1、醫(yī)學檢驗實驗室根本標準試行醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、治理、預防和 治療或健康評估的相關信息為目的,對來自人體的標本進行 臨床檢驗,包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床 免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨 床病理檢查等,并由具檢驗結果,具有獨立法人資質的醫(yī)療 機構.一、診療科目醫(yī)學檢驗科；提供病理相關醫(yī)療效勞的,應當參照病理 診斷中央根本標準.二、科室設置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨 床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分子遺傳 學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等.有病案信息、試劑、質量和平安 治理等專門部門或專職人員,以及輔助檢查部門和消毒供給

2、 室可以設置也可以委托其他醫(yī)療機構承當相應的效勞.三、人員一至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術職稱任職資 格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師.二臨床檢驗各專業(yè)至少有 5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi) 生技術人員,其中至少有 1名具有副高以上、2名中級以上 專業(yè)技術職稱任職資格的技術人員.三標本采集人員應當有相應資質.四開展產前篩查與產前診斷工程的實驗技術人員應 具備產前篩查與診斷的相應資質.開展二代基因測序工程 的,至少有1名生物信息分析專業(yè)技術人員；開展遺傳相關 基因檢測工程的,至少有 1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員.五配備質量平安治理人員；設置試劑室、輔助檢查 和消毒供給室的,應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員.六應當制定人員

3、培訓考核與繼續(xù)教育的相關制度和 實施記錄.四、房屋和設施一醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%,房屋應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施,重要醫(yī)療設備和網絡應有不 間斷電源.二設置1個臨床檢驗專業(yè)的,建筑面積不少于500平 方米；設置2個以上臨床檢驗專業(yè)的,每增設 1個專業(yè)建筑 面積增加300平方米.三有相應的工作區(qū)域,流程應當滿足工作需要.四設置醫(yī)療廢物暫存處,設置污物和污水處理設施 和設備,滿足污物和污水的消毒和無害化的要求.五、分區(qū)布局一主要業(yè)務功能區(qū).設置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專 業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分 子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等業(yè)務功能區(qū)域.

4、；.符合生物平安治理和醫(yī)院感染治理等相關要求,嚴格區(qū) 分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū),生物平安設施齊備.二輔助功能區(qū).集中供電、供水以及消毒供給室和其他等.三治理區(qū).行政人事、辦公等、采購、財務、質量保證、物流、 信息治理等部門.六、設備一根本設備.包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸 汽滅菌器、生物平安柜等根本設備,應當與所開展的檢驗項 目和工作量相適應.所有檢驗設備,如生化類分析儀、血細 胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培養(yǎng)和 鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合 國家食品藥品監(jiān)督治理總局公布的醫(yī)療器械治理相關要求.二病理診斷設備.離心機、加樣器、消毒設備、生 物平安

5、柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數字 切片系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)設備配置數量要與業(yè)務量相適 應.至少有一臺5人以上共覽顯微鏡.配置相應數量的分子 病理診斷和技術設備,如PCR室及相應設備、核酸提取設備、 分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等.專業(yè)病理設備包 括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切 片機可選、全自動免疫組化染色機等,專業(yè)病理設備需 有“國食藥監(jiān)械級別的醫(yī)療器械注冊號.三信息化設備.具備信息報送和傳輸功能的網絡計 算機等設備,標本治理、報告治理等信息治理系統(tǒng).七、規(guī)章制度建立醫(yī)學檢驗實驗室質量治理體系,制

6、定各項規(guī)章制 度、人員崗位責任,實施由國家制定或認可的診療技術標準 和操作規(guī)程.規(guī)章制度至少包括設施與設備治理制度、試劑 治理制度、標本治理制度、分析前、中、后三個階段的質量 治理制度、患者標本登記和醫(yī)療文檔治理制度、消防安 全治理制度、信息治理制度與患者隱私保護制度、生物平安 治理制度、危化品使用治理制度,并制定各檢驗工程的質量 限制指標及標準操作程序.八、其他一建立醫(yī)學檢驗實驗室的單位或者個人必須符合?醫(yī)療機構治理條例?中華人民共和國國務院令第 149號 及其實施細那么的相關規(guī)定.二醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構,由省 級衛(wèi)生計生行政部門設置審批.三醫(yī)學檢驗實驗室為獨立法人單位,獨立承當相應 法律責任.四嚴格執(zhí)行?醫(yī)療機構臨床實驗室治理方法?,所開展檢驗工程應接受省級以上臨床檢驗中央組織的室間質 量評價,保證檢驗結果的科學性和準確性.對于尚無室間質 量評價的工程,醫(yī)學檢驗實驗室應采取其他方案并提供客觀 證據確定檢驗結果的可接受性.五委