1、 目 錄一、確認方案1. 概述2. 再確認目的3. 確認范圍4 確認計劃與人員職責5. 工藝用水質量標準6. 確認所需文件檢查及相關人員資格鑒定7. 確認步驟和方法7.1 安裝確認（IQ）7.2 運行確認 (OQ) 7.3 性能確認 (PQ) 8. 再確認周期 附件1縣疾病預防控制中心飲用水檢測報告附件2工藝用水系統再確認所需文件保存檢查表附件3制水工和機修工上崗培訓記錄附件4工藝用水系統管路、閥門材質加工情況附件5管線、閥門完好性確認表附件6工藝用水系統管道試壓記錄附錄7管路坡度的測量和試驗附件8關鍵性儀表情況附件9石英砂過濾器、活性碳過濾器完好性確認表附件10反滲透系統確認表附件11水泵運

2、轉完好性確認表附件12超濾過濾器完好性確認表附件13多效蒸餾水器完好性確認表附件14工藝用水系統貯罐完好性確認表附件15 去離子裝置完好性確認表附件16純化水水質的預先測試分析記錄附件17注射用水水質的預先測試分析記錄附件18工藝用水用量分析報告附件19各取樣點檢測記錄附件20純化水性能確認記錄附件21注射用水性能確認記錄附件22工藝用水貯罐及輸水管道清洗、消毒記錄二、確認結果分析及評價三、確認證書1. 概述1.1我公司的工藝用水按水質分為飲用水、純化水和注射用水，制水系統由石英砂過濾器、活性碳過濾器、反滲透裝置、去離子裝置、超濾裝置、塔式蒸餾水器、貯罐及輸水管道等組成，由杭州阿里山凈化水廠等

3、提供設備，生產能力為純化水2T/h、注射用水200Kg/h。1.2 工藝流程圖 自來水原水泵石英砂過濾器活性炭過濾器高壓泵反滲透裝置預處理飲用水貯罐輸送泵陽離子床陰離子床1陰離子床2混合床超濾裝置塔式蒸餾水器注射用水貯罐輸送泵0.45m微孔膜用水點高壓泵純化水貯罐用水點1.3用途飲用水用于工位器具初洗及注塑機冷卻等；純化水用于零配件、工位器具、儲水器、潔凈室、工作臺面的清洗及拉管過程的冷卻水和配制消毒液試劑等；注射用水用于零配件末道、注射用水儲水器清洗及檢漏。2. 再確認目的為確認我公司工藝用水系統能正常運行,其系統的穩定性、均一性，對生產工藝的適應性以及設備各項性能指標仍能符合設計時的要求，

4、并未發生漂移，以保證生產出質量合格、穩定的純化水及注射用水，特制訂本確認方案，對工藝用水系統進行再確認。確認過程應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應報管理者代表批準。3. 確認范圍本確認方案適用于我公司工藝用水系統的再確認。3.1檢查確認本系統安裝是否符合設計及生產工藝要求。3.2檢查資料和文件是否完整無缺并符合設備檔案規定。3.4檢查確認操作及維修人員是否經過培訓。3.5檢查并確認本系統運行性能，觀察運行情況及產量是否達到要求，水質是否符合中國藥典2010年版規定標準（理化指標和微生物指標）。4. 確認計劃與人員職責公司成立專門確認工作小組，負責該確認項目確認方案的起草

5、、實施、組織與協調，負責確認結果記錄與評定，負責完成確認報告。4.1 確認計劃：工藝用水系統計劃于 2010 年 8月確認結束。4.2 確認工作小組人員職責：小組職務崗 位責 任組長品質部經理提出再確認時間，編制確認方案、組織實施副組長品質部副經理負責現場實施、實施現場監控、復核組員品質部經理助理參與方案的實施組員生產部經理參與方案的實施組員技術部經理參與方案的實施組員化驗員實施取樣、檢驗操作組員機修工參與安裝、實施維修操作組員制水工參與安裝、按本方案實施操作5. 工藝用水質量標準5.1 飲用水標準依據：GB 5749-2006生活飲用水衛生標準檢測項目飲用水質量標準色度水樣與標準色列比較，色

6、度不超過15度，并不得顯其它異色。渾濁度不超過3度，特殊情況不超過5度。pH值應為6.58.5臭和味不得有異臭、異味。總硬度總硬度（以CaCO3計)，不得過450mg/L。氯化物不得過250mg/L。肉眼可見物不得含有肉眼可見物。微生物限度細菌總數100個/ml；總大腸菌群每100ml水樣中不得檢出。飲用水是由縣政網管提供，由疾病控制中心檢測合格，見附件1。5.2 純化水、注射用水標準依據：中國藥典2010版二部檢測項目純化水水質標準注射用水水質標準性狀無色澄明液體，無臭無味。無色澄明液體，無臭無味酸堿度加甲基紅指示劑不得顯紅色。加溴麝香草酚藍指示劑不得顯藍色。PH應為5.07.0氯化物、硫酸

7、鹽與鈣鹽按中國藥典2010版檢測不得發生渾濁。按中國藥典2010版檢測不發生渾濁。硝酸鹽與標準銷酸鹽溶液比較，不得更深（0.000006%）與標準銷酸鹽溶液比較，不得更深（0.000006%）亞硝酸鹽與標準亞硝酸鹽溶液比較,不得更深（0.000002%）與標準亞硝酸鹽溶液比較,不得更深（0.000002%）氨與對照液比較不得更深（0.00003%）與對照液比較不得更深（0.00002%）電導率符合附錄VIIIS規定 25時不大于5.1 S/cm 。符合附錄VIIIS規定25時不大于1.3 S/cm 二氧化碳加氫氧化鈣溶液,1小時內不得發生渾濁加氫氧化鈣溶液,1小時內不得發生渾濁易氧化物加高錳酸

8、鉀溶液,粉紅色不得消失加高錳酸鉀溶液,粉紅色不得消失不揮發物遺留殘渣不得過1mg遺留殘渣不得過1mg重金屬與標準鉛溶液比較,不得更深（0.00003%）與標準鉛溶液比較,不得更深（0.00003%）微生物限度 細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得過100個細菌、霉菌和酵母菌總數每100ml不得過10個細菌內毒素-0.25EU/ml6. 確認所需文件檢查及相關人員資格鑒定見附件2工藝用水系統再確認所需文件保存檢查表及附件3參加確認相關人員的培訓記錄。7. 確認步驟和方法7.1安裝確認（IQ） 確認目的檢查并確認安裝質量依然符合設備安裝技術要求及規范、生產工藝的要求。確認項目.1檢查確認工藝用水制備

9、系統管道、閥門的材質是否符合要求規定。結果見附件4工藝用水水系統管路、閥門材質加工情況.2檢查確認不銹鋼管路的焊縫，管線連接處是否有松動。結果見附件5管線、閥門完好性確認表.3進行系統的壓力試驗,檢查確認管路、閥門有無滲漏點。結果見附件6工藝用水系統管道試壓記錄.4檢查系統各管路的坡度是否符合要求。結果見附錄7管路坡度的測量和試驗.5檢查確認工藝用水制備系統中關鍵儀器、儀表是否檢定合格。結果見附件8儀器儀表校驗情況確認表7.2 運行確認（OQ）7.2.1確認目的檢查并確認工藝用水系統運行穩定、可靠，各技術參數依然符合生產工藝要求，并未發生漂移。7.2.2確認項目按制水設備生產操作規程啟動工藝用

10、水系統進行運行確認。.1現場檢查石英砂過濾器、活性碳過濾器反沖正沖過程，查看內填充物是否定期更換和沖洗，填充物是否符合過濾要求。結果見附件9石英砂過濾器、活性碳過濾器完好性確認表.2檢查反滲透膜是否完好，流量計、壓力表是否完好。結果見附件10反滲透裝置確認表.3正常運行工藝用水系統，觀察水泵外觀是否有裂痕，電器部分是否干燥，運轉方向是否正確一致，聽水泵運轉聲音是否異樣。結果見附件11水泵運轉完好性確認表.4運行系統看超濾過濾器壓力是否超過標準值，檢查濾芯近期是否更換。結果見附件12超濾過濾器完好性確認表.5檢查塔式蒸餾水器是否正常，產水量是否減少，蒸汽、壓縮空氣壓力是否符合規定，運行參數是否發

11、生漂移，換熱器是否能有效控制水溫。結果見附件13塔式蒸餾水器完好性確認表.6檢查確認飲用水貯罐、純化水貯罐、注射用水貯罐有無漏點，浮球閥及液位開關是否靈敏。結果見附件14工藝用水系統水貯罐完好性確認表.7檢查去離子裝置是否正常，是否定期進行樹脂再生。結果見附件15 去離子裝置完好性確認表 7.2.3 純化水水質的預先測試分析在上述檢查確認系統運行正常后，開始制備純化水，品質部按YS/ZC080407純化水（去離子水）注射用水檢驗規程進行取樣，并移交化驗員對純化水水質進行檢測。檢測結果：見附件16純化水水質的預先測試分析記錄7.2.4 注射用水水質的預先測試分析在上述檢查確認系統運行正常后，開始

12、制備注射用水，品質部按YS/ZC080407純化水（去離子水）注射用水檢驗規程進行取樣，并移交化驗員對注射用水水質進行檢測。檢測結果：見附件17注射用水水質的預先測試分析記錄 確認工藝用水產量是否能達到設計要求通過用水量分析，證實產量達到要求。結果見附件18工藝用水用量分析報告7.3 性能確認(PQ)7.3.1確認目的通過工藝用水水質分析初步確認，工藝用水系統運行功能正常，為保證水系統能連續穩定輸送符合規定的工藝用水，應對各使用點進行周期性檢測。7.3.2純化水檢測周期純化水連續檢測3周，整個系統的取樣采集方法應一致，并在在任何一級的上游和下游同時采集。7.3.2.1取樣點及取樣頻率取樣點取樣

13、頻率純化水貯罐每天一次并記錄溫度純化水總送水口每天一次并記錄溫度純化水總回水口每天一次并記錄溫度純化水各使用點每天一次并記錄溫度7.3.2.2結果見附件19各取樣點檢測記錄及附件20純化水性能確認記錄.3如果出現個別取樣點水質檢測不合格，必須重新取樣化驗。7.3.3 注射用水檢測周期注射用水連續檢測3周，整個系統的取樣采集方法應一致，并在在任何一級的上游和下游同時采集。7.3.3.1取樣點及取樣頻率取樣點取樣頻率注射用水貯罐每天一次并記錄溫度注射用水總送水口每天一次并記錄溫度注射用水總回水口每天一次并記錄溫度注射用水各使用點每天一次并記錄溫度.2結果見附件19各取樣點檢測記錄及附件21注射用水

14、性能確認記錄.3如果出現個別取樣點水質檢測不合格，必須重新取樣化驗。7.3.4 日常監控按YS/ZC060304工藝用水管理制度檢測控制。7.3.5 工藝用水系統清潔周期.1純化水和注射用水管道每周清洗消毒一次，消毒方法：配制濃度為5%的H2O2消毒液，灌入去離子水及注射用水管道作用約30分鐘后打開閥門進行排放，然后分別用去離子水和新鮮注射用水沖洗至去離子水管道出水量150Kg，注射用水管道出水量30Kg止，即H2O2濃度10ppm后，方可使用。純化水、注射用水的貯罐、每周清洗消毒一次，消毒方法為：先用純水擦洗，然后用5%的H2O2蕩洗覆蓋全部內表面后，立即加蓋作用30分鐘，最后用純水沖凈，其

15、中注射用水貯罐末道用注射用水沖洗。見附件22工藝用水系統清洗、消毒記錄8. 再確認周期8.1設備更新及添加新的管道。8.2工藝條件的改變。8.3設備運行一年后。附件1縣疾病預防控制中心飲用水檢測報告附件2 工藝用水系統再確認所需文件保存檢查表所需文件保存情況檢查結果檢查人制水設備操作規程生產部正常制水工藝卡制水間正常工藝用水管理制度生產部正常FSTT-0.5D反滲透裝置使用及維護說明書生產部正常去離子裝置操作說明書生產部正常塔式蒸餾水器使用說明書生產部正常純化水（去離子水）注射用水檢驗規程品質部正常2010年版中國藥典二部品質部正常制水系統平面圖技術部正常不合格項目解決方案及結論：工藝用水驗證

16、所需文件保存情況良好，完整 。 確認工作小組 2010年6月 23日附件3培訓記錄培訓內容培訓對象授課人 教材培訓地點考核方法記錄摘要：記錄人： 年 月 日附件4工藝用水系統管路、閥門材質加工情況項目要 求結 果管路316L不銹鋼316L不銹鋼閥門316L不銹鋼316L不銹鋼純化水箱S304不銹鋼S304不銹鋼離子交換裝置容器柱體有機玻璃有機玻璃不合格項目解決方案及結論：管路，閥門等的材質符合工藝用水系統的要求。確認工作小組2010年6月23日附件5管線、閥門完好性確認表項 目位 子檢查結果自來水原水泵A段原水泵石英砂過濾器B段石英砂過濾器活性炭過濾器器C段活性炭過濾器高壓泵D段高壓泵反滲透裝

17、置E斷反滲透裝置預處理飲用水貯罐F段預處理飲用水貯罐陽離子床G段陽離子床陰離子床1H斷陰離子床1陰離子床2I段陰離子床2混合床J段混合床超濾裝置K段超濾裝置高壓泵L段高壓泵純化水貯罐M段超濾裝置塔式蒸餾水器N段塔式蒸餾水器注射用水貯罐O段注射用水貯罐輸送泵P段輸送泵0.45m微孔膜Q段水系統所有閥門55個不合格項目解決方案及結論：檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日附件6工藝用水系統管道試壓記錄管道材質316L不銹鋼直徑25mm接頭數/工作壓力0.15Mpa 試驗壓力0.25Mpa管道試壓情況在0.25Mpa試驗壓力下，管道及管道接頭處均無裂縫出現，因此，在0.15Mpa的工作

18、壓力下，管道和接頭能保證工藝用水系統正常運行。評價工藝用水系統管道試壓結果證明管道能滿足系統正常運行的需求。 確認工作小組 2010年6 月23日附錄7管路坡度的測量和試驗坡度位置技術要求檢查結果自來水原水泵管長的1%原水泵石英砂過濾器管長的1%石英砂過濾器活性炭過濾器器管長的1%活性炭過濾器高壓泵管長的1%高壓泵反滲透裝置管長的1%反滲透裝置預處理飲用水貯罐管長的1%預處理飲用水貯罐陽離子床管長的1%陽離子床陰離子床1管長的1%陰離子床1陰離子床2管長的1%陰離子床2混合床管長的1%混合床超濾裝置管長的1%超濾裝置高壓泵管長的1%高壓泵純化水貯罐管長的1%超濾裝置塔式蒸餾水器管長的1%塔式蒸

19、餾水器注射用水貯罐管長的1%注射用水貯罐輸送泵管長的1%輸送泵0.45m微孔膜管長的1%不合格項目解決方案及結論：檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日附件8關鍵性儀表情況儀表名稱儀 器編 號生產廠家和型號校正證書編號校正周期壓力表FP04-0103 Mpa（030Kg/cm2）BG051213466個月壓力表FP04-0203 Mpa（030Kg/cm2）BG051213476個月壓力表FP04-0303 Mpa（030Kg/cm2）BG051213486個月壓力表FP07-01杭州，00.6 MpaBG051213496個月壓力表FP07-02上海，00.6 MpaBG051

20、213506個月不合格項目解決方案及結論：關鍵性儀表（壓力表）經檢定符合壓力表2.5級要求 確認工作小組 2010年6月23日附件9石英砂過濾器、活性碳過濾器完好性確認表項 目檢查結果石英砂過濾器活性碳過濾器過濾器外觀過濾器作用工作壓力Mpa壓力表是否效驗填充物名稱石英砂活性碳填充物裝量填充物規格材質填充物更換周期能否反沖洗反沖洗周期消毒方式消毒周期消毒時間控制裝置是否完好不合格項目解決方案及結論：檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日附件10反滲透系統確認表項 目檢查結果外觀完好性外殼材質流量計完好性壓力表完好性電導顯數儀完好性產水量反滲透膜材質反滲透膜規格更換周期清洗周期不合

21、格項目解決方案及結論：檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日附件11水泵運轉完好性確認表項 目檢查結果原水泵高壓泵中間水泵純化水泵塔式蒸餾水泵超濾水泵型號材質外觀轉數旋轉方向聲音揚程流量功率不合格項目解決方案及結論：檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日附件12超濾過濾器完好性確認表 項 目檢查結果超濾過濾器（純）超濾過濾器（注）外觀完好性外殼材質工作壓力濾芯材質濾芯規格濾芯更換周期起泡點壓力供應商提供壓力不合格項目解決方案及結論：檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日附件13多效蒸餾水器完好性確認表項 目檢查結果蒸餾水器控制系統冷凝器運行是否正常蒸汽

22、壓力壓縮空氣壓力電導率水流量產水量換熱器水溫控制不合格項目解決方案及結論：檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日附件14工藝用水系統貯罐完好性確認表項 目檢查結果飲用水貯罐純化水貯罐注射用水貯罐貯罐材質是否發生變化進出水連接部位有無漏點貯罐有無漏點浮球閥到水儲量自動關閉水泵 液位開關是否根據水位開關原水增壓泵膜呼吸器是否做完整性試驗噴淋裝置是否完好排污閥門是否完好不合格項目解決方案及結論：檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日附件15 去離子裝置完好性確認表項 目檢查結果陽離子床陰離子床1陰離子床2混合床柱體外觀作用工作壓力Mpa壓力表是否效驗填充物名稱填充物裝量填

23、充物規格材質填充物更換周期能否反沖洗反沖洗周期消毒方式消毒周期消毒時間控制裝置是否完好不合格項目解決方案及結論：檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日附件16純化水水質的預先測試分析記錄檢測項目取樣點及取樣量分析結果進水口（ ml）出水口（ ml）性狀酸堿度氯化物、硫酸鹽與鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發物重金屬微生物限度 取樣依據：檢測依據：中國藥典2010版取樣人：取樣日期： 年 月 日檢測人：檢測日期： 年 月 日檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日附件17注射用水水質的預先測試分析記錄檢測項目取樣點及取樣量結果分析進水口（ ml）出水口（

24、 ml）性狀酸堿度氯化物、硫酸鹽與鈣鹽硝酸鹽亞硝酸鹽氨二氧化碳易氧化物不揮發物重金屬微生物限度 細菌內毒素取樣依據：檢測依據：中國藥典2010版取樣人：取樣日期： 年 月 日檢測人：檢測日期： 年 月 日檢查人：檢查日期： 年 月 日復核人：復核日期： 年 月 日附件18工藝用水用量分析報告使用點種類用水量（公斤/天）消毒液配用水車間工作服清洗針管的清洗外協（購）件的清洗產品零部件清洗實驗室用水結論： 1、離子交換器：現有的去離子水設備每小時出水量為0.5T，按最大的用水量： 5244kg+235kg=5479kg，按離子交換器每小時出水量0.5T計量，約需12小時左右完成制水量，能滿足生產需

25、求。2、蒸餾水器：（設備型號：100L/小時）采用鍋爐蒸汽重蒸餾每小時出水量為70kg，按注射用水用量195kg+85kg=280kg，按蒸餾水器每小時出水量70kg計算需4.5小時完成制水量，能滿足生產需求。分析人： 日期：2010年7月30日附件19各取樣點檢測記錄取樣點名稱取樣周期第一周第二周第三周純化水貯罐純化水送水口純化水回水口注射用水貯罐注射用水總送水口注射用水總回水口洗衣房擠塑間潔具間初洗房精洗房檢查人：日期： 年 月 日復核人：日期： 年 月 日附件20純化水性能確認記錄周期取樣日期取樣點取樣次數檢驗結果3個星期2010年7月1日- 7月22日純化水貯罐21次全性能均合格2010年7月1日- 7月22日純化水總送水口21次全性能均合格2010年7月1日- 7月22日純化水總回水口21次全性能均合格2010年7月1日- 7月22日各使用點21次全性能均合格不合格項目解決方案及結論：經連續3個星期每天對各取樣點