1、藥品不良反應監測報告制度藥品不良反應監測報告制度藥劑科王新生成立管理組織成立管理組織l醫院成立藥品不良反應監測管理小組，主管院長為組長，分管院長為副組長，藥劑科主任、醫務科主任、護理部主任為成員。負責全院藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關事宜。日常工作由藥劑科承擔。管理小組主要職責：管理小組主要職責： l1、認真學習并貫徹實施藥品不良反應報告和監測管理辦法。l2、組織落實食品藥品監督管理局有關藥品不良反應監測工作任務。l3、組織藥品不良反應的宣傳、教育與培訓工作，督促臨床醫師、護師、藥師填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。l4、制訂相應的考核措施，確保藥品不良反應、藥害事故報告和監測工作的

2、落實。l5、協調全院藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。建立監測報告網絡建立監測報告網絡l各科室指定專人擔任藥品不良反應聯絡工作（科室聯絡員）l藥劑科藥師兼職承擔本院的藥品不良反應報告和監測工作（醫院聯絡員）。監測報告的定義及報告范圍監測報告的定義及報告范圍l藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。l藥品不良反應的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應。藥品不良反應的報告程序藥品不良反應的報告程序l1、醫師、護士或藥師等一旦發現可疑的藥品不良反應，應當立即報告患者的主管醫師、并通告藥劑科。l2、各臨床科室聯絡員負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監督

3、協調醫護人員不良反應的報告。藥品不良反應的報告程序藥品不良反應的報告程序l3、各臨床科室醫生、護士應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監測工作，l密切關注和隨時收集本科室發生的可疑藥品不良反應，l一經發現可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調查，l真實、完整、準確、及時填寫藥品不良反應/事件報告表，并按規定將填好表格上交科室聯絡員或醫院聯絡員。藥品不良反應的報告程序藥品不良反應的報告程序l4、發現可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發生不良反應后來本單位就診的病例，應先經醫護人員診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。l5、醫院藥品不良反應監測管理小組安排專門的藥師（醫院聯絡

4、員，電話：7228253）負責向臨床科室發放藥品不良反應報告表，及時收集、整理，并按規定日期向藥品不良反應監測中心報告。l6、藥品不良反應實行逐級、按規定報告。發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24小時內報告給本科不良反應聯絡員，嚴重的藥品不良反應立即報告醫院聯絡員。l7、各科室聯絡員每月底將一般的藥品不良反應報告表匯總報告給醫院聯絡員。藥品不良反應的報告程序藥品不良反應的報告程序l8、醫院聯絡員及時將各科室報告的藥品不良反應調查、分析、評價、處理，對本院發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應

5、當及時報告。藥品群體不良事件報告和監測藥品群體不良事件報告和監測l藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。l發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。 藥品群體不良事件報告和監測藥品群體不良事件報告和監測l發現藥品群體不良事件后，醫院聯絡員應當立即報告醫院不良反應監測管理小組，由管理小組組長決定分別通過電話或者傳真等方式報藥品監督管理部門、衛生局和藥品不良反應監測中心，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息

6、表，對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/事件報告表，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。 THANK YOUSUCCESS2022-2-2113藥品損害事件的報告和監測藥品損害事件的報告和監測 l藥品損害，是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。l臨床科室發現藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向本科聯絡員和醫院聯絡員報告，并做好觀察與記錄。l藥品損害事件的報告和監測按照藥品不良反應報告和監測的處理，醫院聯絡員應當立即向管理小組報告，管理小組應立即安排向衛生局報告。藥品不良反應與藥品損害事件預防再發生藥品不良反應與藥品損害事件預防再發生信息反饋的途徑與時間信息反饋的途徑與時

7、間l1、一般的藥品不良反應醫院聯絡員每月一次以郵件或書面的形式反饋給科室聯絡員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯絡員應向科主任匯報 。預防再發生信息反饋的途徑與時間預防再發生信息反饋的途徑與時間l2、各臨床科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事件再次發生。l3、藥劑科每季度對本院藥品不良反應上報情況進行匯總、分析、評價、總結，提出改進建議，交醫務科審核，并將有關情況在藥訊上公示。監督管理監督管理l發現了可疑嚴重藥品不良反應或藥害事件，應報告而未能在規定時間內報告者、未按規定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應資料者，由醫院藥事管理與藥物

8、治療學委員會確定責任人，給予罰款500元處理；造成嚴重后果的，要依據法規追究相關人員的責任。監督管理監督管理l為完成不良反應監測任務，每個臨床醫療科室每月上報可疑不良反應例數不低于（1例/20張使用床位）標準，（不足1例的多月累積計算）。低于規定最低上報例數的醫療科室給予處罰，每少報1份罰科室200元。藥劑科每月公布各臨床醫療科室可疑不良反應上報情況，并按上述處罰辦法報財務科。l藥品不良反應上報數量和質量納入醫院績效考核的內容。持續改進持續改進 l藥劑科每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在藥訊上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與

9、藥物治療學委員會。l醫院對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，定期向全院反饋醫院所發生的藥品不良反應。并根據具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。 藥事管理下階段需強調的幾個問題藥事管理下階段需強調的幾個問題l一、處方書寫的問題l1、診斷：書寫要求規范，不要隨意書寫，不應用癥狀代替診斷（如頭痛、腰痛，頭暈等），用藥要與診斷相符。也不能寫檢查待診l2、手寫處方應用通用名稱，不要再寫商品名，開具藥品應有規格。避免直接寫包裝（如腰痛寧一盒）。處方書寫方面的問題處方書寫方面的問題l3、不要犯低級錯誤，如性別填寫錯誤，用法用量隨意填寫，外用藥口服，用量每次2盒等l4、要避免超說明書用藥，如丹紅注射液用于軟組織損傷、外傷。腦外傷用納美芬等。二、住院病歷用藥方面問題二、住院病歷用藥方面問題l1、抗菌藥物應有要有指證，病歷中有描述，有針對性用藥的理由。（病程記錄中有用藥依據及分析）l2、嚴格分級管理制度，特殊情況下越級使用不能超過24小時，并應在病歷中記錄，說明理由并補辦相關手續。特殊使用級抗菌藥物必須經會診。住院病歷用藥方面問題住院病歷用藥方面問題l3、治療性應用抗菌藥物應留取標本送檢。但預