1、一、靜脈輸液發(fā)展史1656年，倫敦的Christopher Wren教授，第一次把藥物注入病人的靜脈，后人把Christopher Wren稱為輸液之父。1832年，蘇格蘭爆發(fā)了霍亂，Thomas Latta教授和他的助手把大量煮開的鹽水輸注給霍亂病患者，最終發(fā)現(xiàn)，不治療的病人死亡率大于50，接受治療的病人大部分得救，但是一部分人出現(xiàn)了發(fā)熱現(xiàn)象。從此以后，靜脈輸注這種用藥方法在臨床上廣泛的流傳開來。從1920年世界上誕生了第一瓶玻璃瓶裝的靜脈輸液起，至今已近一個(gè)世紀(jì)。醫(yī)學(xué)上把輸液叫做靜脈點(diǎn)滴或靜脈輸液，是通過靜脈把含藥物的液體輸入到體內(nèi)的一種治療方法.靜脈輸液的目的及常用溶液：1、目的： 糾正

2、水和電解質(zhì)失調(diào)，維持酸堿平衡。 補(bǔ)充營養(yǎng)，維持熱量。 輸入藥物，過到治療疾病的目的。 搶救休克，增加循環(huán)血量，維持血壓。 輸入脫水劑，提高血液滲透壓，以過到減輕腦水腫；降低顱內(nèi)壓，改善中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能的目的。同時(shí)借高滲作用，回收組織水分進(jìn)入血管內(nèi)通過腎臟排出，過到利尿消腫的作用。 常用溶液： 供給水分和熱量，用5-10%葡萄糖注射液。 供給電解質(zhì)：0.9%氯化鈉液、5%葡萄糖氯化鈉等。 調(diào)節(jié)酸堿平衡：5%碳酸氫鈉、11.2%乳酸鈉等。 增加血液滲透壓，增加循環(huán)血量，有各種右旋糖酐、706代血漿等。 利尿脫水：甘露醇、山犁醇、50%葡萄糖等。 其它：用于特定治療目的，如濃縮白蛋白、水解蛋白等。

3、歐洲靜脈輸液形式的轉(zhuǎn)變年份：² 上世紀(jì)20年代至30年代開放式² 上世紀(jì)30年代至50年代玻璃瓶半開放式² 上世紀(jì)50年代全密閉式血袋問世促進(jìn)封閉式問世² 上世紀(jì)60-70年代大量輸液事件出現(xiàn)，世界范圍內(nèi)開展了對(duì)半開放式廣泛評(píng)價(jià)（1965-1978）² 上世紀(jì)70年代后封閉式確立了臨床地位為了擴(kuò)大與提高治療效果和提高靜脈輸注給藥安全性，靜脈輸液無論從輸注內(nèi)容和輸注形式上都發(fā)生了巨大的變化，從形式上分，靜脈輸液經(jīng)歷了三代：開放式、半開放式、全密閉式。第一代: 開放式 第二代：半開放式 第三代：全密閉式三代不同產(chǎn)品的優(yōu)缺點(diǎn)：開放式輸液由于其給藥的不

4、安全性太大，很快被淘汰。半開放式輸液在中國還很常見，以玻璃瓶、塑料瓶為代表。與軟包裝輸液相比，半開放是輸液不可以加壓輸液；重量重，體積大，不利于運(yùn)輸和存放；半開放式輸注系統(tǒng)，輸注時(shí)懸掛的時(shí)間越長，被空氣污染的可能性越大；設(shè)備的老化，膠塞顆粒、玻璃顆粒的危害都顯著增加。目前由于半開放式輸注形式的缺點(diǎn)，國家取消天然膠塞的應(yīng)用等政策以及人們的用藥安全意識(shí)的增強(qiáng)，用量正趨于下降。全密閉式軟包裝輸液為第三代輸液形式，其特點(diǎn)和優(yōu)勢突出，臨床在用的包裝形式有PVC和非PVC兩種。但由于PVC需要加入大量增塑劑DEHP，而這種成份對(duì)藥物的污染非常嚴(yán)重，對(duì)人的傷害性巨大，故國家已經(jīng)基本禁止此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

5、同時(shí)，非PVC包裝的安全性和環(huán)保性已經(jīng)得到大家的認(rèn)可，成為國際和國內(nèi)的發(fā)展趨勢，其具體特點(diǎn)有：一、 使用方便性：1. 重量輕、體積小：利于運(yùn)輸和存放2. 透明度高：利于可見異物的檢查。3. 可直接加壓輸液。二、 質(zhì)量安全性：1. 全密閉式輸注系統(tǒng)：無需導(dǎo)入管引入外界空氣，避免空氣中微粒及微生物的污染。2. 非PVC多層共擠膜和性質(zhì)優(yōu)良的丁基膠塞：國際最安全藥用包裝材料，藥物相容性好、環(huán)保、微粒少。發(fā)展趨勢：軟袋產(chǎn)品在歐美國家由于其人性化設(shè)計(jì)而普遍應(yīng)用，目前也是國內(nèi)軟袋輸液的發(fā)展趨勢，國內(nèi)發(fā)達(dá)地區(qū)對(duì)軟袋輸液產(chǎn)品的認(rèn)可度和接受度正逐年上升，大的臨床醫(yī)院基本都在使用或正在更換中。非PVC軟袋輸液產(chǎn)品

6、與玻璃瓶輸液產(chǎn)品的優(yōu)勢比較項(xiàng)目非PVC軟袋玻璃瓶使用方便性雙管雙塞，避免污染,可隨時(shí)加藥單頭；不可隨時(shí)加藥適合加壓輸液，有掛鉤孔可直接懸掛不可以加壓輸液，需用網(wǎng)套進(jìn)行懸掛重量輕,體積小,適合運(yùn)輸和存放重量重、體積大，不利于運(yùn)輸和存放透明度高,利于澄明度檢查,保證質(zhì)量標(biāo)簽擋住瓶壁，不利于澄明度檢查質(zhì)量安全性全密閉輸液系統(tǒng)，無需導(dǎo)入管引入外界空氣，避免空氣中微粒及微生物的污染。屬半開放式輸液系統(tǒng)，使用時(shí)需用導(dǎo)入管引入外界空氣，方可進(jìn)行輸注，不可自行排導(dǎo)。 設(shè)備及工藝水平先進(jìn)；無菌，無熱原（按美國藥典標(biāo)準(zhǔn)制定），不溶性微粒控制嚴(yán)格，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。沿用原有設(shè)備，設(shè)備及工藝水平較為落后。質(zhì)量指標(biāo)控制一般

7、。選用進(jìn)口非PVC共擠膜、丁基塞，藥物相容性好、環(huán)保、不脫屑。堿金屬玻璃瓶，易重復(fù)使用，有玻璃及天然膠塞微粒，膠塞易老化、脫屑率高成本進(jìn)口設(shè)備與包材，且雙管雙塞，成本較高。成本相對(duì)較低。發(fā)展趨勢是目前國際國內(nèi)的發(fā)展趨勢。目前國內(nèi)大的臨床醫(yī)院基本都在使用或正在更換中。目前由于半開放輸注形式的缺點(diǎn)、國家取消天然膠塞的應(yīng)用等政策以及人們的用藥安全意識(shí)增強(qiáng)，用量呈下降趨勢。非PVC軟袋輸液產(chǎn)品與塑料瓶輸液產(chǎn)品的優(yōu)勢比較項(xiàng)目非PVC軟袋塑料瓶使用方便性雙管雙塞，避免污染,可隨時(shí)加藥單頭；不可隨時(shí)加藥適合加壓輸液不可以加壓輸液重量輕,體積小,適合運(yùn)輸和存放體積大，不利于廢品存放透明度高,利于澄明度檢查,保

8、證質(zhì)量半透明外包裝，包材厚，不利于 澄明度檢查質(zhì)量安全性全密閉輸液系統(tǒng)，無需導(dǎo)入管引入外界空氣，避免空氣中微粒及微生物的污染。屬半開放式輸液系統(tǒng)，使用時(shí)需用導(dǎo)入管引入外界空氣，方可進(jìn)行輸注，不可自行排導(dǎo)。 設(shè)備及工藝水平先進(jìn)；無菌，無熱原（按美國藥典標(biāo)準(zhǔn)制定），不溶性微粒控制嚴(yán)格，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。設(shè)備為90年代進(jìn)口，設(shè)備及工藝較為落后。成本進(jìn)口設(shè)備與包材，且雙管雙塞，成本較高。成本相對(duì)較低。發(fā)展趨勢是目前國際國內(nèi)的發(fā)展趨勢。目前國內(nèi)大的臨床醫(yī)院基本都在使用或正在更換中。是玻璃瓶與非PVC軟袋的過渡產(chǎn)品，目前由于半開放輸注形式的缺點(diǎn)，用量正呈下降趨勢。非PVC軟袋輸液產(chǎn)品雙管雙閥與單管單閥包裝比較

9、包裝構(gòu)成 比較方面雙管雙閥單管單閥一、關(guān)于臨床的使用特點(diǎn)雙管雙閥,把輸注口和加藥口分開，專口專用，方便臨床臨時(shí)加藥，減少操作次數(shù)，操作次數(shù)越少，污染的機(jī)會(huì)減少，臨床使用更安全、方便。單一的輸注口和加藥口，增加反復(fù)穿插次數(shù)，特別是在輸注過程中，臨床臨時(shí)加藥繁瑣，增加操作次數(shù)，污染機(jī)會(huì)增加。二、關(guān)于產(chǎn)品成本方面1原材料成本：EVA雙管成本比較高，比單管包裝非PVC軟袋輸液產(chǎn)品成本增加20%以上。2生產(chǎn)設(shè)備投資高。1原材料成本低。2生產(chǎn)設(shè)備投資低。三、國外發(fā)展趨勢雙管雙閥在歐美許多國家、韓國等都在使用這種包裝方式，適合臨床需要，安全方便。單管單閥主要在日本生產(chǎn)使用較多，這種包裝成本相對(duì)較低、生產(chǎn)工藝

10、簡單。非PVC軟袋輸液產(chǎn)品與PVC輸液產(chǎn)品優(yōu)勢比較項(xiàng)目非PVC軟袋輸液PVC軟袋輸液材 質(zhì)膜材：非PVC多層共擠膜，熱壓共擠而成膜材：聚氯乙烯毒 性無1、 1、PVC軟袋輸液增塑劑（DEHP）含量約40，DEHP 會(huì)傷害病情嚴(yán)重的和尚未成熟的的男嬰的生殖器官，女孩發(fā)育提前7-10%左右，（資料來源：美國北卡羅納州環(huán)保署KAVLOCK教授）2、有足夠的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明DEHP是可能的致癌物。（資料來源：美國毒理學(xué)計(jì)劃專家小組）水 氣滲透性透水透氣性極低，除去外包膜后，輸液在空氣中放置有效期內(nèi)可保持性質(zhì)穩(wěn)定。透水透氣性較高，除去外包膜后，輸液在空氣中僅可保持15天左右的性質(zhì)穩(wěn)定。因此需加較厚的外包膜。

11、藥 物相容性高已有資料證實(shí)：PVC軟包裝輸液與替尼泊苷、紫杉醇、咪康唑等藥物不相容。環(huán) 保環(huán)保，國際最新環(huán)保型綠色醫(yī)用包裝材料。不環(huán)保，燃燒產(chǎn)生鹽酸和二惡英，污染環(huán)境，而且不被降解長達(dá)數(shù)百年。發(fā)展趨勢國際國內(nèi)的發(fā)展趨勢，國家鼓勵(lì)支持發(fā)展新型包裝材料。美國應(yīng)用較多，但由于含增塑劑、藥物相容性不好、不環(huán)保等缺點(diǎn)，我國已經(jīng)不允許新的PVC輸液生產(chǎn)線建立，現(xiàn)有廠家也在逐步縮小規(guī)模。非PVC軟袋輸液不同管塞系統(tǒng)的區(qū)別雙管雙塞系統(tǒng)和單管單塞系統(tǒng)相比有十大優(yōu)點(diǎn)比較項(xiàng)目雙管雙閥系統(tǒng)單管單閥系統(tǒng)說明國際認(rèn)同度歐美主流使用產(chǎn)品歐美認(rèn)同度低歐美多年實(shí)踐后選擇了雙管雙閥系統(tǒng)管閥的產(chǎn)地和質(zhì)量全進(jìn)口，適用歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)國產(chǎn)

12、，我國未建立標(biāo)準(zhǔn)有歐美藥典作標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量更可控管口口徑的大小口徑小，灌裝時(shí)減少污染機(jī)會(huì)口徑大，灌裝時(shí)污染機(jī)會(huì)大安全性能不同管口的焊接和密封性能軟管和非PVC膜焊接牢固，不易漏液，安全性高管口質(zhì)地硬，非PVC膜質(zhì)地軟，焊接點(diǎn)易漏液，安全性能降低漏液處容易滲入空氣、細(xì)菌、病毒丁基膠塞的厚度膠塞厚度適中，插輸液管時(shí)不易掉屑膠塞很厚，插輸液管時(shí)易掉屑掉屑為不溶性微粒，易使病人產(chǎn)生熱原樣反應(yīng)和心血管疾病管口的專用性加藥管和輸注管分開，專口專用，加藥時(shí)輸注管沒有暴露在空氣中，避免二次污染加藥和輸注同管，加藥時(shí)輸注點(diǎn)暴露在空氣中易被污染插輸注管時(shí)空氣、細(xì)菌、病毒容易在已污染的輸注點(diǎn)進(jìn)入藥液中輸液過程中加藥的方便程度可以通過加藥管進(jìn)行，方便，藥物的濃度不會(huì)過高，安全加藥和輸注同管，不方便