1、 超凈工作臺驗證方案目錄1引言31.1概述31.2設備結構及工作原理31.3主要技術參數32 安裝確認（IQ）42.1目的42.2驗證方法42.3 文件資料檢查42.4 設備主要參數及材質確認42.5公用工程連接52.6儀器儀表校正52.7安裝場地確認62.8安裝確認小結63 運行確認（OQ）63.1檢查項目方法、步驟及標準73.2運行確認小結：74 性能確認（PQ）84.1目的84.2懸浮粒子數測定84.2.1測點分布84.2.2測試方法94.2.3計算94.2.3合格標準104.2.4潔凈度檢測小結104.3自凈時間測定114.3.1原理114.3.2儀器選用114.3.2測試方法和過程要

2、求114.2.4自凈時間檢測小結124.3性能確認小結135驗證小組成員及分工136驗證總結論、評價及建議13文件資料檢查14設備主要參數確認及材質檢查15公用介質連接檢查16儀器儀表校正檢查17安裝場地檢查記錄18運行確認檢查記錄19性能確認檢查記錄-懸浮粒子20性能確認檢查記錄-自凈時間211引言1.1概述超凈工作臺由*生產，為雙人單面100凈化超凈工作臺，我公司用于細菌內毒素檢查環境凈化。按中華人民共和國藥典附錄要求，細菌內毒素檢查的操作過程應防止微生物和內毒素的污染，為此我公司大板橋基地技改時購進了該設備，用以保障細菌內毒素檢驗環境保護。由于是新設備，根據公司相關規定，應驗證合格后投入

3、使用，確保檢測環境能得到可靠保證。1.2設備結構及工作原理設備結構如示意圖。其工作原理如下：房間內空氣經F8級中效過濾器過濾后吸入進風側腔體，由增壓風機加壓、B級（0.3m塵粒過濾效率99.99%）高效過濾器過濾后處理成為高潔凈空氣，以0.25m/s的速度快速送入操作區，形成高潔凈環境。為方便操作，該設備配備有局部有局部照明燈，操作區內照度300lux；為方便對腔體內空氣和表面進行消毒處理，配置有專用紫外燈。為能實現對腔體內空氣凈化處理效果調節目的，該設備的增壓風機電機為雙速電機，可根據使用條件選擇需要的工作狀態速度，層流風速分低速0.25m/s和0.6m/s兩檔。1.3主要技術參數型號：SW

4、-CJ-2FD；潔凈等級：100級（以0.5m塵粒計）平均風速：0.250.6m/s；噪音：62dB(A)照度：300lux總功率：0.8KW電源：220V/50HZ重量：250Kg工作區寬深高：1360mm650mm520mm外形尺寸寬深高：1050mm680mm1600高效過濾器型號長寬厚：1350mm550mm38mm照明燈功率/數量：30W/1盞紫外燈功率/數量：30W/1盞產品編號：09105102 安裝確認（IQ）2.1目的本階段驗證是根據超凈工作臺技術資料和GMP相關規定編制的，主要目的是通過對設備制造、運輸情況檢查和整個安裝過程有關技術指標測試判斷是否符合國家規范和設備廠家要求

5、，從而為設備正式運行做好準備工作。為達到以上目的，本方案制定了具體的驗證條件，主要包括：設備的開箱驗收、安裝場地的準備、設備技術文件的制定（含設備備件清單的制定、編寫標準操作及維護保養SOP、編制用于設備運行的各類記錄等）、儀器儀表的校驗情況檢查等。參加本驗證的人員有：設動部相關技術人員、質量管理部相關操作檢驗人員。2.2驗證方法對設備安裝條件及場地的準備情況的實地檢查、公用工程連接情況檢查、技術文件制定情況檢查（按開箱情況填寫設備開箱驗收單、制定設備備件清單、編寫用于本設備使用方法和注意事項的各類文件和記錄表格）、相關儀器儀表的校驗情況檢查等。2.3 文件資料檢查在設備到貨、安裝后應具備以文

6、件資料，建立設備檔案、質量部應根據設備特點制定相關的技術文件（草案），設動部相關技術人員應逐一核對檢查，歸檔備案。檢查項目及標準詳見下表，記錄樣張見附件1。文件名稱編號存放處超凈工作臺使用說明書合格證裝箱單開箱驗收單凈化工作臺操作及維護保養SOP檢查人： 日期： 年 月 日2.4 設備主要參數及材質確認對照訂購合同、設備說明書等核對到貨設備關鍵參數，檢查關鍵部位材質，確保合同得到完全執行，檢查項目及標準詳見下表，記錄樣張見附件2。項目要求實際檢查情況結論型號SW-CJ-2FD潔凈等級100級（以0.5m塵粒計）平均風速0.30.6m/s噪音62dB(A)照度300lux總功率0.8KW電源22

7、0V/50HZ重量250Kg工作區尺寸寬深高：1050mm680mm1600 mm外形尺寸寬深高：1360mm650mm520mm 高效過濾器型號長寬厚：1350mm550mm38mm照明燈功率/數量30W/1盞紫外燈功率/數量30W/1盞產品編號0910510超凈臺內、外內表面超凈臺內表面箱體、臺面、擴散孔板等應為普通不銹鋼制造，升降滑動門為透明有機玻璃。照明燈、殺菌燈架應為普通不銹鋼，且燈架應為潔凈型，方便清洗、擦拭。外表面為噴塑鋼板。過濾增壓系統增壓腔室、中效過濾網骨架噴塑鋼板，高效過濾器應為金屬外框高效過濾器。檢查人： 日期： 年 月 日2.5公用工程連接按設備廠家提供的設備工作條件，

8、對公用工程系統有如下要求，設備技術人員應逐一檢查，為設備運行提供可靠安全保障，檢查項目及標準詳見下表，記錄樣張見附件3。項目要求實際測試結論供電電壓220V10%供電頻率50HZ連接導線額定工率800W，工作電流4A，設備自配31.5mm2銅芯軟線,3足插頭,要求提供10A負載能力電源，接地可靠,連接形式為三孔插座。檢查人： 日期： 年 月 日2.6儀器儀表校正設備自帶儀器、儀表及測試用的儀器，設動部計量室應按計量器具分類及檢定管理規程SMP/NJ/SD155等要求進行規范管理，制定校檢計劃、按計劃進行校檢。凡用于本設備參數檢測、及驗證檢測使用的儀器、儀表應出具校檢合格證，否則不準使用，以確保

9、驗證的準確性。檢查項目及要求詳見附件4。名稱型號校檢編號校檢單位風速儀EY3-2A塵埃粒子計數器BCJ-1照度計AR-823聲級計HS59202.7安裝場地確認保證操作、檢修方便，對設備安裝場地進行檢查。檢查項目及標準詳見下表，記錄樣張見附件5。檢查項目標準要求/檢查方法實際檢查情況結論操作、維修空間操作面距離1m，保證操作時檢品存放和操作安全。兩側面檢修距離0.6m，背面距離0.2m，保證散熱效果，頂部空間1m，保證檢修操作需要。接合設備外形尺寸，要求房間空間長寬高2m3m2.5m地面移動式腳輪，單位承重500kg/m2,耐磨材料地面。空氣狀況和通風中效過濾器為F8級無紡布過濾器，室內空氣應

10、少粉塵。設紫外消毒，必要時可排風，房間應設排風裝置。2.8安裝確認小結（由參加驗證成員根據文件資料檢查情況、設備材質、公用工程連接情況判斷安裝是否符合規范，是否具備設備運行條件）：總結人： 日期： 年 月 日 3 運行確認（OQ）本階段驗證是根據凈化工作臺操作及維護保養規程SOP/NJ/ZL358及細菌內毒素檢查操作規程SOP/NJ/ZL431等相關制度及操作SOP制定的，采用空車試運轉方式進行，目的是要驗證設備能在預期的及設計范圍內可靠運行，并能完全達到規定的技術指標和使用要求。為達到以上目的，本方案制定了具體的驗證實施方法和實施過程中應記錄的項目及其標準限度，以確保驗證實施的順利進行。參與

11、驗證的部門有：設動部、質量部，必要時要求設備生產廠家參與。3.1檢查項目方法、步驟及標準質量部儀器使用人員和設動部相關技術人員根據SOP實際運行設備，進行檢查、測試。檢查項目及要求詳見下表，記錄樣張見附件6。檢查項目合格標準實際檢查情況結論增壓過濾系統工作情況中效過濾進風口通暢，空氣供應充足。風機開關、調速按鈕控制靈活，無失效現象。風機運轉平穩，電機轉向正確，無過熱現象。風機轉子不與外殼發生機械干涉，運行時無異響。風機、照明、紫外全部開啟時，運行時無過流現象，工作電流4安培。低速（安培）高速（安培）風機工作時噪聲小，增壓風機工作燥聲應小于62dB（A）。（幾何中心距1m測試）低速55dB（A）

12、高速62dB（A）擴散孔板氣流導向好，能超凈臺工作區潔凈風送出后無死角，保證檢驗環境符合細菌內毒素檢查潔凈度要求。風速（垂直層流風速0.3m/s，低速下測試，不均勻度25%）。注V1V2V3不均勻度V4V5V6升降有機玻璃門門升降靈活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后無自然跌落現象。有機玻璃透明，操作時觀察方便。照明觸摸式開關按鈕板上操作控制照明燈控制正常,無失效現象。照度達到檢驗環境要求300lux。邊界長邊邊界300mm，短邊邊界200內取4點檢測。A1A2A3A4平均消毒觸摸式開關按鈕板上操作控制紫外燈控制正常,無失效現象。 注：風速測試應在層流臺四周20cm邊界內均勻布點測試，點縱橫間距

13、40cm，布點見左圖。3.2運行確認小結：（由參加驗證成員根據設備運行情況和設備性能要求做客觀評價，并說明運行確認是否合格，可否進行性能確認）：總結人： 日期： 年 月 日4 性能確認（PQ）4.1目的本階段驗證是根據凈化工作臺操作及維護保養規程SOP/NJ/ZL358、細菌內毒素檢查操作規程SOP/NJ/ZL431以及層流潔凈工作臺檢驗標準JG/T 191999國家標準制定的，方案制定了具體的驗證方法和實施過程中應記錄的項目及可接受的標準，以確保驗證的順利進行。參與本驗證的部門有：設動部、質量部。4.2懸浮粒子數測定公司目前無DOP（PAO）氣融膠發生器和光散射激光粒子計數器，故此方案只檢測

14、在正常使用時工作區實際達到的潔凈度。本機設計為100級潔凈層流單元，按潔凈區懸浮粒子測定操作規程SOP/NJ/ZL437在設備運行10分鐘（按100級潔凈室性能要求，自凈時間應5分鐘，考慮本設備在一般區采集空氣，將自凈時間加長至10分鐘）后進行檢測。4.2.1測點分布按國家相關要求，根據凈化級別、房間面積所有房間測點數要求及布置方法如下。塵埃粒子監測最少采樣點的確定及布局要求：房間面積m2采樣點數采樣點布置采樣點位置100級1023一般離地0.8米；采樣點多于5點時，可在離地0.81.5米區域內分層布置，但每層不少于5點。采樣點不得少于2點，總采樣次數不得少于5次。1020420408塵埃粒子

15、采樣量：潔凈度級別采樣量(L/次)0.5m5m1005.66-4.2.2測試方法參見中華人民共和國國家標準GB/T16292-1996醫藥工業潔凈（區）懸浮粒子的測試方法、潔凈區懸浮粒子測定操作規程SOP/NJ/ZL437。4.2.3計算懸浮粒子濃度的采樣數據應按下述步驟作統計計算：C1+C2 +CNNa.單一采樣點的平均粒子濃度 A= （2）式中：A某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3; Ci某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，N），粒/ m3； N某一采樣點上的采樣次數，次。b. 平均值的均值A1+A2 +ALL M= （3）式中：M平均值的均值，即潔凈室（區）的平均粒子濃度，粒/m3； Ai

16、某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2，L），粒/m3； L某一潔凈室（區）內的總采樣點數，個。c. 標準誤差（A1-M）2 +（A2-M）2 +（AL-M）2L（L-1） SE= （4）式中：SE平均值均值的標準誤差，粒/ m3 。d. 置信上限 UCL=M+tSE （5）式中：UCL平均值均值的95%置信上限，粒/ m3； t95%置信上限的t分布系數，見表3。表3 95%置信上限的t分布系數采樣點數L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86 注：當采樣點數多于9點時，不需要計算UCL。4.2.3合格標準a.層流單元內所有測點含塵濃度不大于要求的空

17、氣潔凈級別的濃度上限。100級塵埃粒子濃度級別上限值潔凈度級別塵粒最大允許數 /立方米0.5m5m100級35000b.考慮95%置信值后塵埃粒子濃度小于該潔凈級別的濃度上限，即N平均+tN平均級別上限。潔凈度檢測記錄樣張見附件7。4.2.4潔凈度檢測小結（由驗證小組成員根據檢測數據做科學計算后做分析評價，確認是否達到我公司細菌內毒素檢測環境要求。）總結人： 日期： 年 月 日5驗證小組成員及分工部 門部門職責責任人工作劃分備注質量部方案起草、培訓、組織實施、書寫報告方案起草培訓、組織實施、書寫報告按凈化工作臺操作及維護保養規程SOP/NJ/ZL358進行操作進行操作、復核取樣、檢驗、出報告進

18、行操作、審核設動部相關項目檢測操作檢查公司驗證委員會方案審定、批準、實施、發放驗證合格證方案審核方案批準6驗證總結論、評價及建議（由驗證小組組長根據設備安裝確認、運行確認、性能確認情況對設備綜合性能做客觀評價、建議，并對再驗證周期做出明確規定）總結人： 日期： 年 月 日附件一文件資料檢查文件名稱編號存放處超凈工作臺使用說明書合格證裝箱單開箱驗收單凈化工作臺操作及維護保養SOP評價：經檢查確認，該設備文件資料（齊全）（不齊全）, （建立）（未建立）專門檔案,管理（規范）（不規范）, (符合) (不符合)GMP及相關規定。檢查人： 日期： 年 月 日附件二設備主要參數確認及材質檢查項目要求實際檢

19、查情況結論型號SW-CJ-2FD潔凈等級100級（以0.5m塵粒計）平均風速0.30.6m/s噪音62dB(A)照度300lux總功率0.8KW電源220V/50HZ重量250Kg工作區尺寸寬深高：1050mm680mm1600 mm外形尺寸寬深高：1360mm650mm520mm 高效過濾器型號長寬厚：1350mm550mm38mm照明燈功率/數量30W/1盞紫外燈功率/數量30W/1盞產品編號0910510超凈臺內、外內表面超凈臺內表面箱體、臺面、擴散孔板等應為普通不銹鋼制造，升降滑動門為透明有機玻璃。照明燈、殺菌燈架應為普通不銹鋼，且燈架應為潔凈型，方便清洗、擦拭。外表面為噴塑鋼板。過濾

20、增壓系統增壓腔室、中效過濾網骨架噴塑鋼板，高效過濾器應為金屬外框高效過濾器。 評價：對照設備銘牌、送貨清單等確認，到貨的設備與訂貨設備型號（一致）（不一致），主要性能參數（如凈化級別、照度、噪聲、設備材質、過濾器選用等級等）與合同（一致）（不一致），詳見設備開箱驗收單，確保合同（能）（不能）得到完全執行。按公司設備（儀器和固定資產管理等）相關規定（進行）（未進行）編號，正式納入公司設備（儀器）管理范疇，(符合) (不符合)GMP及相關規定。檢查人： 日期： 年 月 日附件三公用介質連接檢查項目要求實際測試結論供電電壓220V10%供電頻率50HZ連接導線額定工率800W，工作電流4A，設備自配

21、31.5mm2銅芯軟線,3足插頭,要求提供10A負載能力電源，接地可靠,連接形式為三孔插座。評價：相關技術人員對設備運行所需公用介質電源進行了檢查，其中實際供電電壓（在）（不在）儀品（設備）規定工作范圍內，實際安裝電源導線額定載流量（大于）（小于）設備運行額定工作電流；由于帶電熱絲加熱裝置，搭殼等異常情況易發生觸電事故，電源（已）（未）安裝專用接地線，接地（可靠）（不可靠）；（已）（未）安裝漏電保護開關，（能）（不能）確保設備運行安全要求；（具備）（不具備）操作人員安全保護條件。檢查人： 日期： 年 月 日附件四儀器儀表校正檢查名稱型號校檢編號校檢單位風速儀EY3-2A塵埃粒子計數器BCJ-1

22、照度計AR-823聲級計HS5920評價：按公司計量管理相關規定，對驗證涉及計量器具等（已）（未）納入管理范疇，（儀器）設備自帶儀器和檢驗用儀器（已）（未）進行校驗，（在）（不在）校驗合格效期內，確保檢查測試數據準確；設備操作控制參數真實。檢查人： 日期： 年 月 日附件五安裝場地檢查記錄檢查項目標準要求/檢查方法實際檢查情況結論操作、維修空間操作面距離1m，保證操作時檢品存放和操作安全。兩側面檢修距離0.6m，背面距離0.2m，保證散熱效果，頂部空間1m，保證檢修操作需要。接合設備外形尺寸，要求房間空間長寬高2m3m2.5m地面移動式腳輪，單位承重500kg/m2,耐磨材料地面。空氣狀況和通

23、風中效過濾器為F8級無紡布過濾器，室內空氣應少粉塵。設紫外消毒，必要時可排風，房間應設排風裝置。評價：現場對設備安裝場地進行檢查，地面材質為（耐磨環氧地坪）（水泥砼地面），（易）（不易）劃傷，產塵（少）（多），（符合）（不符合）規定；設備安裝空間、隔尺寸（符合）（不符合）規定；通風設置（已）（未）安裝；（能）（不能）保證檢驗操作要求，（符合）（不符合）設備運行條件。檢查人： 日期： 年 月 日附件六運行確認檢查記錄檢查項目合格標準實際檢查情況結論增壓過濾系統工作情況中效過濾進風口通暢，空氣供應充足。風機開關、調速按鈕控制靈活，無失效現象。風機運轉平穩，電機轉向正確，無過熱現象。風機轉子不與外殼發生機械干涉，運行時無異響。風機、照明、紫外全部開啟時，運行時無過流現象，工作電流4安培。低速（安培）高速（安培）風機工作時噪聲小，增壓風機工作燥聲應小于62dB（A）。（幾何中心距1m測試）低速55dB（A）高速62dB（A）擴散孔板氣流導向好，能超凈臺工作區潔凈風送出后無死角，保證檢驗