1、首營企業審批表填表日期:企業名稱類別口器械生產企業企業地址口器械經營企業許可證號到期期限執照注冊號注冊資金經營或生產范圍經營方式擬供應品種法定代表人傳真聯系人聯系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年 月 日業務部門意見負責人（簽字）：年 月 日審核意見質量管理負責人（簽字）：年 月 日審批意見同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經理或主管副總經理（簽字）：年 月 日審核表應附資料：1 ：醫療器械經營許可證或醫療器械生產許可證復印2、營業執照復印3、委托書原4、銷售人員身份證復印首營品種審批表編號：1供貨單位（經營企業）名稱及 資質證明、聯系方式醫療器械產品 名稱規格生產企業名稱及資

2、質證明許可證號：許可證號：電話：醫療器械性能、用途、外觀、質量情況審核注冊證號質量標準裝箱規格啟效期儲存條件采購員 意見負責人簽字：日期：質檢員 意見負責人簽字：日期：經理審 批意見口同意進貨口不同意進貨負責人簽字：日期：注：附醫療器械生產企業許可證、營業執照、醫療器械產品注冊證、質量標準、出廠檢驗報告、委托書及業務員身份證復印件、樣品、價格批文等資料。驗收單供貨商名稱品名規格數量實交生產批號（編號）效期許可證號注冊證號符合性養護員簽名結論驗收員簽名：日期：年 月日復核：日期：年 月日日期:質檢部:頁次:在庫養護、檢查表日期：頁次：養護:供貨方名稱品名規格外觀效期 情況養護工 具、設 備、設施

3、 情況溫 濕 度堆碼情 況、安 全、衛 生情況檢查記 錄日期不合格品處理記錄表品名生產日期規格數量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監督人：年 月日審核審核人：年 月日不合格醫療器械報損審批表供貨商名稱品名規格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見退回產品記錄日期：頁次：質檢部:序號供貨方名稱品名規格型號進貨日期（批號）不合格數量不合格原因送銷 售 部、送倉庫序號退貨方名稱品名規格型號退貨日期（批號）退貨數量退貨原因質檢部意見公司領導意見OS換2貨3J艮廢4H意質量信息匯總表藥監局信息行業信息公司質量信息質量問題追蹤表供貨商名稱品名規格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見不良事

4、件報告記錄供貨方名稱（生產廠家）品名規格型號生產批號火菌批號啟效期購入日期購入數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結果：經辦人：日期：糾止預防措施不良事件報告申報人質量事故報告記錄供貨方名稱品名規格型號生產批號火菌批號啟效期到貨日期到貨數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規格型號生產批號火菌批號啟效期發貨日期發貨數量出庫驗收情況出庫運輸方式事故過程：事故責任：事故處理結果：經辦人：日期：糾止預防措施備注事項領導意見質量查詢、投訴的報告處理記錄（反饋信息單）方法：口信函 口電話 口附送樣品口其他 序號： 年月 日客方名稱投訴品種規格1

5、銷 售 部 留 存客方地址投訴數量客方聯系人出廠日期投訴事項：投訴要求：受理人經辦部門處理結果結案口進行中質檢部調查報告：備注質量（管理）檔案年至品名型號規格產地質量情況用戶反饋質量記錄供貨方名稱（生產廠家）品名規格型號生產批號火菌批號啟效期購入日期購入數量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方式質量反饋情況：質里:貝任：事件處理結果:經辦人:日期:質信信息匯總表藥監局信息行業信息公司質量信退貨記錄日期：頁次：質檢部:序 號供貨方名稱品名規格型號進貨日 期（批 號）不合格 數量不合 格原 因備注送 銷 售 部、送 倉 庫序 號退貨方 名稱品名規格型號退貨日 期（批 號）退貨

6、 數量退貨 原因質檢部 意見公司領導意見調換（2退貨報廢的同意質量事故報告記錄供貨方名稱品名規格型號生產批號 （編號）火菌批 號后效 期到貨日期到貨數量驗收情況許可證 號注冊證 號用戶名稱品名規格型號生產批號 （編號）火菌批 號后效 期發貨日期發貨數量出庫驗收情 況出庫運輸方 式事故過程：事故責任：事故處理結果：經辦人： 日期：糾止預防措施備注事項領 導 意 見不良事件報告記錄供貨方名稱 （生產廠家）品名規格型號生產批號 （編號）火菌批 號后效 期購入日期購入數量驗收情況許可證 號注冊證 號用戶名稱售出日期售出數量出庫運輸方 式事件過程：事件責任：事件處理結果：經辦人： 日期：糾止預防措施不良

7、事件報告中報 人質量問題跟蹤表供貨商名稱品名規格進貨日期不合格原因質檢部處理意見公司領導意見設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案設施和設備名稱定期檢查維修記錄保養記錄備注用戶檔案用戶名稱使用產品名稱規格質量反饋年度培訓記錄表部門人員培訓日期內容概要備注員工健康檢查檔案序號姓名性別年齡學歷或職稱崗位體檢日期備注12345678質量管理制度執行情況檢查和考核記錄項目部門檢查記錄考核記錄質量方針和目標管理各部門質里貝任銷售質檢養護首營企業和首營品種 的審核采購質檢采購管理采購銷售質量驗收管理質檢采購倉儲保管、養護和出 庫復核的管理養護質檢銷售和售后服務銷售質量信息銷售質檢記錄憑證管理銷售質檢養護質量事故、質量查詢 和