藥品進(jìn)口設(shè)備管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品進(jìn)口設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，提高設(shè)備的使用效率，保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥品進(jìn)口設(shè)備的采購、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定藥品進(jìn)口設(shè)備管理制度和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。參與設(shè)備的選型、采購、驗(yàn)收等工作，負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、驗(yàn)收后的移交工作。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、運(yùn)行狀況、維護(hù)保養(yǎng)等情況。組織設(shè)備的定期巡檢、維護(hù)保養(yǎng)和維修工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)設(shè)備的報(bào)廢鑒定和申報(bào)工作。采購部門負(fù)責(zé)藥品進(jìn)口設(shè)備的采購工作，按照公司采購流程選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)設(shè)備的交貨期、運(yùn)輸方式等事宜，確保設(shè)備按時(shí)、安全到貨。質(zhì)量部門參與藥品進(jìn)口設(shè)備的驗(yàn)收工作，對設(shè)備的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和評估，確保設(shè)備符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。對設(shè)備在使用過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行監(jiān)督和處理。使用部門負(fù)責(zé)本部門藥品進(jìn)口設(shè)備的日常使用和管理，嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備，確保設(shè)備安全運(yùn)行。配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、維修等工作，及時(shí)反饋設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的問題。負(fù)責(zé)設(shè)備操作人員的培訓(xùn)和考核工作。二、設(shè)備采購管理1.需求申請使用部門根據(jù)生產(chǎn)需要和設(shè)備現(xiàn)狀，填寫《藥品進(jìn)口設(shè)備需求申請表》，詳細(xì)說明設(shè)備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、用途、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算等內(nèi)容，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交設(shè)備管理部門。2.選型論證設(shè)備管理部門接到需求申請后，組織相關(guān)人員對設(shè)備的選型進(jìn)行論證。論證內(nèi)容包括設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)性、適用性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性等方面。必要時(shí)，可邀請外部專家進(jìn)行評估。根據(jù)論證結(jié)果，確定設(shè)備的選型和技術(shù)參數(shù)要求。3.供應(yīng)商選擇采購部門根據(jù)設(shè)備管理部門提供的選型和技術(shù)參數(shù)要求，通過招標(biāo)、詢價(jià)、談判等方式選擇合格的供應(yīng)商。對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面進(jìn)行調(diào)查和評估，選擇至少三家供應(yīng)商進(jìn)行比較。采購部門填寫《供應(yīng)商評估表》，記錄供應(yīng)商的評估情況，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后確定最終供應(yīng)商。4.采購合同簽訂采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同。合同應(yīng)明確設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。合同簽訂后，采購部門將合同副本提交設(shè)備管理部門和財(cái)務(wù)部門備案。5.設(shè)備采購驗(yàn)收設(shè)備到貨前，采購部門通知設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。設(shè)備到貨時(shí)，采購部門、設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員共同對設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格型號、外觀質(zhì)量、技術(shù)資料等方面。質(zhì)量部門按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可辦理驗(yàn)收手續(xù)。驗(yàn)收合格后，設(shè)備管理部門填寫《藥品進(jìn)口設(shè)備驗(yàn)收單》，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。三、設(shè)備安裝調(diào)試管理1.安裝準(zhǔn)備設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的安裝要求，組織相關(guān)人員進(jìn)行安裝準(zhǔn)備工作。包括確定安裝場地、清理安裝現(xiàn)場、準(zhǔn)備安裝工具和材料等。2.安裝調(diào)試設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員或邀請?jiān)O(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)人員進(jìn)行設(shè)備的安裝調(diào)試工作。安裝調(diào)試過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備的安裝說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保設(shè)備安裝牢固、運(yùn)行正常。安裝調(diào)試完成后，設(shè)備管理部門填寫《藥品進(jìn)口設(shè)備安裝調(diào)試記錄》，記錄設(shè)備的安裝調(diào)試情況。3.驗(yàn)收交付設(shè)備安裝調(diào)試完成后，設(shè)備管理部門組織采購部門、質(zhì)量部門、使用部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行狀況、性能指標(biāo)、安全防護(hù)等方面。驗(yàn)收合格后，設(shè)備管理部門將設(shè)備移交使用部門，并辦理交接手續(xù)。使用部門填寫《藥品進(jìn)口設(shè)備交接單》，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。四、設(shè)備使用管理1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的性能特點(diǎn)和使用要求，制定設(shè)備的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的操作步驟、操作方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。操作規(guī)程經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核后發(fā)布實(shí)施。2.操作人員培訓(xùn)使用部門負(fù)責(zé)設(shè)備操作人員的培訓(xùn)工作。操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉設(shè)備的操作規(guī)程和性能特點(diǎn)，具備操作設(shè)備的能力。培訓(xùn)結(jié)束后，對操作人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作設(shè)備。設(shè)備管理部門應(yīng)建立操作人員培訓(xùn)檔案，記錄操作人員的培訓(xùn)情況和考核結(jié)果。3.設(shè)備操作使用操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作設(shè)備，不得擅自更改操作規(guī)程或違規(guī)操作設(shè)備。設(shè)備運(yùn)行過程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理設(shè)備運(yùn)行中出現(xiàn)的問題。如遇設(shè)備故障或異常情況，操作人員應(yīng)立即停機(jī)，并報(bào)告設(shè)備管理部門。4.設(shè)備使用記錄操作人員應(yīng)如實(shí)記錄設(shè)備的使用情況，包括設(shè)備的開機(jī)時(shí)間、關(guān)機(jī)時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)量等內(nèi)容。設(shè)備使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，并存檔保存。設(shè)備管理部門定期對設(shè)備使用記錄進(jìn)行檢查和分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行中的問題和規(guī)律。五、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理1.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)要求，制定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)周期、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任人等內(nèi)容。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核后發(fā)布實(shí)施。2.日常維護(hù)保養(yǎng)操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作。日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、檢查等方面。操作人員應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的要求，定期對設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)，并做好記錄。3.一級維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員或維修人員對設(shè)備進(jìn)行一級維護(hù)保養(yǎng)。一級維護(hù)保養(yǎng)周期一般為每季度一次。一級維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的全面檢查、調(diào)整、緊固、潤滑、更換易損件等方面。一級維護(hù)保養(yǎng)完成后，設(shè)備管理部門填寫《藥品進(jìn)口設(shè)備一級維護(hù)保養(yǎng)記錄》，記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況。4.二級維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員或維修人員對設(shè)備進(jìn)行二級維護(hù)保養(yǎng)。二級維護(hù)保養(yǎng)周期一般為每年一次。二級維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的解體檢查、修復(fù)或更換磨損的零部件、調(diào)整設(shè)備的精度和性能等方面。二級維護(hù)保養(yǎng)完成后，設(shè)備管理部門填寫《藥品進(jìn)口設(shè)備二級維護(hù)保養(yǎng)記錄》，記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況。5.維護(hù)保養(yǎng)監(jiān)督檢查設(shè)備管理部門定期對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保維護(hù)保養(yǎng)工作按時(shí)、按質(zhì)、按量完成。對維護(hù)保養(yǎng)工作不到位的部門和個(gè)人，責(zé)令其限期整改。六、設(shè)備維修管理1.維修申請?jiān)O(shè)備在運(yùn)行過程中出現(xiàn)故障或異常情況，操作人員應(yīng)立即停機(jī)，并填寫《藥品進(jìn)口設(shè)備維修申請表》，詳細(xì)說明設(shè)備故障或異常情況的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、可能原因等內(nèi)容，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交設(shè)備管理部門。2.維修計(jì)劃制定設(shè)備管理部門接到維修申請后，組織維修人員對設(shè)備故障進(jìn)行診斷和分析，制定維修計(jì)劃。維修計(jì)劃應(yīng)明確維修內(nèi)容、維修方法、維修時(shí)間、維修人員等內(nèi)容。維修計(jì)劃經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核后實(shí)施。3.維修實(shí)施維修人員按照維修計(jì)劃進(jìn)行設(shè)備維修工作。維修過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照維修操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保維修質(zhì)量。維修完成后，維修人員填寫《藥品進(jìn)口設(shè)備維修記錄》，記錄設(shè)備維修情況。4.維修驗(yàn)收設(shè)備維修完成后，設(shè)備管理部門組織使用部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員進(jìn)行維修驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行狀況、性能指標(biāo)、維修質(zhì)量等方面。驗(yàn)收合格后，設(shè)備管理部門填寫《藥品進(jìn)口設(shè)備維修驗(yàn)收單》，相關(guān)人員簽字確認(rèn)。5.維修費(fèi)用結(jié)算設(shè)備維修完成后，設(shè)備管理部門根據(jù)維修記錄和維修驗(yàn)收單，填寫《藥品進(jìn)口設(shè)備維修費(fèi)用結(jié)算表》，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核后提交財(cái)務(wù)部門進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算。七、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立藥品進(jìn)口設(shè)備檔案。設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備的采購合同、驗(yàn)收單、安裝調(diào)試記錄、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄等資料。設(shè)備檔案應(yīng)按照設(shè)備型號和編號進(jìn)行分類歸檔，便于查詢和管理。2.檔案更新設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)更新設(shè)備檔案，確保檔案內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性。設(shè)備在使用過程中發(fā)生的任何變化，如設(shè)備的維修、改造、更換零部件等，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)記錄在設(shè)備檔案中。3.檔案查閱公司內(nèi)部人員因工作需要查閱設(shè)備檔案時(shí)，應(yīng)填寫《藥品進(jìn)口設(shè)備檔案查閱申請表》，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱設(shè)備檔案。查閱設(shè)備檔案時(shí)，應(yīng)愛護(hù)檔案資料，不得擅自涂改、損壞、丟失檔案資料。八、設(shè)備報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定設(shè)備管理部門定期對設(shè)備進(jìn)行檢查和評估，對已無法正常使用、維修成本過高或技術(shù)性能落后的設(shè)備，組織相關(guān)人員進(jìn)行報(bào)廢鑒定。報(bào)廢鑒定應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用年限、技術(shù)狀況、維修記錄等情況進(jìn)行綜合評估。2.報(bào)廢申報(bào)設(shè)備管理部門根據(jù)報(bào)廢鑒定結(jié)果，填寫《藥品進(jìn)口設(shè)備報(bào)廢申請表》，詳細(xì)說明設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、購置時(shí)間、報(bào)廢原因等內(nèi)容，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人審核后提交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。3.報(bào)廢處理經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織報(bào)廢處理工作。報(bào)