1、制粒機驗證XX藥業有限公司驗證文件、JHZ 250C咼效濕法制粒機驗證方案 題目：JHZ 250C高效濕法制粒機驗證方案編號：VDP SB 046 01 1起草人：日期： 審核日期： 日期：批準人：日期:頒發部門：質量部生效日期：分發部門：工程設備部、生產部、固體制劑車間、QA目錄（略）正文1驗證目的本公司JHZ 250C型高效濕法制粒機一臺，安裝在固體制劑車間濕法制粒間，用于三七片、銀翹解毒片、精血補片等片劑和復方板藍根顆粒、消炎退熱顆粒、大山楂顆粒、抗感冒顆粒、康媛顆粒、姜棗祛寒顆粒等顆粒劑品種等品種的制粒。本驗證的目的是：確認本設備的設計、選型、安裝符合要求，確定有關文件和資料符合GMP

2、要求；并確認：該設備能滿足濕法制粒生產的工藝的要求； JHZ 250C型高效濕法制粒機的標準操作規程（SOP）。2職責及工作內容2.1驗證工作程序：由工程設備部根據設備技術指標和產品工藝技術參數編制設備驗證 方案，報驗證領導小組審批。工程設備部組織生產部和質量部共同完成設備驗證的實施工作， 各部門分別負責各自的工作。2.2驗證領導小組：公司驗證領導小組（委員會）名單：2.3職責和工作內容：2.4項目驗證小組：JHZ 250C型高效濕法制粒機驗證小組成員名單2.5職責和工作內容3設備基本情況3.1該設備由XX制藥機械有限公司制造，JHZ 250C型高效濕法制粒機是醫藥工業片 劑生產中藥粉、淀粉，

3、粘合劑進行濕法混合制粒的專用設備，該機實行封閉作業，具有高效,節能，潔凈，安全，工藝易懂，操作方便等優點，其外表與物料接觸部件全部采用優質不銹 鋼制造，符合制藥行業“ GMP”要求，該機攪拌槳與切粒刀方向運動，使物料混合充分， 制粒穩定，所生產的顆粒呈細小，均勻，規則球狀，壓的片子表面光滑細密，其硬度，崩解 與釋放度均佳。設備名稱JHZ 250C型高效濕法制粒機設備編號HSG0502025出廠編號0727規格型號JHZ250C電壓380V/50HZ公稱容量250L凈壓縮空氣量30.125m /min工作壓力> 0.4MPa噪音音量v 80Db攪拌電機14KW制粒電機4KW外形尺寸2400

4、*940*1490(mm)整機重量1200kg主攪拌速度160240r/min3.2工作原理：該機攪拌槳與切粒刀方向運動，使物料混合充分，制粒穩定，所生產的 顆粒呈細小，均勻，規則球狀，壓的片子表面光滑細密，其硬度，崩解與釋放度均佳。4設備確認4.1設備確認（DQ）:見附表1設備技術指標要求確認表、附表2設備安裝確認技術資料文件一覽表。4.2設備安裝確認（IQ）:高效濕法制粒機的安裝，確認內容包括設備的規格、安裝條 件、場所、安裝過程。是否符合設計規范、GMP及供應商的技術要求。主要檢查：主機的安裝，主機電壓是否達到要求；輔助設備的安裝（潔凈壓縮空氣系統安裝、終端過濾），配套工具，公用工程的安

5、裝（電源、純化水系統）。以及安裝圖。記錄在記錄表中。見附表3設備安裝確認（IQ）檢查記錄表、附表 4儀器儀表登記及校驗有效期確認記 錄表。4.3運行確認（0Q）:用空機運行的方式確認。高效濕法制粒機單機空載運行試驗方法：（1）開機前的準備 檢查是否有“完好”、“已清潔”； 清潔機身及各操作部位，缸體內部，達到GMP要求； 檢查各機械部分元件是否正常，攪拌槳，切粒刀螺母是否緊固。（2）開機操作 接通電源氣源。觀察操作屏，指示正常，檢查氣動元件動作靈敏性正常。觀察氣源三組件的壓力表在 0.40.6MPa范圍內，空車運轉正常。攪拌電流在40A以下，切刀電流應在20A以下。 投料前工作操作正常：關閉出

6、料舌，將水、氣轉子流量計關閉，然后將水、氣轉換開關置于進氣位置，再調整空氣轉子流量計在1.2m3/h1.6m3/h范圍內，此時攪拌槳底部，切粒刀根部應有氣體排出，起到氣體密封作用。（3） 開機混合：用攪拌低速啟動攪拌漿，啟動完畢后轉換到攪拌高速，運行30秒，空 載混合操作正常。（4）制粒操作：空載高速或低速切刀，運行正常。空載運行結束后，對試驗結果進行分析，得出結論；要求JHZ 250C型高效濕法制粒機空載運行正常，運行平穩、開啟關閉無異常，水、氣轉換開關正常，氣密性作用好，制 粒切刀正反運行高速或低速調節和攪拌槳低高速轉換良好。安全特性符合生產廠商的規定， 證實防護設備存在并確有其功能。見附

7、表5設備運行確認（OQ ）記錄表。4.4性能確認（PQ）4.4.1 JHZ 250C型高效濕法制粒機的性能確認用模擬生產的方法，對其性能、批生產 量（最大量、最小量），干混、濕混時間，主攪拌速度，制粒切刀速度、方向等進行考察。 對制粒的質量，例如顆粒大小、顆粒均勻度、外觀性狀、含水分等是否符合標準。是否適用 產品生產工藝等。4.4.2性能確認方法：用淀粉濕法制粒空白料試機：連續三次，三個批號。 按JHZ 250C型高效濕法制粒機標準操作規程（草案）操作； 投料：將最小混合制粒批量淀粉60kg倒入濕法制粒機的料斗中，關好缸蓋； 設定混合時間為 46分； 開機混合：打開攪拌槳和切刀，用攪拌低速啟動

8、攪拌槳，啟動完畢后轉換到攪拌高速，使物料充分混合。 加入粘合劑淀粉漿 5kg :在加入粘合劑前，將攪拌高速改為攪拌低速狀態。 制粒：高速切刀，240轉/分鐘，運行30秒，確認物料干濕程度。 出料。 QA取樣檢測，對制粒機所制的顆粒進行質量評價。記錄在記錄表中。 見附表6設備性能確認(PQ)記錄表。4.4.3根據試生產結果，初步擬定可行的生產操作方法。進行正式的工藝驗證。根據工 藝驗證結果確定設備運行參數及生產工藝條件。5設備再驗證周期的確認工程設備部負責根據設備確認、運行情況、擬定驗證周期，報驗證領導小組批準。見附表7設備再驗證周期確認表。6 驗證評定標準序號驗證項目和項目內容合格標準范圍01

9、預確認設備文件資料齊全。02安裝確認(IQ)符合設計規范、GMP及供應商的 技術要求。03運行確認(OQ)單機運行正常，完全達到規定的技 術指標和使用要求。04性能確認(PQ)空白料試驗，設備運行正常，主要 工藝參數符合產品工藝要求；干 混、濕混、制粒符合技術指標。05設備標準操作文件能實際指導生產操作。7 驗證結果評定7.1工程設備部負責收集各項驗證、試驗結果記錄、起草標準操作規程、維護保養規 程、報驗證領導小組7.2驗證領導小組負責對驗證結果進行評審。評審內容包括： 驗證試驗是否有遺漏。 驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據以及是否經過審批，見附 表8驗證方案申請及批準書。 驗

10、證記錄是否完整。 驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一 步補充試驗。 設備驗證評定合格，發放驗證證書。見附表9驗證合格書。8 驗證實施計劃.二JHZ 250C型高效濕法制粒機驗證報告題目：JHZ 250C型高效濕法制粒機驗證報告編號：VDP SB046 01 2起草人：日期：審核日期：日期：批準人：日期：頒發部門：質量部 生效日期： 分發部門：工程設備部、生產部、固體制劑車間、 QA 目錄（略）正文1 驗證方案組織與實施固體制劑 JHZ 250C 型高效濕法制粒機驗證工作由工程設備部負責，組織生產部、 QA 、 QC 及固體制劑車間有關人員組成驗證小組參與實施

11、，從 XX 年 XX 月 XX 日起至 XX 年 XX月 XX 日止完成。驗證組織： JHZ 250C 型高效濕法制粒機驗證小組小組組員2 設備預確認JHZ 250C 型高效濕法制粒機是醫藥工業片劑生產中藥粉、淀粉，粘合劑進行濕法混合制 粒的專用設備，該機實行封閉作業，具有高效，節能，潔凈，安全，工藝易懂，操作方便等 優點，其外表與物料接觸部件全部采用優質不銹鋼制造，符合制藥行業“GMP ”要求，該機攪拌槳與切粒刀方向運動，使物料混合充分，制粒穩定，所生產的顆粒呈細小，均勻，規 則球狀，壓的片子表面光滑細密，其硬度，崩解與釋放度均佳。2.1 設備預確認：該設備制粒的最大容積為 250L ，整體

12、材質為不銹鋼，經對該設備生產廠 家的產品質量、設備性能、生產能力、管理水平，售后服務及已供貨單位的使用情況、設備 維護保養等進行評估，符合我公司設備采購要求。見附表 1 設備技術指標要求確認表。2.2 工程設備部在設備到廠后，對供應商提供的物件進行清點核對，經檢查設備出廠合格 證、使用說明書、裝配圖、 安裝圖等原始資料和技術文件檔案完備。 對設備配套工具及備品 進行了登記。見附表 2 設備安裝確認技術資料文件表。3 安裝確認（ IQ ） 對安裝的設備的規格、安裝條件、或場所、安裝過程進行了確認。 經確認整個安裝過程符合 設計規范要求及 GMP 要求。3.1 根據設計方案及技術參數、設計圖紙、供

13、應商提供的技術資料等對設備性能、質量、適 用性進行評價，評價結果符合要求3.2 檢查設備安裝條件公用工程、安裝圖。檢查結果符合要求。見附表 3 設備安裝確認檢查記錄。4 運行確認（ OQ ）4.1 對試驗所需檢測儀器進行校驗。結果符合要求。見附表 4 儀器儀表登記及校驗有效期確 認記錄。4.2 設備安裝完畢并檢查合格后，按照驗證方案中的要求，對設備進行單機空載運行，試驗 結果證實 JHZ 250C 型高效濕法制粒機空載運行正常，運行平穩、開啟關閉無異常，水、 氣轉換開關正常， 氣密作用好， 制粒切刀正反運行高速或低速調節和攪拌槳低高速轉換良好。 安全特性符合生產廠商的規定， 證實防護設備存在并

14、確有其功能。 見附表 5 設備運行確認記 錄表 。5 性能確認（ PQ）用空白料淀粉 60kg 和淀粉漿適量試機， 連續三次三批。 經驗證小組評定， 試驗產量 （60kg ）, 操作控制準確；安全；干混、濕混時間，主攪拌速度，制粒切刀速度、運動方向；制粒的質 量：顆粒大小、顆粒均勻度、外觀性狀、含水分等都符合標準。JHZ 250C 型高效濕法制粒機性能符合設備說明書技術并適用公司產品生產工藝的要求。 見附表 6 設備性能確認記錄 表。6驗證結果評定、建議通過對JHZ 250C型高效濕法制粒機的設備確認、安裝確認、運行確認和性能確認等一系 列設備驗證工作，驗證確認該設備質量符合要求，安裝、運行性

15、能符合設計要求，文件、資 料符合GMP管理要求；設備各項性能指標符合驗證評定標準要求；確認該設備在日常的生 產過程中，設備生產能力完全滿足本公司的濕法制粒生產及工藝要求。建議該設備正式投入使用。7 再驗證周期為了保持設備的持續驗證狀態，設備使用一年后或設備發生重大變更、設備大修后，均應進行驗證確認。見附表 7設備再驗證周期確認表。8 附表1附表9附表1設備技術指標要求確認表設備名稱：冋效濕法制粒機設備編號：技術指標及設計要求項目技術指標及要求實際備注公稱容量250L材 質 要 求機臺不銹鋼混合桶不銹鋼混合桶蓋不銹鋼混合葉片不銹鋼切刀不銹鋼空氣過濾器不銹鋼，0.5m濾孔主機安 裝要求 和設備 技

16、術指 標電壓380V/50HZ確認攪拌槳及其切刀固 定螺母已緊固緊固，無松動攪拌電機旋轉方向逆時針方向公稱容量250L凈壓縮空氣量30.125m /min切碎電機旋轉方向逆時針方向工作壓力> 0.4MPa噪音音量v 80Db攪拌電機14KW制粒電機4KW外形尺寸2400x940x1490(mm)主攪拌轉速160240r/mi n附屬設施壓縮空氣大于 0.4MPa電壓380V結論：確認人：日期：復核人：日期：附表2設備安裝確認技術資料和文件一覽表設備檔案編號.設備編號.技術資料資料名稱編號存放處制造商提供的設備操作手冊制造商提供輔助設備的操作手冊制造商提供維護保養手冊設備結構圖機器合格證安

17、全合格證標準操作規程清潔方法結論：確認人：日期：復核人：日期：附表3設備安裝確認（IQ ）檢查記錄設備名稱高效濕法制粒機設備編號規格型號檢查類別檢杳項目安裝條件要求實際安裝確認主機的安裝基礎1. 底部安裝防震墊。2. 支承點應受力均勻3. 安裝應水平校正電源380V , AC, 50Hz攪拌電機功率14KW切刀制粒電機功率4KW附屬設備噪音音量v 80DbP工作壓力> 0.4MPa潔凈壓縮空氣量0.125m3/min,有0.45卩m的終端過濾裝置純化水系統壓力0.1MPa設備環境溫度1826C空氣潔凈度10萬（D ）級濕度45%65%操作間壓差與潔凈走廊相對負壓結論：確認人：日期：復核人

18、：日期：附表4儀器儀表登記及校驗有效期確認記錄表（計時器，氣體流量計）附表5設備運行確認（0Q）記錄表設備名稱高效濕法制粒機設備編號規格型號檢查類別項目結果記錄備注運 行 確 認氣動運行空機運轉正常氣體密封達到氣密要求攪拌槳運行運行和速度調節在技術范圍內切碎刀運行運行和速度調節在技術范圍內整機運行空載運行正常安 全 確 認空壓不足不起動混合桶蓋未蓋好不起動過壓保護自動解壓:氣動閥電源接地控 制調壓閥可調壓力表能顯示評價結論：確認人：日期：復核人：日期：附表6 設備性能確認（PQ）記錄表設備名稱高效濕法制粒機設備編號設備型號工藝名稱濕法制粒粉碎名稱淀粉重量（Kg）60淀粉漿5Kg批號工藝參數攪拌機轉 速切刀轉速氣動壓 力氣動