1、潔凈區消毒劑清潔效果驗證方案 驗證申請表 驗證項目潔凈區消毒劑清潔效果 驗證方案驗證項目編號方案起草人 日 期 提出部門質量管理部一、驗證目的： 為確認消毒劑能夠對潔凈廠房、設備表面、操作臺、工器具、儀器及物料外包裝等進行有效的消毒，特制訂本驗證方案，對消毒劑的消毒效果進行驗證，確保經過消毒后的潔凈區廠房、設備表面、儀器及物料外包裝等均符合預定的要求，從而達到防止污染及交叉污染的目的。二、驗證內容：效果確認三、具體驗證見方案 起草人： 日 期：驗證委員會副主任意見： 簽名： 年 月 日驗證委員會主任意見： 簽名： 年 月 日 安徽圣鷹藥業有限公司 目 錄1.概述 12.驗證目的 13.驗證范圍

2、 14.人員及分工 15.驗證的具體內容及可接受標準 16.驗證周期 2 7.驗證的具體操作及取樣方法 28.檢驗方法與結果計算 59.再驗證周期 5 10.驗證結果及評價 6 11. 驗證結論 7附件 第 1 頁 共 15 頁第 15 頁 共 16 頁安徽圣鷹藥業有限公司 潔凈區消毒劑清潔效果驗證方案1. 概述 潔凈室的清潔和消毒是清除微生物的主要手段，必須保證消毒的有效性、徹底性，因此必須對潔凈室的消毒效果進行驗證。潔凈室消毒效果的驗證是以物理、化學、及微生物方法考察潔凈室人員的手部、操作間、設備、器具應用相應的消毒劑消毒后的消毒效果，確保消毒劑使用的有效性，為生產合格產品提供環境保障。2

3、. 驗證目的：通過對0.1%、0.2%新潔爾滅和75%醫用酒精消毒劑，對人員雙手消毒、設備內外表面及容器、生產場地的消毒效果的驗證，證明該消毒劑使用效果符合生產工藝要求。3. 驗證的范圍：  微生物室、潔凈室人員手、操作間（工作臺、設備表面、墻壁、地板）、器具所使用的各種消毒劑的消毒效果驗證。 4.人員及分工姓名所在部門職務/職稱驗證分工王 娟 質量受權人負責驗證方案的批準，對驗證過程進行監督和檢查，并簽發驗證合格證書。張桂蘭 質量部檢測中心主任負責驗證方案的審核，數據的匯總整理及分析評價。范曉玲 質量部檢驗員負責取樣及相關檢測5.驗證的具體內容及可接受標準 消毒對象驗證的

4、可接受標準  雙手消毒菌落合格：100cfu/每只手  器具菌落合格：2 cfu/cm2 操作間 頂部送風口菌落合格：2 cfu/cm2  墻面菌落合格：2 cfu/cm2  地面菌落合格：2 cfu/cm2 工作臺 菌落合格：2 cfu/cm2  設備內外表面菌落合格：2 cfu/cm2 推車菌落合格：2 cfu/cm26.驗證周期    消毒液更換周期為1個月1次，每月底進行1次采樣，一次采樣的采樣周期為3天，重復1個更換周期，以確定消毒液更

5、換周期的有效性。7.驗證的具體操作及取樣方法7.1 試驗前準備：7.1.1 環境在進行消毒劑消毒效果驗證前，微生物室空調系統應經驗證合格并正常運行。微生物室內設施、儀器及室內衛生等均按規定的清潔操作規程進行清洗。7.1.2人員操作人員均已經過培訓，并能夠完成取樣及檢驗方法操作，確保取樣樣品的安全性及檢驗數據的準確性。7.1.3儀器所用的儀器及玻璃器皿應經過計量局的校驗，確保使用的儀器運作正常且測量數據準確。7.1.4器具準備：所有與菌檢試驗有關的器具置高壓蒸汽滅菌器內121，滅菌30min備用。 7.1.5試劑及培養基：    取試管若干支，每支加入10

6、mL 0.9%氯化鈉溶液，置高壓蒸汽滅菌器內121，滅菌30min備用。  7.1.6按照無菌檢查法操作規程中的方法，配置營養瓊脂培養基備用。  7.2.7.2.1消毒劑的配制：潔凈區操作人員按照消毒劑的配制和使用操作過程配制75%乙醇、0.2%新潔爾滅、0.1%新潔爾滅。7.2.2 為保持潔凈室的潔凈度，潔凈室的墻面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）等應定期清潔并用消毒劑進行消毒。本公司批準使用的化學消毒劑包括：75%乙醇溶液、0.1%新潔爾滅溶液、0.2%新潔爾滅溶液。其中0.1新潔爾滅溶液和75乙醇用于設備、容器

7、具、工作臺、物料外包裝擦拭消毒，潔凈區手消毒。0.2%新潔爾滅和75乙醇溶液為地漏液封等；對于不同的消毒對象，應使用不用的消毒劑，并制訂消毒程序。7.2.3潔凈區人員手的消毒及取樣7.2.4洗手：將手伸進感應區，濕潤雙手。  7.2.5使用足量的液體肥皂按以下流程擦洗手；掌心對掌心搓擦   手指交錯掌心對手背搓擦  手指交錯掌心對掌心搓擦 兩手互握互搓指背   拇指在掌中轉動搓擦   指尖在掌心中搓擦7.2.6將手沖洗干凈，檢查手指、指甲、手掌，并對可能遺留污漬重新洗滌； 7.2.7將手烘干后穿上潔凈工作服后，進行手消毒。 

8、 7.3 取樣方法：被檢人五指并攏，用滅菌棉簽一個蘸取少量滅菌生理鹽水，在右手指曲面，從指間、甲溝至指根處往返涂抹10次后（往返記為一次，涂抹要均勻），擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有10mL 0.9%滅菌氯化鈉溶液的試管中，立即上塞。  7.4 取樣人員總數：6人，消毒后6人全部取樣。7.5 設備表面、器具、工具等的消毒及取樣  7.5.1消毒：用消毒液浸過的抹布擦拭物體表面，擦拭要均勻，全面。  7.5.2 取樣：用滅菌棉簽1個，蘸取少量滅菌生理鹽水，用內徑為10cm*10cm滅菌規格板，放在被檢物體表面，在規格板內涂抹10次（往返記為1

9、次，涂抹要均勻），每個取樣點使用一個棉簽，擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有10mL 0.9%滅菌氯化鈉溶液的試管中，立即上塞。  7.5.3 取樣點：選2個設備，每個設備消毒后，任取三點 ，工作臺和推車各取一臺進行消毒取樣。7.6 操作間：任取兩個操作間對操作間的（頂部送風口、墻壁、地面）的表面的消毒及取樣 。7.6.1 消毒：用消毒液浸過的抹布擦拭物體表面，擦拭要均勻，全面。 7.6.2 取樣：用滅菌棉簽1個，蘸取少量滅菌生理鹽水，用內徑為10cm*10cm滅菌規格板，放在被檢物體表面，在規格板內涂抹10次（往返記為1次，涂抹要均勻），每個

10、取樣點使用一個棉簽，擦拭后用滅菌剪刀剪下簽頭，投入盛有10mL 0.9%滅菌氯化鈉溶液的試管中，立即上塞。  7.6.3 取樣方法 (1) (2)7.6.4 取樣點每種消毒液任選一處消毒，以不重復為原則，每種消毒液消毒過的地方，任取三點檢測。 8. 檢驗方法與結果計算8.1 將每個采樣管用超聲波洗滌5分鐘，混勻，精密量取1.0mL蕩洗水接種于90mm培養皿內的營養瓊脂培養基和虎紅瓊脂培養基中，細菌3035培養72小時，霉菌2528培養120小時。   8.2 每平皿用肉眼直接計數，標記菌落數。  結果計算公式：取樣點的表面微

11、生物=每個培養皿的細菌數×10/25 cfu/cm2                 工人手的微生物=每個培養皿的細菌數×10 cfu/每只手  每批次取三個取樣點的平均值即：    各點批次微生物值=  微生物總數/取樣點數8.3驗證次數：需進行三次重復驗證。 驗證結果與記錄見附件：9. 再驗證周期：  9.1當消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發生

12、變更時應進行再驗證。 9.2當環境中出現新類型的微生物時，應以該微生物為挑戰菌進行再驗證。 9.3當有新的消毒劑被使用時應進行驗證。 10. 驗證結果及評價： 評價人/日期 驗 證 結 論驗證項目名稱潔凈區消毒劑清潔效果驗證方案 驗證起訖日驗證結論： 通過兩種消毒劑消毒后的表面微生物試驗，檢測結果符合規定，消毒后的潔凈區的環境符合生產和檢驗要求。 簽名： 日期：再驗證周期： 當消毒劑的使用濃度和清潔消毒程序發生變更時應進行再驗證。  當環境中出現新類型的微生物時，應以該微生物為挑戰菌進行再驗證。  當有新的消毒劑被使用時應進行驗證。驗證委員會成員會簽:驗

13、證小組成員會簽:驗證委員會副主任意見:簽 名： 年 月 日驗證委員會主任批準意見: 簽 名 ： 年 月 日第 7 頁 共 7頁附件：檢驗結果與記錄 供試液的制備：將取樣后的棉簽放于生理鹽水10ml中，用超聲波洗滌5分鐘，取洗滌水1ml注入平皿中，倒上培養基，凝固后培養。細菌培養72小時，霉菌培養120小時后進行計數。消毒劑名稱： 培養基名稱培養溫度檢測日期取樣面積-培養時間報告日期 人員 取樣編號 菌落數cfu/只 平均菌落數cfu/只 應100cfu/只手 備注 左 符合規定 是 否 右 左 符合規定 是 否 右 左 符合規定 是 否 右 左 符合規定 是 否 右 左 符合規定 是 否 右

14、左 符合規定 是 否 右消毒劑名稱：培養基名稱培養溫度檢測日期取樣面積培養時間報告日期 設備及器具 取樣編號 菌落數（cfu/ml) 平均菌落數（cfu/ml) cfu/cm2應2cfu/cm2 備注設備名稱 符合規定 是 否設備名稱符合規定 是 否工作臺符合規定 是 否推車 符合規定 是 否消毒劑名稱： 培養基名稱培養溫度檢測日期取樣面積培養時間報告日期 操作間 取樣編號 菌落數（cfu/ml) 平均菌落數（cfu/ml) cfu/cm2應2cfu/cm2 備注墻壁 符合規定 是否地面符合規定 是否送風口符合規定 是 否 消毒劑名稱： 培養基名稱培養溫度檢測日期取樣面積-培養時間報告日期 人員 取樣編號 菌落數cfu/只 平均菌落數cfu/只 應100cfu/只手 備注 左 符合規定 是 否 右 左 符合規定 是 否 右 左 符合規定 是 否 右 左 符合規定 是 否 右 左 符合規定 是 否 右 左 符合規定 是 否 右消毒劑名稱：培養基名稱培養溫度檢測日期取樣面積培養時間報告日期 設備及器具 取樣編號 菌落數（cfu/ml) 平均菌落數（cfu/ml) cfu/cm2應2cfu/cm2 備注設備