1、精品文檔第一類醫療器械生產備案一、備案條件從事醫療器械生產，應當具備以下條件：1、 有與生產的醫療器械相適應的生產場地、 環境條件、 生產設備以及專業技術人員；2、 有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；3、有保證醫療器械質量的管理制度；4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；5、產品研制、生產工藝文件規定的要求。二、備案程序1、 企業提交申請材料；2、 審核材料。 當場對備案材料完整性進行核對， 符合規定條件的， 予以備案。 對備案材料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；3、處長復核；4、主

2、管局長簽批；5、發放備案憑證；6、網上公示。三、提交材料1、 第一類醫療器械生產備案表；2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；3、經備案的產品技術要求復印件；4、營業執照和組織機構代碼證復印件；5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；8、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；9、主要生產設備和檢驗設備目錄；10、質量手冊和程序文件；11、工藝流程圖；12、經辦人授權證明；13、其他證明材料。復印備案材料應完整、 清晰， 使用 A4 紙打印裝訂并

3、附有目錄， 件加蓋公章后與電子版一并提交。四、承辦機構：醫療器械監管處五、承辦人員：魏杰六、咨詢電話：一類醫療器械生產備案表企業名稱營業執照 注冊號組織機構 代碼成立日期住 所營業期限注冊資本萬元企業類型一類生產場所郵 編聯系電話人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人企業負責人聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件企業人員情 況人員總數 （人）生產管理人員（人）質量管理人 員（人）專業技術人員（人）生產場所情 況建筑面積 （Itf）生產間積（m2）凈化面積 （nf）檢驗面積 （nf）倉儲面積 （nf）檢驗機構狀況總人數技術人員數備案事項生產范圍生產產品列表廳P

4、產品名稱產品備案號是否 受托生產備案日期本企業承諾所提交的全部備案材料真實有效， 并承擔因失實引發的一切 法律責任。同時，保證按照法律法規的要求從事醫療器械生產活動。法定代表人（簽字）（企業蓋章）年 月日填表說明：一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注冊 號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。二、本表生產范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄 中規定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表應使用A4紙雙面打印，不得手寫。精品文檔精品文檔一、備案程序1、 企業提交申請資料；2、 審核資料。 對備案資

5、料符合要求的， 應當當場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知需要補正的全部資料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；3、處長復核；4、主管局長簽批；5、發放備案憑證；6、網上公示。二、備案提交資料1、第一類醫療器械備案表；2、安全風險分析報告；3、產品技術要求；4、產品檢驗報告；5、臨床評價資料；6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；7、生產制造信息；8、證明性文件；9、符合性聲明。三、變更備案提交資料1、變化情況說明及相關證明文件；2、證明性文件；3、符合性聲明。四、承辦機構：醫療器械監管處五、承辦人員：魏杰六、咨詢電話：品

6、文檔精品文檔第一類醫療器械備案資料要求及說明一、備案資料（一）第一類醫療器械備案表（二）安全風險分析報告醫療器械應按照 YY 0316 醫療器械風險管理對醫療器械的應用的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節 ,從預期用途、 可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、 風險

7、評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。（三）產品技術要求產品技術要求應按照醫療器械產品技術要求編寫指導原則編制。（四）產品檢驗報告產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告， 檢驗 的產品應當具有典型性。（五）臨床評價資料1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等） ，目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等） 。3. 詳述產品適

8、用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒） ，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。6. 同類產品不良事件情況說明。（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿醫療器械應符合相應法規規定。 進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產品應按照體外診斷試劑說明書編寫指導原則的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。（七）

9、生產制造信息對生產過程相關情況的概述。 無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料， 可采用流程圖的形式， 是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要） 、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。（八）證明性文件1境內備案人提供：企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。2境外備案人提供：1. 1 ）境外備案人企業資格證明文件。2. 2 ）境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主

10、管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。 備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）不把該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。3. 3 ）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。（九）符合性聲明4. 聲明符合醫療器械備案相關要求；5. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；6. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；7. 聲明所提交備案資料的真實性。二、

11、變更備案資料（一）變化情況說明及相關證明文件變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。涉及產品技術要求變化的， 應提供產品技術要求變化內容比對表。變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同） 、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。相應證明文件應詳實、全面、準確。（二）證明性文件1境內備案人提供：企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。2境外備案人提供：8. 1 ）如變更事項在境外備案人注冊地 或生產地址所在國家（地區）

12、 應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售 證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件， 應經當地公證機關公證。9. 2 ）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承 諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。（三）符合性聲明10. 聲明符合醫療器械備案相關要求；11. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷 試劑分類子目錄的有關內容；12. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準 的清單；13. 聲明所提交備案資料的真實性。精品文檔備案資料形式要求一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如

13、證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資 料，應同時提供原文。三、境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋 章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。四、進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件， 并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指： 備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并 且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料”簽 章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽1級名加組織機構蓋章。五、 備案資料應有所提交資料目錄，

14、 包括整個申報資料的和 2 級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。第一類醫療器械備案信息表備案號:備案人名稱備案人組織機構代碼（境內醫疔器械適用）備案人注冊地址生產地址代理人（進口醫疔器械適用）代理人注冊地址（進口醫疔器械適用）產品名稱型號/規格產品描述預期用途備注備案單位和日期*食品藥品監督管理局（國家食品藥品監督管理總局）備案日期：年 月日交更情況*年*月*日，*艾更為*。第一類體外診斷試劑備案信息表備案號:備案人名稱備案人組織機構代碼（境內醫疔器械適用）備案人注冊地址生產地址代理人（進口醫疔器械適用）代理人注冊地址（進口醫疔器械適用）產品分類名稱包裝規格產品有效期預期用途主要組成成分備

15、注備案單位和日期*食品藥品監督管理局（國家食品藥品監督管理總局）備案日期：年 月日交更情況*年*月*日，*艾更為*。備案號：1第一類醫療器械備案表（參考格式）產品名稱（產品分類名稱）：備案人：XX食品藥品監督管理局制（國家食品藥品監督管理總局制）填表說明1. 本表用于進口和境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。2. 要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“/因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3. 備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（ Excel 形式） 。4. 境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。

16、進口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫療器械產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）中文欄必填。5. 如系統支持，則進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址原文欄必填，原文填寫內容應與備案人注冊地址或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。6. 境內醫療器械備案人應填寫組織機構代碼。7. 進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址英文欄必填。如原文非英文， 英文內容必須與原文一致。8. 所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。9. 產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄、第一類醫療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業營業執照等相關證明性文件上載明的注冊地址。11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區）或省（區、市） 。12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產品名稱（產品分類名稱）中乂分類編碼68結構特征