1、上海益威實業(yè)有限公司一、產品生產過程指令管理規(guī)程一、產品生產過程指令管理規(guī)程二、消毒劑的配制與使用規(guī)程二、消毒劑的配制與使用規(guī)程三、生產容器具管理規(guī)程三、生產容器具管理規(guī)程一、產品生產過程指令管理規(guī)程一、產品生產過程指令管理規(guī)程目的目的 建立按生產計劃下發(fā)生產指令的程序，規(guī)范生產指建立按生產計劃下發(fā)生產指令的程序，規(guī)范生產指令的管理，保證生產有序和可控。令的管理，保證生產有序和可控。范圍范圍 適用于上海益威實業(yè)有限公司生產車間生產過程指適用于上海益威實業(yè)有限公司生產車間生產過程指令的管理。令的管理。職責職責1、生產總監(jiān)負責批指令的下發(fā)。生產總監(jiān)負責批指令的下發(fā)。2、QA負責監(jiān)督本規(guī)程的有效實施

2、。負責監(jiān)督本規(guī)程的有效實施。3、生產部負責對本規(guī)程的修訂及更新。生產部負責對本規(guī)程的修訂及更新。4、生產操作人員負責指令的執(zhí)行生產操作人員負責指令的執(zhí)行。一、產品生產過程指令管理規(guī)程一、產品生產過程指令管理規(guī)程批生產批生產指令指令包裝指包裝指令令生產過生產過程指令程指令內容內容1、產品名稱、批號、產品名稱、批號、批量、生產開始日期。批量、生產開始日期。2、批原輔料的組成：批原輔料的組成：原輔料名稱、進廠批原輔料名稱、進廠批號、規(guī)格、投料量、號、規(guī)格、投料量、發(fā)料量發(fā)料量。內容：內容：產品名產品名稱、批號、規(guī)格、稱、批號、規(guī)格、所需包裝量、各所需包裝量、各包裝材料的名稱、包裝材料的名稱、需使用用

3、量等。需使用用量等。一、產品生產過程指令管理規(guī)程一、產品生產過程指令管理規(guī)程批生產指令單的編制及使用：批生產指令單的編制及使用：1、生產指令單生產指令單在生產在生產投料一天前下發(fā)投料一天前下發(fā)。2、車間主任車間主任根據(jù)生產部的根據(jù)生產部的月生產計劃編制生產指令單月生產計劃編制生產指令單，倉，倉管負責填寫進廠批號及發(fā)料量，由管負責填寫進廠批號及發(fā)料量，由QA審核審核，生產總監(jiān)簽發(fā)生產總監(jiān)簽發(fā)。指令一式兩份，一份指令單交倉管作為發(fā)料的依據(jù)，一份指指令一式兩份，一份指令單交倉管作為發(fā)料的依據(jù)，一份指令單交由車間主任。令單交由車間主任。3、車間主任接到生產指令后，車間主任接到生產指令后，按指令單安排、

4、組織人員準按指令單安排、組織人員準備隔天的生產準備工作備隔天的生產準備工作，車間，車間工藝員根據(jù)指令單填寫領料單工藝員根據(jù)指令單填寫領料單，車間車間配料員憑車間主任簽字的領料單至倉庫領取固體原輔料配料員憑車間主任簽字的領料單至倉庫領取固體原輔料及桶裝液體原輔料；液體管道輸送原輔料在投料前通知倉庫及桶裝液體原輔料；液體管道輸送原輔料在投料前通知倉庫發(fā)送。發(fā)送。4、車間主任憑批生產指令單至車間主任憑批生產指令單至QA處領取批生產記錄，由車處領取批生產記錄，由車間工藝員交由車間班長按崗位分發(fā)。間工藝員交由車間班長按崗位分發(fā)。5、批生產結束后，由批生產結束后，由班組長將批生產指令交由車間工藝員，班組長

5、將批生產指令交由車間工藝員，匯總在批生產記錄中。匯總在批生產記錄中。一、產品生產過程指令管理規(guī)程一、產品生產過程指令管理規(guī)程批包裝指令單的制定及使用：批包裝指令單的制定及使用：1、 生產部根據(jù)生產計劃及實際產量，對每一批生產部根據(jù)生產計劃及實際產量，對每一批需包裝的產品，在需包裝的產品，在包裝前，開具該產品的包裝指包裝前，開具該產品的包裝指令單一式兩份。令單一式兩份。2、工藝員工藝員將將包裝指令單一份留存，車間納入批包裝指令單一份留存，車間納入批生產記錄中，一份交由倉庫作為發(fā)料的依據(jù)。生產記錄中，一份交由倉庫作為發(fā)料的依據(jù)。3、 倉管收到包裝指令單后，進行備料，車間填倉管收到包裝指令單后，進行

6、備料，車間填寫領料單領料。寫領料單領料。4、 倉管按包裝指令單發(fā)料，標簽計數(shù)發(fā)放，車倉管按包裝指令單發(fā)料，標簽計數(shù)發(fā)放，車間領料時也逐張計數(shù)核對。間領料時也逐張計數(shù)核對。一、產品生產過程指令管理規(guī)程一、產品生產過程指令管理規(guī)程生產指令的有效時限：生產指令的有效時限： 自簽發(fā)之日起自簽發(fā)之日起七七天內有天內有效。效。一、產品生產過程指令管理規(guī)程一、產品生產過程指令管理規(guī)程二、消毒劑的配制與使用規(guī)程二、消毒劑的配制與使用規(guī)程目的目的 制定消毒劑的配制與使用規(guī)程，保證消毒效果符合要求。范圍范圍 適用于上海益威實業(yè)有限公司生產車間消毒劑的配制與使用。 職責職責 消毒劑的配制與使用人員對本規(guī)程的實施負責

7、。二、消毒劑的配制與使用規(guī)程二、消毒劑的配制與使用規(guī)程消毒劑的種類0.2%新潔新潔爾滅溶液爾滅溶液75%乙乙醇溶液醇溶液5%甲酚甲酚皂溶液皂溶液二、消毒劑的配制與使用規(guī)程二、消毒劑的配制與使用規(guī)程配制與使用方法 0.2%新潔爾滅溶液：取取5%新潔爾滅新潔爾滅溶液溶液40ml加入加入960ml純化水純化水，攪拌均勻，即為，攪拌均勻，即為0.2%新新潔爾滅溶液。若擴大配制量，可潔爾滅溶液。若擴大配制量，可按比例擴大即可。按比例擴大即可。0.2%新潔爾滅新潔爾滅溶液主要用于溶液主要用于車間水池、地漏、車間水池、地漏、墻面、地面及清潔工具墻面、地面及清潔工具的消毒。的消毒。二、消毒劑的配制與使用規(guī)程二

8、、消毒劑的配制與使用規(guī)程配制與使用方法5%甲酚皂溶液液：取取50%甲酚甲酚皂皂溶液溶液100ml加入到加入到900ml純化水純化水中中，攪拌均勻即為，攪拌均勻即為5%甲酚皂溶液。甲酚皂溶液。若擴大配置，可按比例擴大即可。若擴大配置，可按比例擴大即可。5%甲酚皂溶液主要用于甲酚皂溶液主要用于車間水池、車間水池、地漏、墻面、地面及清潔工具地漏、墻面、地面及清潔工具的的消毒。消毒。二、消毒劑的配制與使用規(guī)程二、消毒劑的配制與使用規(guī)程配制與使用方法75%乙醇溶液：取取95%乙醇乙醇800ml，加入純化水加入純化水160ml，使成，使成960ml的乙的乙醇溶液，醇溶液，攪拌均勻，使用攪拌均勻，使用酒精比

9、重酒精比重計測試計測試，視測試結果，視測試結果，加入適量加入適量95%乙醇或純化水調至乙醇或純化水調至75%即得，若擴大即得，若擴大配制量，可按比例擴大即可。配制量，可按比例擴大即可。75%乙乙醇溶液主要用于醇溶液主要用于車間人員手消毒、車間人員手消毒、設備及容器具的內表面清潔用絲光設備及容器具的內表面清潔用絲光毛巾、設備及容器具的內表面毛巾、設備及容器具的內表面消毒。消毒。二、消毒劑的配制與使用規(guī)程二、消毒劑的配制與使用規(guī)程更換周期：地面、地漏、水池、清潔工具：0.2%新潔爾滅和5%甲酚皂溶液每個月更換一次，防止產生耐藥菌株。二、消毒劑的配制與使用規(guī)程二、消毒劑的配制與使用規(guī)程目的目的建立生

10、產過程中容器具的管理規(guī)程，避免建立生產過程中容器具的管理規(guī)程，避免差錯、混藥和污染。差錯、混藥和污染。范圍范圍適用于上海益威實業(yè)有限公司生產過程中適用于上海益威實業(yè)有限公司生產過程中容器具的管理。容器具的管理。 職責職責1、生產操作人員對本制度的實施負責。生產操作人員對本制度的實施負責。2、生產部管理人員、生產部管理人員、QA負責監(jiān)督本制度負責監(jiān)督本制度的有效實行的有效實行3、生產部負責對本制度的修訂及更新生產部負責對本制度的修訂及更新三、生產容器具管理規(guī)程三、生產容器具管理規(guī)程三、生產容器具管理規(guī)程三、生產容器具管理規(guī)程生產容器具指的是生產過程中存放藥品生生產容器具指的是生產過程中存放藥品生

11、產所用的物料的容器，中轉的桶等，生產產所用的物料的容器，中轉的桶等，生產操作過程中所用的物料鏟、物料耙等，應操作過程中所用的物料鏟、物料耙等，應符合下列要求：符合下列要求：1、容器具的材質應不與所盛裝的藥品發(fā)生化學容器具的材質應不與所盛裝的藥品發(fā)生化學變化，不吸附藥品，不脫落顆粒或纖維狀物質。變化，不吸附藥品，不脫落顆粒或纖維狀物質。2、容器具與藥品直接接觸的表面要光潔、平整、容器具與藥品直接接觸的表面要光潔、平整、易清洗、消毒、耐腐蝕。易清洗、消毒、耐腐蝕。三、生產容器具管理規(guī)程三、生產容器具管理規(guī)程容器具的使用管理：一、D級潔凈區(qū)容器具的管理：1、在使用前要檢查容器的內表面、工器具的外表面

12、是否在使用前要檢查容器的內表面、工器具的外表面是否光滑及是否有可見異物光滑及是否有可見異物2、潔凈區(qū)內的容器具僅限在本區(qū)內使用，不得跨區(qū)交叉潔凈區(qū)內的容器具僅限在本區(qū)內使用，不得跨區(qū)交叉使用。使用。3、已盛放物料的容器應掛相應的已盛放物料的容器應掛相應的“物料標示卡物料標示卡”，標明標明內容物的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等內容物的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。狀態(tài)標識應。狀態(tài)標識應牢固牢固貼掛在容器外部指定位置，保證正確、清晰、平整、牢貼掛在容器外部指定位置，保證正確、清晰、平整、牢固固。如果是桶裝的。如果是桶裝的固體物料，在桶外壁和桶內塑料袋上固體物料，在桶外壁和桶內塑料袋上粘貼相同標簽。粘貼相同標

13、簽。4、容器具使用后，及時進行清潔、消毒，清潔、消毒按容器具使用后，及時進行清潔、消毒，清潔、消毒按照照SOP-PR-017 D級潔凈區(qū)生產用具清潔規(guī)程進行清洗級潔凈區(qū)生產用具清潔規(guī)程進行清洗消毒。消毒。三、生產容器具管理規(guī)程三、生產容器具管理規(guī)程容器具的使用管理：一、D級潔凈區(qū)容器具的管理：5、第一次沖洗的廢液統(tǒng)一收集于液體廢棄物桶內，貼好第一次沖洗的廢液統(tǒng)一收集于液體廢棄物桶內，貼好標識，標明內容物名稱、數(shù)量等標識，標明內容物名稱、數(shù)量等。廢棄物出潔凈區(qū)按照。廢棄物出潔凈區(qū)按照SOP-PR-016 潔凈區(qū)物料、文件出入規(guī)程執(zhí)行。潔凈區(qū)物料、文件出入規(guī)程執(zhí)行。6、經(jīng)清潔、消毒后待用的容器具，

14、存放于經(jīng)清潔、消毒后待用的容器具，存放于器具間（器具間（203）指定位置，過清潔有效期的容器具需重清潔消毒，有效指定位置，過清潔有效期的容器具需重清潔消毒，有效期按照期按照SOP-PR-017 D級潔凈區(qū)生產用具清潔規(guī)程執(zhí)行。級潔凈區(qū)生產用具清潔規(guī)程執(zhí)行。7、對已損壞的容器具及時進行報廢處理，并領用對已損壞的容器具及時進行報廢處理，并領用新的容新的容器具，經(jīng)清洗、消毒后傳入潔凈區(qū)，器具，經(jīng)清洗、消毒后傳入潔凈區(qū)，清洗及消毒、傳遞清洗及消毒、傳遞窗使用方法參考窗使用方法參考SOP-PR-017 D級潔凈區(qū)生產用具清潔規(guī)級潔凈區(qū)生產用具清潔規(guī)程、程、SOP-PR-009 傳遞窗使用管理規(guī)程。傳遞窗

15、使用管理規(guī)程。三、生產容器具管理規(guī)程三、生產容器具管理規(guī)程容器具的使用管理：二、合成區(qū)容器具的管理：1、合成區(qū)的容器具僅限在本區(qū)使用，不得跨區(qū)域使合成區(qū)的容器具僅限在本區(qū)使用，不得跨區(qū)域使用。用。2、容器具使用后，按以下方法及時清洗容器具使用后，按以下方法及時清洗：2-1在合成區(qū)的器具間水池內，先使用飲用水沖洗掉污物，在合成區(qū)的器具間水池內，先使用飲用水沖洗掉污物，然后使用試管刷刷洗干凈容器具內外表面，使用飲用水沖然后使用試管刷刷洗干凈容器具內外表面，使用飲用水沖洗干凈，然后使用抹布擦拭干凈。洗干凈，然后使用抹布擦拭干凈。2-2如果容器具上有如果容器具上有不溶于水的油污或殘料，使用刮刀鏟不溶于

16、水的油污或殘料，使用刮刀鏟除，按殘料種類分開收集于固體廢棄物容器內，標明內容除，按殘料種類分開收集于固體廢棄物容器內，標明內容物的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。物的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。然后根據(jù)使用的崗位，然后根據(jù)使用的崗位，用用抹布蘸取少量能溶解的溶劑擦拭容器具內外壁后，使用抹布蘸取少量能溶解的溶劑擦拭容器具內外壁后，使用飲用水沖洗，第一次的沖洗廢液收集在液體廢棄物桶內飲用水沖洗，第一次的沖洗廢液收集在液體廢棄物桶內三、生產容器具管理規(guī)程三、生產容器具管理規(guī)程容器具的使用管理：二、合成區(qū)容器具的管理：2-3清洗干凈的容器具放置于器具間指定位置。2-4容器具的定置及抹布使用按照SOP-PR-003 車間定置管理規(guī)程、SOP-PR-006 生產區(qū)清潔用具管理規(guī)程執(zhí)行。3、對已損壞的容器具及時進行報廢處理，并領用對已損壞的容器具及時進行報廢處理，并領用新的容器具。新的容器具。容器具的使用管理：二、合成