臨床試驗機構組成_第1頁
臨床試驗機構組成_第2頁
臨床試驗機構組成_第3頁
免費預覽已結束，剩余1頁可下載查看

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、附件3項目機構編號：藥物臨床試驗機構保存文件（結束階段）試驗項目名稱：申辦者：CRO :專業組：主要研究者：文件上交人：上交日期：機構資料管理員：接收日期：資料保存地點及保存柜：資料保存期限：過保存期限后，資料可銷毀時的申辦者聯系人：聯系電話：序號文件名稱有無不適用備注1藥物臨床試驗機構受理審查表2藥物臨床試驗申請表3臨床試驗機構立項審批通知書4倫理委員會批件及成員表5臨床試驗合同（協議）6臨床試驗機構備案資料遞交申請函7倫理委員會備案資料遞交回執8CFDA藥物臨床試驗批件或藥品注冊批件9申辦者的資質證明（營業執照，藥品生產許可 證、GMP證書）（均應加蓋紅章）10CRO的資質證明、申辦者與C

2、RO之間的委托書 （均應加蓋紅章）11申辦者委托我院進仃臨床試驗的公函（如果為CRO全權代表申辦者，由 CRO出具委托函也 可；均應加蓋紅章）12組長單位的倫理批件和成員表（如果組長單位 倫理為修正后同意，必須保存所有的倫理審批 記錄）13臨床試驗方案及其修正案和其更新件（已簽名）14研究者手冊及其更新件15試驗用藥物藥檢證明（包括試驗藥、對照藥和/或安慰劑）16知情冋意書及其更新件（樣本）17病例報告表（CRF）及其更新件（樣表）18原始病歷或研究病歷及其更新件（樣表）19受試者招募廣告或其他提供給受試者的書面文 件20受試者日記卡和其他問卷表（樣表）21藥品說明書22保險證明（保險單+保險

3、副本）23研究團隊的任務授權表及簽名樣張24研究者簡歷（簽名并注明日期）及其相關文件 （包括GCP證書復印件）25申辦者或CRO委托監查員的委托書及其GCP證書復印件26臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍27醫學或實驗室操作的質控證明28中心實驗室資質、室間質控證明和正常值范圍29設盲試驗的破盲規程30受試者師選入選表31受試者簽認代碼表32兀成試驗受試者編碼目錄表33試驗相關物資的交接記錄34試驗相關物資的發放/使用記錄35試驗相關物資的回收記錄36啟動會培訓記錄及簽到表37監查記錄及報告38相關通信記錄（信件、郵件、會議記錄）39研究者致申辦者的嚴重不良事件報告40申辦者致藥品監督管理局、倫理委員會的嚴重 不良事件報告及其它安全性信息報告41中期或年度報告42分中心小結43總結報告44統計分析報告45統計數據庫（刻光盤）46已簽名的知情冋意書()份獨立文件夾/盒保存47原始醫療文件（包括原始病歷或研究病歷）()份獨立文件夾/盒保存48病例報告表（已填寫、簽名、注明日期）()份獨立文件夾/盒保存49試驗藥物的交接記錄獨立文件夾/盒保存50試驗藥物發放/使用記錄（包括發放處方）51試驗藥物回收記錄52試驗藥物儲藏的溫濕度記錄53生物樣本的采集/處理記錄獨立

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論