以確保培養基的質量符合要求，結塊或顏色發生改變的脫水培養基不得使用。5 .配制培養基所用容器不得影響培養基質量，一般為玻璃容器。6 .培養基滅菌一般采用濕熱滅菌技術，特殊培養基可采用薄膜過濾除菌。7 .自配的培養基應標記名稱、批號、配制日期、制備人等信息,并在已驗證的條件下貯藏。8 .培養基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養基不得在0c或0c以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性。培養基保存應防止水分流失，避光保存。9 .固體培養基滅菌后

3、只允許1次再融化，避免因過度受熱造成培養基質量下降或微生物污染。10 .微生物實驗室應標明所有試劑、試液及溶液的名稱、制備依據、適用性、濃度、效價、貯藏條件、制備日期、有效期及制備人。11 .微生物檢驗的實驗室應有符合無菌檢查法和微生物限度檢查要求的、用于開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設置的潔凈室（區）或隔離系統，并配備相應的陽性菌實驗室、培養室、試驗結果觀察區、培養基及實驗用具準備（包括滅菌）區、樣品接收和貯藏室（區）、標準菌株貯藏室（區）、污染物處理區和文檔處理區等輔助區域。12 .微生物實驗室應按相關國家標準制定完整的潔凈室（區）和隔離系統的驗證和環境監測標準操

4、作規程，環境監測項目和監測頻率及對超標結果的處理應有書面程序。監測項目應涵蓋到位，包括對空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理參數的有效地控制和監測。13 .實驗室在使用前和使用后應進行消毒，并定期監測消毒效果，要有足夠洗手和手消毒設施，所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應進行監測，并在規定的有效期內使用，A級禾口B級潔凈區應當使用無菌的或經無菌處理的消毒劑和清潔劑J。14 .微生物實驗室重要的儀器設備，如培養箱、冰箱等，應由專人負責進行維護和保管，保證其運行狀態正常和受控，同時應有相應的備用設備，以保證試驗菌株和微生物培養的連續性,特殊設備如高壓滅菌器、隔離器、生物安全柜等實驗人員應

5、經培訓后持證上崗。15 .實驗室樣品存在數量不足、包裝破損、標簽缺失、溫度不適等，實驗室應在決定是否檢測或拒絕接受樣品之前與相關人員溝通。樣品的包裝和標簽有可能被嚴重污染，因此搬運和儲存樣品時應小心以避免污染的擴散，容器外部的消毒應不影響樣品的完整性。樣品的任何狀況在檢驗報告中應有說明。16 .微生物限度檢查應在不低于D級背景下的B級單向流空氣區域內進行。17 .微生物限度檢查法中需氧菌檢查所用培養基為胰酪大豆月東瓊脂培養基，培養溫度為30-35C;霉菌，酵母菌檢查所用培養基為沙氏葡萄糖瓊脂培養基培養溫度為溫度5c。18 .具抑菌活性的供試品，常用消除抑菌活性的方法有：增加稀釋液或培養基體積，

6、加入適宜的中和劑或滅活劑，薄膜過濾法。19 .采用薄膜過濾法，濾膜孔徑應不大0.45-m,直徑一般為50mm。20 .供試液制備若需加溫時，溫度不應超過45C。供試液從制備至加入檢驗用培養基，不得超過1小時。21 .制備的國液若在室溫下放置，應在2小時內使用，若保存在28C,可在24小時內使用。22 .配制培養基時，要填寫培養基配制記錄，記錄內容包括：名稱、配制量、配方、滅菌條件、配制日期、配制批號、配制者、PH值二、判斷題（每題1分，共8分）1 .平皿法操作時應先注入培養基，再加入1ml供試液。（X）2 .以稀釋液代替供試液進行陰性對照試驗，陰性對照試驗應無菌生長。如果恒性對照有菌生長，應進

7、行偏差調查（，）I3 .從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為0代，試驗用菌株的傳代次數不得超過5代（，）4 .控制菌檢查用培養基促生長能力檢查、抑制能力檢查接種不大于100cfu試驗菌于被檢培養基和對照培養基中。（X）5 .純化水的微生物限度質量標準為每lml供試品中需氧菌總數不得過lOOcfu。（，）6 .用于環境監控的培養基須特別防護，最好要雙層包裝和終端滅菌，如果不能采用終端滅菌的培養基，那么在使用前應進行100%的預培養，以防止外來的污染物帶到環境中及避免出現假陽性結果。（，）7 .工作菌株不可替代標準菌株，標準菌株的商業衍生物僅可用作工作菌株。（，）8彳散生物實驗室使用權限僅限于經授權的工

8、作人員，實驗人員應了解潔凈區域的正確進出的程序，包括更衣流程；該潔凈區域的預期用途、使用時的限制及限制原因；適當的潔凈級別。（X）三、選擇題（每題2分，共12分）1 .進行供試品控制菌檢查時，陽性對照試驗的加菌量為（C）A、不大于50cfuB、50100cfuC、不大于100cfu2 .一般供試品的檢驗量為（C）A、1g或1m舊、5g或5mlC、10g或10ml3 .常用的滅菌方法有（ABCDE）A、濕熱滅菌法B、干熱滅菌法C、輻射滅菌法D、氣體滅菌法E、過濾除菌法4 .需氧菌的培養時間一般為（C）A、1-2天B、2-3天C、3-5天D、5-7天5 .霉菌的培養時間一般為（D）A、1-2天B、

9、2-3天C、3-5天D、5-7天6.中國藥典2015年版對藥品潔凈實驗室溫濕度建議標準為（C）A、溫度1315C,相對濕度5070%B、溫度1518C,相對濕度5070%C、溫度1826C,相對濕度4565%D、溫度1518C,相對濕度4565%四問答題（每題7分，共35分）1 .藥品微生物實驗室質量管理指導原則包括哪些方面？人員、培養基、試劑、菌種、環境、設備、樣品、檢驗方法、污染廢棄物處理、檢測結果質量保證和檢測過程質量控制、實驗記錄、結果的判斷和檢測報告、文件等。2 .培養基的貯藏條件？培養基滅菌后不得貯藏在高壓滅菌器中，瓊脂培養基不得在0c或0c以下存放，因為冷凍可能破壞凝膠特性。培養基保存應防止水分流失，避光保存。瓊脂平板最好現配現用，如置冰箱保存，一般不超過1周，且應密閉包裝，若延長保存期限，保存期需經驗證確定。3 .什么是標準貯備菌株？標準菌株的復蘇、復壯或培養物的制備應按供應商提供的說明或按已驗證的方法進行。從國內或國外菌種保藏機構獲得的標準菌株經過復活并在適宜的培養基中生長后，即為標準貯備菌株。4 .實驗室原始記錄包含的內容？實驗日期、檢品名稱、實驗人員姓名、標準操作規程編號或方法、實驗結果、偏差(存在時)、實驗參數(所使用的設備、菌種、