1、質量管理體系過程風險及應對清單NO:ZM-FM-K-291 Rev:A/0序序號號過過程程ISOISO條條款款要要求求過過程程輸輸入入過過程程輸輸出出過過程程績績效效指指標標或或要要求求負負責責部部門門過過程程風風險險應應對對措措施施對對應應的的程程序序文文件件1顧客要求評審8.2產品和服務的要求客戶圖紙，客戶品質手冊，客戶郵件等訂單，郵件等，外來文件，工程變更申請，工程變更通知交付及時率客戶滿意度銷售部錯誤理解客戶要求，導致無法按時、按量或按要求出貨已量產的訂單要求銷售核對交貨日期，數量和其它要求等信息；新訂單要求銷售主管審核簽名合同評審管理程序，客戶管理程序交付無法滿足客戶要求或需要變更時

2、，沒有及時與客戶溝通并獲得同意交付無法滿足客戶要求時，需要提前與客戶溝通并獲得同意客戶要求更改的相關信息沒有形成記錄；或沒有傳遞給相關人員 更改后須通知相關人員,修改相關文件，并做好記錄2設計開發8.3 產品和服務的設計和開發客戶要求和圖紙，法律法規，行業標準產品規格書，WIS，樣品及測試報告，試產報告樣品合格率試產通過率技術部錯誤理解或沒有完全理解客戶要求，導致樣品不合格或圖紙不符合在程序中定義“客戶文件獲取”“客戶要求識別和轉換”，“樣品驗證和承認”等要求設計和開發管理程序設計開發的時間節點不能滿足客戶要求在程序中定義時間的安排與確認產品或制程設計不合理，不適合正常生產試產新產品導入及試產

3、評估規范3生產設備管理7.1.3基礎設施公司發展規劃、精益生產要求、公司生產流程、產品特性要求產品質量、生產效率對設備的要求（性能、能力、操作）、設備維護保養需求、新產品開發工裝要求、使用/維護要求設備維修記錄表，設備日常保養表，設備驗收表，設備臺賬明細，設備報廢申請單，維修履歷記錄表，設備保養卡，工裝模具驗收表，關鍵設備備用配件清單，設備年度保養計劃表設備充分，能力充足穩定生產部設備或能力不充足，影響生產產能；設備不穩定，影響產品質量或產能；設備故障影響產能參考生產設備管理程序生產設備管理4監視和測量設備管理7.1.5監視和測量資源公司發展規劃、精益生產要求、公司生產流程、產品特性要求產品質

4、量、生產效率對設備的要求（性能、能力、操作）、設備維護保養需求、新產品開發工裝要求、使用/維護要求儀器/量具不合格評價記錄表，儀器驗收表；內部校驗記錄；控制與測量儀器清單設備充分，能力充足穩定實驗室設備或能力不充足，影響產能；設備不穩定，影響產品質量或產能；設備故障影響產能或導致產品誤判甚至不合格品流出參考監視和測量設備管理程序監視和測量設備管理程序5人力資源管理7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通公司人力需求，公司人員管理要求，培訓要求入職申請表，年度培訓計劃，員工調動呈批表，員工崗位調動工作交接表，崗位說明書，增員申請表，員工培訓簽到考核表，員工試用結果評審表人員充足；人員離職率培訓及

5、時率財務/人事部人員不足無法滿足生產計劃；人員流動太大導致品質不穩定；人員培訓不充分，影響產品品質參考人力資源管理程序人力資源管理程序6采購管理8.4外部提供過程、產品和服務的控制顧客訂單要求，生產計劃，供應商質量管理要求Myrra supplier auditassessment,合格供應商清單，采購訂單，供應商定期評估表，樣品許可表，供應商稽核計劃和記錄交貨及時率來料合格率采購部供應商交付數量或時間達不到要求，影響廠內生產和交付；來料不合格影響廠內生產和交付采購部按采購訂單要求及時跟進或催辦物料回公司。如經確認供應商在數量和時間上無法滿足要求，采購應及時通知PMC以便內部作出調整；選擇供應

6、商時先進行評審，確保其具備足夠的能力；采購管理程序7文件和記錄管理7.5形成文件的信息各個要求形成文件信息的過程；外部文件文件制訂更改申請表，文件發放回收記錄，受控文件一覽表，文件圖紙目錄表，外來文件清單，質量記錄清單文件收發及時，正確質量記錄按要求妥善保存DCC文控文件收發不及時，可能影響車間生產；文件收發錯誤可能導致產品不符合要求；記錄保存不當可能影響產品追溯或引起客戶不滿意參考文件資料控制程序和質量控制程序文件資料控制程序質量記錄控制程序8相關方財產8.5.3 顧客或外部供方的財產顧客財產或公司外部財產的管理要求顧客財產管理清單客戶財產應得到妥善保管銷售部財產丟失或損壞，對公司造成損失或

7、引起客戶不滿意參考相關方財產管理程序相關方財產管理程序公司外部財產管理清單公司暫放在外部的財產應得到妥善保管采購部9生產過程8.5.1生產和服務提供的控制生產計劃，產品規格書，WIS，品質控制標準，物料，人員，生產設備，測量設備產品，生產日報表，FQC成品入庫報告生產效率不良率報廢率生產部生產效率不達標影響產能或出貨；不良率和報廢率過高導致公司成本過高或影響出貨；參考生產控制程序生產控制程序10產品監視和測量8.6產品與服務的放行9.1監視、測量、分析和評價產品，抽樣水準和檢驗標準，規格書，圖紙良品，不合格品，進料檢驗報告，生產線首件、末件確認單，繞線首件確認表，IPQC巡檢日報表，FQC成品

8、入庫檢驗統計表，首件檢查記錄表，質量記錄表客戶退貨率生產部品質部產品漏測或誤判，導致不良品流出；缺乏指導文件或文件錯誤導致誤判；參考產品監視和測量管理程序產品監視和測量程序11產品標示和追溯8.5.2標識和可追溯性客戶要求，規格書，WIS產品標簽、印章、熱印產品按要求進行標識，放置生產部品質部產品混料；不良品流出；客戶投訴；產品無法追溯相關生產信息參考產品標識程序產品標識程序12不合格品控制8.7不合格輸出的控制不合格品生產異常聯絡單，物料報廢日報表，不良品返工記錄控制表，返工不良品記錄表，報廢申請單，品質異常改善單，特例放行申請單，質量記錄表客戶退貨率生產部品質部對產品誤判，不能有效處理不合

9、格，導致不良品流入下工序或客戶參考不合格品控制程序不合格品控制程序13產品防護8.5.4防護產品，包裝材料，WIS合格產品產品按要求進行放置，搬運和包裝倉庫生產部產品混料；產品丟失；產品損壞；參考產品防護管理程序產品防護管理程序14組織環境4.環境組織法律法規，社會和經濟環境，公司文化和績效等，相關方需求和期望質量手冊，外來文件,組織環境和相關方分析及應對措施清單理解組織及其環境；理解相關方需求和期望；確定體系范圍管理層未能正確理解組織環境及相關方需求，或管理體系范圍定義不合適參考質量手冊質量手冊15領導作用和承諾5.1 領導作用和承諾公司發展規劃，公司管理要求，ISO9001:2015要求質

10、量手冊，內審及改善報告，過程風險及應對清單最高管理者應證實對體系的領導作用和承諾管理層最高管理者對體系管理不重視或沒有起領導作用最高管理者簽署發行公司的質量手冊質量手冊16質量方針5.2質量方針公司的宗旨和發展戰略，所處的環境質量方針形成文件化信息，可獲得并保持；組織內得到溝通理解和應用管理層質量方針與公司的宗旨和發展戰略不一致；沒有得到溝通理解和應用定期評審；在內部進行培訓宣導質量手冊17職責和權限5.3 組織的崗位、職責和權限公司發展規劃，公司管理要求，ISO9001:2015要求組織架構圖，質量手冊相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解管理層職責和權限定義不全面或不清晰；職責和權限沒有

11、有效的溝通和理解參考質量手冊質量手冊18應對風險與機遇6.1應對風險和機遇的措施各過程運行質量管理體系過程風險及應對清單識別各過程的風險與機遇，采取有效措施管理層過程風險沒有識別；采取的應對措施無效；定期評審質量管理體系過程風險及應對清單質量手冊19質量目標6.2質量目標及其實現策劃公司發展戰略和以往績效，相關方需求和期望年度質量目標管理方案與質量方針一致，有效監視和測量，有效溝通和更新管理層與質量方針不一致，沒有監視或測量；在內部缺乏溝通，沒有及時更新參考質量目標管理程序質量目標管理程序20變更的策劃6.3變更的策劃組織變更的需要質量手冊變更應按所策劃的方式實施管理層變更后體系的完整性；職責

12、和權限的分配或再分配不清晰或恰當參考質量手冊質量手冊21監視、測量、分析和評價9.1監視、測量、分析和評價體系的運行狀況和客戶反饋，策劃的實施狀況，應對風險的措施的有效性，供方的績效，體系改進的需求內審報告，管理評審報告，客戶滿意度調查，供應商定期評估表評價體系的績效和有效性管理層/各部門沒有覆蓋所有績效或相關措施的有效性參考質量目標管理程序，糾正和預防措施管理程序，內部質量體系審核控制程序和管理評審程序質量目標管理程序，糾正和預防措施管理程序，內部質量體系審核控制程序和管理評審程序22內部審核8.1運行的策劃和控制9.2內部審核體系的運行狀況和客戶反饋，策劃的實施狀況，應對風險的措施的有效性，供方的績效，體系改進的需求內審報告，不符合改善報告評價體系的績效和有效性管理層/各部門沒有覆蓋所有過程或相關策劃；針對不符合項沒有有效的改善參考內部質量體系審核控制程序和管理評審程序內部質量體系審核控制程序和管理評審程序23管理評審8.1運行的策劃和控制9.3管理評審以往評審所采取措施的情況，內外部因素的變化，相關方反饋，質量目標的實現程度，過程績效及產品和服務的符合性，不合格及糾正措施，監視和測量結果，審核結果，外部供方的績效，資源的充分性，應對風險的措施的有效性，改進的機會管理評審報告（包括改進的機會，體系所需的變更，資源需求