1、精選優質文檔-傾情為你奉上附件2藥物臨床試驗機構資格認定標準序號項目檢查結果備注分值評價藥物臨床試驗組織管理機構(100分)A01組織管理機構負責人A0101 醫學專業本科以上學歷A0102 醫學專業高級職稱A0103 經過臨床試驗技術和GCP培訓A0104 組織過藥物臨床試驗(新申請機構可免)A0105參加過藥物臨床試驗(新申請機構可免)A0106在核心期刊上發表過藥物研究的論文A02藥物臨床試驗機構辦公室A0201設立藥物臨床試驗機構辦公室主任A0202參加過藥物臨床試驗A0203經過臨床試驗技術和GCP培訓A0204 設立藥物臨床試驗機構辦公室秘書A0205 具有醫藥學專業基本知識A02

2、06 經過臨床試驗技術和GCP培訓A0207熟練使用計算機A03藥物臨床試驗機構辦公室設施A0301 專用辦公室A0302 資料檔案室A0303 文件柜（帶鎖）A0304 傳真機A0305 直撥電話A0306 聯網計算機A0307 復印設備藥物臨床試驗管理制度(50分)A04藥物臨床試驗管理制度A0401 臨床試驗運行管理制度A0402 藥物管理制度A0403 設備管理制度A0404 人員培訓制度A0405 文件管理制度A0406 合同管理制度A0407 財務管理制度A0408 其他相關的管理制度試驗設計技術要求規范(50分)A05 試驗設計技術要求規范A0501 藥物臨床試驗方案設計規范A0

3、502 病例報告表設計規范A0503 知情同意書設計規范A0504 藥物臨床試驗總結報告規范A0505 其他相關試驗設計技術要求規范標準操作規程(SOP)(50分)A06標準操作規程(SOP) A0601 制定SOP的SOP及其可操作性A0602 藥物臨床試驗方案設計SOP及其可操作性A0603 受試者知情同意SOP及其可操作性A0604 原始資料記錄SOP及其可操作性A0605 試驗數據記錄SOP及其可操作性A0606 病歷報告表記錄SOP及其可操作性A0607 不良事件及嚴重不良事件處理的SOP及其可操作性A0608 嚴重不良事件報告SOP及其可操作性A0609 實驗室檢測及質量控制SOP

4、及其可操作性A0610 對各藥物臨床試驗專業的質量控制SOP及可操作性A0611 其他相關SOP及其可操作性藥物臨床試驗工作情況（新申請機構可免）A07已完成藥物臨床試驗情況（近三年）負責參加A0701負責或參加I期藥物臨床試驗項目數A0702負責或參加II期藥物臨床試驗項目數A0703負責或參加III期藥物臨床試驗項目數A0704負責或參加IV期藥物臨床試驗項目數A08正在進行的藥物臨床試驗情況（近三年）負責參加A0801負責或參加I期藥物臨床試驗項目數A0802負責或參加II期藥物臨床試驗項目數A0803負責或參加III期藥物臨床試驗項目數A0804負責或參加IV期藥物臨床試驗項目數I期臨

5、床試驗研究室資格認定標準序號項目檢查結果備注分值評價I期臨床試驗研究室人員資格(90分)B01研究室負責人B0101 醫學（藥學）專業本科以上學歷B0102 醫學（藥學）專業高級職稱B0103 經過臨床試驗技術培訓和GCP培訓B0104 組織過藥物臨床試驗(新申請I期研究室可免)B0105 參加過藥物臨床試驗B02研究室研究人員B0201 研究人員及護師1-3名B0202 經過臨床試驗技術和GCP培訓B0203 參加過藥代動力學研究B03現場測試(20分)B0301 GCP知識測試（隨機抽查）B0302 SOP相關內容測試（隨機抽查）B0303 實驗室標準品測試合格I期臨床試驗研究室條件與設施

6、(80分)B04病房條件及辦公設施B0401 I期臨床試驗床位數8張以上B0402 具有I期臨床試驗受試者活動和休息場所B0403 病房常規設備B0404 急救藥物B0405 必要的搶救設備（心電圖機、呼吸機等）B0406 設有辦公室B0407 設有專用受試者接待室B05常用設備設施B0501 精密電子天平B0502 高速低溫離心機B0503 高效液相色譜儀及配套檢測儀器B0504 分析儀專用計算機及數據分析處理軟件B0505 制備樣品的專用工作臺及通風設備B0506 規格齊全的微量加樣器B0507 低溫冰箱B0508試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設施I期臨床試驗研究室管理制度與標準操作規程(S

7、OP)(80分)B06I期臨床試驗研究室管理制度B0601I期臨床試驗研究室各項管理制度B0602I期臨床試驗研究室質量保證體系B0603I期臨床試驗結果分析質量控制體系B0604I期臨床試驗研究室工作操作流程B07I期臨床試驗研究室標準操作規程(SOP)B0701I期臨床試驗研究室SOP及其可操作性(各項檢查及儀器操作) B0702I期臨床試驗研究室培訓SOP及其可操作性B0703I期臨床試驗研究室研究記錄保密的SOP及其可操作性B0704I期臨床試驗研究室數據、結果、圖譜等保存的SOP及其可操作性(包括試驗記錄測試圖譜打印件、藥代參數分析結果打印件)B0705I期臨床試驗研究室其它相關SO

8、P及其可操作性I期臨床試驗研究室工作情況（新申請I期研究室可免）(250分)B08已完成藥物臨床試驗情況（近三年）負責參加B0801負責或參加藥物臨床試驗項目數B09正在進行的藥物臨床試驗情況（近三年）負責參加B0901負責或參加藥物臨床試驗項目數B010藥物臨床試驗方案B1001藥物臨床試驗方案由研究者和申辦者簽字B1002藥物臨床試驗方案內容符合GCP（題目、目的、統計要求、質控等）B1003藥物臨床試驗方案獲得倫理委員會批準（修改后IEC批準）B11知情同意書B1101知情同意書用受試者或法定代理人能理解的文字B1102有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期B1103無行為能力和兒童

9、受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規定B1104 知情同意書的修改獲得倫理委員會批準B1105 修改后的知情同意書再次獲得受試者同意B12質量保證實施B1201 建立I期臨床試驗研究室質量保證體系B1202 建立I期臨床試驗結果分析質控體系B1203 臨床試驗過程遵循藥物臨床試驗方案B1204 臨床試驗過程執行各種標準操作規程B1205接受監查員的監查并記錄在案B1206 接受稽查員的稽查并記錄在案B13試驗記錄B1301 試驗記錄及時、準確、規范、完整、真實B1302 原始資料保存完整B1303 病歷報告表保存完整B1304 病例報告表中的數據與原始資料一致B1305 病歷報告表

10、附有實驗室原始數據報告記錄復印件B1306 藥物臨床試驗資料保存至臨床試驗終止后五年B1307 總結報告與藥物臨床試驗方案要求一致B1308 總結報告內容符合GCP規定B1309監查記錄保存完整B1310 稽查記錄保存完整B14數據統計與統計分析B1401 數據管理的各種步驟記錄在案B1402 具有適當的程序保證數據庫的保密性B1403 受試者分配與試驗設計確定的方案一致B1404 緊急情況破盲述明理由B15試驗用藥品的管理B1501 試驗用藥品的各種記錄完整B1502 試驗用藥品的劑量和用法與試驗方案一致B1503 剩余的試驗用藥品退回申辦者B1504 專人管理試驗用藥品B1505試驗用藥品

11、僅用于該臨床試驗的受試者B1506試驗用藥品不得向受試者收取費用B1507 試驗用藥品不得轉交和轉賣B16不良事件B1601 對受試者安全采取必要的保護措施B1602 保證不良事件發生者及時得到適當的治療B1603 所有不良事件記錄在案B1604 嚴重不良事件按規定報告藥物臨床試驗專業資格認定標準序號項目檢查結果備注分值評價藥物臨床試驗專業研究人員資格(90分)C01專業負責人C0101 醫學專業本科以上學歷C0102 醫學專業高級職稱C0103 經過臨床試驗技術和GCP培訓C0104 組織過新藥臨床試驗(新申請專業可免)C0105 參加過新藥臨床試驗(新申請專業可免)C0106在核心期刊上發

12、表過藥物研究的論文C02專業研究人員C0201中級職稱以上研究人員至少3人C0202護理人員至少3人C0203經過臨床試驗技術和GCP培訓C03現場測試C0301 GCP知識測試（隨機抽查）C0302 SOP相關內容測試（隨機抽查）藥物臨床試驗專業研究條件與設施(60分)C04試驗專業條件與設施60分C0401具有承擔本專業臨床試驗要求的床位數C0402專科病房月均入院人數能滿足臨床試驗的要求C0403 專科門診月均就診人數能滿足臨床試驗的要求C0404本專業藥物臨床試驗病種能夠滿足臨床試驗的要求C0405具有本專業必要設備（心電圖機、呼吸機、吸引器等）C0406具有必要的搶救重癥監護病房（如

13、CCU、RCU）C0407急救藥物C0408 設有專用受試者接待室C0409 試驗用藥品及試驗用品專用儲藏設施本專業藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程(SOP)(100分)C05本專業藥物臨床試驗管理制度C0501本專業藥物臨床試驗各項管理制度C0502本專業藥物臨床試驗質量保證體系C06本專業藥物臨床試驗標準操作規程(SOP)C0601本專業藥物臨床試驗方案設計SOP及可操作性C0602本專業藥物臨床試驗急救預案SOP及可操作性C0603 本專業儀器管理和使用SOP及可操作性C0604其他相關SOP及可操作性藥物臨床試驗工作情況（新申請專業可免）(250分)C07已完成藥物臨床試驗情況（近三

14、年）負責參加C0701負責或參加I期臨床試驗項目數C0702負責或參加II期臨床試驗項目數C0703負責或參加III期臨床試驗項目數C0704負責或參加IV期臨床試驗項目數C08正在進行的藥物臨床試驗情況（近三年）負責參加C0801負責或參加I期臨床試驗項目數C0802負責或參加II期臨床試驗項目數C0803負責或參加III期臨床試驗項目數C0804負責或參加IV期臨床試驗項目數C09藥物臨床試驗方案C0901藥物臨床試驗方案由研究者和申辦者簽字C0902藥物臨床試驗方案內容符合GCP（題目、目的、統計要求、質控等）C0903藥物臨床試驗方案獲得倫理委員會批準（修改后IEC批準）C10知情同意

15、書C1001知情同意書用受試者或法定代理人能理解的文字C1002有受試者或法定代理人、研究者簽署姓名和日期C1003無行為能力和兒童受試者以及在緊急情況下獲得知情同意書符合GCP規定C1004 知情同意書的修改獲得倫理委員會批準C1005 修改后的知情同意書再次獲得受試者同意C11質量保證實施C1101 建立藥物臨床試驗質量保證體系C1102 臨床試驗過程遵循藥物臨床試驗方案C1103 臨床試驗過程執行各種標準操作規程C1104接受監查員的監查并記錄在案C1105 接受稽查員的稽查并記錄在案C12試驗記錄C1201 試驗記錄及時、準確、規范、完整、真實C1202 原始資料保存完整C1203病例

16、報告表保存完整C1204 病例報告表中的數據與原始資料一致C1205 病歷報告表上附實驗室原始數據報告記錄復印件C1206 藥物臨床試驗資料保存至臨床試驗終止后五年C1207 總結報告與試驗方案要求一致C1208 總結報告內容符合GCP規定C1209監查記錄保存完整C1210 稽查記錄保存完整C13數據統計與統計分析C1301 數據管理的各種步驟記錄在案C1302 具有適當的程序保證數據庫的保密性C1303 受試者分配與試驗設計確定的方案一致C1304 緊急情況破盲述明理由C14試驗用藥品的管理C1401 試驗用藥物不得銷售C1402 試驗用藥品的各種記錄完整C1403 試驗用藥品的劑量和用法與試驗