1、頁眉環境致病菌監控程序1目的指導環境致病菌監控小組實施對環境致病菌的監控，防止致病菌在工廠內部的生長和傳播，驗證控制措施的有效性，檢測環境中致病菌以防止其傳播到可能污染食品的點，決定何時米取何種糾正措施和糾正行為，確保公司產品的質量安全。2范圍適用于工廠蜂產品的生產加工過程。3責任環境致病菌監控小組負責對廠區根據風險對區域或房間進行分區，負責決定所采取的測試方法，負責制定采樣程序以及采樣技術，負責根據所采樣品分析結果對各衛生區域進行評價，負責決定何時采取何種糾正措施，負責對糾正措施的效果進行驗證。4工作程序4.1 環境致病菌監控小組4.1.1 人員組成質量經理、微生物檢驗員、生產管理人員、衛生

2、監督員4.1.2 職責a）質量經理：負責環境致病菌監控程序的建立，負責環境致病菌監控小組人員的組成，負責工廠人員的環境致病菌監控程序的培訓，負責制定工廠環境致病菌監控計劃，負責制定糾正措施和對糾正措施的效果實施驗證。b）微生物檢驗員：驗證清洗消毒程序執行效果，決定清洗和消毒所需要的頻率，決定環境中食品致病菌或指小菌是否存在，決定特別維護程序所需的頻率（如空氣過濾器），負責依據監控計劃對不同衛生區域進行采樣分析和統計評價，c）生產管理人員：負責工場設施和設備的維護保養，負責工廠生產加工過程的實施，負責按照清洗消毒程序對設備和環境進行清洗消毒，負責對蜂產品生產操作人員的培訓，負責糾正措施的實施。d

3、）衛生監督員：對廠區衛生清潔效果進行檢查并督促廢棄物的集中管理和轉運處理，對廠區內部環境衛生進行檢查，對設備設施清潔效果進行檢查，對進入工廠的外來車輛和人員衛生狀況進行檢查。4.2 PEM區（環境致病菌監控區）識別4.2.1 1#PEM區1#PEM區是產品在密封包裝前會暴露于設備和環境的直接產品接觸表面。包括：a）加工設備：包括抽蜜系統、原料儲罐、過濾系統、濃縮設備、攪拌罐、儲罐、灌裝系統；b）工器具：濾網、濾布、采樣管、采樣桶等；c）內包裝物：內包裝袋、包裝桶、包裝瓶、密封墊等；d）手。4.2.2 2#PEM區2#PEM區是與產品接觸表面相鄰或附近的非產品接觸面。包括：a）加工設備的外表面：

4、包括抽蜜系統、原料儲罐、過濾系統、濃縮設備、攪拌罐、儲罐、灌裝系統的設備和設施的外表面；b）控制設備：開關按鈕、水分測試儀、單向或雙向閥門；c）工器具：手電筒、扳手；d）清潔設備：濾網清洗水槽；e）蜂蜜投料間與鋼桶清洗間的下水道、投料間的融晶池內外表面；f）蜂蜜原料儲罐與成品儲罐上方的天花板；g）灌裝間灌裝機上方的天花板以及下方的傳送帶。4.2.3 3#PEM區3#PEM區是在加工產品區域內的位置，但不與食品發生直接聯系，包括空間環境和高風險區域或房間內的表面。包括：a）蜂蜜加工區域所有的門、地面、墻、設備下的位置，通風口、排水溝、下水道b）蜂蜜車間清潔車、叉車、工器具；c）其他設施，如控制室

5、。4.2.4 4#PEM區4#PEM區是指加工產品不直接暴露于其中的區域。包括：更衣室、成品倉庫、鐵桶包裝庫、廁所、走道。4.3 采樣位置的選擇與監控頻率4.3.1 環境樣品的抽取數量和位置決定于產品和加工過程的風險水平。原則上，風險越高的區域，采樣的頻率也越大。4.3.2 采樣的位置應進行識別且隨一周的班次和天數進行輪換。應設計一個輪流表以保證在1#-3#PEM區所有的測試點在一個月內輪到一次，在4#PEM區的點在一個季度輪到一次。4.3.3 監控程序每周抽采樣品的總數取決于工廠的規模以及工廠有的歷史數據。一般對于清潔消毒后的1#-4#區域，抽取總數的25%,對于中班的2#-3#區域，抽取總

6、數的50%,對于中班的4#區域，抽取總數的25%。對于發現了致病菌，在原因不明時，在發現區域再增加5個樣品。4.3.4 采樣時間可以是：a）消毒后，生產加工前；b）生產時；c）生產后，設備已得到清洗，消毒前。1#PEM區的采樣時間一般采用第三種方式，當采用第二種方式采樣時，需要仔細分析并建立基線數據。2#PEM區和3#PEM區應采用第一種和第二種方式。4.3.5采樣計劃應該靈活，允許監控小組抽取額外的樣品。4.4 采取環境監控樣品4.4.1 采樣規則a）環境樣品：對于每一個樣品的位置，使用海綿擦拭盡可能大的面積或至少一平方英寸。對于少于一平方英寸的位置，則擦拭整個位置。采樣后要對每個采樣點進行

7、消毒。使用的滅菌海綿應采自于合格供應商，且無菌包裝。在采樣之前使用中性緩沖溶液進行濕潤。在以無菌方式采取水樣時要使用經清潔滅菌過的且能牢固封口和方便運輸的防漏塑料袋或廣口塑料瓶。空氣樣品可以采用自動空氣樣品采集器或沉降板。b）產品樣品：無論何時只要有可能，產品樣品應以原始的未開包的方式運輸以減少處理和限制交叉污染的潛在可能。如果產品未經包裝、散裝或裝在較大的容器中不適合運往實驗室時，應采用無菌程序將一定比例的樣品轉移至事先安排用于運輸樣品的已經滅菌的樣品袋或容器中。c）樣品標識和運輸：樣品在裝入運輸容器前，應該清楚標識。無論何時盡可能在塑料袋和瓶上直接貼標簽。做一份所有樣品的記錄，包含樣品描述

8、、樣品采集的時間和日期、采樣人、采樣地點、樣品批號、分采樣品時原包裝的識別。環境海綿、產品和水樣應包裝在裝有冷凍冰袋的低溫包裝中（非冷凍狀態）運送到實驗室。樣品應盡可能快地運送到實驗室。在運輸前以及實驗室收到樣品時必須考慮樣品的溫度。在分析前，樣品溫度應保持在0-7.2C,時間不超過48小時。4.4.2采樣步驟a）根據樣品編號規則對海綿樣品袋進行提前標識，確保所描述的采樣區和采樣點被采樣；b）徹底地對手進行清洗和干燥。用合適的手部消毒劑對手進行消毒，帶上滅菌手套；c）通過滅菌手套，將海綿、涂抹棒等從袋中或容器中取出；d）用手抓住海綿或涂抹棒以常壓擦拭，海綿覆蓋200平方英寸的面積，涂抹棒涂抹4

9、0平方英寸的面積。為準確計算采樣面積，可以采用一個標準面積的塑料架，在使用時，對塑料架進行消毒。采樣完畢，把海綿放回袋中或容器進行密封。如果面積少于200平方英寸，可以調整每單位面積的數量；e）采下一個樣時，應更換手套。使用酒精類消毒劑以減少潛在的交叉污染；f）當采用預濕的海綿或涂抹棒對1#PEM區的位置采樣完畢，應采用酒精類消毒劑對采樣位置進行消毒以恢復衛生狀態，包括除去用預濕海綿采樣后殘留下的少量液體；g）將采取的、密封的海綿或涂抹棒樣品放進一個潔凈容器，然后送往實驗室檢測。其他的廢棄物，如手套、粘條把手、封袋條等，應放進適當的垃圾容器或包中。這些廢棄物不應當和樣品一起存放在相同的容器中；

10、h）采樣后，立即將樣品轉移至實驗室進行冷凍直至被測試。理想情況下，樣品應在采樣當天就被測試。如果委托外部實驗室測試時，樣品應在采樣48小時內被測試，且樣品在轉運過程中應加冰袋進行適當包裝。樣品測試實驗室在收到樣品時對檢查樣品的溫度，確保樣品在運輸途中不會升溫。收到樣品的溫度不應高于45華氏度（7.2C）；i）每一批環境監控樣品中應包含一個陰性控制樣品。即用滅菌手套把海綿或涂抹棒從袋中或容器中取出，然后再放回去。陰性控制樣應以實驗室不知道是控制樣的代碼進行標記。4.5 樣品測試4.5.1 測試微生物1#PEM區位置測試微生物，對于沙門氏菌，采用測試指示有機物-大腸菌群的方法。2#-4#PEME位

11、置則測試沙門氏菌。4.5.2 微生物測試方法一般采用國家標準方法，包括：GB4789.3-2010食品安全國家標準食品微生物學檢驗大腸菌群計數GB4789.4-2010食品安全國家標準食品微生物學檢驗沙門氏菌檢驗止匕外，可以采用沙門氏菌的快速檢驗方法，比如酶聯免疫方法（ELISAs）,作為篩選方法。該方法在使用前應經過徹底確認。對待其陰性結果，可以接受，但是對于陽性結果，應采用傳統方法進行確認。4.6 對陽性結果的反應和糾正行為4.6.1 對陽性結果的反應可以預料到會偶爾發現致病菌。但是在某個地方重復檢測出致病菌則警示我們要采取積極行動。對陽性結果的反應有時需要做出改變以及提供合適的資源。對陽

12、性結果的典型反應包括：a）檢查位置和調查潛在原因。是否這個位置的致病菌是臨時隔離菌？在那個PEMX發現了致病菌？如果在食品接觸表面檢測出致病菌，可能意味著食品被污染了，如果在一個位置反復出現，這可能表明是常駐致病菌。在2#-4#PEM區的陽性結果并不意味著產品受到了污染，但是應對反復出現的陽性結果采取糾正行為。b）不管在什么PEM區，應盡快對出現陽性2果的區域以及相鄰PEM區進行再抽樣，以找到污染源；c）臨時分離菌除外，環境致病菌監控小組應作出初步調查來決定污染的潛在原因以及對存在的GM做陷進行糾正。應朝1#PEM區方向進行進逼抽樣，例如，在3#PEMX發現了陽性結果，那么2#PEME也是抽樣

13、區。抽樣前，對可能再次出現的陽性結果有應對辦法。d）對于再一次出現的陽性結果，小組應實施深層次的調查工作和發現問題。在原因未明之前，工廠應進行系統性的調查以找到根本原因。e）對于頑固的陽性結果，可以采用更多密集的清潔消毒，更進一步的維護保養以及確認分離菌的亞種。f）連續跟蹤和經常評價累積的結果，決定某個趨勢的陽性結果是否出現，確保采取合適的行動?？紤]增加在特定區域的抽樣頻率，確保污染源被快速識別直到出現連續的陰性結果為止。4.6.2 糾正措施當監控過程發現沙門氏菌時，應采取糾正措施和糾正行為。糾正措施包括：a）在發現區域應立即采取的糾正行為；b）為驗證沙門氏菌已被消除所應采取的行為；c）分析找

14、到污染的根本原因以免再出現類似問題。4.6.3 糾正行為4.6.3.1 1#PEM區在1#PEM區發現致病菌時，產品處于凍結狀態。對可疑區域進行免疫，限制接近該區。停止最初陽性結果區域的生產，進行視覺檢查，進行額外采樣和清洗消回。在清洗前，圍繞最初可疑區在1#-3#PEM區進行采樣。預警以防污染物擴散到其他區域。依照清潔消毒程序對生產線和周圍區域進行徹底的清洗消毒；在開機前對生產線上的設備和區域進行產前檢查并采樣。建議在檢測結果出來之前不要開機（如果要開機，那么產品應凍結直至陰性結果出來）提高生產線和相鄰區域（1#-3#PEM區）密集采樣的頻率（從周到天）。在得到3個連續天的陰性結果后，重新執

15、行正常的監控程序。PEM、組應對1#PEM區出現結果后的遭凍結的成品處置制定仔細的決定方案。由小組提出所有產品的清潔消毒計劃。如果可能，產品應重新返工，或者依照法律法規的規定而不能使用。把所有成品的致病菌檢測結果用來反應1#PEM區的檢測結果以作為貨物放行的目的，這是不能被接受的。4.6.3.2 2#PEM區停止生產，準備清洗消毒操作系統。對可疑區進行免疫和限制接近該區域。停止陽性結果區域的生產，進行視覺檢查和額外采樣以及清洗消毒活動。在清洗前圍繞陽性結果位置在2#-3#PEM區進行采樣。預警使污染不要擴散到其他區域。依照清潔消毒程序對生產線和周圍區域進行徹底的清潔消毒。在開機前對生產線上的設

16、備和區域進行產前檢查并采樣。在得到滿意的測試結果后重新開機。提高生產線和相鄰區域（2#-3#PEM區）密集采樣的頻率（從周到天）。在得到3個連續天的陰性結果后，重新執行正常的監控程序。4.6.3.3 3#PEM區監控小組根據與最初陽性結果位置與產品接觸區域的距離決定是否停產?？尚械脑挘庖咴搮^域，限制接近該區域。在清洗消毒前進行視覺檢查和采樣。在清洗前對圍繞陽性結果位置的2#-3#PEM區進行采樣。預警使污染不要擴散到其他區域。依據清潔消毒程序徹底清洗消毒該區域（可能的話，直徑至少50英尺）,在開機前對生產線上的設備和區域進行產前檢查并采樣。在得到滿意的測試結果后重新開機。提高生產線和相鄰區域

17、（2#-3#PEM區）密集采樣的頻率（從周到天）。在得到3個連續天的陰性結果后，重新執行正常的監控程序。4.6.3.4 4#PEM區在4#PEME發現的陽性結果并不涉及到產品，但提供了非產品區域的信息以及存在擴散到整個工廠的潛在可能?？尚械脑挘庖咴搮^域，限制接近該區域。在清洗消毒前進行視覺檢查和采樣。對與陽性結果出現的4#PEME位置相近的3#PEME選定區域進行采樣，合適的話，對陽性結果位置周圍的4#PEME區域進行采樣。預警使污染不要擴散到其他區域。依據清潔消毒程序徹底清洗消毒該區域（可能的話，直徑至少50英尺）。清潔消毒后采取額外的樣品以驗證清潔消毒程序的有效性。從月到大增加密集采樣區域的采樣頻率（4#PEME與4#PEM區陽性結果接近的3#PEME的選定位置）。在連續得到3天的陰性結果后，重新執行正常的監控程序。各區糾正行為不限于以上內容，例如，還可包括：a）在