1、項(xiàng)目名稱：培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案行業(yè)分類醫(yī)藥服務(wù)對(duì)象： XXXXXXXXXXX有限公司版本號(hào)1.0XXXXXX有限公司XXX型培養(yǎng)箱（設(shè)備編號(hào)：XXXX）驗(yàn)證方案方案實(shí)施前的確認(rèn)：測(cè)試單位江蘇韋瑞琺爾檢測(cè)科技有限公司編寫日期審核日期委托方審核日期批準(zhǔn)日期1、概述1.1設(shè)備描述：設(shè)備名稱： 生化培養(yǎng)箱 (型號(hào): XXX;設(shè)備編號(hào): XXXX)生產(chǎn)廠家： XXXX有限公司 使用地點(diǎn)： 生測(cè)室 1.2主要技術(shù)參數(shù)：程序溫度： 2524h 2、驗(yàn)證目的與范圍確認(rèn)該培養(yǎng)箱的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該培養(yǎng)箱按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，腔室內(nèi)溫度分布均勻性、穩(wěn)定性達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，性能穩(wěn)定、可靠。3、職責(zé)3.1認(rèn)

2、可江蘇韋瑞琺爾檢測(cè)科技有限公司負(fù)責(zé)測(cè)試方法學(xué)的確認(rèn)、根據(jù)測(cè)試方案出具驗(yàn)證報(bào)告。成都天臺(tái)山制藥有限公司有權(quán)對(duì)不符或不妥之處提出修改意見，江蘇韋瑞琺爾檢測(cè)科技有限公司根據(jù)修改意見進(jìn)行完善，形成正式的驗(yàn)證報(bào)告。3.2執(zhí)行江蘇韋瑞琺爾檢測(cè)科技有限公司的技術(shù)人員根據(jù)公司的操作文件執(zhí)行驗(yàn)證測(cè)試。成都天臺(tái)山制藥有限公司負(fù)責(zé)提供執(zhí)行驗(yàn)證測(cè)試時(shí)所必要的信息，尤其是解釋特定系統(tǒng)所必需的技術(shù)資料。成都天臺(tái)山制藥有限公司負(fù)責(zé)使設(shè)備正常運(yùn)行，在驗(yàn)證測(cè)試過程中由成都天臺(tái)山制藥有限公司的授權(quán)人對(duì)驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)之處進(jìn)行調(diào)整和糾正。3.3驗(yàn)證結(jié)果分析及報(bào)告的出具江蘇韋瑞琺爾檢測(cè)科技有限公司技術(shù)人員在執(zhí)行驗(yàn)證方案后，

3、根據(jù)實(shí)際采樣結(jié)果判定該培養(yǎng)箱數(shù)據(jù)真實(shí)有效并符合相關(guān)驗(yàn)證要求，現(xiàn)出具驗(yàn)證報(bào)告（附原始記錄）。4、性能確認(rèn)：4.1目標(biāo)進(jìn)行性能確認(rèn)主要是為了保證系統(tǒng)的運(yùn)行與生產(chǎn)商的規(guī)范和使用者的要求一致。4.2程序1.閱讀每個(gè)測(cè)試概要說明部分熟悉測(cè)試步驟。2.按測(cè)試要求準(zhǔn)備測(cè)試設(shè)備和生化培養(yǎng)箱。3.按測(cè)試程序所規(guī)定執(zhí)行具體測(cè)試步驟并記錄具體結(jié)果。4.對(duì)比接受標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)測(cè)試結(jié)果。4.3測(cè)試所需設(shè)備和材料T5 驗(yàn)證儀或相似儀器4.4空載溫度分布測(cè)試（25C）1. 參照附錄C設(shè)置T5溫度驗(yàn)證儀 。 2. 校驗(yàn)至少16個(gè)熱電阻。對(duì)所有溫度探頭進(jìn)行3點(diǎn)（15oC, 35oC和25oC）驗(yàn)證前校正并將校正結(jié)果附于此方案。確保所

4、有溫度探頭校正前及校正后分別在基準(zhǔn)溫度的1.0C和0.5C之內(nèi)。3. 復(fù)核熱電阻校驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)不少于16個(gè)熱電阻符合熱電阻校驗(yàn)接受標(biāo)準(zhǔn)。4. 將至少16個(gè)熱電阻放置于箱體中，避免接觸箱壁；熱電阻需均勻分布于箱體中覆蓋所有角落和幾何中心。參照附件E 熱電阻分布圖。5. 確保一個(gè)熱電阻放置在生化培養(yǎng)箱溫度控制探頭附近。參照附件D, 熱電阻分布圖。記錄所有熱電阻和藥品保存箱溫度控制/監(jiān)控?zé)犭娮璧奈恢谩?. 確認(rèn)培養(yǎng)箱在探頭放置后溫度讀數(shù)已穩(wěn)定不少于5分鐘，培養(yǎng)箱溫度在運(yùn)行溫度范圍內(nèi)后。7. 開始數(shù)據(jù)收集，溫度在 24小時(shí)內(nèi)每1分鐘收集一次數(shù)據(jù)。8. 在整個(gè)測(cè)試過程的開始和結(jié)束記錄培養(yǎng)箱顯示屏上的溫度

5、讀數(shù)，每個(gè)階段都記錄30分鐘的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)記錄頻率為1分鐘。9. 附上數(shù)據(jù)記錄儀器所打印的測(cè)試報(bào)告和熱電阻曲線圖表。10. 對(duì)所有溫度探頭進(jìn)行一點(diǎn)（25oC）驗(yàn)證后校正并將校正結(jié)果附于此方案。確保所有溫度探頭在基準(zhǔn)溫度的0.5C之內(nèi)。至少90% 的溫度探頭通過驗(yàn)證后校正標(biāo)準(zhǔn)。不通過的溫度探頭須不在關(guān)鍵位置。證實(shí)測(cè)試結(jié)果符合結(jié)果欄規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 空載測(cè)試結(jié)果：程序期望結(jié)果實(shí)際結(jié)果簽名日期培養(yǎng)箱準(zhǔn)備.確認(rèn)培養(yǎng)箱是空的，并檢查該培養(yǎng)箱的設(shè)定溫度為25C培養(yǎng)箱是空的，培養(yǎng)箱設(shè)定溫度25C培養(yǎng)箱是_，培養(yǎng)箱設(shè)定溫度為_溫度探頭校驗(yàn)證實(shí)溫度探頭校正前及校正后與基準(zhǔn)的差別。校正前：1.0C 以內(nèi)；校正后：0.5

6、C 以內(nèi)。校正前最大差別：_CTC： _校正后最大差別：_CTC： _參照附件：_溫度探頭放置溫度探頭按照附錄D進(jìn)行固定。實(shí)際溫度探頭固定點(diǎn)如附錄D所示。符合要求 不符合要求 Temperature Distribution 溫度分布測(cè)試確認(rèn)培養(yǎng)箱溫度在溫度探頭放置后已經(jīng)穩(wěn)定不少于5分鐘并在運(yùn)行范圍內(nèi)。培養(yǎng)箱已經(jīng)穩(wěn)定超過5分鐘，培養(yǎng)箱溫度在運(yùn)行范圍內(nèi)（24-26）。培養(yǎng)箱已經(jīng)穩(wěn)定超過5分鐘從（時(shí)間）_至（時(shí)間）_溫度在運(yùn)行范圍內(nèi)。最高溫度及相應(yīng)溫度探頭編號(hào)：最高溫度_；編號(hào)_最低溫度及相應(yīng)溫度探頭編號(hào)：最低溫度_；編號(hào)_開始數(shù)據(jù)收集，在24小時(shí)測(cè)試過程中每一分鐘收集一次 24小時(shí)內(nèi)收集數(shù)據(jù)，每

7、一分鐘一次數(shù)據(jù)收集每_一次從（日期）_（時(shí)間）_至（日期）_（時(shí)間）_。復(fù)核數(shù)據(jù)：最高溫度；最高溫度溫度探頭位置（TC#）；最低溫度；最低溫度溫度探頭位置（TC#）；測(cè)試過程平均溫度。測(cè)試過程中所有溫度探頭溫度讀數(shù)在24-26范圍內(nèi)。最高溫度及相應(yīng)溫度探頭編號(hào)：最高溫度_；編號(hào)_最低溫度及相應(yīng)溫度探頭編號(hào)：最低溫度_；編號(hào)_溫度分布過程平均溫度_測(cè)試過程中所有溫度探頭溫度讀數(shù)在_之間。參照附件:_證實(shí)培養(yǎng)箱監(jiān)測(cè)RTD(監(jiān)測(cè))與放置在RTD處熱電阻的溫度偏差。1.0C 以內(nèi)最大溫度偏差:_C參照附件:_附上測(cè)試儀器所打印的測(cè)試報(bào)告和熱電阻曲線圖。測(cè)試報(bào)告和熱電阻曲線圖已附。參照附件：_溫度探頭后

8、校證實(shí)驗(yàn)證后溫度探頭與基準(zhǔn)的差別。偏差：0.5C 以內(nèi)。最大差別：_CTC：_參照附件：_5、偏差列表所有在驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的偏差都必須列在下面的表格中。所有的偏差都必須在偏差管理系統(tǒng)中登記。最終的報(bào)告應(yīng)該包含一個(gè)偏差列表和一個(gè)總結(jié)。該總結(jié)中應(yīng)包含對(duì)每個(gè)偏差的調(diào)查結(jié)果和該偏差對(duì)驗(yàn)證過程的影響。No.編號(hào)Deviation Name偏差名Criteria標(biāo)準(zhǔn)Actual Measurement實(shí)際測(cè)量情況將每個(gè)偏差報(bào)告的復(fù)印件附在最終報(bào)告中。附錄A 支撐數(shù)據(jù)1.在測(cè)試執(zhí)行過程中收集的所有附加支撐文件（包括不確定的文件、顯示器的打印結(jié)果、報(bào)告等）都必須附在此處。2.所有小于本頁的文件都必須永久性的粘

9、貼在A4紙上。3.每個(gè)附頁都必須表明附件號(hào)、方案號(hào)和測(cè)試步驟，并且附上簽名和日期。4.如果需要更多的表格空間，復(fù)制本頁。附件號(hào)頁碼描述簽名日期附錄B - 簽名記錄所有執(zhí)行和復(fù)核人員并進(jìn)行簽名的人員必須填寫以下表格。此表可根據(jù)簽名追蹤到其人。填寫以下表格表明執(zhí)行測(cè)試的人員已經(jīng)理解了方案的要求并且可以執(zhí)行方案。姓名簽名所屬公司/部門日期Appendix C Setup for T5溫度驗(yàn)證儀 附錄D T5溫度驗(yàn)證儀 設(shè)置Parameter 參數(shù)Value 數(shù)值Calibration校準(zhǔn)低點(diǎn)15.0C高點(diǎn)35.0C檢驗(yàn)點(diǎn)25.0C穩(wěn)定要求穩(wěn)定時(shí)長(zhǎng)：3.0分鐘穩(wěn)定范圍：0.5偏差要求偏差時(shí)長(zhǎng)：3.0分

10、鐘偏差范圍：0.5Qualification性能確認(rèn)采樣頻率空載分布測(cè)試1分鐘附錄 D 培養(yǎng)箱溫度探頭分布圖(空載)Level 1Level 2Level 3Level 4箱體結(jié)構(gòu)示意圖培養(yǎng)箱共有四層,有一個(gè)控制探頭，L1的位置代表設(shè)備控溫探頭所在位置位置描述Run 1測(cè)試一Level 1 第一層L2近門側(cè)左邊位置TC _L3中心位置TC _L4遠(yuǎn)門側(cè)右邊位置TC _Level 2 第二層L1設(shè)備控溫探頭位置TC _L5遠(yuǎn)門側(cè)左邊位置TC _L6中心位置TC _L7近門側(cè)右邊位置TC _Level 3 第三層L8遠(yuǎn)門側(cè)左邊位置TC _L9遠(yuǎn)門側(cè)右邊位置TC _L10近門側(cè)左邊位置TC _L11近門側(cè)右邊位置TC _Level 4 第四層L12遠(yuǎn)門側(cè)左邊位置TC _L13近門側(cè)左邊位置TC _L14遠(yuǎn)門側(cè)右邊位置TC _L15近門側(cè)右邊位置TC _L16中心位置TC _簽名:日期:附錄E-培養(yǎng)箱控溫探頭溫度記錄表1（日期： ）時(shí)間HH:MM:SS控溫探頭RTD oC時(shí)間HH:MM:SS控溫探頭RTD oC時(shí)間HH:MM:SS控溫探頭RTD oC備注：24小時(shí)驗(yàn)證測(cè)試中，人工記錄不少于2次，每次記錄時(shí)間30分鐘，間隔時(shí)間為1分鐘。執(zhí)行: _ 日