1、醫療器械注冊證號是醫療器械注冊證書的組成部分，是批準醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當于身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關知識，對識別醫療器械具有重要的意義。但是醫療器械注冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度。筆者通過查閱有關醫療器械注冊的資料，粗讀醫療器械注冊證號，和同仁切磋。 一醫療器械監督管理條例頒布。2000年4月1日醫療器械監督管理條例頒布，開始以法定的形式對醫療器械實行注冊管理。同年4月10日原國家藥品監督管理局以16號局令頒布了醫療器械注冊管理辦法，其注冊號編排方式為：X1藥管械（X2）字XXXX3第

2、X4XX5XXXX6號。其中： X1為注冊機構所在地簡稱（國家或省、自治區、直轄市，或省、自治區設區市），一般都為：國食藥監械.； X2為注冊形式（試、準、進）。第一類醫療器械實行直接準產注冊。第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊。試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，進為境外企業注冊形式，； XXXX3為注冊年份； X4為產品管理類別X； XX5為產品試產期終止年份（試產注冊）或者產品品種編碼（準產注冊）；XXXX6為注冊流水號。 如國內2001年準注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為“國藥管械（準）字2001第315 XXXX號” 二國家食品藥品監督管理局組建成立。2003年6月

3、13日，國家食品藥品監督管理局印發關于修改醫療器械注冊證編號的通知(國食藥監械200398號)，對醫療器械注冊證號相應作如下調整： 由原 X 1藥管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調整從6月20日起適用于國家食品藥品監督管理局發放的注冊證。如國內2003年7月準注冊的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式由原“國藥管械（準）字2003第315 XXXX號”改為“國食藥監械（準）字2003第315 XXXX號” 從這一階段開始，國家局發放的注冊號編排方式中的 “國藥管械”一律改為“國食藥監械”。 三國家食品藥品監督管

4、理局醫療器械注冊管理辦法頒布。2004年8月9日，國家食品藥品監督管理局發布第16號局令醫療器械注冊管理辦法。此時，醫療器械注冊號的編排方式改變為：X（X）1（食）藥監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中： X1為注冊審批部門所在地的簡稱。境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字。境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱。境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為XX1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）； X2為注冊形式（準、進、許）。“準”

5、字適用于境內醫療器械。“進”字適用于境外醫療器械。“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械； XXXX3為批準注冊年份； X4為產品管理類別，一般第一類為代碼為1，第二類代碼為2，第三類代碼為3； XX5為產品品種編碼； XXXX6為注冊流水號。 如國內2004年9月準注冊生產的一次性使用無菌注射器注冊號編排方式為“國（食）藥監械（準）字2004第315 XXXX號。如：金茂堂追風透骨貼-陳年腰腿痛專用貼【批準文號】     豫鄭食藥監械（準）字2006第1640004號” 從這一時期開始，醫療器械產品取消試產注冊，即境內產品只有準產注冊一種形式，由各地方局審

6、查發放的醫療器械注冊證號也全部以“×（×）1（食）藥監械”開頭。 試劑分類（關于體外診斷試劑規范管理若干問題） 為了加強體外診斷試劑規范管理及使用，在選擇體外診斷試劑時，首先要弄清體外診斷試劑的分類： 一、按藥品進行管理的體外生物診斷試劑包括： 1. 血型、組織配型類試劑（如血庫用于鑒定ABO血型的抗A、抗B標準血清；鑒定Rh血型的抗D血清等。） 2. 微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑（如免疫室常用的酶聯法及金標法檢測乙肝兩對半試劑、丙肝、艾滋、梅毒檢測試劑盒；PCR等） 3. 腫瘤標志物類試劑（如常用的AFP、CEA等） 4. 免疫組化與人體組織細胞類試劑 5. 人類基因

7、檢測類試劑 6. 生物芯片類 7. 變態反應診斷類試劑 二、按醫療器械管理的體外診斷試劑包括： 1. 臨床基礎檢驗試劑（如血細胞分析儀的配套試劑、上尿機的尿紙條、早孕條、隱血等臨床時常用的試劑等） 2. 臨床化學類試劑（如生化室使用的上機或手工生化試劑） 3. 血氣、電解質測定類試劑 4. 維生素測定類試劑 5. 細胞組織化學染色劑類 6. 自身免疫診斷類試劑 7. 微生物學檢驗類試劑 另外，對供貨方的合法性要了解，要求供貨商提供以下資質文件： （一）供貨方的醫療器械經營許可證（注意檢查準許經營有幾類器械范圍） （二）供貨方的藥品經營許可證（要注意檢查有無診斷藥品這一項） （三）供貨方的營業執照 （四）所提供產品生產廠商的醫療器械或藥品生產許可證（屬于醫療器械的診斷試劑就必須有醫療器械生產許可證；屬于診斷藥品的診斷 藥品就必須有藥品生產許可證。） （五）所提供產品的生產批準文號（屬于醫療器械類的，必須是國食藥管械（準）×××號；屬于醫療器械、類的，就由各省或直 轄市食藥監局批準的××省或市食藥管械（準