1、精品文檔精品文檔體外診斷試劑相關法律法規培訓試題答案崗位： 姓名： 得分：一、選擇題（每題 2 分，共 20 分）1. 體外診斷試劑注冊管理辦法自（）起施行。A. 2014.06.27 B.2014.07.30 C.2014.10.01 D.2014.12.302. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業企業負責人應具有（）以上學歷，熟悉國家有關體外診斷 試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。A. 中專B.大專C.本科D.高中3. 境內第二類體外診斷試劑由（）審查，批準后發給醫療器械注冊證。A. 市級食品藥品監督管理部門B. 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門C.國家食品藥品監督

2、管理總局D. 縣級食品藥品監督管理部門A.市級食品藥品監督管理部門C.國家食品藥品監督管理總局 5.醫療器械注冊證有效期為（）。 A.3 年 B.4 年 C.5 年4. 進口第二類、第三類體外診斷試劑由（）審查，批準后發給醫療器械注冊證。B. 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門D.縣級食品藥品監督管理部門D.6 年6. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業營業場所不得少于（）。A.60 B.80 C.100 D.20 7. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業運輸設施設備車載冰箱容積至少為（），并配有運輸過程 中能實時監測溫度的裝置和儀表。A.30L B.40L C.50L D.60L8. （）為

3、第三類體外診斷試劑。A. 溶血劑B. 用于蛋白質檢測的試劑B. C. 用于自身抗體檢測的試劑D.與變態反應（過敏原）相關的試劑。9.體外診斷試劑類別中，（）不需進行臨床試驗。A.第一類B. 第二類C.第三類D.都要10.體外診斷試劑（醫療器械）經營企業（）對診斷試劑質量具有裁決權。A.法人B.企業負責人C.質量管理人員D. 驗收人員二、填空題（每題 2 分，共 40 分）1. 體外診斷試劑注冊與備案應當遵循 、 、 的原則。2. 第一類體外診斷試劑實行 管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行 管理。3. 境內第一類體外診斷試劑備案，備案人向設區的 提交備案資料。境內第三 類體外診斷試劑由 審查，

4、批準后發給醫療器械注冊證。4. 根據產品 由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產品。5. 醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺 失聲明之日起滿 1 個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在 內予以補發。6. 醫療器械注冊證編號的編排方式為： ×1 械注 ×2××××3×4××5××××6。×2 為注冊形式：字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑。7. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收、售后

5、服務人員應具有以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有 以上文化程度。8. 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于 ，且庫區 環境整潔， 無污染源， 儲存診斷試劑的冷庫， 其容積應與經營規模相適應， 但不得小于 。9. 診斷試劑的質量狀態應實行 ，待確定診斷試劑為 ，合格診斷試劑 為 ，不合格診斷試劑為 。10. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業質量管理人員應行使質量管理職能，其中1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業 并從事檢驗相關工作 3 年以上工作經歷。、名詞解釋（ 10 分）體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷

6、、治療監 測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控 品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。四、簡答題（每題 10 分，共 30 分）1. 根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，質量管理文件包 括哪些內容？2. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業儲存診斷試劑的倉庫應有哪些設施和設備？3. 結合自身的工作崗位，談談對體外診斷試劑經營質量管理規范的認識。體外診斷試劑相關法律法規培訓試題答案崗位： 姓名： 得分：一、選擇題（每題 2 分，共 20 分）1. 體外診斷試劑注冊管理辦法自（ C）起施行。A.

7、2014.06.27 B.2014.07.30 C.2014.10.01 D.2014.12.302. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業企業負責人應具有（B）以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營體外診斷試劑的知識。A.中專 B.大專C.本科D.高中3. 境內第二類體外診斷試劑由（ B）審查，批準后發給醫療器械注冊證。A. 市級食品藥品監督管理部門B. 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門C. 國家食品藥品監督管理總局D. 縣級食品藥品監督管理部門4. 進口第二類、第三類體外診斷試劑由（C）審查，批準后發給醫療器械注冊證。A. 市級食品藥品監督管理部門B. 省、自治

8、區、直轄市食品藥品監督管理部門C. 國家食品藥品監督管理總局D. 縣級食品藥品監督管理部門5. 醫療器械注冊證有效期為（ C）。A.3 年 B.4 年 C.5 年 D.6 年6. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業營業場所不得少于（C）。A.60 B.80 C.100 D.20 7. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業運輸設施設備車載冰箱容積至少為（B），并配有運輸過程中能實時監測溫度的裝置和儀表。A.30L B.40L C.50L D.60L8. （D）為第三類體外診斷試劑。C. 溶血劑B. 用于蛋白質檢測的試劑D. C. 用于自身抗體檢測的試劑D.與變態反應（過敏原）相關的試劑。9. 體外診斷

9、試劑類別中，（ A）不需進行臨床試驗。B. 第一類 B. 第二類C.第三類D.都要10. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業（ C）對診斷試劑質量具有裁決權。A.法人B.企業負責人C.質量管理人員D. 驗收人員二、填空題（每題 2 分，共 40 分）1. 體外診斷試劑注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。2. 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。3. 境內第一類體外診斷試劑備案， 備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。 境內 第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。4. 根據產品風險程度由低到高，體外診斷試

10、劑分為第一類、第二類、第三類產品。5. 醫療器械注冊證遺失的， 注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。 自登載遺失 聲明之日起滿 1 個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在 20 個工作日內予以補發。6. 醫療器械注冊證編號的編排方式為：×1 械注 ×2××××3×4××5××××6。×2 為注冊形式： 許 字適用于香港、澳門、臺灣地區的體外診斷試劑。7. 體外診斷試劑 （醫療器械） 經營企業驗收、 售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；

11、企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。8. 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60 ，且庫區環境整潔，無污染源，儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20m3。9. 診斷試劑的質量狀態應實行色標管理， 待確定診斷試劑為黃色， 合格診斷試劑為綠色， 不合格診 斷試劑為紅色。10. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有 裁決權。其中 1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作 3 年 以上工作經歷。、名詞解釋（ 10 分） 體外診斷試劑，是指按醫療器械管

12、理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監 測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控 品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。四、簡答題（每題 10 分，共 30 分）1. 根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，質量管理文件包括哪些內容？質量管理文件包括質量管理制度、職責、工作程序。（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試 劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診 斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理， 計算機信息化管理。（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術 等崗位的職責。（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、 運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。2. 體外診斷試劑（醫療器械）經營企業儲存診斷試劑的倉庫應有哪些設施和設備？儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備（