1、院長室醫(yī)療器械治理職責(zé)1. 對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量治理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2. 審定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的有關(guān)文件，如：醫(yī)療器 械質(zhì)量治理程序文件、醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度、治理工作職責(zé)。3. 對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)大中型醫(yī)療器械的打算， 組織相關(guān)科室 （人 員）對引進(jìn)打算進(jìn)行科學(xué)論證、 技術(shù)評價、 風(fēng)險評估、 效益分析、 現(xiàn)場考察，在科學(xué)分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行決策。4. 組織做好本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，對本機(jī)構(gòu) 的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查、統(tǒng)計、上報等工作，要明確落實(shí)到具 體科室。5. 組織相關(guān)科室，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)固定資產(chǎn)專業(yè)設(shè)備治理方法，對 本機(jī)構(gòu)的設(shè)備、 儀器、 器具類醫(yī)療器械做好賬務(wù)及設(shè)備治

2、理檔案 工作。6. 組織相關(guān)科室，定期對在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險分析，以 保證本機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的安全、可靠。7. 組織相關(guān)科室，研究解決已發(fā)生的醫(yī)療器械重大質(zhì)量事故。8. 負(fù)責(zé)對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)培訓(xùn)打算的審批。9. 組織領(lǐng)導(dǎo)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度、工作職責(zé)的執(zhí)行 情況定期進(jìn)行考核。器械設(shè)備科醫(yī)療器械治理職責(zé)1. 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械質(zhì)量治理工作。2. 凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需要的醫(yī)療器械均由器械設(shè)備科負(fù) 責(zé)采購、驗(yàn)收、貯存、分發(fā)、治理和維修。3. 依照各臨床科室的申購打算和儲備情況編制年度（季度、月 度）采購打算，經(jīng)器械設(shè)備科負(fù)責(zé)人審定后，報分管院長審批。4. 依照本醫(yī)

3、療機(jī)構(gòu)的治理規(guī)定，可按采購打算的品名、規(guī)格、 型號、數(shù)量進(jìn)行采購，也可會同相關(guān)科室進(jìn)行采購。所有醫(yī)療器 械的采購必須索取合法供貨方資質(zhì)證明文件。5. 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購入的醫(yī)療器械的驗(yàn)收、入庫應(yīng)建立檔案，并 與臨床科室制訂相關(guān)的使用治理制度， 發(fā)覺問題及時報告并按規(guī) 定處理。6. 醫(yī)療器械應(yīng)按其儲存要求分類保管、帳物相符。各種醫(yī)療器 械的保管、分發(fā)須有專人負(fù)責(zé)，并做好相關(guān)的記錄。7. 經(jīng)確認(rèn)失去效能的醫(yī)療器械設(shè)備（儀器） ，由臨床科室提出申 請報批后，按規(guī)定辦理報廢 （ 損）手續(xù)。8. 器械設(shè)備科負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械的維護(hù)、保養(yǎng)、計量檢定工作。9. 制訂科內(nèi)各類人員職責(zé)和科室各類治理制度及操作規(guī)程，經(jīng)

4、 批準(zhǔn)后組織實(shí)施。10. 組織科內(nèi)各類人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11. 配合院部或綜合治理部門做好醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度的檢 查考核。醫(yī)務(wù)科醫(yī)療器械治理職責(zé)1. 協(xié)助分管院長協(xié)調(diào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械使用、調(diào)度、治理2. 定期檢查醫(yī)療器械各項(xiàng)治理制度的貫徹執(zhí)行情況，對可能阻 礙醫(yī)療器械正常使用的，及時采取整改措施。3. 組織本機(jī)構(gòu)內(nèi)各科室做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并做 好匯總上報工作。4. 對涉及由醫(yī)療器械引起的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故組織人員進(jìn)行 調(diào)查，并提出處 理意見。5. 做好關(guān)于醫(yī)療器械操作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)考核工作。行政（后勤）科醫(yī)療器械治理職責(zé)1. 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例和醫(yī)療廢物治理?xiàng)l

5、例 的規(guī)定，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后的收集、 運(yùn)送、貯存、處置工作。2. 建立醫(yī)療廢物的臨時貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢 物；醫(yī)療廢物臨時貯存的時刻不得超過 2 天。3. 及時收集本單位各科室產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，并按照類不分置于 防滲漏、 防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)。 按照本單 位確定的內(nèi)部醫(yī)療廢物運(yùn)送時刻、路線，將醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送 至臨時貯存地點(diǎn)。4. 對收集的醫(yī)療廢物進(jìn)行登記， 登記內(nèi)容包括醫(yī)療廢物的來源、 種類、重量或者數(shù)量、毀形及消毒情況，交接時刻、處置方法、 最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存 3 年。5. 醫(yī)療廢物的臨時貯存設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)

6、當(dāng)遠(yuǎn)離醫(yī)療區(qū)、食品加 工區(qū)和人員活動區(qū)以及生活垃圾存放場所， 并設(shè)置明顯的警示標(biāo) 識和防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂、防盜以及預(yù)防兒童接觸等 安全措施。6. 醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應(yīng)當(dāng)有明顯的警示標(biāo)識和警示 講明。對醫(yī)療廢物的臨時貯存設(shè)施、設(shè)備定期進(jìn)行消毒和清潔。7. 本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療廢物，統(tǒng)一由醫(yī)療廢物集中處置活動的單位 集中處置。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)列出醫(yī)療廢物的集中處置活動的單位名 稱。8. 能夠自行處置醫(yī)療廢物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備以下要求： （1）使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物，應(yīng) 當(dāng)消毒并作毀形處理；2）能夠焚燒的，應(yīng)當(dāng)及時焚燒；3）不能焚燒的，消毒后集中填埋。內(nèi)科醫(yī)療器械治理

7、職責(zé)1、內(nèi)科應(yīng)依照本科室各部門臨床、 醫(yī)療、科研工作的實(shí)際需要， 以保證醫(yī)療器械使用的質(zhì)量為前提， 有打算地向器械設(shè)備科提出 購置申請（或請領(lǐng)） 。2、設(shè)備（儀器）器械分配到本科室時，科室應(yīng)進(jìn)行二次驗(yàn)收。 設(shè)備（儀器）類器械應(yīng)在安裝、調(diào)試、驗(yàn)收后移交。移交時有關(guān) 技術(shù)資料應(yīng)作為附件一并交接。3、本科室使用的設(shè)備（儀器）類器械，調(diào)試、驗(yàn)收時必須有本 科室人員參與。4、科室內(nèi)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用治理制度并制訂設(shè)備（儀器）類 器械的操作規(guī)程，明確使用范圍和治理人員的責(zé)任。5、設(shè)備（儀器）類器械使用時必須按照所制定的操作規(guī)范操作， 不熟悉器械性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得使用。6、操作人員在醫(yī)療器械使用過

8、程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生 故障應(yīng)按規(guī)程處理，同時掛上相應(yīng)的標(biāo)記牌，以防誤用。醫(yī)療器 械必須在故障排除后方可接著使用。7、本科室要按規(guī)定定期做好醫(yī)療器械的日常保養(yǎng)工作，并做好 相關(guān)記錄， 其中應(yīng)包括設(shè)備名稱、 檢查時刻、 檢查結(jié)果、 檢查人。8、在用醫(yī)療設(shè)備（儀器）類器械應(yīng)由專（兼）職人員負(fù)責(zé)治理、 維修并做好記錄。9、對屬于強(qiáng)制檢定的設(shè)備（儀器）類器械應(yīng)統(tǒng)一建立臺賬。10、本科室使用的無菌醫(yī)療器械在領(lǐng)用時， 應(yīng)進(jìn)行二次驗(yàn)收， 要 緊檢查生產(chǎn)日期、有效期、包裝是否有破損現(xiàn)象。對直接接觸的 醫(yī)療器械如包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的應(yīng)拒絕申領(lǐng)。11、使用無菌醫(yī)療器械， 每次使用前應(yīng)認(rèn)真檢查其

9、產(chǎn)品質(zhì)量， 一 旦發(fā)覺不合格（漏液或內(nèi)有異物等） ，應(yīng)立即停止使用，并報有 關(guān)部門。12、使用過的一次性無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形， 零部件不再 具有使用功能并消毒與無害化處理， 做好相關(guān)記錄。 記錄應(yīng)包括： 產(chǎn)品名稱、 銷毀方式、 銷毀地點(diǎn)、 銷毀時刻、 銷毀人、監(jiān)督人等。13、使用醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時， 應(yīng)及時填寫 可疑醫(yī)療 器械不良事件報告表 ，上報醫(yī)務(wù)科匯總。外科醫(yī)療器械治理職責(zé)1、外科應(yīng)依照本科室各部門臨床醫(yī)療、科研的實(shí)際需要，以保 證醫(yī)療器械使用 質(zhì)量為前提，有打算地向器械設(shè)備科提出購置 申請（可請領(lǐng)）。2、設(shè)備（儀器）器械分配到本科室時，科室應(yīng)進(jìn)行二次驗(yàn)收。 設(shè)備（儀器）類

10、器械應(yīng)在安裝、調(diào)試、驗(yàn)收后移交。移交時有關(guān) 技術(shù)資料應(yīng)作為附件一并交接。3、本科室使用的設(shè)備（儀器使用）類器械，調(diào)試、驗(yàn)收時必須 有本科室人員參與。4、科室內(nèi)應(yīng)建立醫(yī)療器械治理制度并制訂設(shè)備（儀器）類器械 的操作規(guī)程，明確使用范圍和治理人員的責(zé)任。5、醫(yī)療器械使用時必須按照所制定的操作規(guī)范操作，不熟悉器 械性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得使用。6、操作人員在醫(yī)療器械使用過程中不應(yīng)離開工作崗位，如發(fā)生 故障應(yīng)按規(guī)程處理，同時掛上相應(yīng)的標(biāo)記牌，以防誤用。醫(yī)療器 械必須在故障排除后方可接著使用。7、對骨科內(nèi)固定器材、心臟起搏器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等植入 體內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立并保存詳細(xì)的使用記錄。8、本科

11、室要按規(guī)定定期做好醫(yī)療器械的日常保養(yǎng)工作，并做好 相關(guān)記錄， 其中應(yīng)包括設(shè)備名稱、 檢查時刻、 檢查結(jié)果、 檢查人。9、在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由專（兼）職人員負(fù)責(zé)治理、維修并做好記 錄。10、對屬于強(qiáng)制檢定的醫(yī)療器械應(yīng)統(tǒng)一建立臺賬。11、科室使用的無菌醫(yī)療器械在領(lǐng)用時應(yīng)進(jìn)行二次驗(yàn)收， 要緊應(yīng) 認(rèn)真檢查生產(chǎn)日期、有效期和包裝，看是否有破損現(xiàn)象。對直接 接觸醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損或者超過有效期等情形的應(yīng)拒絕 申領(lǐng)。12、使用無菌醫(yī)療器械， 每次使用時應(yīng)認(rèn)真檢查其產(chǎn)品質(zhì)量， 一 旦發(fā)覺不合格（漏液或內(nèi)有異物等）應(yīng)立即停止使用。13、使用過的一次性無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形， 零部件不再 具有使用功能并消毒與

12、無害化處理， 做好相關(guān)記錄。 記錄應(yīng)包括： 產(chǎn)品名稱、 銷毀方式、 銷毀地點(diǎn)、 銷毀時刻、 銷毀人、監(jiān)督人等。14、使用醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時， 應(yīng)及時填寫 可疑醫(yī)療 器械不良事件報告表 ，上報醫(yī)務(wù)科匯總。中醫(yī)（針灸、理療）科醫(yī)療器械治理職責(zé)1、定期制定各科室所需醫(yī)療器械打算、報器械設(shè)備科備案。11 / 332、妥善保管本科室醫(yī)療器械，做到分類存放。3、理療設(shè)備（儀器）操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)職稱或?qū)W歷， 經(jīng)院部批準(zhǔn)后方可上崗。4、定期盤點(diǎn)本科室耗材存放量，及時補(bǔ)充、更換，并建立耗材 治理臺帳。5、嚴(yán)格遵守理療設(shè)備（儀器）操作規(guī)程和相關(guān)治理制度，使用 后應(yīng)認(rèn)真填寫醫(yī)療器械使用維護(hù)記錄 。6、理療設(shè)備（儀器）應(yīng)注意日常維護(hù)和保養(yǎng)，使用前應(yīng)作開機(jī) 前檢查，使用后應(yīng)擦拭潔凈，定期維護(hù)。幸免震動損壞電子管和 紫外（紅外）線管。7、醫(yī)護(hù)人員如發(fā)覺設(shè)備（儀器）發(fā)生故障時，應(yīng)及時報修。對 不能修復(fù)的設(shè)備（儀器）類器械，應(yīng)及時辦理申請報廢（停用） 手續(xù)。8、對列入中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計量器具目錄范 圍的醫(yī)療器械， 應(yīng)定期檢定， 未經(jīng)檢定或檢定不合格的不得使用。9