1、考試學(xué)資學(xué)習(xí)網(wǎng)押題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械采購制度制度內(nèi)容的基本要求：1 供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。2 采購的產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3 首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書， 必要時(shí)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度1 驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收

2、合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。2 查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致；2）產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；3）標(biāo)識是否清楚、完整；4）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；5）次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）及本書中一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序執(zhí)行；6）相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。3檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、岀廠編號、檢 驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。4 檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一

3、年以上。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 （此記錄表為 A4紙橫用）購進(jìn) 日期供貨單位產(chǎn)品 名稱購進(jìn)數(shù)量規(guī)格 型號生產(chǎn)日期出產(chǎn) 編號檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果檢驗(yàn) 人員外觀包裝標(biāo)識其他三、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度有效期不足6個(gè)月的產(chǎn)品為近效期產(chǎn)品。1. 驗(yàn)收時(shí)近效期產(chǎn)品原則上不得入庫，特殊情況須負(fù)責(zé)人簽字 2醫(yī)療器械陳列時(shí)，應(yīng)按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。 3對醫(yī)療器械要每月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)檢查有效期，對近效期產(chǎn)品及時(shí)報(bào)告催銷，防止過期 失效。4.有效期不足 1 個(gè)月的產(chǎn)品停止銷售。 “近期先出”和按批號銷售的原則。 、銷售醫(yī)療器械時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”5六、醫(yī)療器械銷售管理制度 1銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要

4、求，將產(chǎn)品銷售給消費(fèi)者。2. 介紹產(chǎn)品要依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書內(nèi)容，不得虛假、夸大宣傳，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。 3銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、銷售日期、銷售數(shù) 量、經(jīng)辦人。4銷售憑證應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上，不得少于三年。 5企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，原則上不得退貨，有特殊原因需退貨的須企業(yè)負(fù)責(zé)人同意，驗(yàn) 收員重新核對驗(yàn)收合格后方可商家銷售。七、用戶投訴處理制度 1企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生 產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電 話、用戶對產(chǎn)品情況的

5、描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。2產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并做記錄。 3對用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。八、不良事件報(bào)告制度1企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。 2要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在 地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。4對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。九、醫(yī)療器械不合格品處理制度 1對不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。2在進(jìn)貨檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、

6、銷售及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)管人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)， 并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識。3不合格品應(yīng)掛紅色標(biāo)識。 4企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不 違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。 5不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位（供貨單位 ） 、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員 等。十、培訓(xùn)制度 1企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。2培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、

7、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。3應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評估。并保持記錄十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度1.填寫用戶登記表、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格 型號等；2.公司售人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和 建議及時(shí)記錄并反饋；3. 如出現(xiàn)問題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問題24 小時(shí)給予解決；4. 對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期培訓(xùn)。次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序1 目的 對購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。2 適用范圍 適用于本公司采購的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證。3 職責(zé)3 1 質(zhì)

8、量管理員負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。3 2 質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)證、復(fù)核工作。4 工作程序4 1 產(chǎn)品驗(yàn)證方法的制定 質(zhì)量管理員根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn) 證方法 。4 3 檢驗(yàn)驗(yàn)證)規(guī)定4 3 1 檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。按產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法4 3 2 檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn) 貨檢驗(yàn)記錄上簽字。4 3 3 經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，營業(yè)員上架銷售。4 34 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，按不合格品控制程序執(zhí)行。43 5 檢驗(yàn)記錄由質(zhì)量管理部門保存5 相關(guān)文件及記錄5 1 產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法5

9、2 出入庫管理制度5 3 不合格品控制程序 )5 4 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄 )次性使用無菌醫(yī)療器械倉儲(chǔ)管理控制程序1 目的 防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證產(chǎn)品售出交付時(shí)符合規(guī)定要 52 適用范圍 適用于對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲(chǔ)管理，包括運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付的控制3 職責(zé)3 1 銷售部門是倉儲(chǔ)管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。倉庫保管員具體負(fù)責(zé)實(shí)施搬運(yùn)、貯存、防護(hù)和交付工作。 2 3 4 工作程序41 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫登記， 將產(chǎn)品置于合格品 區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。4 2 搬運(yùn)的控制4 21 搬運(yùn)過程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝

10、上的標(biāo)識滅菌標(biāo)簽、合格證、批號等。 42， 2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的 損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按（不合格品控制程序 ）進(jìn)行控制。4， 3 貯存的控制4 3 1 根據(jù)檢驗(yàn)狀態(tài)，將產(chǎn)品置于相應(yīng)的區(qū)域：待檢待定區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。 43 2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。 43 3 產(chǎn)品的碼放應(yīng)分品種、規(guī)格型號、批號碼放，不同產(chǎn)品應(yīng)有明顯間隔。 43 4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識，并做到帳物卡相符。43 5 貯存期限應(yīng)在產(chǎn)品有效期內(nèi)，超過有效期的產(chǎn)品應(yīng)視為不合格品，按不合格品 控制程序 ）進(jìn)行

11、控制。43 6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按出入庫管理制度 ）實(shí)施控制。4 4 防護(hù)控制44 1 倉庫保管員應(yīng)按要求對產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯(cuò)。防止發(fā)生44 2 庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防 盜、防污染。443 庫存產(chǎn)品應(yīng)做到“先進(jìn)先出” 、“近期先出” 、“按批次出庫” ，防止超過效期產(chǎn)品售 出。44 4 產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。5 交付控制5 1 銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守合同，確保產(chǎn)品按規(guī)定交付購貨方。5 2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對方。6 相關(guān)文件及記錄6 1 出入庫管理制度 ）6 2（不合格品控制程序 ）6 3（進(jìn)

12、貨檢驗(yàn)記錄 ）6 4入庫單 ）6 5（產(chǎn)品總帳 ）6 6產(chǎn)品分類帳 ）67（出庫單一次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品控制程序1 目的 對不合格品進(jìn)行識別和控制，防止不合格品的非預(yù)期使用或出售。2 適用范圍適用于本公司責(zé) 職 3次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。31 質(zhì)量管理部門是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門， 負(fù)責(zé)對不合格品的確認(rèn)， 提出處理意 見并跟蹤處理結(jié)果。3 2 驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。3 3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格品的具體處理。4 工作程序4 1 進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制41 1 驗(yàn)證人員對進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲(chǔ)中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)

13、識、隔離和記錄，并向質(zhì)量 負(fù)責(zé)人報(bào)告。記錄內(nèi)容應(yīng)包括： 產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)廠家 （ 供貨單位 ）、規(guī)格型號、 出廠編號、 生產(chǎn)日期或批號、 滅菌批號、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)日期、不合格原因、處理意見、處理結(jié)果。41 2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)并提出處理意見。4， 1 3 質(zhì)量管理人員根據(jù)處理意見，及時(shí)做出相應(yīng)處理并記錄好處理結(jié)果。4 2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。42 1 對售后出現(xiàn)的退貨，倉庫保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按銷售管理制度中關(guān) 于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門。42， 2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。42 3 檢驗(yàn)人員對退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人

14、組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)井提出 處理意見，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。4 3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制43 1 當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或 使用單位停止銷售或使用。并對尚未出售的同批產(chǎn)品予以封存或退回。43 2 銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。43 3 國家抽檢不合格產(chǎn)品的銷毀，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行，并做好處 理記錄。5 相關(guān)文件及記錄5 1 不合格品控制記錄 ）5 2 （銷售管理制度 ）5 3 退貨記錄 ）5， 4 不合格品銷毀記錄 ）一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理控制程序1 目的 確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。2 適用范圍 適用所經(jīng)營一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。3 職 責(zé)3 1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。3 2 銷售部門負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。4 工作程序41 當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到、 規(guī) 格型號、出廠編號、 ）供貨單位 （質(zhì)量管理部門。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期成批號、滅菌批號、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系方式、聯(lián)系人