1、ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核萬法、思路1范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？現場詢問、觀察，了解作業流程。2. QMS有無刪減，合理性？查手冊說明、根據組織活動確認是否合理。4質量管理體系4.1總要求1.QMS是否建立、實施、保持和改進？從體系文件編制、運行、各過程控制、監視 和測量、內審、管理評審綜全評價。2. QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關 系是否被確定和管理？3.組織QMS關鍵過程所需資源和信息是否充分？4.組織QMS及過程測量和監控點是否確定并有 效？對測量和監控結果是否有分析、改進活動？5.外包過程有無控制？4.2文件要求

2、4.2.1總則1.QMS文件中是否包含了質理方針、目標、手冊、6個程序及其它文件？查閱文件清單、調閱相關文件，并結合現場 審核綜合評價。2.標準要求的記錄是否進行了控制？（管評、培訓、策劃、廣品要求評審、設計、供方評價、內審等）先文件審核，再在具體條款審核時驗證。&3.文件詳略是否適宜？審核時，依據人員素質、控制效果等綜合判 斷。4.2.2質量手冊1.范圍是否明確，刪減是否有說明，并充分、可信？查閱手冊、結合現場審核。2.結其它程序文件有無引用？3.過程間的作用及接口關系是否明確？4.2.3文件控制1.是否編制了文件控制程序， 并包括了內、外部文 件；各種類型和媒體文件？查閱程序文件、

3、結合現場審核。2.文件發布前是否審批其充分性、適用性？查程序規7E、抽查幾份文件看執仃情況。3.文件再評審、更新有無涉及，并再次批準？再評審規定，抽查更新文件有無再評審。4.4.文件的更改和現行修訂狀態是否可識別？查文件規定，及控制情況。5.5.各現場能得到有效版本的文件？一查現場文件持有情況。6.文件是否清晰、易于識別？查看文件。7.外來文件有無識別，并控制分發？查接收部門對外來文件的處理情況。8.作廢文件處理是否符合要求？查文件管理及相關部門。4.2.4質重記錄1.是否編制了記錄控制程序？查閱程序文件，結合現場審核工業重點看其2.程序文件中有無規定記錄的標識、貯存、保管、 檢索、保存期和處

4、置所需的控制？規定的有無執行，是否符合企業實際， 可操 作性如何。3.記錄是否清晰、易于識別和檢索？在各部門審核時，調閱相關記錄、查其檢索 方法是否出行、方便。5管理職責5.1管理承諾1.最高管理者以何種方式傳達滿足顧客和法規要求 的重要性？通過最高管理者交談，員工詢問來判斷.ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核方法、思路5.1管理承諾2.組織的適用法規有那些，是否均得到有效執 行？查看法規清單，及轉化為要求的材料（如： 檢驗文件）3.質里萬針、目標有無制7E?提供材料4.管理評審有無開展？詢問并查閱管評資料。5.資源如何保證？詢問并提供證實材料。5.2以顧客

5、為關 注焦點1.該理念是否在員工中得到貫徹執行？各部門審核時了解（中層干部.員工的意識是 否建立）.2.組織有那些方式.途徑，以確保顧客要求得到確 定.轉化為要求并予以滿足？詢問了解，并結合7.2.1/8.2.1審核作定.5.3質量方針1.質量方針是否與組織的宗旨相適應，有企業特色？看質量方針及其內涵.2.方針中是否包含滿足相關方 （顧客、員工、供 方、社會）的承諾？是否有持續改進的承諾？3.質量方針是否為質量目標的制定、評審提供了較強的方向性和指導性。方針與目標對應性如何4.方針在組織內溝通、理解情況？各層面員工抽查、了解。5.方針持續評審情況？文件有無規定，頻次、時機、何種情況下需 進行評

6、審。5.4策劃5.4.1質量止標5.4.2質量管理體系策劃1.在組織的相關職能和層次上是否已建立質量目標？詢問最高管理者，結合各部門目標審核時進 行.2.目標中是否包含了滿足產品要求的內容，如產品性能.參數.查目標內容.3.目標是否出測量？看能否定性或定量說明，目標實現與否町判 定.4.為實現質量目標時是否進行了策劃？了解及調閱相關策劃資料.5.體系策劃變時，是否有確保其完整性？詢問了解.5.5職責.權限和溝通5.5.1職責和權限1.組織各個部門、各級人員職責、權限及其相互關 系是否確定并予以溝通？文件規定是否明確，無交叉現象。5.5.2管理者代表1.最高管理者是否指定管理者代表并對其授權？:

7、詢問最高管理者，查任命書.2.管理者代表是否清楚自己的職責和權限，并被履行？詢問管理者代表，查相應工作材料.5.5.3內部溝通1.最主高管理者建立了那些溝通渠道？詢問最高管理者，并提供相關溝通材料.2.溝通開展情況？各部門審核時結合生產、監視、內審、顧客 滿面意度等信息處理情況進行。5.6管理評審1.管理評審是否按規定的時間間隔進行，是否適宜？詢問并了解管理評審開展情況。2.管理評審的輸入、輸出是否符合標準要求？調閱相關材料。管理評審有無對QMS的適宜性、g 性、充分性、 作出評價，并確定改進的機會和措施？查管理評審報告及相應的改進措施落實情 況。ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準

8、條款審核內容（要點）審核方法、思路6資源管理6.1資源提供1.為實施、保持、改進QMS過程，達到顧客滿意， 組織是否能夠及時確定并提供所需資源？關鍵過 程資源是否充足、適宜？詢問了解，并結合生產、監視、測量、持續 改進等方面綜合判定。（生產設備、檢測設 備的配備）6.2人力資源6.2.1總則1.各崗位人員是否勝任？人員安排是否從其教育、培訓、技能和經驗等方面進行考慮。從各層次審核中了解， 詢問最高管理者用人 的想法。6.2.2能力、意識和培 訓1.有無確定影響廣品質量工作人員的能力要求及 目前狀況？查閱崗位能力要求.2.有W對不足提供分層培訓或其它措施？ 培訓計劃及實施情況，其它措施落實情況.

9、3.有無評價措施的有效性？詢問及調閱證實材料.4.經培訓后人員意識是否有提高？詢問經培訓人員.5.保持適當的記錄？調閱相關培訓記錄.6.3基礎設施1.基礎設施（建筑物、工作場所、過程設備、支持 性服務）是否能保產品符合要求？通過各部門審核（重點是生產、監測、安裝、 服務等方面）進仃判7E。6.4工作環境1.工作環境是否符合要求？通過各部門審核（重點是生產、監測等方面） 進行判定。7產品實現7.1產品實現策劃1.組織在產品實現中有無進行策劃？詢問控制要求，抽查新產品開發及相關材料 進行判定。2.策劃內容是否符合標準要求？（產品目標和要求，過程、文件和資源要求，驗證、檢驗要求，記錄 要求）7.2.

10、1與產叩有關的要求的確定1.顧客類型有那些，其要求有那些（性能、交付、價 格、包裝、運輸、服務）是否確定并被組織充分理 解？詢問銷售人員。查與顧客溝通的相關材料。查合同內容是否明確。調閱組織的公開性文件。2.隱含要求是否被確定？3.法規要求是否識別？4.組織確定了那些附加要求？7.2.2與產品有關要 求的評審1.組織在按受合問或訂單之前是否進行了評審，評審方式是如何規定的？詢1可，并查閱已簽訂的合問，看執行情況。2.評審中引發了那些措施 ，有無落實？有無在組織 內部和顧客間進行溝通？查合同評審記錄。3.顧客提出更改時，組織是否評審、確認？當組織 提出更改時，是否得到顧客認可？查與顧客聯絡記錄。

11、4.若顧客要求沒有形成文件， 組織有無在按受前 加以確認，作為合問評審的方式之一？查電話訂單確認情況。5.廣品要求發生變更后，相關文件有尢更改，并 確保相關人員清楚變更的要求？了解產品要求發生變化時相關文件更改情 況，有無通知相關人員。7.2.3顧客溝通1.組織與顧客溝通的的渠道和方式是否作出有效 安排？內容有無涉及廣品信息、合同、抱怨？詢問，并查閱相關記錄。ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核方法、思路7.3.1設計和開發策劃1.組織有無對產品的設計和開發進行策劃？查看1-2新產品開發項目的策劃2.有無規定每個設計開發階段的工作內容和要求？抽查設計開發計劃書

12、等進行確 認。3.有無規定每個設計開發階段的評審、驗證和確認，參與 的人員和活動要求？4.各有關人員在參加設計開發活動中的職責和權限是否 明確？5.參加設計開發各部門或小組間的接口關系是否明確？7.3.2設計和開發輸入1.設計輸入是否充分？查看1-2新產品開發項目，看設計 和開發輸入情況是否充分2.有無包括產品功能和性能方面的要求？3.法規要求有無考慮？4.以樸似設計中的倬和必要的要求有無考慮？5.其它要求有無納入？如:使用條件限制，安裝條件限制，材 料限制？7.3.3設計和開發輸出1.設計輸出是否充分？查看1-2新產品開發項目，看設計 和開發輸出情況是否充分2.有W慮滿足設 開發輸出的要求？

13、3.是否給出采購、生產和服務提供的適當信息？4.是否包含或引用產品接收準則？5.是否規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特 性？7.3.4設計和開發評審1.在設計開發結果的各階段，設置了那些評審點？查設計策劃書2.評審目的是評審設計和開發的結果 （階段結果） 滿足 要求？ （質量、法律法規、顧客要求及組織附加要求）抽查1-2個項目的設計評審記錄3.評審人員是否包括了各有關職能的代表，是否集思廣 益的過程？4.評審結果及任何必要措施有無得到落實？5.訐審記丞正各保持？7.3.5設計和開發驗證1.在設計開發結果的各階段，設置了那些驗證點？查設計策劃書2.驗證的目的是確定設開發輸出滿足輸入的要求（

14、米用的方法有：變換方法進行計算、對裝配圖、材料定額表 進行評審）。抽查1-2個項目的設計驗證記錄3.驗證中提出的問題和措施有無得到落實？4.驗證記錄是否保持？7.3.6設計和開發確認1.在設計開發的產品交付或批量投產前，是否經過設計 確認？查設計策劃書2.設計確認內容，是否圍繞著預期使用要求進行？抽查1-2個項目的設計確認記錄3.設計確認是否在規定的使用條件下進行？確認方式是 否適宜？4.確認過程中提出的1可題和措施有無得到落實？5.確認結果及跟蹤記錄是否保持？ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核方法、思路7.3.7設計和開發更改 的控制1.設計更改有無按規定

15、程序進行？抽查設計圖紙，查更改情況。2.對重要的設計更改有無進行評審，驗證和確認？評審 有無評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。3.更改記錄，更改的評審記錄及相應措施記錄是否保持？7.4.1采購過程1.組織的采購過程有那些 ？這些過程的控制方法是否確定，適宜且有效（隨后產品的影響大小）?能確保米購產品符合要求？詢問，并結合其它部審核工業時 進行。2.對供方選擇，評價準則是否確定？調閱評價準則。3.是否按準則進行供方的選擇？查評價記錄。4.供方選擇、評價結果是否形成記錄并予以保持？查評價記錄。5.有無制止合格供方重新評價準則？查文件夾，詢1可。6.米購有無在合格供方中進仃？查采購進貨資料。

16、7.對臨時供方有無相應的控制方法？詢問，查采購進貨資料。7.4.2采購信息1.有無編制米購信息？調閱采購信息，詢問采購人員是 否清楚各類產品的采購要求。2.米購要求是否全面、明確、無歧途？3.適當時是否包括：當供方的產品、程序、過程、設備的變化會導致影響組織質量時，組織對這種變化是否要求 得到批準？4.是否對供方人員、質量管理體系提出要求？7.4.3采購產品的驗證1.對米購產品有無規定驗證方法，是否適宜、有效？詢問并調閱驗證要求，查執行情 況。7.5.1生產和服務提供 的控制1.在生產和服務提供前，組織是否進行策劃？詢問并抽查相應生產過程控制情況（人、機、料、法、環、測 ）。2.生廣是否在受控

17、的條件下進行 ？受控條件是：相關人員畛得相應的廣品特性要求；適宜設備；必要時，有作業指導書；獲得和使用監視和測量裝置 ；實施監視和測量；放行，交付和交付后活動的實施；7.5.2生產和服務提供 的確認1.組織是否充分識別需進行過程確認的所有過程？詢問并結合現場審核加以識別.2.確認有無按要求進行，以證明過程實現所策劃的能力？確認方式有：過程能力的評價；設備的認可和人員資格的鑒定，查相應確認記錄.7.5.3標識和可追溯性1.組織是否充分識別產品標識要求？詢問并結合現場審核加以識別.2.了解廣品標識和狀態標識的方法，是否適宜，有效？詢問，現場查看，結合產品特點.3.有可追溯要求的情況下，是否規定了唯

18、一性標識并予以 實施？ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核方法、思路7.5.4顧客財產1.組織是否充分識別了顧客財產？顧客財產如何控制有無規定？詢問，并結合現場審核識別，查閱相應規定.2.抽查具體實施情況？查相應記錄.7.5.5產品防護1.組織是否針對產品的符合性，在標識、搬運、包裝、貯存 期間采取防護措施，確保產品不損壞，不變質、不丟失？詢問并結合現場審核加以識別.2.過程產品的防護是否也納入管理？7.6監視和測量裝置 的控制1.組織是否規定了監視和測量活動？所配置的監視和測量裝置是否適宜？詢問、查閱檢定證書，自校記錄、 現場查看。（測重有無遺漏、未受 控以

19、及精度等級是否）2.監視和測量裝置有無按規定時間進行送檢？3.自檢有無規程，并作相應記錄？4.檢定狀態是否明確？5.搬運、維護、貯存采取了那些防護措施？6.當出現偏離時，有無評價以往的結果，并做記錄？8測量、分析和改進8.1總則1.組織在證療品符合性,QMS的符合性，持續改進QMSE 性方面是否進行了監視、測量、分析和改進過程的策戈U?詢問并結合8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4/8.5等條款審核加以判定.2.在以上策劃過程中有無確7E適用的統計技術？8.2.1顧客滿意1.對顧客粉信息的獲取渠道有那些，米用了那些方法來監控顧客滿意？詢問調閱相關顧客滿面意的記錄.2.對影響顧客粉的師

20、米取了那些措施？8.2.2內部審核1.組織是否依據標準要求建立、實施、保持了內審程序？詢|可相關人員如內審員、并查閱 相關內審員記錄。詢問、并結合 現場審核加以識別。2.有無按規定時間間隔，進行內審，并涉及所有部門、主 要場所和過程？3.審核是否覆蓋了所審核對象的主了職能，以往審核的結 果、是否突出了重點？4.內審員的選擇是否能確保審核的客觀性和公正性？內 審員的能力如何？5.檢查表、內審記錄、不合格報告是否清楚、可追溯？6.不合格有無進行原因分析、并取相應的糾正措施？7.糾正措施有無針對性；是否經驗證？8.內審報告是否形成，結論是否明確？9.其匕內審記丞正各齊全？8. 2. 3過程的監視和測量1.組織米用了那些方法對質量管理體系過程進行了監視 和測量？ 詢1可，并查閱相關監控記錄，核 實措施實旋情況。2.當測量結果表明未達到所策劃的結果時有無米取相應 的措旋？ISO9001質量管理體系審核要點、思路:標準條款審核內容（要點）審核方法、思路8.2.4產品的監視和測 量1.對米購產品的測同監控策劃結果是否形成文件；并被執行？詢問，并查閱進貨、過程、最終檢 驗記錄.調閱產品標準.抽查相應的檢測設備、人員.2.對半成品的測牌監控策劃結果是否形成文件，并被執行？3.對最終產品的測同監控策劃結