1、 為貫徹落實國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要和國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定，提升我國生物技術藥產業的持續發展能力，國家發展改革委、財政部、工業和信息化部、衛生部決定自2012年起聯合組織實施蛋白類生物藥和疫苗發展專項。現將有關事項通知如下：一、專項實施目標把握全球生物技術藥迅猛發展的戰略機遇，面向我國疾病防控的重大民生需求，針對產業發展瓶頸，實現一批重大新藥的產業化，推動一批疫苗走向國際市場，形成一批具備可持續發展能力和國際競爭力的優勢企業，構建完善產業發展支撐配套體系。二、專項支持原則（一）著眼滿足臨床重大需求。鼓勵用于預防治療重大疫病或多發疾病、臨床用藥緊缺、同類產品

2、主要依賴進口的新產品產業化，取得標志性重大產業成果，大幅降低患者用藥成本，保障人口健康。（二）突出支持企業綜合能力提升。鼓勵企業瞄準特定產品、技術發展目標整合要素資源，提升可持續發展能力；鼓勵企業引進國外先進技術，實現生產質量體系與國際接軌，提升國際競爭力。（三）立足產業鏈式發展和集聚發展。鼓勵改進產業鏈條上的薄弱環節，構建具有競爭優勢的產業鏈；鼓勵為產業集聚區提供公共服務，創造良好的創新創業環境，培育壯大特色產業集群。三、專項支持的主要內容（一）新產品產業化能力建設。針對重大疾病或多發疾病，采用聯合攻關、產學研結合、上下游合作等方式協同創新，開展抗體藥物、基因重組蛋白質藥、疫苗新產品的產業化

3、，形成可持續發展能力，提升基因工程菌或細胞構建表達、動物細胞大規模高效培養與純化、生物技術藥物制劑、生產過程質量控制等產業鏈各環節水平，帶動優勢產業鏈發展。（二）疫苗國際化發展能力建設。建設符合國際生產質量管理規范要求的生產設施，組織實施世界衛生組織質量體系認證和產品國際注冊，實現國產疫苗進入國際市場以及相關國際組織的采購體系，形成國際競爭力。 （三）配套產品產業化能力建設。研制生產大規模細胞培養反應器及其附屬系統、新型高效分離純化設備及介質、化學成分確定的系列化無血清培養基，填補國產空白或提高國產化水平，大幅降低我國生物技術藥研制成本。（四）園區公共服務支撐能力建設。建設面向國家生物產業基地

4、的開放實驗室、分析檢測中心、實驗動物廠、臨床前評價中心、中試工廠等基礎設施條件，并提供產品研發、試產、注冊、知識產權、國際貿易等公共服務，提高創新創業型企業技術創新效率、減少其技術創新投入和風險。四、申報條件和要求（一）項目申報單位應為國內注冊、具有獨立法人資格的企業。申報項目實施方案可涵蓋上述“專項支持的主要內容”中的多項內容。（二）項目申報單位應為行業優勢企業，具備一定的經營管理、資金籌集能力。關于新產品產業化能力建設項目，相關產品應為2009年以來批準上市或目前已完成臨床研究待批的品種；申報單位除本次申報的品種外，應還有已上市的新藥或正在開發的同類新藥，近三年，銷售收入平均2億元以上，研

5、發投入占銷售收入8%以上，對于新注冊的產學研一體化企業，注冊資金需在1億元以上。關于疫苗國際化發展能力建設項目，申報單位應已向世界衛生組織提交正式認證申請。關于配套產品產業化能力建設項目，相關產品應已在大規模生產中得到使用；申報單位應具備系列化產品開發能力，選擇產品用戶作為項目合作單位，并已與其簽署采購合同，合同采購金額明確。關于園區公共服務支撐能力建設項目，申報單位所在國家生物產業基地核心區應有不少于5家的規模以上生物技術藥物企業，地方政府提供配套資金的項目予以優先支持。（三）申報項目應與重大新藥創制科技重大專項等國家項目做好銜接、避免重復。（四）所有申報項目，需符合國家高技術產業發展項目管

6、理暫行辦法（國家發展改革委第43號令）和本通知要求。五、申報程序（一）本專項由國家發展改革委、財政部、工信部、衛生部聯合組織實施。 （二）各地方發展改革委商當地財政廳（局）、工業和信息化主管部門、衛生廳（局）對申報項目進行認真審查，聯合向國家發展改革委、財政部、工信部、衛生部提出項目申請。國務院相關部門和直屬機構、中央企業可直接提出項目申請。（三）專項申報的截止日期為2012年4月6日。應在此前將所推薦項目的實施方案（編制要點詳見附件），一式七份報送國家發展改革委、財政部、工信部、衛生部。（四）項目申報完成后，國家發展改革委、財政部、工信部、衛生部將按照相關程序組織評審與批復。（五）經國家發展

7、改革委、財政部、工信部、衛生部聯合批復的專項項目，若在批復后的一年內無實質性建設進展，批復文件將自動失效。特此通知。聯系人：國家發展改革委高技術司 戶 婧 財政部經濟建設司 張 楠 工信部消費品司 李 宏 衛生部科教司 吳沛新 附件：一、項目實施方案編制要點 二、項目及承擔單位基本情況表國家發展改革委 財政部 工信部 衛生部 二一二年三月 日主題詞：蛋白類生物藥 疫苗 能力 通知附件一： 項目實施方案編制要點一、項目意義和必要性國內外發展現狀、擬解決的關鍵問題、擬達到的技術水平、市場前景等。二、項目承擔單位基本情況企業技術開發、經營管理、資金籌集、市場開拓等能力。三、項目主要建設內容及預期目標

8、研發及條件建設、產業化等重點環節的項目內容。項目擬采用的工藝路線與技術特點、設備選型及主要技術經濟指標等。項目在研發投入、技術水平、產值規模及人才團隊建設等方面的預期目標。四、項目實施條件 環境保護、資源綜合利用、節能措施及外部配套條件落實情況、項目實施基礎等。五、投資預算項目總投資及測算依據，并按研發、產業化等環節進行分項說明。資金籌措方案、投資使用方案和年度投資計劃。六、項目效益分析項目經濟社會效益分析七、項目實施及考核指標項目組織實施方式、年度考核指標。八、項目產學研用情況項目承擔單位與科研院所、高等院校的合作機制，主要包括工作機制、知識產權歸屬、利益分享等內容。九、有關附件 （一）技術

9、來源及技術先進性的有關證明文件（二）申報單位與其他合作方簽訂的具有法律約束力的合同或協議文件（三）與項目相關的其他證明材料或文件等附件二：項目及承擔單位基本情況表單位：萬元一、項目基本情況項目名稱項目建設地址項目總投資固定資產投資申請專項資金企業自籌資金銀行貸款地方配套項目實施周期 年 月 - 年 月聯系人聯系電話（手機）電子郵箱傳真項目主要實施內容（500字以內）項目預期目標及考核指標（300字以內）二、申報單位基本情況申報單位名稱單位所在地省（市、區）項目主管部門注冊資金組織機構代碼通信地址、郵編職工總數技術人員人數合作單位及分工序號單位名稱任務分工1234三、申報單位近三年財務情況200

10、9年2010年2011年企業總資產資產負債率銷售收入利稅研發投入四、申報單位關于材料真實性的承諾 （簽字/蓋章） 二一二年 月 日為貫徹落實國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要和國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定，提升我國化學藥產業的持續發展能力，國家發展改革委、財政部、工業和信息化部、衛生部決定自2012年起聯合組織實施通用名化學藥發展專項。現將有關事項通知如下：一、專項實施目標把握全球大量創新藥專利到期高峰到來的戰略機遇，實現一批新到期專利藥物的自主生產，大幅降低患者用藥成本；推動一批通用名化學藥生產質量體系與國際接軌，擴大化學藥制劑在國際主流市場的份額；構建完善產業發展支撐配

11、套體系，促進產業結構戰略性調整。二、專項支持原則（一）著眼解決部分品種用藥貴問題。鼓勵符合我國疾病譜特征、臨床需求量大的新到期專利藥物研制生產，通過國產藥物的上市銷售，降低相關治療費用。（二）突出支持優勢企業綜合能力提升。鼓勵優勢企業形成專利跟蹤研究、快速仿制、工藝技術再創新、國際標準質量體系建設、國際注冊、國際市場營銷等一系列能力，帶動化學藥產業結構優化升級。（三）注重提升產業發展公共服務能力。鼓勵為全產業搭建基礎性支撐平臺，建立開放的運行機制和規范的管理體系，提供高效的產業公共服務，全面提升產業創新能力。三、專項支持的主要內容（一）新產品產業化。針對重大疾病或多發疾病，開展新到期專利藥物（

12、包括原料藥和制劑）的產業化，通過消化吸收再創新，提升各項工藝技術指標，開發新劑型、新給藥途徑和新適應癥，適應國內臨床實際需求，實現國內上市銷售，降低患者用藥成本。（二）制劑國際化發展能力建設。建設符合國際藥品生產質量管理規范的制劑生產線，組織實施通用名化學藥制劑國際注冊和生產質量體系國際認證，構建國際主流市場營銷渠道和網絡，促進擴大制劑在國際主流市場，特別是歐美日等發達國家市場的份額。 （三）產業公共服務支撐能力建設。建設大規模綜合性化合物庫，包括已上市藥品、其他化學活性物質、藥物微量雜質的樣品以及相應的分析指標數據庫，形成化合物不斷補充更新和對外開放服務的機制。建設國家戰略性藥品創新及產業化

13、平臺，采取軍民結合的方式，開展用于預防、治療和減輕損傷的一系列藥物的研制生產，形成我國應對突發新發公共衛生事件和重大自然災害威脅的能力。 四、申報條件和要求 （一）項目申報單位應為國內注冊、具有獨立法人資格的企業。申報項目實施方案可涵蓋上述“專項支持的主要內容”中的多項內容。 （二）項目申報單位應為行業優勢企業，具備一定的經營管理、資金籌集能力。 關于新產品產業化項目，相關產品應為2009年以來首批上市或目前已完成臨床研究待批的新到期專利藥（三類新藥）；申報單位應有一批已上市的新藥和一批正在開發的同類新藥，近三年，銷售收入平均10億元以上，研發投入占銷售收入5%以上。關于制劑國際化發展能力建設

14、項目，申報單位應具有符合歐美日等發達國家或世界衛生組織GMP要求的建設方案和認證計劃，具有初步的面向目標市場的營銷渠道和網絡，取得歐美日等發達國家藥品注冊批件的項目予以優先支持。關于產業公共服務支撐能力建設項目，申報單位應已有一定項目建設基礎和前期投入，并選擇優勢科研院所、高等院校作為項目合作單位，申報時需附合作協議、各方研發人員配比及工作機制、利益分享等相關證明文件。 （三）申報項目應與重大新藥創制科技重大專項等國家項目做好銜接、避免重復。（四）所有申報項目，需符合國家高技術產業發展項目管理暫行辦法（國家發展改革委第43號令）和本通知要求。五、申報程序（一）本專項由國家發展改革委、財政部、工

15、信部、衛生部聯合組織實施。 （二）各地方發展改革委商當地財政廳（局）、工業和信息化主管部門、衛生廳（局）對申報項目進行認真審查，聯合向國家發展改革委、財政部、工信部、衛生部提出項目申請。國務院相關部門和直屬機構、中央企業可直接提出項目申請。（三）專項申報的截止日期為2012年4月6日。應在此前將所推薦項目的實施方案（編制要點詳見附件），一式七份報送國家發展改革委、財政部、工信部、衛生部。（四）項目申報完成后，國家發展改革委、財政部、工信部、衛生部將按照相關程序組織評審與批復。（五）經國家發展改革委、財政部、工信部、衛生部聯合批復的專項項目，若在批復后的一年內無實質性建設進展，批復文件將自動失效

16、。特此通知。聯系人：國家發展改革委高技術司 戶 婧 財政部經濟建設司 張 楠 工信部消費品司 李 宏 衛生部科教司 吳沛新 附件：一、項目實施方案編制要點 二、項目及承擔單位基本情況表國家發展改革委 財政部 工信部 衛生部 二一二年三月 日主題詞：通用名化學藥 能力 通知附件一： 項目實施方案編制要點一、項目意義和必要性國內外發展現狀、擬解決的關鍵問題、擬達到的技術水平、市場前景等。二、項目承擔單位基本情況企業技術開發、經營管理、資金籌集、市場開拓等能力。三、項目主要建設內容及預期目標研發及條件建設、產業化等重點環節的項目內容。項目擬采用的工藝路線與技術特點、設備選型及主要技術經濟指標等。項目

17、在研發投入、技術水平、產值規模及人才團隊建設等方面的預期目標。四、項目實施條件 環境保護、資源綜合利用、節能措施及外部配套條件落實情況、項目實施基礎等。五、投資預算項目總投資及測算依據，并按研發、產業化等環節進行分項說明。資金籌措方案、投資使用方案和年度投資計劃。六、項目效益分析項目經濟社會效益分析七、項目實施及考核指標項目組織實施方式、年度考核指標。八、項目產學研用情況項目承擔單位與科研院所、高等院校的合作機制，主要包括工作機制、知識產權歸屬、利益分享等內容。九、有關附件 （一）技術來源及技術先進性的有關證明文件（二）申報單位與其他合作方簽訂的具有法律約束力的合同或協議文件（三）與項目相關的其他證明材料或文件等附件二：項目及承擔單位基本情況表單位：萬元一、項目基本情況項