1、第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核 一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念 (一)主要術語1.審核為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。理解要點:(1)審核是收集、分析和評價審核證據(jù)的過程。(2)審核是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。(3)審核是確定審核證據(jù)滿足審核準則的程度的過程。2.審核準則用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。理解要點:(1)審核準則用作確定符合性的依據(jù)。(2)審核準則亦稱審核依據(jù)。(3)審核準則包括適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。3.審核證據(jù)與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、

2、事實陳述或其他信息。理解要點:(1)審核證據(jù)可以是定性或定量的。(2)審核證據(jù)是與審核準則有關的信息。(3)審核證據(jù)是可證實的信息。(4)審核證據(jù)可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。(5)審核證據(jù)是基于可得到的信息樣本。4.審核委托方要求審核的組織或人員。理解要點:(1)委托方可以是一個組織或某個人。(2)審核委托方委托的事項是審核。(3)委托方可以是受審核方自己、顧客或被授權的獨立的機構(如審核機構)。5.審核發(fā)現(xiàn)將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果。理解要點:(1)某一審核發(fā)現(xiàn)是對某一或某些審核證據(jù)進行評價的結果。(2)審核發(fā)現(xiàn)能表明審核證據(jù)是否符合準則。(3)審核發(fā)現(xiàn)包括

3、符合和不符合。(4)審核發(fā)現(xiàn)能指出改進的機會。(二)審核的目的和分類1.審核目的審核目的是確定審核應完成什么，包括:(1)確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度。(2)評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力。(3)評價管理體系實現(xiàn)特定目標的有效性。(4)識別管理體系潛在的改進方面。2.審核的分類按審核委托方可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核:(1)第一方審核，亦稱內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進行，出于管理評審或其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎。(2)第二方審核由對組織感興趣的相關方(如顧客)或由其他組織或人員以相關方的名義進行。(3)第三方審核由

4、外部獨立的組織進行，如提供符合GB/T 19001標準和GB/T 24001標準要求的認證的認證機構。3.質(zhì)量管理體系審核除上述分類外，審核還可依其對象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核。體系審核又可分為質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康和安全管理體系審核、信息安全管理體系審核、食品安全管理體系審核等。依據(jù)審核的定義，質(zhì)量管理體系審核可定義為:為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。當質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系及其他管理體系一起接受審核時，這種情況稱之為“一體化審核”。當兩個或兩個以上的審核機構合作

5、，共同審核一個受審核方時，這種情況稱之為“聯(lián)合審核”。 二、質(zhì)量管理體系審核的實施 (一)質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證1.質(zhì)量管理體系審核的主要活動典型的質(zhì)量管理體系審核的主要活動包括:(1)審核的啟動；(2)文件評審；(3)現(xiàn)場審核的準備；(4)現(xiàn)場審核的實施；(5)審核報告的編制、批準和分發(fā)；(6)審核的完成；(7)審核后續(xù)活動(通常不視為審核的一部分)。2.質(zhì)量管理體系認證的主要活動質(zhì)量管理體系認證的主要活動包括:(1)認證申請與受理；(2)審核的啟動；(3)文件評審；(4)現(xiàn)場審核的準備；(5)現(xiàn)場審核的實施；(6)審核報告的編制、批準和分發(fā)；(7)糾正措施的

6、驗證；(8)頒發(fā)認證證書；(9)監(jiān)督審核與復評。3.質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系(1)質(zhì)量管理體系認證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動。(2)質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認證的基礎和核心。(3)審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書。(4)當審核報告發(fā)出后，審核即告結束；而頒發(fā)認證證書后、認證活動并未終止。(5)糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動。(6)質(zhì)量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對于認證來說，就是一種第三方審核。(二)質(zhì)量管理體系審核的主要活動內(nèi)容1.審核的啟動(1)指定審核組長(2)確定審核目的、范圍和準則

7、審核目的、范圍和準則應形成文件。審核范圍規(guī)定了審核的內(nèi)容和界限，例如:實際位置，受審核的部門，受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的由審核委托方確定。目的、范圍和準則的任何變化應經(jīng)原各方同意。(3)確定審核的可行性審核的可行性應通過考慮策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔ⅰ⑹軐徍朔降某浞趾献饕约俺浞值臅r間和資源予以確定。當確定審核不可行時，應在與受審核方協(xié)商后向審核委托方建議替代方案。(4)選擇審核組當確定審核可行時，應考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力選擇審核組，以確保審核組具備所有必要的

8、知識和技能。當決定審核組的規(guī)模和組成時，應考慮下列因素:審核目的、范圍、準則以及預計的審核時間；是否合并審核或聯(lián)合審核；為達到審核目的，審核組所需的整體能力；適用時，法律法規(guī)、合同和認證認可的要求；確保審核組獨立于受審核的活動并避免利益沖突的需要；審核組成員與受審核方的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間共同工作的能力；審核所用語言以及對受審核方社會和文化特點的理解，這些方面可以通過審核員自身的技能或技術專家的支持予以解決。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的必要的知識和技能，可通過技術專家提供支持，但技術專家應在審核員的指導下進行工作。審核組可以包括實習審核員，但實習審核員不應在沒有指導或幫助

9、的情況下進行審核。(5)與受審核方的初始接觸與受審核方的初始接觸可以是正式或非正式的。初始接觸的目的是:與受審核方的代表建立溝通渠道；確認實施審核的權限；提供有關建議的時間和審核組組成的信息；要求獲得相關文件，包括記錄；確定適用的現(xiàn)場安全準則；對審核做出安排；對觀察員的參與或審核組向導的需求達成一致意見。2.文件評審在進行現(xiàn)場審核前應評審受審核方的文件，以確定文件所述的質(zhì)量管理體系與審核準則的符合性。文件可包括質(zhì)量管理體系的相關文件和記錄以及以前的審核報告。評審應考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復雜程度以及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在另外

10、一些情況下，為獲得對總體信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不充分，審核組長應通知受審核方以及有關各方，并決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。3.現(xiàn)場審核的準備(1)編制審核計劃審核組長應編制一份審核計劃，就審核的實施為審核委托方、審核組和受審核方之間達成一致提供依據(jù)。審核計劃應包括以下內(nèi)容:審核目的；審核準則和任何引用文件；審核范圍，包括確定受審核的職能、部門、活動和過程；進行現(xiàn)場審核活動的日期和地點；現(xiàn)場審核活動所需的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議以及審核組會議；審核組成員和陪同人員的作用和職責；向審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源；適當時，審核計劃還應包括:

11、確定受審核方的代表；當使用與審核員和(或)受審核方不同的語言時，說明審核工作和審核報告所用的語言；審核報告的主題；(11)后勤安排(交通、現(xiàn)場設施等)；(12)保密事宜；(13)審核后續(xù)活動。審核計劃應經(jīng)審核委托方評審和同意，并在現(xiàn)場審核活動開始前提交給受審核方。任何經(jīng)修改的審核計劃應當征得各方的同意后方可實施。(2)向審核組分配工作審核組長應與審核組協(xié)商，將受審核的特定過程、職能、場所、區(qū)域或活動的職責分配給審核組每位成員。(3)準備工作文件審核組成員應評審與其分派的審核任務相關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的記錄和參考，這些工作文件可以包括:調(diào)查表、審核抽樣計劃以及有關記錄信息

12、表格(例如:支持性證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和會議的記錄)。工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核結束。審核組成員在任何時候都應當妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權信息的工作文件。4.現(xiàn)場審核活動的實施(1)舉行首次會議應當與受審核方管理層，或者與受審核的職能或過程負責人一起召開首次會議。會議由審核組長主持。首次會議的目的是:確認審核計劃；簡要介紹審核活動如何實施；確認溝通渠道；向受審核方提供詢問的機會。在許多情況下，例如小型組織中的內(nèi)部審核，首次會議可僅包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。對于其他審核，會議應當是正式的，并保存出席人員的記錄。(2)審核中的溝通審核組應當定期討論以交換信息，

13、評定審核進展情況，以及需要時重新分派審核組成員的工作。在審核中，審核組長應在適當時定期向受審核方和審核委托方通報審核進展及相關情況。當獲得的審核證據(jù)表明不能達到審核目的時，審核組長應向審核委托方和受審核方報告理由以確定適當?shù)拇胧＿@樣的措施可以包括重新確認或調(diào)整審核計劃、改變審核目的和審核范圍或終止審核。在現(xiàn)場審核中，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應經(jīng)審核委托方和受審核方評審和批準。向導和觀察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應影響或干擾審核的實施。向導應協(xié)助審核組并且根據(jù)審核組長的要求進行工作。(3)信息的收集和驗證應通過適當?shù)某闃邮占Ⅱ炞C與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與

14、職能、活動和過程間接口有關的信息。只有可驗證的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應予以記錄。審核證據(jù)是基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結論采取措施的人員應意識到這種不確定性。收集信息的方法包括:面談、對活動的觀察、文件評審。所選擇的信息源可以根據(jù)審核的范圍和復雜程度而不同，包括:與員工及其他人員的面談；對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；文件。例如:方針、目標、計劃、程序、標準、指導書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖紙、合同、訂單；記錄，例如:檢驗記錄、會議紀要、審核報告、方案監(jiān)視的記錄和測量結果；數(shù)據(jù)的匯總、分析和績效指標；受審核方抽樣方案的信息，抽樣控制程序和測量過程的信息；

15、其他方面的報告，例如:顧客反饋、來自外部和供方排名的相關信息；計算機數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站。(4)形成審核發(fā)現(xiàn)審核組應對照審核準則共同評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明與審核準則的符合或不符合。應歸納與審核準則的符合情況，以表明對場所、職能和過程進行了審核。如果審核計劃有規(guī)定，應記錄每個符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持證據(jù)。應記錄不符合以及支持的審核證據(jù)。可以對不符合進行分級。應與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準確性，并使受審核方理解不符合。應努力解決對審核證據(jù)和(或)審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄沒有解決的問題。(5)提出審核結論在末次會議前，審核組應討論以下內(nèi)容:針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及

16、在審核過程中所收集的任何其他適當信息；考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結論達成一致；如果審核目的有規(guī)定，準備建議性的意見；如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。審核結論可包括:質(zhì)量管理體系與審核準則的符合程度；質(zhì)量管理體系的有效實施、保持和改進；管理評審過程確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進的能力如果審核目的有規(guī)定，審核結論可包括導致有關改進、商業(yè)關系、認證或注冊或未來審核活動的建議。(6)舉行末次會議末次會議由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和承認的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結論，適當時，雙方應就受審核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應包括受審核

17、方，也可包括審核委托方和其他方。必要時，審核組長應告知受審核方在審核過程中遇到的可能導致降低審核結論可信性的情況。在許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結論。對于其他審核，會議應當是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。審核組和受審核方應就有關審核發(fā)現(xiàn)和結論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應當記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。5.審核報告的編制，批準和分發(fā)(1)審核報告的編制審核組長對審核報告的編制和內(nèi)容負責。審核報告應包括或引用以下內(nèi)容:審核目的；審核范圍，尤其是應明確受審核的部門、職能、過程以

18、及審核所覆蓋的時期；審核委托方；審核組長和成員；現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點；審核準則；審核發(fā)現(xiàn)；審核結論。適當時，審核報告還可包括或引用以下內(nèi)容；審核計劃；受審核方代表名單；(11)審核過程綜述，包括所遇到的降低審核結論可靠性的不確定因素和(或)障礙；(12)確認在審核范圍內(nèi)，根據(jù)審核計劃已達到審核目的；(13)盡管在審核范圍內(nèi)，但沒有覆蓋到的區(qū)域；(14)審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見；(15)如果審核目的有規(guī)定，改進的建議；(16)如果有規(guī)定，商定的審核后續(xù)活動計劃；(17)關于內(nèi)容保密的陳述；(18)審核報告的分發(fā)清單。(2)審核報告的批準和分發(fā)審核報告應在商定的時間期限內(nèi)完成

19、。如果不能完成，應向審核委托方通報延誤的理由，并就新的完成日期達成一致。審核報告應注明日期，并經(jīng)評審和批準。經(jīng)批準的審核報告分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者應予以保密。6.審核的完成當審核計劃中規(guī)定的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準的審核報告時，審核即告結束。審核的相關文件應根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照適用的法律法規(guī)和合同要求及有關程序予以保存或銷毀。除非法律法規(guī)要求，審核組成員沒有得到審核委托方和受審核方明確批準，不應向任何其他方泄露文件內(nèi)容以及審核中獲得的其他信息或審核報告。如果需要披露審核文件的內(nèi)容，應盡快通知審核委托方和受審核方。7

20、.審核后續(xù)活動的實施審核后續(xù)活動通常不視為審核的一部分。適用時，審核結論可以指出采取糾正、預防和改進措施的需要。此類措施通常由受審核方確定并在商定的時間內(nèi)實施，受審核方應及時將這些措施的狀態(tài)告知審核委托方。應對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證。驗證過程可以是隨后審核活動的一部分。審核后續(xù)活動由審核組成員進行，通過發(fā)揮審核組成員的專長實現(xiàn)增值。在這種情況下，應注意保持隨后審核活動的獨立性。 習題及答案 一、單項選擇題1.世界上第一個質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證系列國際標準是()年首次發(fā)布的。A.1994.B.1987 C.2000 D.19882.下列標準中，()不屬于2000版

21、ISO 9000族核心標準。A.ISO 9000質(zhì)量管理體系基礎和術語B.ISO 9001質(zhì)量管理體系要求C.ISO 9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南D.ISO 10012測量控制系統(tǒng)3.2000版ISO 9001標準采用了()模式。A.質(zhì)量保證B.過程方法C.持續(xù)改進D.要素4.2000版ISO 9000族標準適用的范圍是()。A.小企業(yè)B.大中型企業(yè)C.制造業(yè)D.所有行業(yè)和各種規(guī)模的組織5.ISO 9004標準提供了()ISO 9001要求的建議和指南。A.超出B.對應C.少于D.改進6.2000版ISO 9000族標準的理論基礎是()。A.持續(xù)改進原理B.系統(tǒng)理論C.八項質(zhì)量管理原則D.

22、十二項質(zhì)量管理體系基礎7.認證機構向組織頒發(fā)質(zhì)量管理體系認證證書，證書的有效期一般為()。A.一年B.二年C.三年D.四年8.最高管理者應正式發(fā)布組織的質(zhì)量方針，但質(zhì)量方針()的觀點不是GB/T 190012000標準所要求的。A.應由最高管理者親自制定B.應包含對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾C.應與組織宗旨相適應D.應提供制定和評審質(zhì)量目標的框架9.2000版標準()在ISO 9001標準基礎上增加行業(yè)特殊要求的條款。A.不允許B.允許C.要求D.已經(jīng)10.最高管理者應確保質(zhì)量目標與質(zhì)量方針保持一致，但()的觀點不是GB/T 190012000標準所要求的。A.質(zhì)量目標應是可測

23、量的B.質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容C.質(zhì)量目標可以是定量的，也可以是定性的D.質(zhì)量目標必須是定量的多項選擇題11.GB/T 19001一2000標準允許刪減的條件包括()。A.刪減需征得顧客的同意B.刪減的內(nèi)容限于標準中那些組織認為不適用的要求C.刪減后不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力D.刪減后不免除組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的責任12.對某組織而言，()的說法是正確的。A.質(zhì)量管理體系是客觀存在的B.質(zhì)量管理體系是惟一的C.質(zhì)量手冊是惟一的D.形成文件的程序只有一個13.“文件”是指“信息及其承載媒體”。根據(jù)定義，文件可包括()。A.質(zhì)量手冊B.質(zhì)量管理體

24、系C.程序D.記錄14.關于質(zhì)量記錄，說法正確的是()。A.不是文件B.通常無須控制版本C.記錄的作用是闡明結果、提供證據(jù)D.記錄不能用作追溯的場合15.質(zhì)量管理體系評審重點是對質(zhì)量管理體系()的評審。A.符合性B.適宜性C.充分性D.有效性E，效率16.2000版ISO 9001標準規(guī)定不允許刪減標準要求的內(nèi)容有()。A.第4章“總要求”B.第5章“管理職責”C.第6章“資源管理D.第七章“產(chǎn)品產(chǎn)現(xiàn)”17.2000版ISO 9000族標準的特點之一是減少了對形成文件的要求，但()的理解是錯誤的。A.質(zhì)量管理體系文件的數(shù)量肯定減少了B.質(zhì)量管理體系未必要形成文件C.企業(yè)對文件的要求有了更多的自主權和靈活性D.2000版ISO9000族標準的通用性更強了18.2000版ISO 9000族標準的核心標準是()。A.ISO 9000質(zhì)量管理體系基礎和術語B.ISO 90