1、醫院醫療器械管理辦法第一章 總 則 第一條根據國家醫療器械監督管理條例（國務院令第 650 號）、醫療器械使用質 量監督管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第 18 號）、醫療器械不良 事件監測工作指南（試行）（國食藥監械 2011425 號）及醫院有關文件精神， 為貫徹執行國家和省市有關醫療器械使用質量管理規定，健全醫院的醫療器 械管理制度，規范醫院的醫療器械管理，保證醫院的醫療器械正常使用，特 制定本辦法。第二條本辦法所指的醫療器械包括醫療器械分類目錄中涵蓋的全部醫療器械， 以及其它需要加強管理的醫療輔助設備設施。第三條含有 III 類醫療器械的手術包，作為 III 類醫療器械產品管理；只

2、含有 II 類 和 I 類醫療器械的，作為 II 類醫療器械產品管理；只含有 I 類醫療器械的， 作為 I 類醫療器械產品管理。第四條根據醫院的實際使用情況，單價低于 2000 元（不含）的醫療器械稱為低值醫 療器械；高于 2000 元（含）的醫療器械稱為高值醫療器械（或根據醫院固定 資產管理劃分）。第二章 醫療器械管理機構及職責第五條院長辦公室代表醫院對醫療器械行使核準、授權等管理權限。其主要職責為：1.審批醫療器械預算申請報告；2.審批醫療器械采購申請報告；3.審批確認醫療器械的報廢；4.審批醫療器械的轉移、轉讓或其它處置；5.授予有關科室相應的醫療器械處置權限。 第六條由院長辦公室授權的

3、各有關職能科室（以下簡稱“職能科室” ）負責相應的醫 療器械管理工作。醫療器械管理相關的主要職責有：1.核實醫院醫療器械的數量和價值；2.正確地保管、使用、維護醫療器械；3.參與、組織實施醫院醫療器械的清查和評估工作；4.核準納入資產考核體系的醫療器械數量和價值；5.參與抽查醫療器械具體的保管、維護、帳目等管理性工作；6.監督具體使用科室，管好、用好、修好醫療器械，確保醫療器械的安全、有 效；7.按規定填制醫療器械的臺帳、 添置、更新、報廢計劃及有關資產實物統計報 表；8.實施和執行醫療器械添置、維修、調撥、處置、盤盈、盤虧、報廢等工作；9.實施醫療器械的日常維護工作和委托維修工作；10. 辦

4、理醫療器械的申購、查驗、入庫等手續；11.實施醫療器械的帳、卡、物核對的日常工作；12.建立醫療器械匯總臺帳及主要設備的技術檔案；13.負責向有關機構填報醫療器械使用管理的有關記錄報表；14.參與有關醫療器械的審計評估工作；15.組織實施醫療器械的信息化管理；16. 根據具體情況和實際要求，及時將醫療器械實物變動情況，報送有關部室。 第七條 醫院各有關科室設立醫療器械管理員， 負責本科室的醫療器械使用維護及 協調管理。第八條 由職能科室建立并管理醫療器械管理機構人員表 。第九條 各職能科室每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查，并填寫醫療器 械管理自查報告，提交給職能科室匯總，編寫醫院年度醫療

5、器械管理自 查報告。第三章 醫療器械的采購及處置第十條 低值皿類醫療器械的采購參照藥品采購辦法執行。第十一條 除低值皿類醫療器械外的其它醫療器械實行年度預算制度。醫院各科室應在當年年末申報下一年預算所需添置的醫療器械、 維修保養計劃及閑置醫 療器械清單，由職能科室匯總后，編制醫院醫療器械購置計劃、維修保養 計劃，經分管領導并報院長辦公室批準后，按照計劃實施，并由職能科室 確定匯總統計口徑。第十二條 購置醫療器械應遵循生產上適用、技術上先進、經濟上合理的原則，必須 事先填報醫療器械購（處）置申請表 。預算內購置經核準后執行；預 算外購置必須經批準后執行。第十三條 醫療器械由有關職能科室統一采購。

6、具有較強專業技術要求的醫療器械， 可由職能科室會同有關使用科室人員采購。第十四條 職能科室須從滿足政府醫療器械管理要求， 具有相應資質的醫療器械生產 經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備 案憑證等證明文件。必要時有關職能科室應建立并管理醫療器械供應商 管理表。第十五條 必要時， 職能科室應在采購合同中要求醫療器械生產經營企業提供維護手 冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等 維護維修必需的材料和信息。第十六條 對有特殊儲運要求的醫療器械， 職能科室應當核實供應商及醫院的儲運條 件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。第十七條 采購醫療器械的資

7、金按照財務部門有關規定執行。第十八條 需要安裝調試的醫療器械，需預留 510%的貨款；在安裝調試后再進行進貨查驗；查驗合格后支付。第十九條 有保修期的醫療器械，需預留 510%的貨款，待保修期結束后支付。第二十條 新購醫療器械必須具有完整的技術性能資料， 是符合國家醫療器械管理要 求的產品。不得購進未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失 效、淘汰的醫療器械。第二十一條 醫療器械完好標準：1.外形完好，無缺損變形；2.質量合格；3.安全性能合格；4.符合有關強制性規范；5.滿足使用要求；6.資料完整；7.費用明晰合理；第二十二條 購進的低值醫療器械由使用科室查驗合格，填寫醫療器械進貨查驗

8、 記錄后，辦理入庫登記手續。第二十三條 購進的高值醫療器械由采購科室會同使用科室查驗合格后，填寫醫 療器械進貨查驗記錄，登入高值醫療器械臺帳 ，并填制高值醫療器 械登記表、高值醫療器械使用狀態卡后，交付使用。第二十四條 醫療器械進貨查驗不合格時，由相應采購職能科室填報醫療器械不 良事件監測報告，與供應商溝通，做退貨或銷毀處理，做好醫療器械 退貨記錄或醫療器械銷毀記錄 ，并向供應商追償。第二十五條 對于受贈的醫療器械，按購進的醫療器械進行管理。查驗不合格的受 贈醫療器械，不得投入使用，上報院辦公室處理。第二十六條 可長期使用的醫療器械建立維修保養計劃。醫院各科室的年度維修計 劃由有關職能科室會同

9、生產經營部門討論編制，申報批準后，組織實施。第二十七條 各科室間醫療器械的轉移、 調撥可以由需求科室提交 醫療器械購（處） 置申請表，經職能科室核準，分管院長批準后，辦理轉移調撥手續。職 能科室有權按照物盡其用的原則，實施統一調撥。第二十八條 轉讓或捐贈的醫療器械，職能科室應提供完整的醫療器械檔案，其中 應包括產品說明書、使用和維修記錄等資料，用以證明醫療器械合法、安 全、有效。第二十九條 醫療器械的報廢應由使用科室提交醫療器械購（處）置申請表 ，由 職能科室審核確認后，統一匯總報分管院長批準后執行。第三十條 醫療器械報廢標準：1.經過評估，大修后其技術性能仍不能滿足使用要求；2.設備老化，技

10、術性能落后，耗能大，效率低，經濟效益差；3.根據有關規定必須報廢的醫療器械等；4.嚴重污染環境和危及安全，有損人身健康，改造不經濟；5.大修后雖能使用，但不如更新經濟；6.進貨查驗不合格，且沒有退貨價值；7.其它應報廢的。第三十一條 醫療器械的報廢與其折舊到期之間沒有必然聯系。醫療器械折舊到期 后，如不符合報廢標準， 則繼續正常使用； 對于符合報廢標準的醫療器械， 即使其折舊尚未到期，也應提請報廢。第三十二條 已經批準報廢的醫療器械應及時進行回收，并按國家有關規定處理。 出售報廢醫療器械的收入，及時交財務部門入帳，防止形成帳外醫療器械 及資產流失。第三十三條 醫療器械凡出現盤虧或盤盈現象時，應

11、查明原因，取得相關證明材料， 由使用科室提出，經職能科室及相關部門審核，作出評估重置價值后，方 能記價入帳或報損處理。第四章 醫療器械的使用維護第三十四條 醫院各科室不得使用醫院統一購進（受贈）之外的醫療器械，并且必 須拒絕使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰 的醫療器械。第三十五條 職能科室應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療 器械進行定期檢查并填寫醫療器械貯存記錄 。第三十六條 對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，職能科室還應當監測和記錄 貯存區域的溫度、濕度等數據，填寫醫療器械貯存區域溫濕度記錄 ， 懸掛于貯存區域醒目處。第三十七條 醫療器械的使用，

12、實行“先進先出”的原則，以利于醫療器械的有效 使用。第三十八條 對于接近使用期限一個月內的醫療器械， 貯存/ 使用等職能部門應及時 向院辦公室提交即將到期的醫療器械清單 。第三十九條 對于超出使用期限的醫療器械，職能部門應提交醫療器械購（處）置申請表 ，做報廢處理；或按有關規定銷毀， 填報醫療器械銷毀記錄 。第四十條 使用科室使用醫療器械，需填寫一般醫療器械使用記錄 。第四十一條 在使用醫療器械前，操作人員應當按照產品說明書的有關要求進行檢 查。第四十二條 使用無菌醫療器械前，操作人員應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及 其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、 有效的，

13、不得使用，并及時提交醫療器械不良事件監測報告 。第四十三條 對于植入和介入類醫療器械，使用科室需填寫植（介）入性醫療器 械使用記錄。介入性醫療器械使用記錄保存至規定使用期限屆滿后 2 年 或者使用終止后 2 年；植入性醫療器械使用記錄永久保存。第四十四條 一次性使用的醫療器械不得重復使用。對使用過的一次性醫療器械，職能科室應當按照國家有關規定銷毀并填寫醫療器械銷毀記錄 。第四十五條 可清洗消毒后重復使用的醫療器械，使用后必須及時清洗消毒，填寫 醫療器械清洗消毒記錄。第四十六條 在使用過程中，如醫療器械發生質量事故或者可疑質量事件的，使用科室需及時提交醫療器械不良事件監測報告。第四十七條 在使用

14、過程中，如發現醫療器械存在安全隱患，使用科室應當立即停 止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用， 并按照第三十八條處置。第四十八條 職能科室應匯總醫療器械不良事件，建立醫療器械不良事件報告表 并按有關要求向有關監管機構報告。第四十九條 職能科室應根據醫療器械的實際使用、維護情況，建立使用維護管理 制度，按需要選擇性涵蓋維護檢修、計劃維修、備品配件和定人定機等內 容。第五十條 對于需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，職能科室應當 按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護，并填寫醫 療器械維修保養記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀 態O

15、第五十一條 大型醫療器械的使用維護適用“操作維護為主，專業檢修為輔”原則。 大型醫療器械操作人員應熟悉了解本崗位醫療器械的主要規格、性能，提 高操作能力；在生產前，操作人員應做好檢查保養工作，（有可能時）并空載試運行；在完成每日生產任務后，操作人員需對大型醫療器械進行日 常的清潔、整理、維護工作，填寫大型醫療器械使用記錄 。第五十二條 對于連續使用的醫療器械，交接班人員應將生產過程中醫療器械運行 情況詳細記錄在醫療器械運行交接班記錄上并簽名。除交接班記錄中 有明確說明的情況外，當發生醫療器械責任事故時，由接班人員承擔相應 責任。第五十三條 醫療器械操作人員發現問題，須及時報請職能科室解決。職能

16、科室應 力爭小修不過夜，一般維修不過周，以保證使用科室的正常生產。第五十四條 職能科室可根據醫療器械的不同情況，選擇不同的維修服務：按照合同的約定，要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修 服務；委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修；自行對在用醫療器械進行維護維修。第五十五條 非自行對醫療器械進行維護維修時，職能科室必須選擇經醫療器械管 理部門認可，并持有工商行政管理部門核發的與業務范圍相符的營業執照 的維修單位；應當約定明確的質量要求、維修要求等相關事項；必須要求 維護維修機構在每次維護維修后填寫醫療器械維修保養記錄。第五十六條非醫療器械生產經營企業進行醫療器械維護維修時，

17、職能科室應要求 醫療器械生產經營企業提供維護手冊、 維修手冊、軟件備份、故障代碼表、 備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。第五十七條 自行對醫療器械進行維護維修時，職能科室應當加強相關技術人員的 培訓考核，并建立醫療器械使用維護培訓記錄 。第五十八條 醫療器械管理職能科室應根據生產要求，制定醫療器械備品配件、月 度維護檢修計劃和年度停產大修計劃，上報醫院批復后在預算內實施。第五十九條 如有特殊要求，醫療器械須委托藥監部門或衛生部門認可的檢驗單位 進行安全技術檢驗，取得相關的合格證明及使用證明后，方可投入使用。第五章 醫療器械事故第六十條 醫療器械事故分類特大事故：醫療器械整體

18、嚴重損壞； 修復費用在人民幣 50000 元以上（含50000 元）；影響醫療器械正常使用超過 3 個月（含）；其它性質十分惡劣， 情節特別嚴重的。重大事故：醫療器械單機嚴重損壞； 修復費用在人民幣 10000 元以上（含10000 元）；影響醫療器械正常使用在 7 日以上，3 個月內的；其它性質惡劣， 情節嚴重的。一般事故： 醫療器械零件損壞； 修復費用在人民幣 2000 元以上的 （含 2000 元） ；影響醫療器械正常使用在 7 日（含）以內；輕微事故：凡不符合上述條件，但造成醫療器械損壞的。第六十一條 各類事故發生后，相關責任人有義務采取有效措施防止事故擴大，并 及時上報。同時，在不影

19、響生產的基礎上，相關責任人有義務保護事故現 場。第六十二條 對于醫療器械事故， 使用科室應組織相關科室進行事故分析， 提交醫 療器械事故處理記錄 。第六十三條 輕微事故由事故相關科室備案；一般事故以上，由醫院職能科室和相 關科室分別備案；重特大事故須由職能科室上報院長辦公室備案。第六十四條 醫療器械事故的處理應堅持“三不放過”的原則，即原因分析不清不 放過，責任者和相關人員沒有受教育不放過，沒有防范措施不放過。第六章 醫療器械檔案第六十五條 與醫療器械有關的各種資料、記錄必須統一歸檔管理。新購醫療器械 的進貨查驗，應有采購職能科室組織有關醫療器械管理人員進行進貨查 驗，做好醫療器械進貨查驗記錄

20、 ，并收存醫療器械隨機資料。所有老 醫療器械資料，應由使用科室設法追討補全。對于被個人私藏扣留的資料 應及時追回，并對私藏扣留資料的個人進行教育，如造成損失，還應追究 相應的責任。第六十六條 醫療器械進貨查驗記錄 應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后 2 年或者使用終止后 2 年。 大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械 規定使用期限屆滿后 5年或者使用終止后 5 年；植入性醫療器械進貨查驗 記錄應當永久保存。第六十七條 妥善保存購入第皿類醫療器械的原始資料，確保資料信息具有可追溯 性。第六十八條 長期使用的醫療器械檔案應嚴格做到一械一檔，并隨醫療器械的轉移 而轉移。第六十九條職能科室建立

21、并管理醫療器械檔案管理表。第七十條 醫療器械檔案屬于醫療器械的資產組成部分，非本院、與醫療器械工作無 關的人員不得借閱。第七章違規行為第七一條 違反本辦法的行為由輕到重分為輕微違規、一般違規、重大違規及特大違規等四級，具體行為的界定為：違規程度具體行為備注輕微違規行為造成輕微事故的責任行為；違反本辦法各條款（除第六十五條），且未產 生不良后果的行為；一般違規行為造成般事故的責任行為；違反本辦法各條款（除第六十五條），且產生 不良后果的行為；違反本辦法第六十五條，且未產生不良后果的行為；重大違規行為造成重大事故的責任行為；違反本辦法第六十五條，且產生了不良后果 的行為；特大違規行為造成特大事故的責任行為；第七十二條 以上具體行為均指無意