1、ISO/IEC17025:2005的修訂自2021年2月正式啟動以來,歷經工作組草案、委員會草案CD、國際標準草案DIS和最終國際標準版草案FDIS,最終版本ISO/IEC17025:2021于2021年11月30日正式發布.一、ISO/IEC17025:2021與FDIS版的差異分析根據ISO的規那么,在FDIS投票階段,只允許成員提出編輯性修改意見,不應有技術要求的調整.ISO有91個正式成員參與了對FDIS的投票,贊成票為90票,贊成率達99%IEC有34個正式成員參與了對FDIS的投票,贊成率為100%對收集到的意見,ISO秘書處對標準文本進行了修改.最終發布的ISO/IEC17025

2、:2021與FDIS版相比,沒有實質變化,均為編輯性調整,主要變化如下：01對文中引用的JCGh200全部修改為ISO/IEC指南99,二者是等同文件,JCGM20gBIPM的文件編號,以注的形式明確二者的等同性；02在“公正性定義中有關術語來源的信息中,明確指出了注2等同采用ISO/IEC170211:2021第條款注的內容,但刪除了“獨立性；03“未經實驗室批準,不得復制報告全文復制除外由要求變為建議,放入注中,與2005版保持一致；04在“校準證書的特定要求中,將“測試test全部改為“校準calibration；05在“報告抽樣一一特殊要求中,明確是“結果而不是“測試結果,這是FDIS

3、中的一個錯誤；06中的注將“組織organisation改為“實驗室laboratory；07其他變化主要是參加標點符號、使用復數形式,將個別地方“或or改為“和/或and/or,個別地方的代詞由“which改為“that等.二、ISO/IEC17025:2021過渡轉換期經與ISO協商,國際實驗室認可合作組織ILAC通過決議明確ISO/IEC17025:2021的過渡轉換期為發布之日起三年,也就是從2021年12月起,ILAC互認協議將不接受以ISO/IEC17025:2005認可的實驗室.因此CNAS5須在2021年11月底前完成所有認可實驗室的評審和認可證書的換發.為保證所有實驗室的順利

4、過渡,CNAS以于2021年3月1日完成所有相關文件的修訂,給實驗室6個月的過渡期,擬于2021年9月1日后,所有的復評審包含換證復評審均按ISO/IEC17025:2021實施.擴項評審和監督評審,實驗室可選擇是否按新版標準評審,同時所有新的認可申請應依據新版標準.以上時間是CNAS勺初步方案,最終CNA院發布新版認可準那么時,將正式確定過渡轉換時間和細節.雖然新版標準過渡轉換期是三年,但每個實驗室的實際過渡時間取決于2021年9月1日后第一次定期復評審時間.三、ISO/IEC17025:2021的結構根據ISO合格評定委員會CASC.對所轄標準的統一要求,ISO/IEC17025的總體框架

5、結果必須滿足CASC映議12/2002中給出的框架.對各項合格評定標準都可能涉及的公共要素,如公正性、保密性和投訴等治理要求,所用措辭必須采用CASCO內部文件QS-CAS-PROC/33ISO/CASC礪準中的公共要素?中所給出的表述方式,如果不采納,必須經過CASCOE席政策和協調組CPC的同意,因此起草小組對標準的結構沒有實質發言權,只能將擬定的要求放入CASC顫定的結構框架內.ISO/IEC17025:2021的結構和條款分布如下： 1范圍 2標準性引用文件 3術語和定義 4通用要求一公正性 保密性 5結構要求 6資源要求一總那么一人員一設施和環境條件設備計量溯源性外部提供的產品和效勞

6、 7過程要求一要求、標書和合同評審一方法的選擇、驗證和確認一抽樣一檢測或校準物品的處置一技術記錄一測量不確定度的評定一結果有效性的保證一結果的報告一投訴一不符合工作一數據限制和信息治理 8治理要求一方式一治理體系文件方式A一治理體系文件的限制方式A一記錄限制方式A一風險和時機的治理舉措一改良方式A一糾正舉措方式A一內部審核方式A治理評審方式A一附錄A資料性附錄計量溯源性一附錄B資料性附錄治理體系方式一參考文獻四、標準的調整和變化下面按ISO/IEC17025:2021的條款順序介紹一些比擬重要的變化,這些變化將是實驗室修改治理體系文件必須關注的.從技術要求上來看,ISO/IEC17025:20

7、21根本采納了ISO/IEC17025:2005的內容,但考慮到實驗室廣泛使用信息治理系統、更多的采納電子數據和電子報告以及檢測實驗室評定測量不確定度的日益成熟等實驗室在近十年來的新變化,起草小組對相關條款進行了調整,變得更加靈活,以適應實驗室運作的不同情況.01與ISO9001關系的聲明將ISO/IEC17025:2005中條款中有關ISO9001的聲明,放入引言中和附錄A中：在引言中保存了“符合本文件的實驗室通常也是按ISO9001的原那么運作.考慮到ISO9001已進行了修改,因此CASCOJTC176再次進行了協商,此表述得到了ISO/TC176確實認；在附錄A中保存了“實驗室在符合I

8、SO9001要求的治理體系下運作,并不代表實驗室能夠產生技術有效的數據和結果.這可以通過符合ISO/IEC17025第4節至第7節的要求來實現.02引入風險治理的要求如何將風險治理的理念和模式納入ISO/IEC17025,是標準起草組重點考慮的因素.ISO/IEC17025:2021通過以下方式來明確風險治理要求：在引言中聲明：“本文件要求實驗室籌劃和實施相應舉措來應對識別出的風險和時機.識別風險和時機將提升質量治理體系的有效性、改良結果和預防負面效應.實驗室負責決策對哪些風險和時機應采取舉措；參照ISO9001:2021,在第8節增加一新的條款“風險和機會的治理舉措,將ISO9001:202

9、1第條款的相關要求納入；ISO/IEC17025本身在起草過程中,已充分納入了風險治理的模式,比方設備校準、質量限制、人員培訓和監督等均需要實驗室根據自身的檢測或校準活動范圍、客戶需求和測試技術的復雜性等進行風險分析,實施相應的治理；對于實驗室是否有必要單獨建立風險治理體系,由實驗室自己決定,ISO/IEC17025:2021標準本身并未要求,實驗室只需要滿足本標準即可.為此,標準起草小組決定在條款中參加注,以說明此立場.03將“效勞和供給品的采購與“分包合并參考ISO9001:2021的模式,將ISO/IEC17025:2005中的“檢測和校準的分包與“效勞和供給品的采購合并成一個條款,即“

10、外部提供的產品和效勞.此條款合并在討論過程中爭議很大,因實驗室分包的事項可能很多,但在ISO/IEC17025:2005中條款重點突出對檢測或校準活動分包的治理.中效勞和供給品的采購重點是實驗室獲得檢測或校準活動所需的資源,界限相對較清楚,而且在ISO/IEC17025:2005實施過程中,也沒有很大的爭議.如果將兩個條款合并,是否能將要求表述清楚,有不確定性,而且標準的起草還是需要考慮實驗室的習慣.另一種觀點認為,不管是實驗室自己使用的產品或效勞,還是將檢測或校準活動分包給另一個實驗室,都是外部獲得的產品或效勞,可以合并成一個條款.因此,起草小組暫時決定合并,然后征求CASCO成員的意見,看

11、多數成員是否支持此條款合并.但對CD1稿的意見中,對此并沒有很大的爭議,因此在后續版本中繼續保存此合并.因此在解讀新版標準時,應注意“從外部獲得的實驗室活動有時就是特指“檢測、校準或抽樣活動的分包,因此需要從上下文中去識別具體隱含的內容.04對抽樣活動的討論ISO/IEC17025是否適用于只進行抽樣,而不從事任何檢測或校準活動的機構,一直是標準修訂過程中爭論最大的問題,這里的抽樣不僅僅是為檢測或校準活動所進行的抽樣,還包括為其他目的,如認證、檢驗或確認活動而進行的抽樣.就ISO/IEC17025本身來講,其預定的標準適用范圍是從事檢測或校準活動的實驗室,抽樣往往是檢測或校準過程的一局部.如果

12、抽樣是為了進行后續的檢測或校準,一個機構即使不進行后續的檢測或校準活動,其適用性沒有爭議.但目前歐洲的認可機構已用ISO/IEC17025對單獨從事抽樣活動的機構進行認可,而且抽樣并不局限于為檢測或校準的目的,那么對于ISO/IEC17025能否適用于這類機構,爭議很大.標準起草小組成員很多來自歐洲,他們大都支持可以適用,但也有很多其他成員認為ISO/IEC17025是針對實驗室的標準,具適用范圍應僅限于檢測或校準的相關活動.為此,標準起草小組決定在把CD1稿向CASC城員征求意見時,同時向成員調查是否認為ISO/IEC17025適用于只從事抽樣的機構,然后根據成員的意見,再決定修訂版ISO/

13、IEC17025的適用范圍和修訂方向.但最終投票的結果是42票贊成,38票反對.此結果也沒有給出如何處理“抽樣這一爭議的明確方向.經討論,工作組決定將抽樣限制為“與隨后的檢測或校準相關的抽樣.止匕外,為預防全文不斷重復“檢測、校準和抽樣的描述,在術語和定義條款中給出了實驗室的定義,并在全文用“實驗室活動來取代“檢測、校準和抽樣.在修訂ISO/IEC17025過程的各個版本征求意見和表決中,對“抽樣是否是獨立的活動的爭議從未中止過.05實驗室的活動范圍ISO/IEC17025:2021明確要求實驗室應以文件的形式明確界定其檢測或校準活動范圍,范圍中不應包括持續從外部機構獲得的檢測或校準工程.提出

14、這個要求的最根本原因是實驗室所有治理活動均以其活動范圍為根底,包括人員、設施和設備等,這是最根本的要求.06通用要求第4條款中的通用要求泛指合格評定活動的通用要求,因此只包含了“公正性和“保密性要求.語言措辭全部來自QS-CAS-PROC/33ISO/CASC礪準中的公共要素?中規定的強制要求,因此有些要求可能更適用于認證機構,不是實驗室經常遇到的情況,比方委員會成員,因此在解讀時,實驗室只需分析自己的特定情況,相應制訂要求,對于不適用的條款,可以不予規定.07人員要求ISO/IEC17025:2021對人員要求進行了適度的簡化：刪除了對人員培訓的具體要求,即取消了“實驗室應有確定培訓需求和提

15、供人員培訓的政策和程序.培訓方案應與實驗室當前和預期的任務相適應.應對這些培訓活動的有效性進行評價.只在明確每個崗位的水平和人員的通用要求中明確包含培訓；不再區別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員,全部納入“人員這一用詞中；刪除了對特定領域人員資格以及“意見或解釋人員的注釋；統一納入“實驗室應將每個影響實驗室活動的崗位所需水平形成文件,至于水平要求,實驗室應根據人員所承當的工作來確定.如果相應的法律法規有特定要求,實驗室應滿足.但不需要在標準中為此做出說明.對做出“意見和解釋的人員要求,實驗室應根據該活動所需要的經驗、知識等做出相應規定在表述方式上,對人員不再區分技術治理層和質量主管,只明確職能

16、要求,至于這個崗位的名稱,實驗室可以自己確定,并以治理層取代“最高治理層,因何為“最高治理層在實施過程中理解是不一致的；取消“關鍵指定關鍵治理人員的代理人；刪除了對工作描述中應包含內容的注釋.08設備的校準對哪些設備需要校準,ISO/IEC17025:2021明確要求：設備的準確度和或測量不確定度影響結果的有效性；為建立結果的計量溯源性而需要進行校準；第一條與ISO/IEC17025:2005要求根本相同,也比擬容易理解,但如何理解第二條呢？由于對任何測試活動,計量溯源性是根本要求.對有些檢測或校準活動,設備對結果的影響非常小,按第一條的規定,應該是不需要校準的,但考慮到最終結果是溯源至該設備

17、的特性值,為保證結果的計量溯源性,必須對該設備的特性值進行校準.09設備的期間核查ISO/IEC17025:2021將期間核查擴展至所有設備,實驗室可能不僅對需要校準的設備進行期間核查,對其他設備也需要根據其穩定性進行定期核查.對于需要校準的設備,實驗室應根據其穩定性和使用狀況等因素來決定是否有必要進行期間核查.對于不需要校準的設備,ISO/IEC17025:2021要求在使用前驗證其功能是否能夠滿足檢測或校準方法的要求.除投入使用前需要核查外,在后續的使用過程中,實驗室也需要根據使用情況和其穩定性確定是否有必要進行核查.實驗室經過分析,確認需要進行期間核查的設備,應建立核查的方法并保存相關記

18、錄.需要強調的是,并不是所有設備都需要期間核查,應根據檢測或校準方法的要求、設備穩定性和使用狀況等因素來確定.10計量溯源性ISO/IEC17025:2021采用了ISO/IEC指南99中規定的“計量溯源性以取代“測量溯源性.在ISO/IEC17025:2005中,有較長的篇幅提出對測量溯源性的要求,并附有大量注釋.考慮標準本身定位于對實驗室水平的通用要求,因此起草小組決定刪除大量的注解,在正文中只規定要求,解釋內容盡量不出現.但在工作組草案征集意見的過程中,很多成員建議保存ISO/IEC17025:2005中針對測量溯源性的注解,認為其對實驗室理解和實施計量溯源性要求是很有幫助的.為此,起草

19、小組決定增加資料性附錄,納入實驗室如何實現計量溯源性的指南.從文字表述上來看,ISO/IEC17025:2021對計量溯源性的要求從ISO/IEC17025:2005側重于強調設備的校準,轉為從結果的計量溯源性的角度提出要求,此描述方式的變化更為科學和嚴謹.并且,對計量溯源性的要求不再區分檢測和校準活動,而是提出統一的要求,因此文本大量簡化.從本質上看,對計量溯源性的要求,ISO/IEC17025:2021與ISO/IEC17025:2005沒有顯著差異.11分包的法律責任ISO/IEC17025:2021刪除了“實驗室應就分包方的工作對客戶負責,由客戶或法定治理機構指定的分包方除外.這是由于

20、讓實驗室承當非自身活動的法律責任與有些國家的法律沖突,而且標準本身應盡量預防涉及合同法律責任的問題,由于不同的國家法律法規可能有不同的規定.12判定規那么ISO/IEC17025:2021增加了對“判定規那么的要求,也就是實驗室在做與標準的符合性判斷時,如何考慮測量不確定度,特別是結果的區間跨越了規定的限值,實驗室如何做出“合格或“不合格的判斷.在合同評審階段,實驗室應將使用的判定規那么與客戶溝通,并在合同中予以明確.在結果的報告中應指明所使用的判定規那么,以便報告的任何使用方了解實驗室做出符合性結論時如何考慮測量不確定度的,使結果更加科學和透明.此條款對于實驗室做出符合性聲明提出了更嚴格的要

21、求,可以料想這也是實驗室在實施新版標準時遇到的難題,需要更多的研究和準備.13對方法的偏離在標準征求意見的過程中,有的成員認為“與方法的偏離和“對方法的改良是同一概念,都需要進行方法確認,因此建議刪除與方法偏離的有關條款.起草小組經過長時間的討論確認,方法偏離是處理不能滿足相關要求的一種特殊情況,是不得已而為之的,是負面的,因此此時需要做技術判斷,獲得批準才可發生.而方法改良是為使方法更有效而進行的一項積極的、正面的技術活動,為保證方法有效性而必須事先做好方法確認,這不是一種意外的情況.因此對兩者的要求是不同的,應保存方法偏離的相關條款.14免責聲明在ISO/IEC17025:2021中明確要

22、求在以下情況下實驗室應做出免責聲明：樣品處置：當檢測或校準物品偏離了規定的條件,客戶依然要求進行檢測或校準時,實驗室應在報告中做出免責聲明,指出結果可能受偏離的影響；報告結果：當證書包含客戶提供的數據時,應予明確標識.當客戶提供的數據可能影響結果的有效性時,實驗室應在報告中做出免責聲明.15測量不確定度評定測量不確定度評定要求的變化主要表達在以下幾個方面：首次提出在測量不確定度評定中應考慮“抽樣所引入的不確定度；不再強調實驗室應有測量不確定度評定的程序,直接要求實驗室應評定測量不確定度,因每項檢測或校準結果測量不確定度評定過程本身就是一個程序,沒有程序實驗室是無法評定測量不確定度的,因此刪除了

23、“程序用詞；以“注的形式說明如果對某一檢測方法,實驗室已經評定了測量不確定度,只要實驗室能夠證實對所有關鍵影響因素進行了控制,就沒有必要再重新評定測量不確定度.16報告和證書對報告和證書的要求有如下變化：報告中不需要報告客戶的地址,只需要報告客戶的聯絡信息；報告批準人只要可以識別即可,不再要求職務、簽字等；報告中不但要有檢測或校準的日期,還應有報告的簽發日期；實驗室應對報告中的所有信息負責,如果數據是由客戶提供的必須明確標識；明確要求校準證書必須給出測量不確定度,而不能僅僅是給出與計量標準的符合性；對“意見和解釋明確要求應基于檢測或校準結果；對報告的修改必須標識修改的內容；做出符合性聲明時,應

24、明確符合性結論適用于哪些結果；抽樣信息還應包含“評定后續檢測或校準測量不確定度的信息；刪除了ISO/IEC17025:2005中：從分包方獲得的檢測和校準結果；結果的電子傳送報告和證書的格式17投訴對投訴的處理要求變化較大,增加了很多要求,其內容等同采納QS-CAS-PROC/33ISO/CASCOfe準中的公共要素?.對于投訴處理的獨立性,ISO/IEC17025:2021給出了明確的要求.對規模較小的實驗室,可能很難滿足獨立性的要求,特別是針對檢測或校準活動技術內容相關的投訴,此時可以請外部人員予以幫助.18信息治理系統對信息治理系統的要求主要來自ISO/IEC17025:2005,同時參

25、考了ISO15189:2021,并強調實驗室的信息治理系統應有功能記錄系統故障以及應急糾正舉措.19治理要求的滿足方式根據ISO/CASCO的要求,治理要求的內容必須等同采用QS-CAS-PROC/33ISO/CASC礪準中的公共要素?給出的方式a與方式b的模式,如果不采用,必須向ISO/CASCO/CPC告,并得到批準.ISO/IEC17020:2021?合格評定各類檢驗機構的運作要求?采用CASCOS定的方式a和方式b,但在執行過程中引發了很大的爭議.如果檢驗機構已建立了ISO9001體系,并獲得了認證,那么認可機構對治理要求是否還需要進行評審.為預防此問題,工作組在起草第8章“治理要求內

26、容時極為謹慎.為此工作組決定起草附錄B,重點解釋方式A和方式B的關系.對于實驗室已有ISO9001的治理體系,認可機構如何評審,標準并不涉及,各認可機構可自己規定20內部審核對內部審核的要求等同采用ISO9001:2021第條款,刪除了以下內容：內部審核應覆蓋治理體系的全部要求,包括檢測和或校準活動；質量主管負責根據日程表的要求和治理層的需要籌劃和組織內部審核；審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行,只要資源允許,審核人員應獨立于被審核的活動；內部審核的周期通常應當為一年.對內審員的資格要求,已被人員條款覆蓋,不再做細節要求.21治理評審對治理評審的要求等同采用ISO9001:2021第條款,刪除了對管理評審周期的建議,增加了治理評審輸出應記錄的內容.22其他變化刪除ISO/IEC17025:2005中有關ISO/I