1、文件名稱水丸配制工藝通則文件編號起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日執行日期年月日頒發部門質量控制過程中組織分發部門檢驗室頁數分發數量一、水丸配制工藝流程圖及工藝過程（一）工藝過程原藥材前處理配料粉碎混合打包衣打光包裝 -（二）工藝流程圖：（見附錄）二、操作過程及工藝條件（一）操作過程、原藥材整理炮制原藥材整理 凈選I做好配制前的檢查工作，經檢查合格并做記錄。H原料藥材，應驗收合格。將原藥材分別選用挑選、篩選、剪 切、舌I削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法，清除雜質或分離去 除非藥用部分，使藥材達到質量標準要求。皿凈選后的藥材應注明品名、規格、數量、加工日期等。 清洗I

2、清洗用水應符合國家飲用水標準。H藥材洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。 不同藥性的藥材不得在一起洗滌。皿根據配制品種的工藝要求，對不同的藥材應采用淘洗、漂洗、噴淋洗滌等方法。W清選后的藥材應及時干燥。炮制 根據配料指令領取原藥材，核對原藥材及炮制用輔料的品 名、規格、數量、質量等。 按中華人民共和國藥典年版和內蒙古蒙藥材質量標準、 嚴格控制加入輔料的數量、炮制時間、溫度等。 炮制后的藥材應符合炮制品標準要求。 炮制后的藥材應裝在潔凈、耐熱、耐腐蝕的容器內冷卻，其 冷卻環境與配制操作相適應。并有明顯標志，注明藥材品名、炮制 時間等，做好炮制記錄。干燥 根據藥材性質選用不同的干燥方法

3、，但不得露天干燥。 干燥溫度應不超過C,含揮發性物質的不得超過C。 干燥箱的烘盤，應使用易清洗，不影響藥材質量的材質。 干燥過程中應定時翻動，干燥后容器及時清洗。 干燥后的藥材，應裝入潔凈容器，并有明顯標志。 、配料制劑室下達配料指令。 藥庫保管員根據配料指令核對所用藥 材，以便備料，處理。配料時由稱量人，復核人，監配人等人員參加。所用計量器具應符合要求，使用時應校正。配料前應核對原料品名、 規格、質量、稱量等操作必須復核。配好的料應裝在潔凈容器里， 并附有標志， 注明名稱、重量、 日期，配料結束后參加人員在主配方（配料指令）上簽名。及時轉 交車間。、粉碎粉碎前，車間根據配制指令核對所粉碎藥品

4、的品名、批號、 數量。粉碎，有防止異物混入和交叉污染的措施。粉碎前選號篩（目）的篩布上入機器內。嚴格按中國藥典年版、衛生部藥品標準的要求進行 粉碎、過篩。過篩前后應嚴格檢查篩網情況，防止異物混入。粉碎、過篩前后設備應嚴格清場，防止混批、混藥。粉碎、 過篩后的藥粉應裝入潔凈密閉的專用容器內， 附有標 志，注明品名、批號、數量、日期和操作者。貴、細藥材加工（粉碎）時，按批配制指令要求分別粉成細 粉或極細粉，詳細做記錄。并在加工現場不得少于人。、混合混合設備能夠適合藥粉混合操作，密閉性好、內壁光滑、能 夠混合均勻、易于清潔。憑配制指令核對藥粉與細料的批號、數量。藥粉、 細料藥必須分別稱量， 操作者及

5、復核者均應在記錄上 簽名。混合后的藥粉應色澤均勻，無花紋、色斑等。應符合中間產 品質量標準要求。混合后藥粉均要裝入指定容器內， 做好標志，注明品名、數 量、批號，待驗。經檢驗室檢驗合格后轉入下道工序。、制丸制丸用蒸餾水。具有水質檢驗記錄及檢驗合格報告書。按配制指令，領取藥粉，核對品名、批號、數量、中間產品 合格報告單。檢查蒸餾水必須符合質量標準。泛丸時，先計算出應出丸粒數起模。模子起到一定程度（粒） 時計算粒數。計算出每批模子量，用蒸餾水泛丸（泛丸過程中要勤 加篩選）制出的丸粒應圓整均勻，松實適中。制出的丸粒應定量輕放，及時干燥。防止丸粒受壓變形，注 明品名、批號、數量。、干燥打完的水丸及時轉

6、入干燥室自然干燥，干燥室內溫度一般在C,干燥時應及時倒盤，不斷翻動，使干燥溫度均勻。干燥后的水丸應符合質量要求， 所用容器必須保持清潔， 注 明品名、批號、數量。、包衣包衣前要核對藥丸的品名、批號、規格、數量。包衣操作時要認真控制濕潤劑的用量， 包衣后的丸粒應色澤 均勻。包衣后的藥丸應及時干燥，控制好干燥溫度和時間。、包裝內包裝：內包有塑料瓶和鋁箔袋兩種。根據被包裝藥品， 保管員將該批藥品的所用包裝物料備齊。 內 包裝材料的外包拆除在車間固定的位置。 外包裝必須嚴密， 內部清 潔干燥。車間包裝員按包裝要求領取包裝材料，核對品名、數量、 包裝規格、合格單。 用丸劑包裝機包裝時，先調試好機器，試裝

7、，并檢查封口， 同時檢測裝量差異， 每隔分鐘檢查一次裝量差異和封口。 并及時調 整機器。 料瓶：藥丸裝塑料瓶時數量準確，符合要求標準。 鋁箔袋：裝袋數量準確無誤，封口密封。外包裝 包裝前應做清場復檢，合格后方可進行包裝。 根據被包裝藥品，核對品名、數量，核對領用包裝材料的名 稱、數量并在要求位置加蓋批號、配制日期、有效期，字跡、字色 應清楚，整潔規范統一。 計數裝袋 ，嚴禁缺少。塑料袋封口嚴密牢固。塑料袋內， 注明品名、批號、數量。 包裝結束后，應準確統計包裝物料的領用量、實用量、剩余 數及報廢數，填寫記錄。剩余包裝物料計數退庫，并有專人核實簽 字。報廢包裝物料計數在質量檢查員監督下銷毀， 并

8、做好銷毀記錄。 通知檢驗室，成品待驗。（二）工藝條件、前處理工序應注意原藥材的外包裝完好，無受潮、混雜、發霉、蟲蛀鼠 咬等，各種標記齊全，方可領用挑選。每次操作前必須有清場合格證。用水應符合國家飲用水標準。 洗滌用水應使用流動水， 用過 的水不得用于洗滌其它藥材。 不同藥性的藥材不得在一起洗滌。 洗 滌后的藥材和炮制品不得露天干燥。 不同藥材不得在同一操作室內進行整理炮制。、粉碎工序粉碎、過篩操作必須有防止異物混入和交叉污染的有效措 施。粉碎前必須核對待粉藥料的品名、 重量等， 確認無誤后方可 進行粉碎。 粉碎前設備必須處于完好狀態、 粉碎完畢設備必 須保持清潔。水丸藥粉應全部通過六號篩， 過

9、篩前后必須嚴格檢查篩網情 況，防止異物混入。必須有清場合格證。粉碎完畢必須清掃干凈，不得殘留藥粉及藥渣。粉碎工序應參照潔凈區管理。、工藝用水工藝用水的水源、水質應符合國家標準。所制的蒸餾水在室溫下采用無毒、 耐腐蝕的材料或不銹鋼貯 罐內貯存。、制丸制丸室的溫度，應控制在C、相對濕度在。制丸室必須有清場合格證。制丸前設備應處于完好狀態，制丸完畢設備必保持清潔。、干燥水丸干燥溫度控制在CC之間，含揮發性成份的藥物控制在C 以下。、包衣 包衣用的輔料必須合格，細度應通過七號篩。操作間的相對 濕之間。、包裝工序內包裝 內包裝室溫度CC、相對濕度。在操作中應注意防止粉 塵污染，并處理好環境衛生條件。 包

10、裝室必須有清場合格證。 必須有內包裝材料檢驗合格報告單。 打印批號、配制日期、有效期的設備必須調整準確。 僅允許包裝操作人員、車間負責人和質量檢查員進入包裝 室。 內包裝應按照潔凈區管理。外包裝 包裝前應做清場復檢，達到一般配制區要求方可操作。 包裝前核對包裝材料與藥品相符、準確無誤。清場 配制過程中產生的尾料， 裝入潔凈容器內， 入中間庫， 做好 交接記錄。 按要求處理報廢的包裝材料，填寫報廢記錄。 確認無前一批次其它遺留物。 三、配制室、設備、工具、人員等工藝衛生要求（一）配制區工藝衛生、一般配制區工藝衛生配制室內壁、頂及地面應平整、清潔、無霉斑、滲漏、無積 水、積塵，無污染、雜物等。配制

11、室建筑嚴密，必須有防止昆蟲和其他動物進入的設施。樓道、走廊、電梯間不得放置任何配制用具及物品，保持運 輸通道的清潔、暢通。配制區內必須設置相應的清潔間， 衛生工具齊全， 消毒設備 完備。清潔工具及清潔劑分別存放，不得存放在操作間內，以免對 藥品配制造成污染。一切非配制用品不得帶入配制室， 不得在配制室內吸煙、 吃 東西及大聲喧嘩，不得從事與配制無關的活動，不得晾曬工裝。、潔凈配制區工藝衛生 除必須達到一般配制區配制室衛生要求外，還應達到以下要 求：保持潔凈區內所有建筑物表面光滑、潔凈、完好，并能耐受各種清潔劑反復清洗和消毒。潔凈區的各閉鎖裝置應完好， 兩側門不能同時打開。 工作時 關門，并盡量

12、減少出入人數。潔凈區的清潔間應保持通風、 干燥、清潔工具要及時清洗并 干燥，防止產生霉菌。清潔劑、消毒劑應交替使用，以免微生物產 生耐藥性。潔凈操作間內盡量不設壁架， 櫥柜等，必須設置的應易于清 洗和消毒。潔凈室的配制安排，每批配制完成后足夠的時間清潔與消 毒，以保證符合潔凈環境要求。配制室應按配制和潔凈度級別要求制定清潔規程， 并嚴格執 行。記錄完整。（二）設備工藝衛生、設備管道要與配制要求相適應，便于配制操作，易于拆洗、 消毒和滅菌。、設備主體要清潔整齊，無跑、冒、滴、漏、與加工藥物直接 接觸的設備表面光潔、平整、易清洗，耐腐蝕，不與加工藥物發生 化學變化或吸附物料。、產塵而又暴露的配制設

13、備，應加以封閉或遮蓋。、設備及管道的保溫層要求全部包扎平整、光潔， 不得有顆粒 物脫落， 并能耐清洗、消毒。、使用后的設備、容器、管道應及時清洗，必要時用無菌水沖 洗或消毒。、使用后的消毒劑不應對設備、物料和成品等產生污染。消毒 劑應輪換使用，保證消毒效果。（三）工具工藝衛生、配制中使用的各種器具應清潔，表面不得有異物、遺留物、 霉斑等。容器具用完后應立即清洗干凈，必要時滅菌后使用，有詳 細記錄。、潔凈室內必須使用無脫落物，易清洗，易消毒的衛生工具， 衛生工具 要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。（四）、人員衛生、人員健康藥品配制人員應定期進行健康檢查，持健康合格證上崗?；加?/p>

14、傳染病、 體表有傷口者， 皮膚病及對藥物過敏者不得從 事直接接觸藥品的配制工作。因病離崗的配制人員， 疾病痊愈恢復健康后， 必須持醫生開 具的健康合格證明方可重新上崗。、人員衛生進入配制現場必須穿戴好清潔、 完好、符合區域要求的工作 衣、帽、鞋、口罩等。進出潔凈區嚴格執行人員凈化程序。經常保證我清潔衛生。操作前將手徹底洗凈，并消毒。手在清洗消毒后，不再做與工作無關的動作，也不再接觸與工作無關的物品配制操作人員不得化妝和佩戴飾物，潔凈區內操作人員不得 用手直接接觸藥品。配制操作人員不準穿戴工作服、帽、鞋等離開要求配制區域。 、工作服配制操作區與非配制操作區以及不同潔凈度級別的區域，其工作服、帽子

15、的顏色或式樣必須有明顯的區別，并不得混用。工作服要求質地光滑不掉纖維，不脫落斷絲，不產生靜電， 不粘附粒子等。對洗滌、消毒處理有耐久性。潔凈工作服必須線條簡單，不設口袋，寬松合身。邊緣應封 縫，接縫應內封，不應有不必要的橫褶與帶子。潔凈區的工作服必須制定清洗方法， 放入潔凈袋內貯存。并 做到記錄完整。工作服與潔凈服要專人專用，專人保管、發放、登記使用 四、設備一覽表及主要設備配制能力工序設備名稱規格型號數量技術特征及配制 能力粉碎粉碎機型粉碎機組小時 細度目水丸打丸機次五、各工序中間產品收得率，成品率序號工序中間產品收得率（）備注粉碎分裝成品率六、附錄（有關理化常數、計算公式、換算表）藥粉量（重量）、出粉率=X 配料量（重量）、成品率 理論產量（盒）投料量、物料單耗 實際產量附錄：水丸工藝流程圖（見圖）萬級比照萬級湯劑工圖控制說明整理炮制合格藥粉包制水丸干燥中間產品檢驗待包裝品檢驗內包裝材外包裝材料料成品檢驗藝流程點編制一、工藝流程圖編制基本符號編號符號名稱符號符號含義加工O對物料進行加工、處理流向表示工序、物料、人員走向與銜接物料表示物料質量監控點表示質量檢驗與控制停留表示物料、半成品的存放二、控制項目說明:監控工序控制項目原藥材核對品名和實物，核對有無合格證。凈藥材雜質、異物、非藥用部分。炮制程