1、江蘇省醫療器械生產質量管理規范（無菌、植入、參考無菌和植入、總則）檢查申請表生產企業：（蓋章）申請目的：口第二、三類產品首次注冊 生產許可證開辦 生產許可證延續 生產許可證變更-增加產品 生產許可證變更-生產地址實質性改變檢查標準：無菌醫療器械實施細則（試行）植入性醫療器械實施細則（試行）江蘇省醫療器械生產質量管理規范總則現場檢查評定標準（試行）江蘇省食品藥品監督管理局制一、申報內容真實性承諾書本企業按照醫療器械生產質量管理規范（試行）的要求，建立了質量管理體系并通過管理審評證實，現申請醫療器械生產質量管理規范的檢查。本企業承諾：保證所有申報資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的法律后果。生產

2、企業（蓋章）：法定代表人（簽字）：申請日期:、生產企業基本情況企業名稱注冊地址郵編生廣地址郵編屬地（縣、區）企業負責人職務電話傳真聯系人職務電話傳真生產企業許可證編號蘇食藥監械生產許一號有效期生產范圍占地面積：m2建筑卸積：m2生產區總面積m2萬級區m2十萬級區m2三十萬級區m2質檢區總面積m2無菌檢驗室m2陽性檢驗室m2微生物限度檢驗"m2職工總數人專業技術人員數人企業成立日期注冊資金萬元兩年內質量管理體系檢查情況：兩年內注冊產品省級以上質量抽驗結果：用戶投訴處理情況：不良事件處理情況:管理人員情況表職務姓名性別年齡學歷專業職稱質量體系內審員情況職務姓名學歷專業內審員證書編號三、申

3、請檢查產品目錄序號產品名稱規格注冊證號四、申請檢查產品基本情況（按產品填寫）產品名稱產品標準產品類別口無菌植入性口參考無菌和植入性有源口其他產品作用機理及組成：產品生產工藝流程圖（可另附）：關鍵和特殊控制點名稱：主要原材料/部件名稱供方（含加工）名稱產品標準規定出廠檢驗項目標準條款檢驗項目檢測設備/器具五、生產企業質量管理文件目錄（可加頁）序號文件編號文件名稱六、生產企業自查情況（不同品種應分別依據適用的檢查標準自查，如涉及多個檢查標準，應分別按標準順序依次列由發現的主要問題及整改措施）發現的主要問題及整改措施:自查結論:企業負責人簽字：自查時間:填表說明一、本表適用于無菌、植入性、參考無菌和

4、植入性、有源和部分無源醫療器械注冊和生產許可環節現場檢查時的申請。1、符合下列條件之一的一次性使用非滅菌醫療器械或部件，參照無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）或植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）要求實施生產質量管理體系考核，細則中不適用條款（如與滅菌過程控制相關要求）按合理缺項處理。（ 1）可能直接或間接接觸血液循環/中樞的醫療器械或部件：如透析粉、透析液等；按醫療器械管理，產品雖以非無菌包裝狀態出廠，但不再進行相關處理，脫包后即可直接供無菌產品配套使用的配件：如一次性使用無菌注射器用活塞等。（ 2）產品使用前，使用者無需或不能對其進行規范的滅菌處理，可直接或間接接觸創傷/組

5、織的醫療器械或部件：各類生物源性或非生物源性非滅菌創面敷料、一次性使用高頻手術設備手術附件等。（ 3）產品使用前，使用者無需或不能對其進行規范的消毒或滅菌處理，重癥監護、急救或術中術后直接使用，直接或間接向病人重要臟器自然腔道輸送物質的醫療器械。2、 江蘇省醫療器械生產質量管理規范總則現場檢查評定標準（試行）主要適用于有源和部分無源醫療器械注冊和生產許可環節現場檢查或日常監管用。二、本表填寫項目應齊全、準確，空格處打“/"，用A4紙打印，與許可證申請材料一并報送。三、封面部分1、申請目的：按申請事項選擇在某一方框中打鉤，如，生產許可證開辦，涉及多項的可多選。2、檢查標準：按產品類型選

6、擇在某一方框中打鉤，如，無菌醫療器械實施細則（試行），涉及多項的可多選。四、申報內容真實性承諾書部分由法定代表人（非法人企業由承擔法定責任的負責人）簽字并加蓋企業公章（如有）。五、生產企業基本情況部分1、企業名稱、注冊地址、生產地址、生產范圍應與開辦、延續、變更許可證的申請表內容一致。2、其它欄目按實際情況填寫。3、管理人員：指企業中層以上管理人員。4、質量體系內審員：指任命為企業質量體系內審的人員。六、申請檢查產品目錄部分1、根據企業申請目的，填寫相應的檢查產品。2、注冊證號欄:已注冊產品填寫注冊證號。七、申請檢查產品基本情況部分應按產品逐一填寫，每個產品一張表。八、生產企業質量管理文件目錄部分包括手冊、程序文件、第三層次文件及記錄表。九、生產企業自查情況部分1、企業根據產