1、2016年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告企業(yè)名稱： 五河縣澮南鎮(zhèn)安健大藥房 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 董國政 主要經(jīng)營產(chǎn)品種類或名稱： 二類醫(yī)療器械 企業(yè)地址： 五河縣澮南鎮(zhèn)安子口街 聯(lián)系人： 董國政 聯(lián)系電話：檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容自查結(jié)果（是/否/有/無，備注)整改情況證件企業(yè)經(jīng)營許可證是否在效期內(nèi)是企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證是企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)是企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品是否有有效注冊證是人員情況企業(yè)是否有專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的技術(shù)人員是企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)是企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是否熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)及所經(jīng)營產(chǎn)品是從事醫(yī)療器械

2、經(jīng)營、質(zhì)量管理、售后服務(wù)的人員是否經(jīng)過相關(guān)的法規(guī)并定期組織培訓(xùn)是 場所 設(shè)施企業(yè)經(jīng)營場所是否與許可證的地址相符是企業(yè)經(jīng)營場所是否與經(jīng)營的規(guī)模相適應(yīng)，是否寬敞、整潔是制度文件企業(yè)是否建立質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量管理文件是企業(yè)是否存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件是企業(yè)是否及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺執(zhí)行是質(zhì)量管理記錄企業(yè)是否建立了進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單），并將有關(guān)記錄建檔保存是企業(yè)是否建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄是銷售及售后服務(wù)批發(fā)銷售企業(yè)是否核實(shí)購貨者資質(zhì)并建立購貨者檔案，保留其證明文件是企業(yè)是否建立并保存了產(chǎn)品的退貨、報(bào)廢記錄是企業(yè)是否認(rèn)真做好售后服務(wù)、認(rèn)真處理客戶投訴并建立相關(guān)的售后服務(wù)記錄檔案，以便查詢和跟蹤是其他產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定是是否有偽造、篡改醫(yī)療器械產(chǎn)