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文檔簡介

1、保健食品注冊檢驗須知根據保健食品注冊管理辦法(試行)要求，辦理保健食品注冊檢驗的人員應當是相應的專業技術人員，并熟悉保健食品注冊管理法律、法規和技術要求，熟悉注冊品種的質量標準及有關情況。一、申請人辦理注冊檢驗必須提供以下資料及樣品1、提供下列資料：（1）提供省食品藥品監督管理局保化處的核查現場樣品抽樣單（適用于產品注冊申請）；（2）省局下達的檢驗通知書；（3）產品配方（原料和輔料）及配方依據；原料和輔料的來源及使用的依據；（4）功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法及其編制說明；（5）生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料；（6）產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料

2、的質量標準）;改變產品質量標準的變更申請檢驗，還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料以及修訂后的質量標準；（7）產品使用說明書（樣稿）一份，產品標簽（樣稿）一份；（8）其他證明：功效成分的相關資料；（9）檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料；以上資料除（2）外均應具申請人公章方有效。2、提供檢驗用樣品：（1）批數：連續生產的3個批號的樣品。如為技術轉讓產品注冊檢驗，應提供受讓方生產的連續三個批號的樣品；（2）數量：每批檢品數量為一次全檢量的3倍（1倍量為檢驗量，2倍量為復試及留樣量）；（3）包裝要求：產品必須是與樣品相符的市售包裝，新產品可用臨時包裝，但必須近似市售包裝；（4）標簽要求：

3、每個最小獨立包裝須貼有標簽，標簽中至少應有樣品名稱、規格、批號、生產廠家。凡是現場抽樣樣品，應具省局保化處抽樣封條。二、根據保健食品注冊管理辦法(試行)第七十七條“申請人應提供檢驗用標準物質”規定。所提供的標準物質首先為中檢所標化或國家標準物質中心提供的。如為其它地方購買或廠方提供的工作對照品，必須提供該對照品的分析單，如為復核檢驗，應同時提供檢驗用陰性對照品。 三、申請人報檢手續：填寫“注冊檢驗登記表”。四、注冊檢驗的檢品在檢驗過程中，因特殊原因（缺少對照品、特殊試劑、檢驗條件或標準問題等）不能檢驗，經我所與申請方聯系后，15天內未作答復者，將視為自行放棄檢驗，作退檢處理。 五、保健食品注冊檢驗時限產品注冊申請檢驗：50個工作日（樣品檢驗和復核檢驗）變更申請檢驗、技術轉讓產品注冊檢驗：30個工作日（特殊品種例外）。 六、有關檢驗結果送檢單位對檢驗機構出具的檢驗報告結果有異議或更改的，在收到檢驗報告之日起7天內向檢驗機構提出書面申訴理由，過期不予受理。 七、檢驗收費按浙江省物價局浙江價函2005×××號的收費標準對檢驗項目、衛生評價進行收費，并開出繳款通知書；申請人領取檢驗

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