1、文件標題XAYSG870壓濾機驗證方案文件編碼SB-YZ/AK-ST-003版本號00起草人起草日期2013年月日審核人審核日期2013年月日批準人批準日期2013年月日生效日期2013年月日共頁1. 主題內容與適用范圍本方案規定了 XAYSG870壓濾機驗證的內容和要求。通過驗證，確保設備符合工藝要求。本方案適用于XAYSG870壓濾機驗證的實施管理。2. 引用標準藥品GMP指南質量管理體系分冊驗證管理制度（文件編碼：YZ/AK-SMP-001）驗證總計劃（文件編碼：YZ/AK-SMP-002）設備確認管理制度（文件編碼：YZ/AK-SMP-005）3職責3驗證領導小組負責設備驗證方案的審核

2、和批準。3.2馬麗負責組織確認方案的編寫、培訓，并負責確認驗證結果的匯總分析。3.3李閣為驗證小組組長負責本方案的實施，對不符合項的整改。全面協調驗證進度。3.4趙永清、劉志燕及崗位操作人員負責設備的操作及不符合項的整改。3.5吳仁敏、邵慧等負責取樣、部分指標的檢測，驗證過程中操作正確性的監督及驗證 過程中偏差、變更的處理。4.驗證目的（1）檢查并確認該設備所用材質、設訃、制造符合GMP要求；（2）檢查該設備的文件資料齊全且符合GMP要求；（3）檢查并確認設備的安裝符合生產要求，公用工程系統配套齊全且符合設計要求;（4）確認該設備的控制功能符合設計要求。5概述5.1 XAYSG870壓濾機的工

3、作原理工作前將濾布套在濾板上，然后操作壓濾機，驅動圧緊桿，將壓緊板緊緊地壓緊濾 板。啟動進料泵將物料通過進料口輸入壓濾機，物料通過濾板上的通道進入濾室，在進料 泵圧力的作用下，清液透過濾布進入濾板上密布的圓點式濾面。再通過濾板上的通道進 入出液口匯集后111出液口流出。而濾餅被截留在濾室中，直至濾餅充滿濾室，然后停止進 料泵，松開壓緊板，再將濾板一塊一塊地拉往壓緊板方向卸掉框中的濾餅，再重新進入下 一個工作循環。本機過濾用于谷維素粗制品懸浮液的固液分離。其特點：采用高壓對濾餅進行擠壓， 使濾餅脫水更加充分，降低濾餅的含水率。5.2主要技術參數設備名稱壓濾機型號XAYSG870生產廠家上海大張過

4、濾設備有限公司安裝位置內容設計要求工作壓力0. 6 Mpa T. OMpa工作溫度過濾面積30 m2外形尺寸2X0. 68X11.2 m配套濾材尺寸500X400mm5.3驗證人員的培訓驗證方案起草人員負責培訓所有參加驗證的人員，并將培訓結果填入“驗證培訓簽字表”（編碼：YZ/AK-JL-001-00）。5.4文件的確認檢查所需的文件并填寫“文件確認記錄”（編碼：YZ/AK-JL-002-00）。文件名稱存放處XAYSG870壓濾機產品合格證車間辦公室XAYSG870壓濾機使用說明書車間辦公室XAYSG870壓濾機標準操作規程車間辦公室XAYSG870壓濾機清潔操作規程車間辦公室5.5驗證時間

5、的安排本設備再確認將于2013年10月一11月進行。6.驗證的實施6.1驗證預確認6.1.1供應商確認供應商名稱上海大張過濾設備有限公司地址上海市奉賢區聯系電話確認項目確認內容確認結果供應商資質的確認兩證一照等證件供應商能力的確認生產規模、技術水平、生 產用設備及系列產品技術資料的確認說明書、圖紙、設備質量的確認該設備在其它企業的使 用情況安裝調試的確認廠家現場安裝調試培訓的確認廠家現場培訓操作人員對設備供應商的資格審核和售后服務及對GMP規范的認識情況進行確認。日欺檢查人日期復核人年 月 日« B6.1.2各項技術指標的確認內容設計要求確認結果工作壓力0. 6 Mpa T. OMp

6、a工作溫度W8O°C過濾面積30 m2外形尺寸2X0. 68X11.2 m配套濾材尺寸500X400mm檢查人日期年月日復核人日期年月日6.2安裝確認的：檢查并確認設備的安裝是否符合設計及GMP要求，是否滿足運行的基本條件。6.2.1設備開箱檢查設備到廠后，需對設備情況進行全面檢查，設備各部件齊全，無損傷，文件齊全，符合設訃要求。并做好開箱檢查記錄家 制期 日檢査情況日 月 年 期 日主要附屬設備及電機稱 名n稱 名隨機附件及工具技術資料份日 月 年 期 H622提供技術文件的確認序號文件名稱存放地點確認結果1XAYSG870壓濾機產品合格證2XAYSG870壓濾機使用說明書3XAY

7、SG870壓濾機裝箱單檢查人日期年月日復核人日期年月日6.2.3設備主要材質的確認確認項目確認要求確認結果輸液管道不銹鋼輸液泵不銹鋼檢查人日期年月日復核人日期年月日6.2.4電源設計要求安裝情況確認結果備注單相220V單相三線220V功率1. 5KW1. 5KW頻率50Hz50Hz檢查人日期年月日復核人日期年月日6.2.5安裝檢查6.2.5.1壓濾機安裝要嚴格按說明書及平面布置設汁要求進行，確保設備達到運行的基 本要求。6.2.5.2設備安裝確認內容、方法及標準并按以下方式記錄。項目名稱接受標準檢查結果安裝方法依說明書進行安裝安裝位置依平面布置圖方向正確外觀設備內外表面光滑機腳牢固、水平接地保

8、護螺絲緊固設備管路標識標識齊全，流向正確閥門操作靈便，安全檢查人：復核人：日期：年月曰6.3運行確認運行測試前應確認過濾機各項準備工作就緒，如：一一設備安裝穩固，一一電源連接符合要求。準備工作就緒后，按說明書及XAYSG870圧濾機標準操作規程操作設備。6.3.1按下液壓泵的啟動按鈕，接通電源，向前推XX閥，觀察濾板的移動方向應正確。 濾板壓緊后，向后推XX閥，濾板應自動拉開。6.2.2打開與壓濾機連接的送料閥，按下隔膜泵的啟動按鈕，電機啟動，空運轉30 分鐘應無異常噪聲、振動。6.3.3向罐內加入水，打開罐下的送料閥將水通入壓濾機30分鐘，壓濾機濾板間應無 滲漏。6.3.4確認完成填寫運行確

9、認記錄。6.4性能確認谷維素粗制品醇洗液6.4.1按XAYSG870壓濾機標準操作規程操作，壓緊濾板，打開進料閥，啟動隔 膜泵開始進料，當壓力升至0.4Mpa時停止加料，并記錄從開始進料到壓力升至0.4Mpa的 時間，在進料過程中觀察排出濾液的澄清度。6.4.2檢查高圧系統的閥門，打開進氣閥和回流閥，開啟高壓泵，向濾板加壓，調節 回流閥，使圧力保持在0. 6 Mpa左右，觀察排出濾液的流量，當排岀濾液流量變小至不連 續時，打開回流閥，關閉高壓泵。并記錄壓力保持時間。當壓力表指示數字為0時，開始 卸料。卸料完成后稱取濾餅的重量并記錄。6.4.3取樣 分別從第1、2塊濾板間（1號樣）； 第5、6塊

10、濾板間（2號樣）；第9、 10塊濾板間（3號樣）取樣，分別放于取樣瓶中，按谷維素中間體、粗制品、干顆粒檢 驗操作規程中“粗制品檢驗”的檢驗方法檢測含量和水分。6.4.4以上操作過程每批分兩次過濾，共進行3批驗證，總計過濾6次。6.4.5合格標準濾液：應透明，無渾濁現象。谷維素粗制品水分應符合企業質量標準生產能力：應在250-300kg/h范圍內。6.5驗證過程的偏差處理驗證過程中產生的偏差，應山驗證小組組長及質量監督員及時分析原因，積極采取措 施予以糾正，并及時記錄產生的偏差。6.5驗證過程中的變更控制嚴格按照規定對變更進行控制。驗證報告中應列出驗證期間對本方案內容所作的任何 變更，列出對此修

11、改的主要內容，做好“驗證期間變更主要說明”6.6驗證結果分析及評價：驗證結束后，驗證領導小組人員根據驗證過程及檢測報告，判定設備是否符合生產工 藝的需要，是否可交付生產使用。6.7再確認周期6.7.1設備大修后要進行其運行、性能的再確認。6.7.2對已驗證過的設備，若需進行重大結構改裝、主要零部件進行檢修或更換、設 備用途或工藝條件發生改變時，必須進行再確認。6.7.3 -般情況下，每兩年對設備的運行狀況、生產性能進行再確認一次。7.驗證記錄：XAYSG870壓濾機設計確認記錄供應商名稱上海大張過濾設備有限公司地址上海市奉賢區聯系電話確認項目確認內容確認結果供應商資質的確認兩證一照等證件供應商

12、能力的確認生產規模、技術水平、生 產用設備及系列產品技術資料的確認說明書、圖紙、設備質量的確認該設備在其它企業的使用情況安裝調試的確認廠家現場安裝調試培訓的確認廠家現場培訓操作人員技術參數內容設計要求確認結果工作壓力0. 6 Mpa T OMpa工作溫度W80°C過濾面積30 m2外形尺寸2X0. 68X11.2 m配套濾材尺寸500X400mm檢查人日期年月日復核人日期年月日XAYSG870壓濾機安裝確認記錄編碼：YZ/AK- JL-012-00設備名稱XAYSG870壓濾機設備編碼確認項目確認內容確認結果檢查人技術資料齊全，與設備一致。外 觀表面無明顯劃痕、碰撞痕跡、銹跡及其腐蝕

13、。材 質與藥品直接接觸的部位為不 銹鋼，符合GMP要求。安裝位置設備周圍有足夠空間，安裝 基礎水平、牢固。公用介質電壓：380V,頻率：50Hz,接零接地良好正確。儀表檢驗校驗復核人結論日期備注XAYSG870壓濾機運行確認記錄編碼：YZ/AK-JL-013-00設備名稱XAYSG870壓濾機設備編碼確認項目檢查內容檢查結果檢查人液壓缸啟動運轉情況運轉應平穩，無異常噪聲及硬摩擦現象。螺桿活塞潤滑情況各活動部位運轉靈活，無卡阻、硬摩 擦現象。氣動隔膜泵啟動運轉情況應啟動靈活、運轉平穩，無異常噪音和震動。系統各閥門開關靈活，通水后無滲漏。咼丿土泵啟動運轉情況應啟動靈活、運轉平穩，無異常噪音和震動。高壓系統各閥門開關靈活，通水后無滲漏。主要控制部件控制靈敏、正常發揮作用儀器、儀表靈敏、指示準確復核人結