1、1 2 第一部分 標(biāo) 準(zhǔn) 介 紹3 架構(gòu)架構(gòu)：國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000行業(yè)要求ISO/TS16949（第二版）顧客特殊要求1234每 個(gè) 供 方顧客支持性參考手冊（見文獻(xiàn)目錄）先期質(zhì)量策劃控制計(jì)劃工具和技術(shù)規(guī)定質(zhì)量體系要求汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次：質(zhì)量手冊確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰做，做什么，何時(shí)做第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書回答怎樣做第四層次：其他文件信息的即時(shí)記錄（如表格等）4 u應(yīng)強(qiáng)制性要求u應(yīng)該建議u注指南以便更清楚的理解標(biāo)準(zhǔn)u例如指導(dǎo)性u(píng)文件化程序必須有文件化的體系程序u供方組織客戶5 u過程過程輸入輸入客戶需求客戶需求輸出輸出需求

2、滿足需求滿足控制控制資 源6 u過程方法顧顧客客顧顧客客管理職責(zé)管理職責(zé) (ISO/TS 第第 5章章)資源管理資源管理(ISO/TS 第第 6章章)測量，分析和改進(jìn)測量，分析和改進(jìn)(ISO/TS 第第 8 章章)產(chǎn)品產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(ISO/TS 第第 7 章章 )質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)(ISO/TS 引言引言 0.5)要要求求滿滿意意輸入輸入輸出輸出7 PDCA的方法適用于所有的過程Plan 計(jì)劃建立目標(biāo)及過程Do 做實(shí)施過程Check 檢查依照所設(shè)定的目標(biāo)監(jiān)控和檢測過程及產(chǎn)品Act 行動(dòng)采取相應(yīng)的措施以對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)8 使用什么方式？使用什么方式？（設(shè)備、裝

3、置）（設(shè)備、裝置）由誰進(jìn)行？由誰進(jìn)行？（經(jīng)驗(yàn)、技能、資格）（經(jīng)驗(yàn)、技能、資格）衡量準(zhǔn)則是什么？衡量準(zhǔn)則是什么？（測量評(píng)估、績效指標(biāo)）（測量評(píng)估、績效指標(biāo)）如何做？如何做？（方法、指導(dǎo)書、程序）（方法、指導(dǎo)書、程序）我們將收到什么？我們將收到什么？（輸（輸 入）入）過 程我們將交付什么？我們將交付什么？（輸（輸 出）出）9 COP客戶導(dǎo)向過程SOP支持性導(dǎo)向過程 MOP管理型導(dǎo)向過程10 n市場分析、顧客要求n投標(biāo)n訂單、要求n產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)n產(chǎn)品和過程驗(yàn)證和確認(rèn)n產(chǎn)品生產(chǎn)n交付n付款n質(zhì)量保證、服務(wù)n售后服務(wù)、顧客反饋11 第二部分 標(biāo) 準(zhǔn) 解 釋12 u本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈u支持功

4、能必須被審核，但不能被單獨(dú)認(rèn)證。u當(dāng)組織對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)不承擔(dān)責(zé)任時(shí)，ISO/TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)中唯一可允許被刪除的要素是7.3u允許被刪除的部分不包括制造過程的設(shè)計(jì)13 設(shè)計(jì)功能設(shè)計(jì)功能組組 織織設(shè)計(jì)職責(zé)設(shè)計(jì)職責(zé)可免除可免除不可免除不可免除取決與組織取決與組織取決于客戶取決于客戶有沒 有14 設(shè)計(jì)職責(zé)的定義： 組織有權(quán)建立新的，或更改現(xiàn)有產(chǎn)品的規(guī)范；（注：包括按顧客指定的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證；）15 總要求：P確定所需的過程，明確過程之間的順序和相互關(guān)系，明確標(biāo)準(zhǔn)和方法DC監(jiān)控、測量并分析這些過程A采取必要的措施以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果并對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)16 文件要求文件要求

5、如何管理文件？如何管理文件？ 本技術(shù)規(guī)范特殊要求：本技術(shù)規(guī)范特殊要求： 1. 1. 工程規(guī)范評(píng)估工程規(guī)范評(píng)估2 2個(gè)工作周個(gè)工作周 實(shí)施記錄的保存期控制計(jì)劃，實(shí)施記錄的保存期控制計(jì)劃，F(xiàn)MEAFMEA的更的更新新2. 2. 記錄的保存期滿足法律法規(guī)和客戶的要記錄的保存期滿足法律法規(guī)和客戶的要求求17 P確定客戶需求。制定質(zhì)量方針目標(biāo)。對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃D提供資源，規(guī)定組織內(nèi)所有人員的職責(zé)權(quán)限以落實(shí)組織架構(gòu)C進(jìn)行管理評(píng)審對組織的各個(gè)方面進(jìn)行監(jiān)控A采取措施提高體系的效率和有效性，提高客戶滿意度18 u本技術(shù)規(guī)范的特殊要求本技術(shù)規(guī)范的特殊要求 1. 1.過程有效性應(yīng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程過程

6、有效性應(yīng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以確保有效性和效率。以確保有效性和效率。 2.2.質(zhì)量目標(biāo)和測量方法應(yīng)包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中。質(zhì)量目標(biāo)和測量方法應(yīng)包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中。 3. 3. 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé) （三點(diǎn)要求）（三點(diǎn)要求） 4. 4. 客戶代表客戶代表 5. 5. 質(zhì)量體系績效在管理評(píng)審中的評(píng)估質(zhì)量體系績效在管理評(píng)審中的評(píng)估 6. 6. 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括對實(shí)際和潛在使用失效分管理評(píng)審輸入應(yīng)包括對實(shí)際和潛在使用失效分析以及對質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響。析以及對質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響。 19 人力資源人力資源P根據(jù)客戶需求，組織需求確定產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員能力要求，并制定培訓(xùn)計(jì)劃D按照培訓(xùn)計(jì)劃提供培訓(xùn)或采取

7、其他措施滿足需求C對培訓(xùn)或采取的其他措施的有效性進(jìn)行監(jiān)控，評(píng)估員工的參與意識(shí)。A根據(jù)評(píng)測結(jié)果采取措施持續(xù)改進(jìn)。并激發(fā)員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的積極性20 人力資源人力資源1.所有從事與產(chǎn)品所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員質(zhì)量有關(guān)的人員2.具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員職責(zé)的人員3.從事特殊任務(wù)的人員從事特殊任務(wù)的人員4.新上崗或轉(zhuǎn)崗的員工，新上崗或轉(zhuǎn)崗的員工，包括合同工和臨時(shí)工包括合同工和臨時(shí)工21 人力資源人力資源本技術(shù)規(guī)范特殊要求：本技術(shù)規(guī)范特殊要求： 1. 1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 2. 2. 對培訓(xùn)需對培訓(xùn)需文件化的程序文件化的程序 3.3.對新員工和崗位變動(dòng)的對新員工和崗位變動(dòng)的員工的

8、崗位培訓(xùn)員工的崗位培訓(xùn) 4. 4. 員工的員工的激勵(lì)和授權(quán)激勵(lì)和授權(quán)22 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施P多功能小組對工廠、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境及支持服務(wù)設(shè)施進(jìn)行策劃D落實(shí)策劃的結(jié)果，制定應(yīng)急計(jì)劃，保持工作環(huán)境及維護(hù)設(shè)施。C評(píng)價(jià)和監(jiān)控現(xiàn)有過程的有效性。A根據(jù)要求及評(píng)價(jià)的結(jié)果采取的相應(yīng)的措施。23 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施1.材料的運(yùn)輸、搬運(yùn)流程材料的運(yùn)輸、搬運(yùn)流程2.場地空間的增值使用場地空間的增值使用3.同步流程同步流程4.產(chǎn)品安全性及對員工的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全性及對員工的風(fēng)險(xiǎn)24 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施本技術(shù)規(guī)范特殊要求：本技術(shù)規(guī)范特殊要求： 1. 1. 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃 2. 2. 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)

9、急計(jì)劃 3.3.人員安全和產(chǎn)品安全性人員安全和產(chǎn)品安全性 4. 4. 廠區(qū)清潔廠區(qū)清潔25 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃P產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃D實(shí)施產(chǎn)品與過程的設(shè)計(jì)開發(fā)，采購，生產(chǎn)全過程C對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控、測量和分析。A根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取糾正預(yù)防措施或持續(xù)改進(jìn)。26 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃P產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求確認(rèn)過程、文件和資源的需求產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)證明滿足要求的記錄確定27 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃本技術(shù)規(guī)范的特殊要求本技術(shù)規(guī)范的特殊要求u客戶特殊要求以及他們的技術(shù)要求應(yīng)包括在客戶特殊要求以及他們的技術(shù)要求應(yīng)包括在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的

10、策劃中u允收標(biāo)準(zhǔn)允收標(biāo)準(zhǔn)u保密性保密性1.1.產(chǎn)品更改控制產(chǎn)品更改控制28 客戶相關(guān)的過程客戶相關(guān)的過程產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求目標(biāo)和要求客戶規(guī)定的要求，包括發(fā)客戶規(guī)定的要求，包括發(fā)運(yùn)及售后服務(wù)的要求運(yùn)及售后服務(wù)的要求客戶沒有規(guī)定但為了達(dá)到客戶沒有規(guī)定但為了達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定或特定的產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定或特定的用途而眾所周知的要求用途而眾所周知的要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)的要求的要求由組織規(guī)定的其他要求由組織規(guī)定的其他要求29 客戶相關(guān)的過程客戶相關(guān)的過程本技術(shù)規(guī)范特殊要求：本技術(shù)規(guī)范特殊要求： 1. 1. 客戶指定的特殊特性客戶指定的特殊特性 2. 2. 對產(chǎn)品要求不進(jìn)

11、行正式評(píng)審需得到客戶的對產(chǎn)品要求不進(jìn)行正式評(píng)審需得到客戶的放棄授權(quán)放棄授權(quán) 3.3.組織對制造可行性的評(píng)估組織對制造可行性的評(píng)估 4. 4. 與客戶在信息包括數(shù)據(jù)方面的溝通應(yīng)以客與客戶在信息包括數(shù)據(jù)方面的溝通應(yīng)以客戶規(guī)定的格式戶規(guī)定的格式30 設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)與開發(fā)P設(shè)計(jì)與開發(fā)計(jì)劃D多功能小組對計(jì)劃的實(shí)施C對設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)A根據(jù)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的結(jié)果采取相應(yīng)的措施31 策 劃產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段過程設(shè)計(jì)和開發(fā)階段產(chǎn)品和過程確認(rèn)生產(chǎn)信息反饋、糾正措施計(jì)劃和定義產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證過程設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證產(chǎn)品和過程確認(rèn)信息反饋和糾正措施32 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活

12、動(dòng)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的負(fù)責(zé)人員和職責(zé)P設(shè)計(jì)與開發(fā)計(jì)劃隨項(xiàng)目進(jìn)展隨時(shí)更新需確定33 需開展的活動(dòng)有：1、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)，如：開發(fā)DFMFA、開發(fā)產(chǎn)品圖紙和標(biāo)準(zhǔn)、確定產(chǎn)品特殊特性、設(shè)計(jì)樣件的制造、產(chǎn)品階段性評(píng)審和驗(yàn)證等。2、過程設(shè)計(jì)和開發(fā)，如：開發(fā)PFMEA、確定產(chǎn)品和過程特殊性、開發(fā)生產(chǎn)設(shè)備和工裝、過程階段性評(píng)審和驗(yàn)證等。3、產(chǎn)品和過程的確認(rèn)，如：試生產(chǎn)、初始過程能力評(píng)估、產(chǎn)品確認(rèn)試驗(yàn)、生產(chǎn)件批準(zhǔn)等。產(chǎn)品及過程開發(fā)的輸入產(chǎn)品和過程開發(fā)的輸出D多功能小組對計(jì)劃的實(shí)施C對設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)34 設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)本技術(shù)規(guī)范的特殊要求本技術(shù)規(guī)范的特殊要求1、跨部門工作小組的工作方式、跨部門工

13、作小組的工作方式2、在產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)輸入方面的要求、在產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)輸入方面的要求3、特殊特性要求、特殊特性要求4、在產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)輸出方面的要求、在產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)輸出方面的要求5、管理層對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)控、管理層對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)控6、設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)與客戶要求一致、設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)應(yīng)與客戶要求一致7、樣件計(jì)劃、樣件計(jì)劃8、產(chǎn)品批準(zhǔn)過程、產(chǎn)品批準(zhǔn)過程35 采購采購P供應(yīng)商開發(fā)計(jì)劃、采購計(jì)劃D確定合格供應(yīng)商、實(shí)施采購進(jìn)行供應(yīng)商開發(fā)C檢驗(yàn)供應(yīng)商的供貨質(zhì)量、對供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估A采取相應(yīng)的糾正措施或持續(xù)改進(jìn)36 外購零部件圖紙、技術(shù)規(guī)范及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)外協(xié)加工工藝要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量保證力度采采

14、 購購產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)輸出采 購 包括 控制37 采購采購本技術(shù)規(guī)范的特殊要求本技術(shù)規(guī)范的特殊要求1、符合法律法規(guī)的要求、符合法律法規(guī)的要求2、供應(yīng)商管理體系開發(fā)、供應(yīng)商管理體系開發(fā)3、客戶批準(zhǔn)的供應(yīng)商、客戶批準(zhǔn)的供應(yīng)商4、進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)方法四種方法進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)方法四種方法5、供應(yīng)商監(jiān)控、供應(yīng)商監(jiān)控38 產(chǎn)品和過程特殊特性要求制造過程流程圖產(chǎn)品與過程設(shè)計(jì)FMEA控制計(jì)劃作業(yè)指導(dǎo)書在質(zhì)量、可維護(hù)性、可靠性、可測量性方面的數(shù)據(jù)生產(chǎn)及服務(wù)的提供生產(chǎn)及服務(wù)的提供產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)輸出生產(chǎn)和服務(wù) 包括 控制39 制造過程的控制方法由客戶或組織確定的特殊特性的監(jiān)控方法當(dāng)過程不穩(wěn)定或能力不足時(shí)的反應(yīng)措施客戶

15、要求的其他一切措施控制計(jì)劃控制計(jì)劃樣件試生產(chǎn)3. 生 產(chǎn)須規(guī)定40 產(chǎn)品和服務(wù)的提供產(chǎn)品和服務(wù)的提供本技術(shù)規(guī)范的特殊要求本技術(shù)規(guī)范的特殊要求1、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書2、作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證3、預(yù)見及預(yù)防性維護(hù)預(yù)見及預(yù)防性維護(hù)4、生產(chǎn)工裝的管理、客戶提供的生產(chǎn)工裝、生產(chǎn)工裝的管理、客戶提供的生產(chǎn)工裝5、生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃6、服務(wù)信息的反饋服務(wù)信息的反饋7、與客戶達(dá)成的服務(wù)協(xié)議、與客戶達(dá)成的服務(wù)協(xié)議8、儲(chǔ)存和庫存管理、儲(chǔ)存和庫存管理41 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制監(jiān)視和測量設(shè)備的控制本技術(shù)規(guī)范的特殊要求：本技術(shù)規(guī)范的特殊要求：測量系統(tǒng)分析測量系統(tǒng)分析校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄校準(zhǔn)驗(yàn)證記錄1.

16、實(shí)驗(yàn)室要求，包括外部及內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室要求，包括外部及內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室42 P產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃D實(shí)施產(chǎn)品與過程的設(shè)計(jì)開發(fā)，采購，生產(chǎn)全過程C對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控、測量和分析。A根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取糾正預(yù)防措施或持續(xù)改進(jìn)。43 C對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)控、測量和分析。A根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果采取糾正預(yù)防措施或持續(xù)改進(jìn)。客戶滿意度評(píng)估內(nèi)部審核（質(zhì)量、產(chǎn)品、過程）產(chǎn)品和過程監(jiān)控和測量不合格品控制和分析數(shù)據(jù)和信息分析持續(xù)改進(jìn)糾正和預(yù)防措施44 包含在控制計(jì)劃中基本概念為整個(gè)組織所了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)過程FMEA必須45 過程不穩(wěn)定過程不穩(wěn)定過程穩(wěn)定過程穩(wěn)定變差減小變差減小糾正措施持續(xù)改進(jìn)46 本技術(shù)規(guī)范的特殊要求：本技術(shù)規(guī)范的特殊要求：客戶滿意度客戶滿意度過程審核及產(chǎn)品審核過程審核及產(chǎn)品審核內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有的班次內(nèi)審應(yīng)覆蓋所有的班次內(nèi)審員資格內(nèi)審員資格在制造過程監(jiān)測方面的特殊要求（能力調(diào)查）在制造過程監(jiān)測方