1、XXX 醫藥有限公司中華人民共和國藥品管理法考試試題姓名：崗位：成績：時間：一、單選題（28 分，每小題2 分）1、開辦藥品生產企業，必須取得- （A） P7A 、藥品生產許可證B 、藥品經營許可證C、醫療機構制劑許可證D、進口許可證2、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構-，必須每年進行健康檢查。（D）P51A 、崗位操作人員B 、工作人員C、生產車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員3、藥品標識不符合規定的，除依法按假藥、劣藥論處的外，責令改正， 給予警告； 情節嚴重的，撤銷該藥品的（A）。P85A 、批準證明文件B、藥品生產許可證C、批準文號D、廣告許可證號4、藥品必須符合-（A） P

2、32A 、國家藥品標準B、省藥品標準C、直轄市藥品標準D、自治區藥品標準5、 -必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。（B） P52A 、藥品的包裝材料和容器B、直接接觸藥品的包裝材料和容器C 、藥品的標簽D 、藥品說明書6、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起- 內向有關單位申請復驗（D）P66A 、四日B、五日C、六日D 、七日7、對未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額- 的罰款（B

3、） P72A 、二倍以下B 、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下8、對生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額 - 的罰款（B） P73A 、二倍以下B、二倍以上五倍以下C 、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下9、藥品廣告審批機關是（C） P59A 、省級工商管理部門B、國家工商管理部門C、省級藥品監督管理部門D、國家藥品監督管理部門10、處方藥可以在下列哪種媒介上發布（D） P59A 、電視B、報紙C、廣播1D 、國務院衛生行政部門和藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物11、對從無藥品生產許可證、藥品經營許可證的企業

4、購進藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額-的罰款（B）P79A 、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下12、目前我國主管全國藥品監督管理工作的機關是（B） P5A 、國家中醫藥管理局B、國務院藥品監督管理部門C、省藥品監督局D、國務院有關部門13、下列屬于假藥的是（D） P48、改變劑型或改變給藥途徑的藥品、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的、超過有效期的、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的14、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責任的是（D）A 、藥品監督管理局B 、中國藥

5、品生物制品檢定所C、工商行政管理部門D 、司法部門二、多選題 （ 16 分，每小題2 分，多選、錯選均不得分）1、開辦藥品生產企業，應當具備的條件是（ ABCD） P8A 、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B 、具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境C、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D 、具有保證藥品質量的規章制度E、符合國家制定的行業發展規劃和產業政策2 、藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明（ ACDE ） P54A 、藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業B、藥品的商品名稱、

6、規格、劑型、生產企業C、批準文號、產品批號、生產日期、有效期D 、藥品的注意事項E、藥品的適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應3、國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、經營企業和醫療機構必須經常考察本單位生產、經營、使用的藥品的（ ABC ） P70A 、質量B、療效C、反應D 、市場行情E、經濟效益4、藥品生產、經營企業、藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構未按規定實施質量管理規范認證的有關處罰包括（ ABDE ） P78A 、給予警告B、責令限期改正C、沒收違法所得D 、逾期不改的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款2E、情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品

7、經營許可證和藥物臨床試驗機構的資格5、中華人民共和國藥品管理法規定國家藥品標準包括（ AD） P32A 、中華人民共和國藥典B、省級藥品標準C、市級藥品標準D 、國務院藥品監督管理部門頒布的藥品標準6、制定藥品管理法的目的是（ ABDE ） P1A 、加強藥品監督管理B 、保證藥品質量C、增進藥品療效D 、保障人體用藥安全E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益7、藥品生產許可證必須標明（ AB ） P7、有效期、生產范圍、藥品品種、劑型、藥品批準文號8、藥品生產企業（ ABCD ） P7-13A 、必須取得藥品生產許可證B 、必須對其生產的藥品進行質量檢驗C、生產藥品必須按照國家藥品標準和國務

8、院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產D 、必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規范組織生產E、接受委托生產必須經國務院藥品監督管理部門批準。三、判斷題（10 分，每小題2 分）1、衛生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作（×）P942、未取得藥品廣告批準文號的，不得發布藥品廣告（） P593、從事生產、銷售假藥的，其直接負責人10 年內不得從事藥品生產、經營活動。（）P754、藥品生產企業不得使用未經批準的包裝材料和容器。（） P495、為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部收入，并處違

9、法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（ ）P76四、填空題（ 20 分，每空2 分）1、中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。 P22、藥品經營許可證應當標明有效期和 經營范圍。 P73、 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。 P114、 藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝 的，必須報原批準部門審核批準。P105、 藥品生產企業在取得藥品批準文號后 ,方可生產該藥品。P316、藥品生產質量管理規范的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。P9五、簡答題（26 分）1、藥

10、品管理法規定在何種情況下藥品監督管理部門將收回或撤消GMP證書和藥品生產許可證？（8 分） P93對不符合藥品生產質量管理規范的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或3者撤銷其認證證書的；2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？（10 分） P49藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規定的。3、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以采用哪些途徑申請復驗？（