1、"（共扌艮告原料審計內容：營業執照、生產許可證、GMF證書、GSP證書、原料藥生產批件、 質量標準、經營授權書、業務員資料；進口物料的進口批件、樣品檢驗報告書（包括生產企業的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）、海關證明文件等。合格標準：有以上資料并在有效期內，生產或經營的范圍包括擬供貨的物料。輔料審計內容：營業執照、生產許可證、具有藥品批準文號的藥用輔料的生產批件、 質量標準、經營授權書、業務員資料、樣品的檢驗報告書合格標準：與原料同。I類內包材審計內容：營業執照、生產許可證、經營許可證、藥包材注冊證（進口藥包材 注冊證）、經營授權書、業務員資料。合格標準：與原料同。審計內容：機構

2、與人員、廠房設施設備、物料管理、生產管理、質量保證與 控制、檢驗手段、產品運輸、變更控制、風險管理、售后服務。1供應商資質審核表2、供應商樣品質量檢驗、小試及穩定性試驗審核表3、物料供應商現場審計記錄4、供應商現場審計報告5、聚氯乙烯固體藥用硬片供應商質量審計詳細信息6、聚氯乙烯固體藥用硬片I類包裝材料主要檢測項目及檢測設備7、相關影像資料阿普唑侖原料供應商審計報告編號:起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：藥業有限公司目錄1、目的2、質量審計（質量評估）小組及責任3、阿普唑侖原料 供應商的選擇和評價流程圖:4、阿普唑侖原料 供應商的資質審核5、與供應商簽訂的質量協議6、樣品檢

3、驗數據和報告7、阿普唑侖原料 供應商的現場審核&審核的批準9、產品穩定性考察10、定期質量回顧分析11、供應商變更審批1目的：為確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的 阿普唑侖片，根 據物料供應商質量審計管理規程， 對阿普唑侖原料供應商的資質進行審計，并對 其進行現場質量審計，以確定是否批準其為阿普唑侖原料定點供應商； 通過現場 審計與交流，確定簽訂質量協議內容；確定物料定點使用周期、審計周期等程序。范圍：適用于本公司 阿普唑侖原料供應商的審計和批準。2成立質量審計小組質量審計小組成員及責任：小組各成員保證在客觀公正的立場上，認真履行自己的職責，對阿普唑侖原 料供應商進行審計，得

4、出正確的結論，并對其進行風險評估。2.1小組組長:簽名:2.2小組成員簽名:3供應商的審計和評價流程圖:擬定點供應商質保部進行資質審查通過，小樣請驗、質控部進行檢驗、報告書比對*1比對不合格檢驗、比對通過否決報質量副總批準，進行現場審計擬定點供應商擬定點供應商形成審計報告4資質審核各項資料符合程供應部通過初步審核資料，質保部對供應商資質進行審查, 序規定，通過審查。（相信審核內容見審計方案）供應部成員簽名:質保部成員簽名：年 月 日5樣品檢驗和報告比對：根據供應商提供的樣品及質量標準和檢驗報告書，由質控部進行比對，確認其報告真實性和檢測水平符合程序規定。質控部成員簽名:6現場審計對通過資質審核

5、的供應商，質保部組織質量審計小組（兩人以上）到供應商 的生產現場按照預定方案進行客觀公正質量審計。現場審計時，如實填寫供應商現場審計表。現場審計人員簽名：7定點供應商的批準通過對阿普唑侖原料供應商的資質審核、樣品檢驗及小試情況、現場審計情 況等，各項審計指標符合方案要求， 現給出綜合分析意見，同意此供應商為我公 司阿普唑侖定點供應商。定點周期為年質量副總批準：簽字:阿普唑侖原料供應商資質審核表編號：RE(M)-ZB-0001(1)-01名稱供應商種類物料級別阿普唑侖原料某某某廠家原料A級質量負責人聯系電話供 應 商 資 質藥品生產許可證口企業法人營業執照口藥品GMPE書 口 稅務登記證口藥品注冊證口組織機構代碼證口備注：時間檢查存在