1、醫療器械公司崗位職責總經理職責一、領導和動員全體員工認真貫徹執行醫療器械監督管理條例等國家有關醫療器械法律、法規和規章等，在 含法經營、質 量為本”的思想指導下進行經 營管理。對公司所經營醫療器械的質量負全面領導責任。二、合理設置并領導質量組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權充分發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經費。三、表彰和獎勵在質量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質量事故的有關部門和人員。四、正確處理質量與經營的關系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。六、創造必要的物質、技術條件，使之與經營的

2、質量要求相適應。七、簽發質量管理體系文件。質管部經理職責一、 貫徹執行國家有關醫療器械監督管理的法律、法規及規章等有關政策的規定，在質量副總經理領導下，負責公司的全面質量管理工作，確保醫療器械的質量。一、 二、負責起草或修訂公司有關質量管理方面的規章制度、質量工作規劃, 并指導督促執行。一、 三、負責首營企業和首營品種的質量審核。一、 四、負責醫療器械質量事故或質量投訴的調查處理及報告。一、 五、負責質量不合格醫療器械的審核。一、 六、協助開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教育或培訓工作。一、 七、定期向質量管理領導小組匯報質量工作開展情況，對存在問題提出改進措施，對在質量工作中取得

3、成績的部門和個人，以及質量事故的處理，提出具體獎懲意見。一、 八、指導并督促本部門員工做好有關質量工作。采購部經理職責一、 認真學習并執行上級質量方針、政策、法規和指令。嚴格遵守醫療器械監督管理條例，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。二、牢固樹立 含法經營、質量為本”的思想，按照 按需進貨，擇優選購” 原則指導業務經營活動，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下， 嚴把 求數量和進度，計 劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。 三、檢查督促本采購部門工作，堅持采 購的醫療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單 位的合法證照等資 質的證明

4、材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨， 建立供貨 單位檔案。四、督促檢查本部門簽訂質量保證協議，配合質量 管理部門搞好首 營企業、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的資料， 經質 管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。五、在掌握經營進度的 同時，掌握質量動態，發現質量問題及時與質管部門聯系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。 六、制定采購部門員工的業務培訓計劃 并組織實施，加強對采購人 員的質量意識教育并進行質量意識考核。銷售部經理職責一、 認真學習并貫徹和遵守醫療器械監督管理條例，嚴格執行上級質量方針、政策、法規和指令，正確理解并積極推進企業質量體系的正常運行。二、牢固樹立 合法經營、

5、質量為本”的思想，正確處理質量與經 濟 效益的矛盾，當經營數量、進度與質量發生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數量和進度，堅持 用戶至上”的原則，指導醫療器械的銷售活 動。三、抓好本部門的質量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫療器械 所 銷往的單位必須是持合法證照的醫療器械經營單位或持有醫療機構執業許可證的醫療單位，建立銷售客戶檔案，提 高銷售系統的質量保證 能力，對本銷售部門的工作質量負責。四、在掌握經營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經營 的醫療器械品種的質量、服務質量等 用戶訪問工作，及時與質 管部門聯系，對重大質量的改進措施，在本部 門的實施落實負 責。五、制定銷售人員的培訓計劃

6、并組織實施， 加強對 銷售人員的質量教育，并進行質量意識考核倉儲部經理職責一、 組織本部門人員認真學習和貫徹醫療器械監督管理條例及有關方針政策和質量管理制度。二、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、 防盜、防鼠、防 蟲、防霉變。、三、監督醫療器械分類儲存，堅持 近 期先出"先產先出”按 批號發貨”的原則，根據季節變化，采取必要的養 護措施。四、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把 關 不嚴造成的后果負具體領導責任。五、指導養護員、保管員日常的工 作。協助對本部門員工的崗位培 訓工作。財務經理職責一、 組織財務人員認真學習醫療器械監督管理條例 等醫療器械 相關法律、

7、 法規及規章等有關質量管理工作的規定。二、指導財務人員認真核對憑證， 承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而 擅自付款造成損失由財 務經理負責。三、每月組織庫存醫療器械的清點， 做到賬物相符，發現問題及時 與有關部門聯系處理。四、負責公司所經 營醫療器械的物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫療器械積壓負責。五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工 作經費的預算及監督執行。辦公室主任職責一、 在總經理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質量管理日常工作。二、認真貫徹國家有關醫療器械質量管理工作方針、政策，研究制定落實 措施。三、協助總經理進行公司組

8、織結構的設置及職能分配，協調好各 部 門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。五、對公司的經營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。六、組織開展對公司員工進行有關醫療器械質量管理方面的教 育或 培訓工作，并建立檔案。 七、每年組織在質量管理、驗收、養護、 保管等直接觸醫療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔 案。質量管理員職責-、 樹立 含法經營、質量為本”的觀念，負責公司醫療器械經營 質量管理方 面的具體工作，負責公司各部門質量管理工作。 二、對本公司各部門進行 不定期巡查，發現質量管理方面違章行為 當場制止。三、負責指導和監 督醫療器械保管，養

9、護和運輸中的質量工作 。四、規范各種質量臺帳和 記錄，匯總質量情況，負責對上報的質量 問題進行復查，確認處理。五、 負責建立醫療器械產品檔案。六、負責處理醫療器械質量查詢，做好醫療 器械質量查詢記錄。對，及時查出原因， 客戶反映的質量問題填寫 質 量查詢登記表”迅速予以答復解決，并按整理查詢情況報送質量和業務部 門。做到件件有交待，樁樁有答復，并協助研究整改措施。七、配合業 務部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對醫療器械質量、工作質量、服務質量的評價意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。八、負責不合格醫療器械報損前的復核及報廢醫療器械處理過程的監督工作，做好不合格醫療器械相關記錄。九

10、、負責醫療器械不良反應信息的 處理及報告工作。十、負責收集和分析醫療器械質量信息，并作好信息反 饋工作。質量驗收員職責- 、 嚴格執行醫療器械質量驗收制度和醫療器械入庫驗收程序，負責醫療器械入庫驗收工作。二、驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收， 在入庫憑證 上簽字，與保管員辦理交接手續。驗收人員對醫療器械的漏 檢、錯檢負具體質量責任。三、對驗收不符合驗收內容、不符合相關法 定標準和質量條款或其 他懷疑質量異常的醫療器械，填寫拒收報告單， 并通知質管部 處理。四、驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以 及有關要求的證 明文件逐一檢查，整件包裝中應有產品合格證。五、驗 收首營品種，應查看

11、首批到貨醫療器械同批號的醫療器械出廠檢驗合格證明。六、驗收進口醫療器械，應檢查包裝的標簽是否有中文注明的醫療 器械名稱、主要成份以及進口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關證明文件。七、及時填寫有關報表和驗收記錄，并簽字負責，按規定保存 備查。八、自覺學習醫療器械質量專業知識，努力提高驗收工作水平。- 、 牢固樹立 質量為本”思想，堅持 按需進貨，擇優采購”的 原則，把好進 貨質量關，對盲目購進造成積壓變質的負具體責 任。二、認真審查供貨 單位及銷售人員的法定資格，對供貨單位的質量進行調查評估，簽訂質量保證協議。必要時配合質管部門對其 進行現場調查認證，確保購進醫 療器械的渠道的合法性。三、對

12、首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨 單位索取合法證照、醫療器械注冊證、醫療器械制 造認可表審 核資料。五、采購進口醫療器械應索取符合規定的， 加蓋了 供貨單位質量管、理機構原印章的進口醫療器械注冊證 進口醫療 器械檢驗 報告書等復印件。 六、了解供貨單位的生產或經營狀況、質 量狀況，及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據。 七、購進醫療器械應向供貨單位索要合法票據，并按規定建立購進記錄， 注明醫療器械的購貨日期、品名、規格型號、批號（生產批號、滅菌批號）、 有效期、生產廠家、供貨單位、單價、數量等項內容。購進記錄應保存到 有效期滿后二年或保質期滿后二年。銷售人

13、員職責- 、 認真學習執行醫療器械監督管理條例等有關條例，規范銷售工作行為。二、嚴格選擇銷售對象，不允許將醫療器械銷售給無合法證照的或 證 照不全的經營單位或無醫療機構執業許可證的醫療單位，防止醫療器械流向非法經營單位。三、了解本公司庫存醫療器械的質量、數量情況，正確向用戶介紹 醫療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導用戶， 醫療器械 營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規，宣傳的內 容必須以國家醫療器械監督管理部門批準的醫療器械使用說明書為準。四、銷售醫療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符。銷售票據應按規定保存，建立醫療器械銷售記錄，記載醫療器械的銷 售日期、品名、 規格型號、批號

14、（生產批號、滅菌批號）、有 效期、生產單位、購貨單 位、單價、數量等項內容。銷售記錄 應保存到有效期滿后二年或保質期 滿后二年。五、對效期較近，庫存較長的合格產品，要積極推銷，避免損失。六、定期征詢和反饋用戶對醫療器械質量和服務質量的評價意見,做好用戶訪問工作，配合有關人員處理客戶的查詢意見，為質量改進提供市場質量動態信息。養護員職責一、 在質管部門的技術指導下，具體負責在庫醫療器械的養護和質量檢查工作。 二、堅持 “預防為主 ”的原則，按照醫療器械質量性質和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，指導保管人員對醫療器械進行分類，合理存放。 三、養護人員對在庫醫療器械進行“三三四 ”循環養護檢查，并

15、做好溫濕度記錄和養護記錄。在循環檢查中，對下列情況的醫療器械進行重點養護（1）首營品種（2）近效期的品種。四、養護檢查中發現質量有問題醫療器械，應掛黃牌暫停發貨，并填寫質量復檢通知單，填寫“停售通知單 ”，經質管部門復檢后，不合格的放入不合格品區；合格的摘除黃牌，填寫 “解停 ，繼續銷售。售通知單 ” 五、做好倉庫溫濕度記錄和調控工作， 保證庫房溫濕度符合醫療器械的儲存條件。六、 正確使用養護、保管、計量設施設備，并定期檢查維護保養，確保正常運行。七、負責建立醫療器械養護檔案。八、自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能， 日常工作中要指導保管人員對醫療器械進行合理儲存。認真填寫近效期醫療器

16、械催銷表，每季對庫存養護檢查和有有效期的醫療器械的儲存情況進行質量信息的統計分析，摸索規律，提高養護工作技能。保管員職責一、 保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類管理。 二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度， 對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。三、 配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫療器械、 出庫時，認真貫徹“近效期先出 ”“ 先產先出 ”和 “按批號發貨 ”的原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨并及時報質管部處理。 五、對庫

17、存醫療器械的色標管理負具體責任。六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。 八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。 負責對不合格醫 療器械進行有效控制 出庫復核員職責一、按出庫憑證依次復核出庫醫療 器械實物，做到數量準確、質量 完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫療 器械出庫關。二、對發出的醫療器械，復核員要憑單認真核對品名、規格 型號、數量、生產廠家、生產批號、有效期、質量狀況等。堅持 先 產 先出、近期先出”和按批號發貨的原則確認無誤后，發貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發。三、建立醫療器械出庫復核記錄，包括：出庫日 期、購貨單位、品 名、規格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質 量狀況、發貨員、復核員等，醫療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。四、復核過程中發現包裝破損、污染或其他質量問題 的醫療器械， 應拒絕出庫。五、醫療器械出庫后，如對帳時發現差錯， 應立即追回或補損，如 無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立 案，認真處理。財會人員職責一、財務管理人員要認真學習國家會計法，不斷更新財會知識和提高財務管理水平。二、結合公司實際，正確及時編報財務費用計劃，促進企業管好資 金, 節約費用，降低成本，加速資金周轉，提高經濟效益