1、?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?自查報(bào)告自查企業(yè)名稱(chēng)自查產(chǎn)品名稱(chēng)自查參與人員自查日期治理者代表簽名企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名矢療器械生產(chǎn)質(zhì)量管埋標(biāo)準(zhǔn)自查/檢查表3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)工工工應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的治理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖.查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系.1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的責(zé)任和權(quán)限,明確質(zhì)量治理職能.查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),程序文件或相關(guān)文件,是否對(duì)各部門(mén)的責(zé)任權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量治理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量治理部門(mén)的文件,是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利.工.1.3生產(chǎn)治

2、理部門(mén)和質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任.查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行責(zé)任的記錄,核實(shí)是否與授權(quán)一致.工2.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人.j節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)工2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員.工23企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境.工2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施治理評(píng)審,定期對(duì)質(zhì)量治理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并持續(xù)改良.查看治理評(píng)審文件和記錄,核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施治理評(píng)審.12S企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證企

3、業(yè)根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn).3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名治理者代表.查看治理者代表的任命文件.1.3.2治理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量治理體系,報(bào)告質(zhì)量治理體系的運(yùn)行情況和改良需求,提升員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí).3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)查看是否對(duì)上述責(zé)任作出明確規(guī)定.查看治理者代表報(bào)告質(zhì)量治理體系運(yùn)行情況和改良的相關(guān)記錄.工.W1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量治理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具有質(zhì)量治理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),應(yīng)當(dāng)有水平對(duì)生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理.查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求,是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、

4、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄,現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn),確定是否符合要求,1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、治理人員和操作人員.查看相關(guān)人員的資格要求.182應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員.查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)責(zé)任要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求.3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能.應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位,規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平包括學(xué)歷要求、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn).查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄,是否符

5、合要求.工應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理,建立健康檔案.房與設(shè)施21.1廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求.212生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理,不得互相阻礙.2.2工廠(chǎng)房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用.22.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求.3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)2223產(chǎn)品有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)保證廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證.23.1廠(chǎng)房應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響.2.3.2廠(chǎng)房應(yīng)

6、當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L(fēng)限制條件.24.1廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要舉措,有效預(yù)防昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入.現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施.2.4.2對(duì)廠(chǎng)房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量.2S.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間,并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng).3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)2.61倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求.2G.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品,便于檢查和監(jiān)控.現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí),對(duì)各類(lèi)物料是否按規(guī)定區(qū)域存放,應(yīng)當(dāng)有各

7、類(lèi)物品的肥存記錄.2.Z1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施.對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)H藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法,核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件.3.11應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備,應(yīng)當(dāng)保證有效運(yùn)行.對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖,查看設(shè)備清單,所列設(shè)備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備治理制度.3生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)2.1合預(yù)定用途,便于操作、清潔和維護(hù).查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄,確認(rèn)是否滿(mǎn)足預(yù)定要求.現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操

8、作、清潔和維護(hù).32.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),預(yù)防非預(yù)期使用.現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí).323應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄.3.3工應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備,主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程.對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法,核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備.主要檢測(cè)設(shè)備是否制定了操作規(guī)程.3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況.3怎.工應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具,計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求,計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期,保存相應(yīng)記錄.3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的

9、事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄,確定是否在有效期內(nèi)使用.工.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量治理體系文件,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件.質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo),在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解,建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保證.412質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量治理體系作出規(guī)定.查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及責(zé)任、質(zhì)量體系的適用范圍和要求.4程序文

10、件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量治理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定,包含本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件.1.技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)4工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和效勞操作規(guī)程等相關(guān)文件.42.1應(yīng)當(dāng)建立文件限制程序,系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量治理體系文件.42.2文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)根據(jù)限制程序治理,并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄.423文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài).查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件

11、的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別.42.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷(xiāo)或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),預(yù)防誤用.到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件,確認(rèn)是否是有效版本.作廢文件是否明確標(biāo)識(shí).43.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量治理體系文件的保存期限,滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)等需要.保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期.4>4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄限制程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等.42記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量限制等活動(dòng)可追溯性.4W3記錄應(yīng)當(dāng)清

12、楚、完整,易于識(shí)別和檢索,預(yù)防破損和去失.4W4記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀,更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,并使原有信息仍清楚可辨,必要時(shí),應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由.4W記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯.3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)計(jì)開(kāi)發(fā)1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)限制程序并形成文件,對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施籌劃和限制.查看設(shè)計(jì)限制程序文件,應(yīng)當(dāng)清楚、可操作,能限制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程,至少包括以下內(nèi)容：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；N適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)

13、；3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的責(zé)任、權(quán)限和溝通；風(fēng)險(xiǎn)治理要求.2.1在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃時(shí),應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng),應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口,明確責(zé)任和分工.查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃資料,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行籌劃,并將籌劃結(jié)果形成文件.至少包括以下內(nèi)容：工設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工程的目標(biāo)和意義的描述,技術(shù)指3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)2工設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求,包括采購(gòu)、生產(chǎn)和效勞所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等.查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料,至少符合以下要求：工采購(gòu)信息,如原材料

14、、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和效勞所需的信息,如產(chǎn)品圖紙包括零部件圖紙、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；3產(chǎn)品技術(shù)要求；d產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)：&規(guī)定產(chǎn)品的平安和正常使用所必須的產(chǎn)品特性,如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；e標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；z提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件,如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料如有、醫(yī)療器械平安有效根本要求清單等；8樣機(jī)或樣品；3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)Q生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄,包括材料的主要性能要求.W2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),保持

15、相關(guān)記錄.381應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng),以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得以驗(yàn)證,保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn).查看相關(guān)文件,至少符合以下要求：應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2 .設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；3 .設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)說(shuō)明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)前得到驗(yàn)證,并保存驗(yàn)證記錄,以保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4 .應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn),保證其結(jié)3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由

16、核查/檢查人員填寫(xiě)果適用于生產(chǎn),并保存確認(rèn)記錄.&G.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審,保持評(píng)審結(jié)果及任何必要舉措的記錄.查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求：工應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)籌劃的結(jié)果,在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；2應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄,包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要舉措的記錄.3應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求,并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要舉措的記錄.查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求：工.應(yīng)當(dāng)結(jié)合籌劃的結(jié)果,在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證,保證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；2 .應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要舉措的記錄；3 .假

17、設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比擬的方法,應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)的方法的適宜性,確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效.S.X應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn),以保證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要舉措的記錄.查看相關(guān)文件和記錄,至少符合以下要求：工應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn),保證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄,包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄,保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要舉措的記錄.IS3節(jié)條款自查內(nèi)容自

18、查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)91確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià).進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求.查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料.假設(shè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料.對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和或材料.10.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改良行識(shí)別并保持記錄.-1O.2必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改良行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn).查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄,至少符合以下要求：工應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響；2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；3

19、.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)證備案憑證所載明的內(nèi)容時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,并根據(jù)相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,申請(qǐng)變更注冊(cè)備案,以滿(mǎn)足法規(guī)的要求.S-10.3中選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品平安性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取舉措將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求.LL1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中,制定風(fēng)險(xiǎn)治理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄.查看風(fēng)險(xiǎn)治理文件和記錄,至少符合以下要求：工風(fēng)險(xiǎn)治理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；2應(yīng)當(dāng)

20、建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)治理的文件,保持相關(guān)記錄,以確定實(shí)施的證據(jù)；3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)限制在可接受水平.3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)61.1應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)限制程序.采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合格供給商的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購(gòu)記錄的要求.G1.2應(yīng)當(dāng)保證采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求.62.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響,確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行限制的方式和程度.查看對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施限制方式和程度的規(guī)定,核實(shí)限制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品要求.6.3-1應(yīng)當(dāng)建立供給商審核制

21、度,對(duì)供給商進(jìn)行審核評(píng)價(jià).必要時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核.是否符合?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供給商審核指南?的要求.63.2應(yīng)當(dāng)保存供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄.3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)工應(yīng)當(dāng)與主要原材料供成商簽訂質(zhì)量協(xié)議,明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任.6怎工采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息,清楚表述采購(gòu)要求,包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)那么、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容.從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品的采購(gòu)要求,確認(rèn)是否符合本條要求.62應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括采購(gòu)合同、原材料清單、供給商資質(zhì)證實(shí)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等.3采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足可追溯要求.6.G.JL應(yīng)

22、當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證,保證滿(mǎn)足生產(chǎn)要求.查看采購(gòu)物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄.應(yīng)當(dāng)根據(jù)建立的質(zhì)量治理體系進(jìn)行生產(chǎn),以保證產(chǎn)A93節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)Z1.1品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等,明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程.查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程,對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定.73.1在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的,應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求,并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證.7W1應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè),并保存記錄.7怎工應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行

23、確認(rèn),并保存記錄,包括確認(rèn)方案,確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容.2生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn).3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)工每批臺(tái)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄,并滿(mǎn)足可追溯的要求.G.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容.7應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)限制程序,用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí),以便識(shí)別,預(yù)防混用和錯(cuò)用.工應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài),預(yù)防不合格中間產(chǎn)品流向下道工序.查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定,現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程

24、中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí),是否符合文件規(guī)定.工應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序,規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄.0.1產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求.3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序,規(guī)定產(chǎn)品及其組成局部的防護(hù)要求,包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求.防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等.現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄,確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求.量控制8工工應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量限制程序,規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)部門(mén)、人員、操作等要求.查看質(zhì)量限制程序,是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)部門(mén)責(zé)任

25、、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定.812應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求,以及產(chǎn)品放行的程序.查看質(zhì)量限制程序,是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定.82.1應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定,并予以標(biāo)識(shí).查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定,是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí).3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)&2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間的防護(hù)要求,預(yù)防檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn).823當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),并保存驗(yàn)證記錄.查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄,當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況,是否對(duì)以往

26、檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià),并保存相關(guān)記錄.824對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn).工應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程,并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū).查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū).3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)&3.2需要常規(guī)限制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原那么上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn).對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗(yàn)的工程,可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),以證實(shí)

27、產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求.工每批分產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄,并滿(mǎn)足可追溯要求.8.W2檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)等.工應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求.查看產(chǎn)品放行程序,是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求.應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其責(zé)任權(quán)限,并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄.82放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證實(shí).3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)8.61應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣治理規(guī)定,按規(guī)定進(jìn)行留樣,并保持留樣觀(guān)察記錄.售后91.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄,并滿(mǎn)足可追溯要求.91.2銷(xiāo)售記錄

28、至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容.92.1直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求.92.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告.9.3-1應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后效勞水平,建立健全售后效勞制度.93.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后效勞要求并建立售后效勞記錄,并滿(mǎn)足可追溯的要求.3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)9>4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收標(biāo)準(zhǔn),建立安裝和驗(yàn)收記

29、錄.9.W2由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的,應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等,并進(jìn)行指導(dǎo).9怎工應(yīng)當(dāng)建立顧客反應(yīng)處理程序,對(duì)顧客反應(yīng)信息進(jìn)行跟蹤分析.查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定,并對(duì)顧客反應(yīng)信息進(jìn)行了跟蹤和分析.工0.1.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品限制程序,規(guī)定不合格品限制的部門(mén)和人員的責(zé)任與權(quán)限.1O.應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審,根據(jù)評(píng)審結(jié)果,應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置舉措.現(xiàn)場(chǎng)查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的規(guī)定,抽查不合格品處理記錄,是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審.3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)

30、10.3工在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)舉措,如召回、銷(xiāo)毀等舉措.現(xiàn)場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置舉措,是否召回和銷(xiāo)毀等.0.4工不合格品可以返工的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工限制文件.返工限制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容.查看返工限制文件,是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄,確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求.JL0.42不能返工的,應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度.良事件監(jiān)測(cè)工1.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴,并保持相關(guān)記錄.查看有關(guān)職貢權(quán)限的文件,確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定.11-應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,保持相關(guān)3節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果描寫(xiě)可核查的事實(shí)核查/檢查結(jié)果由核查/檢查人員填寫(xiě)2.1記錄.查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測(cè)制度,是否規(guī)定了可疑不良事件治理人員