1、目 錄1.驗證概述42.驗證目的與范圍43.驗證人員職責44.驗證依據55.驗證內容及標準56.驗證結果評定及結論67.驗證時間安排68.擬訂再驗證周期69.記錄及附件61.驗證概述本設備適用于一次性平面口罩、杯型口罩、鴨嘴型口罩、立體口罩、一次性手術衣帽、內衣文胸肩帶等焊接，該口罩單頭點焊機設計小巧靈活、操作簡單方便。用于口罩本體制作完成后，人工操作對耳帶進行焊接，操作簡單，接點牢固美觀。熟練工人每分鐘可完成口罩耳帶焊接8-10片。為確認檢驗設備能夠正常運行，設備各項性能指標仍能符合設計要求，保證檢驗結果準確、可靠，對檢驗設備進行驗證。本機技術參數設備名稱：口罩帶焊接機電源：220V 506

2、0Hz輸出功率：200W工作類型：35K超聲波焊接機器外型尺寸：長600mm X 寬550mm X 高1330mm機器重量：30Kg2.驗證目的與范圍2.1 對設備安裝過程進行檢查，確認設備安裝過程和安裝條件符合要求；2.2 安裝后進行試運行，以證明設備能夠達到設計要求及規定的技術參數。2.3 進行模擬操作，證明設備能夠滿足生產需要，而且符合檢驗標準要求。3.驗證人員職責3.1驗證小組3.1.1 負責組織驗證小組起草驗證方案。3.1.2 負責驗證方案、驗證報告的審批。3.1.3 負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案按規定項目順利實施。3.2技術工程部3.2.1 負責設備的安裝、調試、并做好相應

3、的記錄。3.2.2 負責建立設備檔案。3.3生產部3.3.1 負責起草設備的維護保養標準操作規程。3.3.2 負責該設備的維護保養。3.3.3負責確定該設備的管理人員及操作人員。3.4質量部3.4.1 負責驗證工作現場的實施及監督。3.4.2 負責按照驗證的要求進行測試，并根據檢驗結果出具檢驗報告單。4.驗證依據4.1醫療器械生產質量管理規范4.2全自動C型口罩機使用說明書4.3全自動C型口罩機操作規程5.驗證內容及標準5.1文件資料確認方法：確認設備完整的技術資料，整理分類后存入設備檔案。標準：所有資料應能滿足設計要求和GMP的要求。將設備說明書、設備操作SOP、設備開箱檢查驗收單、配套設備

4、資料、本設備驗證文件結果見記錄（見附表1）。5.2 設備安裝確認5.2.1對安裝設備的規格、安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝后進行確認，目的是確認設備應符合要求，并確認整個安裝過程：安裝環境、安裝平穩度、設備情況、供電系統、供氣系統、文件及人員培養符合設計規范要求。（見附表2）5.2.2 起草操作規程口罩帶焊接機操作規程5.3 設備運行確認開機前準備工作檢查電源電壓。打開開關，檢查指示燈亮、腳踏板、氣壓表是否正常。機器運行是否正常，如有故障應立即排除并確認其功能正常。在上述初步測試正常的情況下才可進行下面的驗證。（見附表3）5.4 設備性能驗證5.4.1焊接點：焊接牢固無損壞與穿透耳帶焊接力

5、度：10N（見附表4）6.驗證結果評定及結論 口罩帶焊接機運行正常，驗證數據準確，能夠滿足生產操作要求，能夠確保產品質量，本次驗證合格。 7.驗證時間安排驗證小組于 年 月 日至 年 月 日對該設備實施驗證工作。8.擬訂再驗證周期設備大修后需再校驗；由于檢修、調整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝情況、主要技術參數和功能有影響時，應進行再驗證；由于機械振動或腐蝕作用及其它原因可能使設備的某些性能隨時間而變化，應進行周期性再驗證；口罩耳帶焊接機的驗證周期不得超過一年，更換部件或對儀器性能有懷疑時，應隨時驗證。任何重大變更，或重大的維修項目完成后，均要進行驗證。再驗證內容：進行設備的再校驗，可針對

6、設備性能中部分必須的項目進行再驗證，而不一定要進行全面的驗證。9.記錄及附件附表1、文件資料確認附表2、設備安裝確認附表3、設備運行確認附表4、設備性能確認附表1：文件資料確認資 料 名 稱存放地點檢查人復核人日期設備說明書技術工程部設備操作SOP技術工程部配套設備資料技術工程部評 價： 評價人： 年 月 日附表2：設備安裝確認確認項目要 求確認結果結論安裝環境安裝環境應遠離震動、噪聲、高氣流、高產塵。衛生條件較好的房間，注意門窗的密封，以避免外界污染空氣對室內的影響。機體必須有效接地，確保安全。安裝平穩度應平穩設備情況焊接機內外表面應無腐蝕或破損供電系統應穩定可靠供氣系統應穩定可靠文件及人員培養已起草相應的使用SOP（包括維護保養），并對使用人員進行了必要的培訓檢查人日期復核人日期評 價： 評價人： 年 月 日附表3：設備運行確認項目要求確認結果結論電源開關應靈活無損壞腳踏板應靈活無損壞指示燈應明亮，反應靈敏檢查人日期復核人日期評價：評價人： 年 月 日附表4：設備性能確認項目標準確認結果結論焊接點焊接牢固無損壞與穿透開機時間取樣品檢查 力度標準10N12345開機5分鐘開