1、國際藥物注冊英語詞匯互譯FDA ( food and drug adminisration)：(美國)食品藥品監督管理局NDA ( new drug application)：新藥申請ANDA ( abbreviated new drug application )：簡化新藥申請EP ( export application)：出口藥申請(申請出口不被批準在美國銷售的藥品)treatment IND ：研究中的新藥用于治療 abbreviated( new) drug ：簡化申請的新藥DMF ( drug master file )：藥物主文件(持有者為謹慎起見而準備的資料，可以包 括一個或多

2、個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設備、生產過程或物品。 只有在 DMF持有者或授權代表以授權書的形式授權給FDA，FDA在審查 IND、NDA、ANDA時才能參考其容)holder： DMF持有者CFR ( code of federal regulation)：(美國)聯邦法規PANEL ：專家小組batch production ：批量生產；分批生產batch production records ：生產批號記錄post or pre-market surveillance ：銷售前或銷售后監督informed consent ：知情同意(患者對治療或受試者對醫療試驗了解后

3、表示同意接受 治療或試驗)prescription drug ：處方藥OTC drug ( over the counter drug )：非處方藥U.S. public health service ：美國衛生福利部NIH ( national institute of health)：(美國)全國衛生研究所animal trail ：動物試驗 accelerated approval ：加速批準 standard drug：標準藥物investigator：研究人員；調研人員preparing and submitting：起草和申報submission ：申報；遞交 benefit(s)

4、 ：受益 risk( s)：受害drug product ：藥物產品 drug substance ：原料藥 established name：確定的名稱generic name ：非專利名稱 proprietary name ：專有名稱；INN ( international nonproprietary name)：國際非專有名稱narrative summary:記敘體概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反應protocol ：方案archival copy ：存檔用副本review copy ：審查用副本official compendium

5、：法定藥典（主要指 USP、 NF ）USP （ the united state pharmacopeia）：美國藥典（現已和 NF 合并一起出版）NF （ national formulary ）：（美國）國家藥品集official pharmacopeial = compendial ：藥典的；法定的；官方的 agency ：審理部門（指 FDA）sponsor ：主辦者（指負責并著手臨床研究者）identity ：真偽；鑒別；特性strength ：規格；規格含量（每一劑量單位所含有效成分的量）labeled amount ：標示量regulatory specification ：質

6、量管理規格標準（ NDA提供）regulatory methodology ：質量管理方法（ FDA 用于考核原料藥或藥物產品是否符合 批準了的質量管理規格標準的整套步驟）regulatory methods validation ：管理用分析方法的驗證（ FDA 對 NDA提供的方法 進行驗證）Dietary supplement ：食用補充品ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用

7、藥物注冊技術要求國際協調會議ICH ： Quality- 質量Q1A（R2）: Stability Testing of New Drug Substances and Products （SecondRevision） 新原料藥和制劑的穩定性試驗（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料藥和制劑的光穩定性試驗Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新制劑的穩定性試驗Q1D: Bracketing and Matrixing Designs fo

8、r Stability Testing of DrugSubstances and Drug Products 原料藥和制劑穩定性試驗的交叉和矩陣設計Q1E: Evaluation of Stability Data 對穩定性數據的評估處理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in ClimaticZones III and IV在氣候帶 III 和 IV ，藥物注冊申請所提供的穩定性數據Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures 分析程序的驗證Q2B: Vali

9、dation of Analytical Procedures: Methodology 分析程序的驗證：方法學Q3A（R）: Impurities in New Drug Substances （Revised Guideline） 新原料藥中的雜質（修訂版）Q3B（R）: Impurities in New Drug Products （Revised Guideline） 新制劑中的雜質（修訂版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents 雜質：殘留溶劑指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Resid

10、ual Solvents (Maintenance) 雜質：殘留溶劑指南(修改容)Q4: Pharmacopoeias 藥典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation藥典的協調Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability 藥典互替在法規上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from CellLines of Human or Animal Origin 來源于人或者動物細胞系的生物技術產品的

11、病毒安全性評估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the ExpressionConstruct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products 生物技術產品的質量： 源于重組 DNA的蛋白質產品的生產中所用的細胞中的表達構建 分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing ofBiotechnological/Biological Products 生物技術產品的質

12、量：生物技術 / 生物產品的穩定性試驗Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used forProduction of Biotechnological/Biological Products 用于生產生物技術 / 生物產品的細胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject toChanges in Their Manufacturing Process 基于不同生產工藝的生物技術產品 / 生物產品的可比較性Q6:

13、 Specifications for New Drug Substances and Products 新原料藥和制劑的質量規格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New DrugSubstances and New Drug Products: Chemical Substances 質量規格：新原料藥和新制劑的檢驗程序和可接收標準：化學物質Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria forBiotechnologica

14、l/Biological Products 質量規格：生物技術 / 生物產品的檢驗程序和可接收標準Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients 活性藥物成份的 GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active PharmaceuticalIngredients 活性藥物成份的 GMP指南Q8: Pharmaceutical Development藥物研發Q9: Quality Risk Management質量風險管理ICH ： Safety- 安全S1A:

15、 Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 藥物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals 藥物致癌性的檢驗S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 藥物致癌性研究之劑量選擇S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose and Related Notes 附錄：極限劑量和有關注釋的的補充S2

16、A: Guidance on Specific Aspects of Regulatory Genotoxicity Tests forPharmaceuticals 受法規管轄的藥物基因毒性檢驗的特定方面的指南S2B: Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing forPharmaceuticals 基因毒性：藥物基因毒性檢驗的標準S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of SystemicExposure in Toxicity Studies

17、 毒物代動力學指南的注釋：毒性研究中的全身性暴露量的評估S3B: Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue DistributionStudies 藥物代動力學：重復劑量的組織分布研究指南S4: Single Dose Toxicity Tests單劑量毒性檢驗S4A: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent andNon-Rodent Toxicity Testing) 動物體慢性毒性持續時間的檢驗(嚙齒動物和非嚙齒動物毒性檢驗)S5A: Detection

18、of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products 藥物對生殖發育的毒性的檢驗S5B(M): Maintenance of the ICH Guideline on Toxicity to Male Fertility:An Addendum to the Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction forMedicinal Products 對男性生殖能力的毒性的指南的變動： 藥物對生殖發育的毒性的檢驗指南增加了一個 附錄S6: Preclinical Safety Evaluatio

19、n of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals 生物技術生產的藥物的臨床前安全評價S7A: Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals 人用藥的安全藥理學研究S7B: The Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed VentricularRepolarization(QT Interval Prolongation) By Human Pharmaceuticals 藥物延遲心室復極化( QT間期)潛在作用的非臨床評價S8: Im

20、munotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals 人用藥免疫毒理學研究M3(M): Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies forthe Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals 藥物的對人臨床試驗的非臨床安全研究指南的變動E-Efficacy (有效)E1: The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs

21、Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions對用于無生命危險情況下長期治療的藥物進行臨床安全評估的族群暴露量圍E2A: Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards forExpedited Reporting 臨床安全數據管理：速報制度的定義和標準E2B(R): Revision of the E2B(M) ICH Guideline on Clinical Safety DataManagement Data Elements f

22、or Transmission of Individual Case SafetyReports 個案安全報告送交的臨床安全數據管理的數據要素指南(E2B(M)的修訂版E2B (M): Maintenance of the Clinical Safety Data Management including:Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports 臨床安全數據管理的變動包括：個案安全報告送交的數據要素E2B(M): Maintenance of the Clinical Safety Data Manage

23、ment includingQuestions and Answers 臨床安全數據管理的變動，包括問答E2C: Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports forMarketed Drugs 臨床安全數據管理：已上市藥品的周期性安全數據更新報告Addendum to E2C: Periodic Safety Update Reports for Marketed DrugsE2C 的附錄：已上市藥品的周期性安全數據更新報告E2D: Post-Approval Safety Data Management: D

24、efinitions and Standards forExpedited Reporting 批準后的安全數據管理：速報制度的定義和標準E2E: Pharmacovigilance Planning藥物警戒計劃E3: Structure and Content of Clinical Study Reports 臨床研究報告的結構和容E4: Dose-Response Information to Support Drug Registration 支持藥品注冊的劑量效應資料E5: Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical

25、 Data 引入海外臨床數據時要考慮的人種因素E6: Good Clinical Practice: Consolidated GuidelineGCP ：良好的臨床規：統一的指南E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics 對特定族群的支持的研究：老人病學E8: General Considerations for Clinical Trials 對臨床試驗的總的考慮E9: Statistical Principles for Clinical Trials 臨床試驗的統計原則E10: Choice of Control

26、Group and Related Issues in Clinical Trials 臨床試驗中控制組和有關課題的選擇E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the PediatricPopulation 小兒科藥物的臨床調查E12A: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs新抗高血壓藥物的臨床評價原則E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation andProar

27、rhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs 非抗心率失常藥物的 QT/QTc 間期和致心率失常潛在作用的臨床評價Multidisciplinary Guidelines多學科兼容的指南M1: Medical Terminology 醫學術語M2: Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information(ESTRI)藥政信息傳遞之電子標準M3: Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials (Se

28、eSafety Topics) 有關臨床試驗的臨床前研究的時間安排M4: The Common Technical Document (See CTD section for complete Status of the guidelines)通用技術文件(見有關 CTD章節)M5: Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 藥物詞典的數據要素和標準 臨床試驗常用的英文縮略語TTP： time-to-progression疾病進展時間SAE： severity Adverse Event嚴重不良事件AE ：Adverse Event不良事件SOP： Standard Operating Procedure標準操作規程CRF： Case Report form病例報告表DLT： 劑量限制毒性MTD： 最大耐受劑量KPS： Karnofsky Performance Status行為狀態評分CR ：complete response 完全緩解PR ：partial response 部分緩解SD ：病情穩定PD ：progressive disease 病情進展CTC： 常用藥物毒性標準IEC： independent eth