1、標題：大活洛丸生產工藝規程總頁-分頁19-1版號A/0文件編號TG-S27-028起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發單位生產工程部批準人批準日期年 月 日新訂 修訂 分發單位質量保證部生產工程部化驗室營銷部辦公室倉儲部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發數量111111目的：建立本公司大活洛丸產品工藝規程，使之有法可依。范圍：本公司大活洛丸產品工藝規程責任：前處理提取、制劑車間具體執行內容:1.產品概述1.1 產品名稱：大活洛丸漢語拼音：Da Huo Luo Wan1.2劑型：丸劑。1.3規格：每丸重3.5g。1.4性狀：本品為棕褐色的大蜜丸；氣微香、味苦。1

2、.5功能主治：祛風止痛,除濕豁痰,舒筋活絡。用于中風痰厥引起的癱瘓，足痛，筋脈拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等癥。1.6用法用量：溫黃酒或溫開水送服。一次1丸，一日12次。1.7注意：孕婦忌服。1.8貯藏：密封。1.9包裝規格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱標題：大活洛丸生產工藝規程總頁-分頁19 -2版號A/0文件編號TG-S27-0281.10處方來源 1.11批準文號：國藥準字Z220205491.12有效 期：三年2.處方原輔料名稱規 格法定處方量（g）制造處方量（kg）蘄蛇凈藥材402.5兩頭尖凈藥材402.5甘草凈藥材402.5廣藿香凈藥材402.5

3、熟地黃凈藥材402.5沉香凈藥材402.5沒藥（制）凈藥材201.2僵蠶（炒）凈藥材201.2骨碎補（燙、去毛）凈藥材201.2黃芩凈藥材201.2白術凈藥材201.2葛根凈藥材301.8血竭凈藥材140.8麝香凈藥材100.6冰片凈藥材30.1天麻凈藥材402.5烏梢蛇凈藥材402.5麻黃凈藥材402.5羌活凈藥材402.5烏藥凈藥材402.5大黃凈藥材402.5西辛凈藥材201.2丁香凈藥材201.2天南星（制）凈藥材201.2標題：大活洛丸生產工藝規程總頁-分頁19 -3版號A/0文件編號TG-S27-028豆蔻凈藥材201.2香附（醋制）凈藥材201.2防風凈藥材503.1虎骨（油酥）

4、凈藥材301.8地龍凈藥材100.6松香凈藥材100.6紅參凈藥材603.7全蝎凈藥材402.5威靈仙凈藥材402.5貫眾凈藥材402.5肉桂凈藥材402.5黃連凈藥材402.5木香凈藥材402.5赤芍凈藥材201.2乳香（制）凈藥材201.2青皮凈藥材201.2玄參凈藥材201.2安息香凈藥材201.2龜甲（醋淬）凈藥材402.5當歸凈藥材301.8犀角凈藥材100.6牛黃凈藥材30.1制草烏凈藥材402.5何首烏凈藥材402.5制成（每丸重3.5 g ） 950丸 60000丸 標題：大活洛丸生產工藝規程總頁-分頁19 -3版號A/0文件編號TG-S27-0283 .工藝流程：煉蜜 細度

5、相對密度過濾批混麝香、牛黃、冰片、犀角研 細蘄蛇、兩頭尖、甘草等四十四味藥材過篩滅菌粉碎中蜜制丸 分裝外包裝入庫物料加工處理 工序、物料、人員走向 物料 控制點 內為三十萬級 質量檢驗 入庫標題：大活絡丸生產工藝規程總頁-分頁19 -5版號A/0文件編號TG-S27-0284.生產過程和工藝條件 4.1滅菌：4.1.1按“DZG-2.5多功能中成藥滅菌柜”操作SOP進行滅菌。4.1.2滅菌時鋪料厚度： 3-4厚。4.1.3滅菌溫度：110。4.1.4滅菌時間：30min。4.1.5藥材滅菌后真空干燥30min,水份在5%4.1.6上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止異物落入盤中

6、。4.1.7 滅菌后的藥材要盛裝在潔凈的塑料袋內，扎口，并注明品名、批號、規格、數量、日期、操作人、復核人等，并做記錄，轉中間站待驗區擺放整齊，掛上“待驗”標志，請驗微生物檢測水份。微生物控制在： 細菌數80個/g； 霉菌數80個/g；大腸桿菌和活螨不得檢出。水份5%4.1.8滅菌結束按滅菌工序清場SOP對本工序進行清場。4.2粉碎：核對蘄蛇、兩頭尖、甘草、廣藿香、熟地黃等四十四味滅菌后藥材重量名稱、批號、規格、數量、合格報告單。給粉碎機上100目篩片對破碎后藥材進行粉碎；給振蕩篩上100目篩網將粉碎后藥粉和麝香、牛黃、冰片、犀角細粉同時進行過篩，混勻；分別對破碎、粉碎、過篩后物料進行稱重計算

7、收率和物料平衡并用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內，外附有標簽，標明品名、重量、數量、批號、規格、生產日期、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%過篩收率98%過篩工序物料平衡在99%100%粉碎結束后按粉碎清場SOP對本工序進行清場4.3批混：核對蘄蛇、兩頭尖、甘草、廣藿香、熟地黃等四十四味粉碎后藥材細粉重標題：大活絡丸生產工藝規程總頁-分頁19-6版號A/0文件編號TG-S27-028量、名稱、批號、規格、數量、合格報告單、生產日期、操作者。將藥粉放入萬向混合機中混合15 min放料，用潔凈塑料袋收集裝入不銹鋼桶內，稱重并標明品名、重量、批號、規格、數量、合格報告單、生產日期、

8、操作者，同時請驗鑒別項和藥粉外觀,合格后交下道工序。批混物料收率98%批混物料平衡在99%100%批混結束后按混合工序清場SOP對本工序進行清場。4.4 煉蜜：按生產指令領取制造處方量150%的蜂蜜，外均附有標簽標明品名、批號、重量、規格、日期、領料人。中蜜煉制方法:將蜂蜜放入煉制罐中夾層通蒸汽加熱，蒸汽壓力控制在0.10.12Mpa，溫度達到119118，含水量在1419相對密度為1.37左右，出現淺黃色有光澤的翻騰的均勻氣泡，用手捻有黏性，當兩手指分開時無絲出現。將煉制合格蜂蜜趁熱用150目篩網過濾，除去雜質，用不銹鋼桶收集并稱重量外附簽標明品名、批號、重量、規格、日期、操作者。4.5 制

9、丸：按生產指令領取合格的藥粉、煉蜜。制丸前將制丸機和藥品接觸表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然晾干使用。4.4.2按制丸機操作SOP和本崗位SOP進行制丸并作丸重量差異檢查，丸重量3.5g,經QA檢查合格后，正式生產，每30min取10丸檢查，重量差異限度在±5%，并隨時檢查蜜丸外觀。制丸結束后按制丸工序清場SOP對本工序進行清場。4.5 分裝: 按生產指令領取蠟紙、塑料殼、石蠟用蠟紙給蜜丸包緊，裝入塑料殼內，扣嚴。4.5.3掛蠟：將石蠟加熱到100120左右進行掛蠟，要求表面均勻，厚薄適中，無麻面。4.6包裝:4.6.1 按批包裝指令限額領取說明書、小盒、封簽、大箱、裝箱單（

10、合格證）等，并分別核對品名、規格、數量、文字、圖案、色澤、材質、尺寸、外觀質量等，檢驗報告、合格證。標題：大活絡丸生產工藝規程總頁-分頁19-7版號A/0文件編號TG-S27-0284.6.2 包裝規格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱4.6.3 在小盒、大箱上指定位置打印產品批號、生產日期、有效期至，并要求字跡清楚、準確無誤。4.6.4 裝小盒：每小盒裝6丸裝一張說明書，貼封簽。4.6.5 裝大箱：每件裝100個小盒一張裝箱單，用膠帶封箱。4.6.6 打包捆扎：兩條打包帶離紙箱兩端距離102處。4.6.7 包裝全過程操作人員應隨時檢查包裝質量，剔除不合格品，QA質監員

11、隨時監控包裝質量。4.6.8 本批產品包裝結束后，成品請驗并應進行物料平衡計算：成品率96%物料平衡率98% 100%4.6.9 填寫寄庫單，辦理產品寄庫手續。待成品檢驗合格后正式辦理入庫手續。4.7各崗位潔凈級別 中藥材滅菌前室和外包裝為一般生產區 滅菌后室、粉碎、混合、分裝為三十萬級潔凈區。 潔凈室要求項目30萬級標準溫度1826相對溫度4565%壓差各室間5pa,與室外10pa塵埃粒子0.5um/m310,500,000塵埃粒子5um/m360000沉洚菌15個/皿標題：大活絡丸生產工藝規程總頁-分頁19-8版號A/0文件編號TG-S27-028 消毒滅菌方法消毒劑名稱規格用途、用法間隔

12、時間消毒劑調換時間乙醇75%設備、容器、工具墻壁、工作臺等每周或使用前、后或必要時隔月或每隔一周與新潔爾滅調換使用新潔爾滅0.1%設備、容器、工具、墻壁、地面、臺面、擦拭、地漏灌注、潔具浸泡每周或在使用前、后或必要時隔月或隔周與新潔爾滅或臭氧交換使用臭氧每月或半月對房間消毒一次,對工作服、潔具布消毒每月、半月或必要時5.原輔料質量標準和檢查規程原輔料名稱質量標準檢查規程蘄蛇TG-Q11-002TG-Q31-002兩頭尖TG-Q11-088TG-Q31-088甘草TG-Q11-022TG-Q31-020廣藿香TG-Q11-002TG-Q31-002熟地黃TG-Q11-050TG-Q31-050沉

13、香TG-Q11-080TG-Q31-080沒藥（制）TG-Q11-011TG-Q31-011僵蠶（炒）TG-Q11-088TG-Q31-088骨碎補（燙、去毛）TG-Q11-003TG-Q31-010黃芩TG-Q11-024TG-Q31-024白術TG-Q11-039TG-Q31-039葛根TG-Q11-002TG-Q31-002血竭TG-Q11-002TG-Q31-002麝香TG-Q11-002TG-Q31-002冰片TG-Q11-089TG-Q31-089天麻TG-Q11-084TG-Q31-084烏梢蛇TG-Q11-002TG-Q31-002麻黃TG-Q11-015TG-Q31-015羌

14、活TG-Q11-042TG-Q31-002烏藥TG-Q11-073TG-Q31-073大黃TG-Q11-007TG-Q31-002細辛TG-Q11-033TG-Q31-033丁香TG-Q11-002TG-Q31-002天南星（制）TG-Q11-043TG-Q31-043豆蔻TG-Q11-077TG-Q31-077香附（醋制）TG-Q11-056TG-Q31-056防風TG-Q11-032TG-Q31-032虎骨（油酥）TG-Q11-002TG-Q31-002地龍TG-Q11-002TG-Q31-002松香TG-Q11-002TG-Q31-002紅參TG-Q11-094TG-Q31-094全蝎T

15、G-Q11-093TG-Q31-093威靈仙TG-Q11-002TG-Q31-002貫眾TG-Q11-002TG-Q31-002肉桂TG-Q11-002TG-Q31-002黃連TG-Q11-002TG-Q31-002木香TG-Q11-009TG-Q31-009赤芍TG-Q11-012TG-Q31-002乳香（制）TG-Q11-002TG-Q31-002青皮TG-Q11-044TG-Q31-044玄參TG-Q11-002TG-Q31-002安息香TG-Q11-004 TG-Q31-004 T龜甲（醋淬）TG-Q11-076TG-Q31-076當歸TG-Q11-009TG-Q31-009犀角TG-

16、Q11-012TG-Q31-012牛黃TG-Q11-091TG-Q31-091制草烏TG-Q11-008TG-Q31-008何首烏TG-Q11-014TG-Q31-0146.質量控控制要點、中間產品質量標準及檢驗方法6.1質量控制要點質 檢 點質監項目頻 次投 料原 輔 料過篩檢查品種、數量、批號異物細度一次/班每批每批煉蜜溫度、相對密度每批制丸丸重重量差異外觀20分/次1-2次/班隨時/班分裝包蠟紙扣塑料殼、掛蠟隨時/班裝 盒裝 箱數量、說明書數量:裝箱單、印刷內容隨時/班6.2中間產品質量標準及檢驗方法名稱質量標準檢驗方法中間產品TG-Q14-007TG-Q34-0077.成品質量標準和檢

17、驗規程名稱質量標準質量內控標準檢驗方法成品TG-Q15-007TG-Q15-007TG-Q35-0078.包裝材料質量標準項目名稱質量標準檢驗方法藥用塑料殼TG-Q16-028TG-Q36-028小盒TG-Q16-026TG-Q36-026紙箱TG-Q16-025TG-Q36-025說明書TG-Q16-027TG-Q36-0278.1 包裝規格和質量要求8.1.1包裝規格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱8.1.2包裝質量要求：8.1.2.1 丸、盒、箱內裝量要準確；8.1.2.2 批號清晰、正確；標題：大活絡丸生產工藝規程總頁-分頁19-11版號A/0文件編號TG-S

18、27-0288.1.2.3丸、盒、箱表面無污染、清潔干凈。9.包裝文字說明9.1說明書文字說明大活絡丸說明書 DAHUOLUOWAN注冊商標：崗花牌【藥品名稱】品名：大活絡丸漢語拼音：Da HuoLuo Wan【成分】、赤芍、當歸、犀角、甘草、防風、蘄蛇、麻黃、細辛、冰片等【性狀】本品為棕褐色的大蜜丸；味苦、氣微香。【功能主治】祛風止痛,除濕豁痰,舒筋活絡。用于中風痰厥引起的癱瘓，足痛，筋脈拘急，腰腿疼痛及跌打，行走不便，胸痹等癥。【用法用量】溫黃酒或溫開水送服，一次1丸，一日12次。【貯藏】密封。【注意】孕婦忌服。【包裝】中藥丸藥用塑料殼包裝。【規格】每丸重3.5g。【有效期】三年【批準文號

19、】國藥準字Z22020549【生產企業】企業名稱：吉林省天光藥業有限公司地址：吉林省通榆縣開通鎮人民東路6號郵編：137200電話：04364242788傳真：043642427889.2小盒文字說明大活絡丸DAHUOLUOWAN 注冊商標：崗花牌【藥品名稱】品名：大活絡丸標題：大活絡丸生產工藝規程總頁-分頁19-12版號A/0文件編號TG-S27-028漢語拼音：Da HuoLuo Wan【成分】赤芍、當歸、犀角、甘草、防風、蘄蛇、麻黃、細辛、冰片等【性狀】本品為棕褐色的大蜜丸；味苦、氣微香。【功能主治】祛風止痛,除濕豁痰,舒筋活絡。用于中風痰厥引起的癱瘓，足痛，筋脈拘急，腰腿疼痛及跌打，行

20、走不便，胸痹等癥。【用法用量】溫黃酒或溫開水送服，一次1丸，一日12次。【貯藏】密封。【注意】孕婦忌服。【包裝】中藥丸藥用塑料殼包裝，3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱【產品批號】【生產日期】【有效期】至【批準文號】國藥準字Z22020549【生產企業】企業名稱：吉林省天光藥業有限公司地址：吉林省通榆縣開通鎮人民東路6號郵編：137200電話：04364242788傳真：043642427889.3大箱文字說明注冊商標：崗花牌品名：大活絡丸漢語拼音：Da Huo Luo Wan包裝：100盒。產品批號生產日期有效期至貯藏：密封批準文號：國藥準字Z22020549企業名稱：

21、吉林省天光藥業有限公司標題：大活絡丸生產工藝規程總頁-分頁19-13版號A/0文件編號TG-S27-028地址：吉林省通榆縣開通鎮人民東路6號郵編：137200電話：04364242788傳真：04364242788標志：防潮，小心輕放，向上。9.4產品合證文字說明品名：大活絡丸包裝規格：3.5g/丸×6丸/盒×100盒/箱批號：包裝日期：包裝人：質檢人：企業名稱：吉林省天光藥業有限公司地址：吉林省通榆縣開通鎮人民東路6號郵編：137200電話：04364242788傳真：0436424278810.工藝衛生要求、工藝用水質量標準：10.1工藝衛生要求 物流程序：原輔料半成

22、品（中間體）成品（單向順流，無往復運動）。 物凈程序：物品前處理氣閘（消毒）控制區。 人員凈化程序：人員更鞋脫外衣洗手白大衣換潔凈鞋脫白大衣洗手烘干穿潔凈衣手消毒緩沖潔凈區。10.1.4凈化級別：控制在30萬級的車間進行。10.1.5空氣凈化：控制區利用層流式整體空調凈化，潔凈區經過初、中、高三級過濾凈化，凈化級別30萬級。控制溫度1826，濕度45%65%。10.1.6控制區空間和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生產3小時前開啟空調20分鐘，關閉新風、排風，開啟臭氧發生器運行1小時，關閉臭氧發生器，空調系統停止運行1小時，開啟新風、排風。標題：大活絡丸生產工藝規程總頁-分頁

23、19-14版號A/0文件編號TG-S27-028 人員凈化標準區域清潔標準清潔部位潔凈區無塵粒無污垢身體清洗2次/周衣、褲、帽、鞋必需清潔口罩、手套必需清潔一般區常規常 規 工作服標準區 域衣、褲、帽鞋手套處 理 方 法潔凈區白色白色白色清洗、烘干、消毒一般區淺色淺色無清潔10.2工藝用水：飲用水、純化水 飲用水質量標準及質量控制方法檢驗項目法定標準檢驗依據臭和味不得有異臭；異味檢驗依據：GB 57491985肉眼可見物不得含有總硬度（以碳酸鈣計）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮計）0.05/L純化水質量標準和檢驗規程項目質量標準檢驗規程純化水TG-Q17-001TG-Q37

24、-00111.設備一覽表及主要設備生產能力名稱規格型號臺數材質生產能力多功能中藥滅菌柜DZG2.51不銹鋼250/次粉碎機FZG-4001不銹鋼100-200kg/h萬向混合機MH10001不銹鋼800/次速控高效全自動制丸機YUJ22A1不銹鋼40190 kg/h12. 原輔材料消耗定額、能源消耗定額、技術經濟指標、物料平衡12.1 原輔料消耗定額:標題：大活絡丸生產工藝規程總頁-分頁19-15版號A/0文件編號TG-S27-028 原輔料消耗定額 生產60000丸規格 3.5g/丸原料名稱消耗定額（kg）輔料名稱消耗定額(kg)蘄蛇2.5豆蔻1.2兩頭尖2.5香附（醋制）1.2甘草2.5防

25、風3.1廣藿香2.5虎骨（油酥）1.8熟地黃2.5地龍0.6沉香2.5松香0.6沒藥（制）1.2紅參3.7僵蠶（炒）1.2全蝎2.5骨碎補（燙、去毛）1.2威靈仙2.5黃芩1.2貫眾2.5白術1.2肉桂2.5葛根1.8黃連2.5血竭0.8木香2.5麝香0.6赤芍1.2冰片0.1乳香（制）1.2天麻2.5青皮1.2烏梢蛇2.5玄參1.2麻黃2.5安息香1.2羌活2.5龜甲（醋淬）2.5烏藥2.5當歸1.8大黃2.5犀角0.6西辛1.2牛黃0.1丁香1.2制草烏2.5天南星（制）1.2何首烏2.5標題：大活絡丸生產工藝規程總頁-分頁19-19版號A/0文件編號TG-S27-028 包裝材料消耗定額

26、60000丸（3.5g/丸）包裝材料消耗定額包裝材料消耗定額蠟紙60000張膠帶紙4卷塑料殼60000套封簽20000枚小盒10000個說明書10000張大箱100個裝箱單100個封簽：按實際用量領用，破損件退回公司倉庫（按100%交接）說明書：按實際用量領用，破損件退回公司倉庫（按100%交接）計算公式： 包裝材料消耗定額=單位產品數量÷100%­損耗率（%） 動力消耗定額 電消耗定額=(動力電照明電)÷合格產品數量 燃料消耗定額=標準煤用量÷單位合格產品數量用水定額 =（生產用水動力用水衛生用水）÷單位合格產品數量12.2 各工序中間產品收率 粉碎收率= 物料平衡= 應在99%100%之間過篩收率= 過篩物料平衡= 應在99%-100%之間藥粉批混收率=料平衡=標題：大活絡丸生產工藝規程總頁-分頁19-17版號A/0文件編號TG-S27-028 應在99%-100%之間 煉蜜收率= 物料平衡= 為95%-100%之間丸收率=制丸平衡率=為97%-100%之間. 外包裝物料平衡 小盒物料平衡= 紙箱物料平衡=13