1、管理規范示范文本 | Excellent Model Text 資料編碼：CYKJ-FW-876編號：_內審員培訓教材質量管理體系要求審核：_時間：_單位：_內審員培訓教材質量管理體系要求用戶指南：該管理規范資料適用于管理中，為使規則公開化，讓所有人保持集體的協調，維護集體的利益，從而充分發揮團體的力量，實現管理有法可依，內部運行有規則保障。可通過修改使用，也可以直接沿用本模板進行快速編輯。內審員培訓教材：質量管理體系要求GBT19001-20xx質量管理體系要求1范圍1.1 總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品

2、;b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語”產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。1.2 應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求, 否則不能聲稱符合本標準。2 引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的

3、各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T 19000-20xx 質量管理體系 基礎和術語(idt ISO9000:20xx)3 術語和定義本標準采用GB/T19000中的術語和定義。本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方 組織 顧客本標準中的術語“組織”用以取代GB/T19001-所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。4 質量管理體系4.1 總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應：a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用

4、(見1.2);b) 確定這些過程的順序和相互作用;c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法;d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視;e) 監視、測量和分析這些過程;f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.2 文件要求4.2.1 總則質量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質量方針和質

5、量目標;b) 質量手冊;c)本標準所要求的形成文件的程序;d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件;e)本標準所要求的記錄(見4.2.4)。注：1.本標準出現 “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。2.不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規模和活動的類型;b) 過程及其相互作用的復雜程度;c) 人員的能力。3.文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2 質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性(見1.2);b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;c) 質

6、量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3 文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a)文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的;b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;e)確保文件保持清晰、易于識別;f)確保外來文件得到識別，并控制其分發;g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有

7、效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。5 管理職責5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;b) 制定質量方針;c) 確保質量目標的制定;d) 進行管理評審;e) 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針：a) 與組織的宗旨相適應;b) 包括對滿足要求和持續改進質

8、量管理體系有效性的承諾;c) 提供制定和評審質量目標的框架;d) 在組織內得到溝通和理解;e) 在持續適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容(見7.1 a)。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。5.5.2 管理者代表最

9、高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求;c)確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.3 內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理

10、評審的記錄(見4.2.4)。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果;b)顧客反饋;c)過程的業績和產品的符合性;d)預防和糾正措施的狀況;e)以往管理評審的跟蹤措施;f)可能影響質量管理體系的變更;g)改進的建議。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)質量管理體系及其過程有效性的改進;b)與顧客要求有關的產品的改進;c)資源需求。6 資源管理6.1 資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性;b)通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當的教育、培訓

11、、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;c)評價所采取措施的有效性;d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻;e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。6.3 基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施;b)過程設備(硬件和軟件);c)支持性服務(如運輸或通訊)。6.4 工作環境組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。

12、7 產品實現7.1 產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求;b)針對產品確定過程、文件和資源的需求;c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則;d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注：1.對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。2.組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。7.2 與顧客有關的過程7

13、.2.1 與產品有關的要求的確定組織應確定：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求;c)與產品有關的法律法規要求;d)組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應確保：a)產品要求得到規定;b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持(見4.2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對

14、顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.3 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息;b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改;c)顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a)設計和開發階段;b)適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動;c)設計和開發的職責和

15、權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。7.3.2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括：a)功能和性能要求;b)適用的法律法規要求;c)適用時，以前類似設計提供的信息;d)設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出, 并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a)滿足設計和開發輸入的要求;b)

16、給出采購、生產和服務提供的適當信息;c)包含或引用產品接收準則;d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.4設計和開發評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審，以便：a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力;b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.3.5 設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.3.6 設計和開發

17、確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.3.7 設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.4 采購7.4.1 采購過程組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產

18、品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a) 產品、程序、過程和設備的批準要求：b) 人員資格的要求;c) 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3 采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。7.5

19、 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產品特性的信息;b)必要時，獲得作業指導書;c)使用適宜的設備;d)獲得和使用監視和測量裝置;e)實施監視和測量;f)放行、交付和交付后活動的實施。7.5.2 生產和服務提供過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規定的準則;b)設備的認可和人員資格

20、的鑒定;c)使用特定的方法和程序;d)記錄的要求(見4.2.4);e)再確認。7.5.3 標識和可追溯性適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識(見4.2.4)。注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。7.5.4 顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財產可包括知識產權。7.5.5產品防護在內

21、部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。7. 6 監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據。組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據;b)必要時進行調整或再調整;c)得到識別，以確定其校準狀態;d)防止可能使測量結果

22、失效的調整;e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效;此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：作為指南，參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。8 測量、分析和改進8.1 總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：a)證實產品的符合性;b)確保質量管理體系的符合性;c) 持續改進質量管理體系的有效性。這應包括對

23、統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定，。8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。8.2.2 內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;b)得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及

24、報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3 過程的監視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。8.2.4 產品的監視和測量組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足

25、。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1)，在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4)。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前，不能放行產品和交付服務。8.3 不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除發現的不合格;b)經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品;c)采取措施，防

26、止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)。應對糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。8.4 數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供有關以下方面的信息：a)顧客滿意(見8.2.1);b)與產品要求的符合性(見7.2.1);c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會;d)供方。

27、8.5 改進8.5.1 持續改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。8.5.2 糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a)評審不合格(包括顧客抱怨);b)確定不合格的原因;c)評價確保不合格不再發生的措施的需求;d)確定和實施所需的措施;e)記錄所采取措施的結果(見4.2.4);f)評審所采取的糾正措施。8.5.3 預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相

28、適應。應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因;b)評價防止不合格發生的措施的需求;c)確定并實施所需的措施;d)記錄所采取措施的結果(見4.2.4);e)評審所采取的預防措施。篇2：內審員培訓教材：工廠案例分析內審員培訓教材：工廠案例分析案 例 分 析案例1抽查某公司品質部、銷售部、熱加工分廠三個部門上半年質量目標的完成情況：三個部門都有目標完成情況的統計數據，但均無統計分析說明，且銷售部有二項目標(銷售款、資金回籠率)僅達要求的30%。案例2查公司例會制度規定：廠務會議每月召開一次，由總經理主持、辦公室作會議記錄。查廠務會議記錄：20xx年56月兩個月沒有會議

29、記錄。辦公室主任說：“總經理出國去了，所以沒有召開廠務會”。案例3查精密測試室干凈整齊、裝有空調：計量標準器存放都非常整齊，并有防護措施;測試規范要求室溫應保持在25C1C，但四周墻上未見溫度計。室內一角放有3只溫度計無校準合格證，校棒40余根無任何標識。測試室組長解釋說，這些校棒都是報廢的。案例4在品質部，審核員要求提供產品質量法、計量法兩部法律。品質部經理說：法律工作由辦公室負責，在辦公室處可能有這兩部法律。案例5迎面過來的小貨車上放有三塊精密電橋，準備到車間去校準生產用儀表，其中兩塊有校準合格的標志，表明儀器在有效期內，但第三塊精密電橋只有出廠合格證，而無校準標志。計量檢測中心的工程師說

30、，該電橋剛出廠，制造廠已校準過，所以未經計量部門校準就直接使用了。案例6存料和進料檢驗程序中規定，物料在未通過檢驗時，必須貯在“未經檢驗物品”區。而直接進入倉庫內的貨物中包括未經過檢驗的原料。案例7根據公司化工廠內部文件CRP38規定，員工在處理物料時，必須戴上眼罩。現場審核時，發現在場處理物料的員工有二十四人，其中有七位員工沒有戴上眼罩。案例8在審核醫院的急救室時，發現現場并沒有指示護士工作的工作指導書，只有一些護士們的參考資料，例如心臟停歇的病癥等等。案例9在包裝區的墻上釘著包裝作業規定。該規定為研發部門發出，上面有手寫的修改(有關包裝填沖物之變更)及簽名“Simon”。審核員問誰是“Si

31、mon”?作業員回答說是倉庫領班。注：不合格項的判斷技巧現場審核時，審核員要經常及時地對所收集到的審核證據形成的審核發現進行符合性判斷。如何正確判斷，除深刻理解標準要求外，還需掌握一些技巧。現以ISO9001：20xx為例，將條款判斷的一些技巧、原則介紹如下： 能細則細，不能細則粗;對得上的則細，對不上的則粗原則。如4.2.3文件控制。 最貼近原則。在標準中找不到完全能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。 最有效原則。當存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款處判。 最關鍵原則。當同時存在多個問題時應尋找關鍵詞或關鍵客觀證據或關鍵問題進行判斷。 最密切聯系原則。有些問題應透過現象看本質

32、，應與問題的產生有最緊密關系的原因處判。 合并同類項原則。相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法，如文件控制中一些標識等。 具體分析審核對象，切忌望文生義。篇3：內審員培訓教材：質量管理體系內部審核內審員培訓教材：質量管理體系內部審核第三部分 質量管理體系內部審核1. 內審概述1.1 質量審核ISO9000：20xx中對審核的定義為：“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程”。對質量管理體系進行的審核通常稱為質量審核或體系審核。“質量審核”與“檢驗與測試”不同。“檢驗與測試”僅為制程管制或產品驗收單一目的而設。但質量審核的范圍卻更為

33、廣泛，含括了整個質量體系的查核。在ISO9001：20xx標準的8.2.2內部審核條文中，即明文要求須建立公司的內部審核制度，其要求的內容包括：組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;b)得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。負

34、責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。1.2 質量審核的目的執行質量審核的目的，可依內部審核或外部審核而定。所謂內部審核為企業內自主的查核;而外部審核則為企業與外部機構的查核作業。 內部審核的目的在于：確認質量體系內的要求是否有助于達成企業本身的質量目標，并藉由審核作業協助各部門完成質量目標的達成。提供被審核者改進質量體系的機會，以追求持續改善。 外部審核的目的在于：判定質量體系是否符合政府與客戶的相關要求，以避免違背合約或法令，導致公司損失。經審核通過的企業，得以登錄于驗證機構的名錄內并頒發證書，

35、以提升公司信譽與形象并增加商機。1.3 質量審核的時機進行質量審核的時機可分為定期與不定期兩類，其區分如下： 定期審核：依公司事先的規則，持續有計劃地審核質量體系。公司在推行ISO9001時，定期審核是絕對必須的，一般排定審核計劃均配合驗證的時程，在驗證前一個月內執行定期審核，以作為驗證前的熱身活動，方便正式驗證的順利通過。 不定期審核：組織產品、服務或活動發生明顯變化時，應進行審核;或糾正措施需跟催審核時。不定期審核不事先通知，其最常發生的時機為組織重新調整，或作業程序變動、制度修正后，為督促各部門迅速進入新狀態而安排此類審核。此類審核為管理者可善加利用的管理工具，對于管理績效的提升具有莫大

36、幫助。1.4 質量審核的種類1.4.1 以審核員的角色來區分 第一者審核：亦即內部審核。系以企業內部現有的審核員，對組織本身質量體系進行的審核工作。 第二者審核：A.系以企業內自有的審核員，對供應商/外包商進行質量體系的審核。B.系由客戶對企業的質量體系進行審核。 第三者審核：請已獲授權的獨立機構，指派合格的評審員，對企業的質量體系進行審核，又稱為驗證。第一者、第二者與第三者審核的關系可以下圖表示：企 業第二者審核 第一者審核 第二者審核(外部審核) (內部審核) (外部審核)第三方審核(外部審核)1.4.2 以受審核的對象區分 體系審核：系針對管理體系審核，主要是查核整個管理面。如ISO90

37、01審核或是GMP認證等。 產品審核：系針對某項產品，主要在審核產品符合標準、規范的程度。 體系審核+產品審核系需同時通過體系審核與產品驗證1.5 內部質量審核循環內部質量審核作業為一種持續不斷改進的過程，它是一個循環，而非一次可完成的工作，其循環可以下圖表示。審核前準備作業階段審核施行作業階段糾正措施與跟催作業階段1.6 內審的準備1.6.1 內審計劃執行內部質量審核的第一步為排定計劃，一個典型的內部質量審核計劃表如下表所示。在安排內審計劃時應注意以下各點： 一般由管理者代表或品保主管理來排定。再經高階主管來核準。 凡與質量管理相關的部門皆應納入。 凡與質量管理作業相關的作業皆應納入。 內審

38、頻率可視往常的表現與重要性作適當的調整。 排定的審核時程應避開公司工作旺季。 審核時程的排定應考慮是否與其它審核相互錯開或同時進行。 計劃變更時應由原排定人員及核準人員予以變更。( )年度定期內部質量審核計劃表受審部門 質量文件 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月：計劃：完成 核 準 審 查 承 辦1.6.2 成立內審小組審核小組需設組長一人以及組員若干人。組長可由管理者代表擔任，或由管理者代表選定一名公司主管來擔任，并對其負責。至于組員的挑選，則應考慮下列各點： 需從合格內審員名冊中挑選。 負責內審某部門的內審員應與被內審部門及業務相獨立。 內審員應

39、熟悉被內審部門或業務。 可由下制程內審上制程，以提高內部顧客的滿意度。 可由同性質的部門相互審核，以便相互學習借鑒。 內部質量審核作業亦應接受審核。1.6.3 內審員準備工作文件內審小組成立后，各內審員即應著手準備所需的工作文件，其工作順序如下: 內審員先行收集被審核單位的質量文件，并了解其管制重點。 在取得并檢視質量文件后，內審員應視作業的重要性與復雜度協調內審日期，再發內審通知單。 內審員應依被審核單位的質量文件或上一次內審的結果制作檢查表，為避免每次審核時費時整理檢查表，大部分公司均先行將此檢查表標準化，以節省時間。1.6.4 被審核單位的工作準備被審核單位收到內審通知后，應著手進行各項

40、準備工作，其內容包括： 提供內審員所需要的質量文件與輔助資料。 通知有關人員審核行程，并要求主管在場或指定職務代理人。 開始會議與總結會議的會場安排、預計參加人員的通知。 備妥相關人員記錄以方便審核。 安排陪審人員。1.7 審核的實施1.7.1 開始會議內審員于審核日到達被審核部門后，即應由內審小組組長與被審核部門主管共同召開開始會議作為審核的開場，開始會議的議程可依以下順序安排： 雙方開場白及成員介紹。 審核組長說明此次審核系以抽檢方式進行。 審核組長說明此次審核范圍。 審核組長說明審核時程并要求確認。 審核組長針對審核結果的判定分類加以說明。 審核組長說明總結會議的預計時間。 被審核部門主

41、管詢問與會代表是否有不清楚的地方，請審核員再加以澄清，若無問題，則宣布散會。開始會議結束后，陪審人員即可引領審核員至審核會場，相關人員至工作崗位等待審核。1.7.2 現場審核內審員在審核時除需使用適當的技巧外，另亦需具備能力及良好正確的態度，方能達成一次成功的內審，茲分別敘述如下： 以事前準備的內審檢查表逐項審核，并配合下列的審核技巧：以5W1H的方式詢問被審核者，即針對各項作業的Who(人)、When(時)、Where(地)、What(事)、Why(為何)、How(如何)不斷地提出問題，并要求被審核者回答。檢查質量手冊、程序書、標準書的關聯性與完整性，并同時核對其內容與被審核者的敘述是否一致

42、。抽取相應的質量記錄加以審視，核對記錄的記載方式是否符合前述與的要求，必要時得要求作業人員實際操作或至現場實際了解狀況。上述的審核技巧，其實就是反復的查驗說、寫、做三者是否一致，我們可以圖示如下：(被審核者的敘述)說寫 做(各類文件要求) (記錄或其它證據) 內審管理內審人員在有限時間內完成工作，有待下列管理行為的實施：可利用內審檢查表分配每一工作所需時間，并避免不重要細節的反復追查浪費。將有待后續再行深入查驗的項目(包括人員姓名、文件、記錄、檔案名稱)隨手注記在內審檢查表、現場記錄表或筆記本上，不可只靠記憶或反復要求提供文件，造成時間浪費。若檢查結果符合要求則進行下一步查證，若不符合要求應將

43、客觀證據收集作為開立不合格報告的依據。而無論檢查結果是合格、不合格或不適用，均應記載在檢查表上，以證明該項檢查確實執行。 一個成功的內審人員應具備的態度有以下數項：好的傾聽者。避免表達個人觀點。機警、謙虛、有禮貌。保持共鳴。態度肯定。公平、合理、客觀。講求證據：只有在客觀證據完全掌握時，方能判定為不合格，任何猜測、主觀、不確定皆不可成為對被內審者不利的記錄。 被審核者應具備的態度則包括：提供必要的文件與記錄。詳加解說內審員提出的問題。配合內審員的時間予以服務與向導。不卑不亢，對內審員待之以禮。 內審作業的失敗或被扭曲常是因為以下三點的錯誤觀念，內審人員應引以為鑒。將質量體系的成敗歸結于內部質量

44、審核作業。以內部質量審核作為判定是非，并作為決策的依據。以個人的交情或情緒進行內部質量審核。1.7.3 制作審核報告審核工作告一段落時，內審小組應尋找一獨立空間，討論與溝通內審結果，并針對每一個不合格事項填寫一張不合格報告。有些公司會將不合格事項，依其情節輕重再區分為以下三類： 主要不合格下列情形屬主要不合格：A ISO9001的要求未被規范于質量體系文件中。B 不合格相當嚴重，足以造成質量體系失效。C 不合格事項屬于全面性的疏忽。D 不合格事項重復發生達一定次數以上。 次要不合格當不合格事項為偶發性疏失時，則為次要不合格。 建議觀察事項當下列情形出現時，則列為建議觀察項：A 內審員懷疑但缺乏

45、客觀證據時。B 適當修正可使體系更順暢時。嚴格說來，建議觀察事項并非不合格，故事后是否需進行糾正并非一定，完全視被審核部門的態度而定，建議觀察事項也不需要留下記錄，僅需口頭提示即可。1.7.4 總結會議內審報告完成后，內審組長即可要求被審核部門主管進入，共同召開總結會議，總結會議的內容如下： 致感謝詞：由內審組長感謝被審核單位的合作。 內審組長重述本次審核范圍。 內審組長強調此次審核是以抽檢方式進行，目前未檢查到的不合格，并不代表不合格不存在。 內審組長對審核所觀察到的優點予以口頭勉勵。 內審員依序報告不合格事項的客觀證據。 被審核部門主管致謝詞，并詢問所屬是否有任何問題內審人員予以解釋，若無

46、則可宣布散會。1.7.5 糾正措施總結會議結束后，被審核部門應針對每一份不合格報告簽章確認并影印一份給內審員作跟催用，原稿則先行留下進行糾正措施的擬定及實施。糾正措施應不僅是針對該事件的表象進行改善，更重要的是如何避免同樣問題的再度發生。1.8 跟催、記錄匯整與提報管理評審 糾正期限到達時，內審員應負跟催的責任，并將跟催結果記錄于不合格報告中。 跟催結果記錄后需向內審組長報告，若跟催成效不佳或經認定不符合要求時，需要求被審核部門重擬糾正措施。 管理者代表匯總該次審核作業，以便于管理評審會議中向最高管理者呈報，并作為下次審核的參考。內部審核與管理評審在ISO9001中扮演著角色，也是ISO900

47、1體系中的精華。兩者同時有效且落實的施行，對公司將產生成倍效果。管理者應妥善運用其中奧妙，長此以往，必能將公司帶往一個更高的境界。1.9 訓練內審人員安排完內審計劃后，即應著手訓練內審人員，內審人員的訓練過程如下所述：1.9.1 內審員的挑選內審員的挑選，應考慮以下兩點： 實務經驗豐富、思考嚴謹且善于溝通。 最好是由普遍于各部門的干部擔任。1.9.2 訓練方式訓練方式可采用內訓或外訓，此兩種方式各有優點如下： 內訓：可依公司或產業特性作解說，溝通較易且成本較低。 外訓: A.專業解說。清晰易懂且課程規劃較有系統，配合教材、講義、演練獲益更大。B.頒發結業證書，審核員較有榮譽感，且較易為驗證公司

48、所接受。企業應依實際狀況選擇，但一般而言，聘請外部教師至企業內訓練內審員是最為恰當，可兼得內、外訓的益處。1.9.3 造冊合格的內審員所代表的身份為公司而非個人，故應強化其責任感與榮譽感，造冊后由總經理批準則更能達成功效。2. 內審要點按ISO9001條文序號，各條款審核要點見附錄內審檢查表。3. 內審工作文件的編寫內審工作文件主要有： 內審計劃與內審通知單 內審檢查表 現場審核記錄表 內審不合格報告(內審不符合項改善通知書) 內審報告3.1 內審計劃內審計劃包括年度審核工作計劃與(本次)審核計劃兩種。年度審核計劃是在一年內審核的合理安排，審核頻次與時間安排應依據組織內審程序書中的規定。審核計

49、劃是每一次審核的具體安排，可安排某時間對某區域的審核，也可安排某時間進行某個要素的審核。3.1.1 年度審核計劃 目的 保證內部審核的實施能有計劃地進行; 便于管理、監督和控制內部審核工作。 年度審核計劃應考慮的因素 落實審核組織; 審核范圍;客戶、認證機構及有關法規的要求; 質量體系文件關于內部審核的要求; 審核的頻次等。3.1.2 審核計劃 目的 明確審核的目的和范圍; 保證審核按規定的時間進行，便于控制審核過程; 使受審核方做好準備; 確定審核的策略。 制定審核計劃的要求 形成正式文件; 須有審核組長，或者管理者代表/最高管理者的批準。 審核計劃的內容 本次審核的目的; 審核的范圍(要素

50、或區域) 審核依據的文件(標準、手冊及程序等) 審核組成員名單及分工情況; 審核日期和地點、受審核的部門; 首次會議、末次會議以及審核過程中需安排的與受審核方領導及有關人員交換意見的會議安排; 各項主要審核活動的預計日期和持續時間; 審核報告的分發范圍及發布日期。內部審核計劃有的以內審通知單的形式發放。3.2 內審檢查表 制定檢查表的目的 實現審核的專業化; 落實審核的抽樣工作方法; 保證審核過程按計劃進行; 保證審核的覆蓋面; 保證審核結果具有代表性; 彌補審核員的經驗不足。 檢查表的作用 檢查表列出了需審核的要點，以確保審核覆蓋的完整; 使審核目的清楚，并使審核按計劃進度進行; 減少審核的偏見并減輕審核工作量; 作為審核記錄(報告)的歷史參考文件; 使受審核方確信審核員的專業水平。3.2.2 檢查表的制定與內容 檢查表的制定 由審核員根據任務分配準備檢查表; 檢查表須經審核組長批準; 根據審核對象的規模及復雜程度決定檢查表的多少; 應覆蓋質量體系各主要部分。 檢查表的內容 計劃審核的