1、精選醫療器械基礎知識與基層監管實務醫療器械基礎知識一、醫療器械的定義醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體 外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品， 包括所需 要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、 免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助 作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提 供信息。二、醫療器械的

2、分類國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫 療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、 有效 的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證 其安全、有效的醫療器械。三、醫療器械分類目錄01.醫療器械分類目錄的說明02.6801基礎外科手術器械03.6802顯微外科手術器械04.6803神經外科手術器械05.6804眼科手術器械06.6805耳鼻喉科手術器械07.6806 口腔科手術器械08.6807胸腔心血管外科手術器械09.6808腹部外科手術器械10.6809泌尿肛腸外科手術器械11.681

3、0矯形外科（骨科）手術器械12.6812婦產科用手術器械13.6813計劃生育手術器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷（整形）科手術器械16.6820普通診察器械17.6821醫用電子儀器設備18.6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡 設備19.6823醫用超聲儀器及有關設備20.6824醫用激光儀器設備21.6825醫用高頻儀器設備22.6826物理治療及康復設備23.6827中醫器械24.6828醫用磁共振設備25.6830醫用X射線設備26.6831醫用X射線附屬設備及部件27.6832醫用高能射線設備28.6833醫用核素設備29.6834醫用射線防護用品、裝置30.6840

4、臨床檢驗分析儀器31.6841醫用化驗和基礎設備器具32.6845體外循環及血液處理設備33.6846植入材料和人工器官34.6854手術室、急救室、診療室設備及 器具35.6855 口腔科設備及器具36.6856病房護理設備及器具37.6857消毒和滅菌設備及器具38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具/、39.6863 口腔科材料40.6864醫用衛生材料及敷料41.6865醫用縫合材料及粘合劑42.6866醫用高分子材料及制品43.6870 軟件44.6877介入器材四、醫療器械相關活動1、醫療器械生產2、醫療器械經營是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、 貯存、銷

5、售、運輸、售后服務等。醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者 使用單位的醫療器械經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經 營行為。3、醫療器械使用醫療器械使用單位， 是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服 務的機構， 包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構， 取得計劃生育 技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構， 以及依法不需要 取得醫療機構執業許可證的血站、 單采血漿站、 康復輔助器具適配機 構等。五、醫療器械許可及備案管理1、醫療器械產品的許可及備案管理 第一類醫療器械實行備案管理。 第二類、第三類醫療器械實行注 冊管理。境內第一類醫療器械備

6、案， 備案人向設區的市級食品藥品監督管 理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、 自治區、直轄市食品藥品監督管理部 門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查， 批準后 發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案， 備案人向國家食品藥品監督管理總局 提交備案資料。進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審 查，批準后發給醫療器械注冊證。2、醫療器械企業的許可及備案管理 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自 治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可。開辦第一類醫療器械生產企業的， 應當向所在地設區的市級食品藥品監督管

7、理部門辦理第一類醫療器械生產備案。按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行 備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。地級食藥監省級食藥監國家食藥監總局備注第一類境內產品備案生產企業備案進口產品備案經營不需備案和許可第二類經營企業備案境內產品注冊生產企業許可進口產品注冊第三類經營企業許可生產企業許可境內產品注冊進口產品注冊六、醫療器械許可證及備案憑證的查詢醫療器械生產許可證、備案憑證是醫療器械生產企業的身份證； 醫療器械經營許可證、備案憑證是醫療器械經營企業的身份證； 醫療器械注冊證、備案憑證是醫療器械產品的身份證； 監管人員可以

8、通過國家食藥監總局及各省食藥監局官網數據庫 查詢醫療器械生產企業信息、醫療器械產品信息。醫療器械生產、經營許可證有效期五年。醫療器械生產（經營）許可證號、醫療器械生產（經營）備案憑 證號、第二三類醫療器械注冊證號、第一類醫療器械備案憑證號的編 號格式，相關法規中有詳細規定。醫療器械生產（經營）許可證號、醫療器械生產（經營）備案憑 證號比較簡單，如贛食藥監械生產許20150001號，為江西省食藥監 局2015年許可的第一家生產企業；贛宜食藥監械生產備20150001號，為江西省宜春市食藥監局2015年備案的第一家生產企業；但現 行醫療器械經營企業的許可證號為“省簡稱+6位數字+號“，如贛1305

9、67 號。醫療器械注冊證2014年10月1日之前審批的有效期為四年，如，魯食藥監械 （準 ）字 2011 第 2150267 號，一次性使用無菌溶藥注 射器，即山東食藥監局 2011 年許可的第二類注射穿刺器械，流水號 為 0267 。醫療器械注冊證 2014 年 10 月 1 日之后審批的為五年，如，皖 械注準 20142150013 ，一次性使用無菌溶藥注射器 帶針，即安徽省 食藥監局 2014 年許可的第二類注射穿刺器械，流水號 0013 。七、醫療器械監管主要法規1、醫療器械監督管理條例；2、醫療器械生產監督管理辦法；3、醫療器械經營監督管理辦法；4、醫療器械注冊管理辦法5、體外診斷試

10、劑注冊管理辦法；等八、醫療器械標簽 醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產 品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫療器械標簽一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器 械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可 證編號或者生產備案憑證編號， 委托生產的還應當標注受托企業的名 稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）根

11、據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；（八）必要的警示、注意事項；（九）特殊儲存、操作條件或者說明；（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械， 其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；（十一） 帶放射或者輻射的醫療器械， 其標簽應當包含警示標志 或者中文警示說明。九、生產批號（編號） 批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字或字母的組合； 生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同 一性質和質量的產品；滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無 菌保證水平的產品；它是用于識別 “批”的一組數字或字母加數字。 一般由生產時間的年 月日各二位數組成，但

12、也有例外。而有效期是從生產日期 （以生產批號 為準）算起的，因此根據批號就可知所購買的產品是否在有效期限之內。醫療器械產品生產批號的作用：1、為了實現醫療器械產品在生產、經營、使用各環節的可追溯 性；2、在醫療器械產品出現質量問題時，事后追蹤這批醫療器械產 品的責任；十、醫療器械不良事件監測醫療器械不良事件是指： 獲準上市的、 合格的醫療器械在正常使 用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的 有害事件。醫療器械不良事件監測是指對可疑醫療器械不良事件的發現、 報 告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特 別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療

13、器械，在 其對疾病診治的同時， 不可避免地存在著相應風險。 只有通過醫療器 械上市后， 在使用中發生的不良事件的監測和管理， 最大限度地控制 醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。什么樣的醫療器械不良事件應該報告？ 獲準上市、合格的醫療器械，在正常使用的情況下，出現與醫療器械預期使用效果無關的， 并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害 的事件；重點監測品種發生的所有不良事件。醫療器械監管實務一、醫療器械監管的目的 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。二、醫療器械監管原理 醫療器械監管實質是通過“閉環”管理，保證醫療器械的安全、有 效，保障人體健康和生命安全。即由合法的

14、企業（具有醫療器械生產 許可證或備案憑證的生產企業） 生產合法的產品 （有醫療器械注冊證 或備案憑證的產品），通過合法的渠道（具有醫療器械經營許可證或 備案憑證的批發企業） ，到達合法的終端（醫療機構、具有醫療器械 經營許可證或備案憑證的零售企業） ，最終使患者（消費者）得到合 法有效的醫療器械產品。并通過醫療器械產品的生產批號（編號）實 現醫療器械產品在生產、經營、使用各環節的可追溯性。三、醫療器械基層監管的方法醫療器械基層監管的方法： “索證索票，建立臺賬“ 1、醫療器械供貨企業合法性的審核 查看醫療器械供貨企業的營業執照、企業許可證（生產許可證、 經營許可證或備案憑證）復印件，業務員的法人授權委托書原件；2、醫療器械產品合法性的審核 查看醫療器械產品的醫療器械生產企業許可證（備案憑證） 、醫 療器械注冊證（醫療器械產品備案憑證）復印件，并與醫療器械產品 標簽上的內容進行核對；3、醫療器械銷售票據的審核 醫療器械銷售發票及清單，應標注有供貨企業名稱、產品名稱、 生產企業名稱、規格型號、生產批號（編號） 、單位、數量、注冊證 號、價格、金額等內容， 并加蓋供貨企