1、精品資料藥品零售連鎖門店 GSP認證檢查評定標準1、藥品零售連鎖門店 GSP認證檢查項目共59項，其中關鍵項目（條款前加“ *”）19項，一般項目40項。2、現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項 作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目； 關鍵項目不合格為嚴重缺陷：一般項目不合格為一般缺陷。3、結果評定:項目結果嚴重缺陷般缺陷0< 10%通過GSP認證010 - 30%限期3個月內整改后追蹤檢查< 2< 10%< 2> 10%不通過GSP認證> 20> 30%藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現場檢查項目條款檢查內容

2、檢查情況結論*5801連鎖門店（以下簡稱門店）應遵照依法批準的經營 方式和經營范圍經營藥品。5802門店應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業(yè) 許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí) 業(yè)證明。5803門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng) 商號和標 志。*6001門店應設置質量管理人員，具體負責企業(yè)質量管 理工作。6002質量管理人員應負責貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量 管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003質量管理人員應負責起草企業(yè)藥品質量管理制 度，并指導、督促制度的執(zhí)行。*6101門店對各項管理制度應定期檢杳和考核，并建立 記錄。*6201門店負責質量管理工作的人員，應具有藥士（含藥士、中藥士）以

3、上技術職稱，或者具有中專以上 藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的 學歷。*6301門店零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師 （含藥師、中藥師）以上的專業(yè)技術職稱。6401門店營業(yè)員應具有咼中（含）以上文化程度。如為初 中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作 的經歷。6501從事質量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經 專業(yè)或崗位培訓，并由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管 理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。*6502門店從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得 在其他單位兼職。6601門店直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢 杳，并建立健康檔案。6602發(fā)現患有精神病、傳染病或

4、者其他可能污染藥品 疾病的人員，應及時調離其工作崗位。670門店應有與經營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所，其條款檢查內容檢查情況結論1面積不少于40平方米。6702門店應環(huán)境整潔、無污染物。6703門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應分幵。6704門店營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6801門店應配置便于藥品陳列展示的設備。*6802門店銷售毒麻中藥材的應配置存放藥品的專柜以 及保呂用設備、工具等。*6803門店應根據需要配置符合藥品特性要求的冷藏存 放的設備。6804門店經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和 臨方炮制的設備。6805門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑 工具、包裝用品等。*

5、7201門店不得自行購進藥品。7401門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗 收人員應按送貨憑證對照實物， 進行品名、規(guī)格、 批號、生產廠商、以及數量的核對，并在憑證上 簽字。7402送貨憑證保存至超過藥品有效期 1年，但不得少 于2年。7403如發(fā)現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心 并向總部質量管理機構報告。*7404毒麻中藥材應實行雙人驗收制度。7601店堂內陳列藥品的質里和包裝應符合規(guī)疋。*7701處方藥與非處方藥應分柜擺放。7702特殊管理的藥品應按照國豕的有關規(guī)定存放。770危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳條款檢查內容檢查情況結論3列代用品或空包裝。7704危險品應

6、按國豕有關規(guī)定管理和存放。7705拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝 的標簽。*7706中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。7707飲片斗前應寫正名正字。7708陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止 人為污染藥品。7709陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊 擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。7801對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現質量 問題要及時處理。*7802門店應檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī) 定要求。8001銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正 確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。*8101銷售藥品時，處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有

7、藥師以上 （含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調配和 銷售。*8102對處方所列藥品不得擅自更改或代用。8103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、 銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字 方可調配和銷售。*8104處方的審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字 或蓋章。處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?105營業(yè)時間內，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶 標明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內容的胸 卡。8106無醫(yī)師幵具的處方，不得銷售處方藥。*8107處方藥不應米用幵架自選的銷售方式。條款檢查內容檢查情況結論8108非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè) 藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用

8、進行指 導。8109藥品不得米用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等 方式銷售。8110銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準 確。8111應接照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和 企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不 良反應情況。8112門店對發(fā)現的藥品不良反應情況，應按規(guī)定的要 求上報有關部門。*8201藥品拆零銷售使用的工具、 包裝袋應清潔和衛(wèi)生， 出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、 用量、有效期等內容。*8301銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定， 憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售 及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存 兩年。8401門店應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安