1、iso9001:2000與iso13485:2003之間差別解釋0.2 過程方法 本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一個過程的輸入。 組織內諸過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 0 引言0.1 總則 采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策，組織的質量管理體系的設計和實施受各種需要、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及組織的規模和結構

2、的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和澄清有關要求的指南。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。本標準的制定已經考慮了iso9000和iso9004中所闡明的質量管理原則。iso9001:2000iso13485:20030 引言0.1 總則 本標準規定了質量管理體系要求，組織可依次要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。 “注”是理解或說

3、明有關要求的指南。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策，一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程以及接組的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求只適用于指定的醫療器械類別。本標準第3章規定了這些類別的定義。差別理由：除了iso13485中0.1章第四段的內容之外，對iso9001中0.1其它內容的任何更改，旨在是通過對條文的剪裁使之適用于醫療器械行業。0.2 過程方法 本標準以質量管理的過程方法為基礎。

4、任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯的過程。 通常，一個過程的輸出將直接形成下一過程的輸入。組織內諸過程系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。iso9001:2000iso13485:2003差別理由：在iso9001中0.2條中包含的指南多數被認為是包含在iso/tr14969中。將這些內容包含在iso9001這條中，是因為iso/tr14969正在制定中，該指南內容不包含在iso13485這條中。0.3 與其它標準的關系0.3.1與iso9001:2000的關系 過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過

5、程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。在質量管理體系中應用過程方法時強調以下方面的重要性：a) 理解和滿足要求；b) 需要從增值的角度考慮過程；c) 獲得過程業績和有效性的結果；d) 基于客觀的測量，持續改進過程。圖1：所反映的以過程基礎的質量管理體系的過程模式展示了4-8章中所提出的過程聯系。這種展示反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關信息，該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。注：此外，稱之為“pdca”的方法可適用于所有過程。pdca模式可簡述如下：p策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結

6、果建立必要的目標和過程d做：實施過程c檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果a處置：采取措施，以持續改進過程業績0.3 與iso9004的關系 iso9001和iso9004已制定了一對0.4 與其它管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標準與iso14001：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險有關的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。協調一致的質量管

7、理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助于它們作為協調一致的一對標準的應用。 iso9001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，iso9001所關注的是質量管理體系的有效性。與iso9001相比，iso9004對質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超iso9001要求的那些組織，iso9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是iso9004的目的。iso13485:2003is

8、o9001:20000.4 與其它管理體系的相容性 為了方便醫療器械行業的使用者，本標準遵循了iso9001的格式。 本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環境管理、職業衛生與安全管理或財務管理的特定要求。 然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。差別理由：iso13485 0.4 條第一段強調了iso13485與iso9001的一致性。 風險管理是與醫療器械組織的質量管理體系有關的活動和要求中一個關鍵要求。1 范圍1.1 總則 本標準為需要證實其有能力提供持續滿足顧客要求和適用于醫療器械

9、和相關服務法規要求的醫療器械和相關服務的的組織規定了質量管理體系要求。 本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，因此，本標準包括了 本標準是一個以iso9001為基礎的獨立標準。 那些從iso9001不加更改而直接引用的章或條款采用宋字體表示，這些未作更改的條見附錄b。 本標準的文本與iso9002的文本不同，本文中包含的變化的句子或排版全部以黑體宋體字表示，更改內容的性質和原因見附錄b。0.3.2與iso/tr 14969的關系iso/tr 14969將是一旨在提供iso13485：2003實施指南的技術報告。差別理由：iso13485與iso9004之間沒有重要的關系。本

10、引言條款的好處就在于它闡明了iso13485、iso9001和iso/tr14969之間的重要關系。1 范圍1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適1.2 應用 本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不用產品的組織。 當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非產檢僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能呢個聲稱符合本標準。

11、用的法律法規要求，旨在增進顧客滿意。注：在本標準中，術語“產品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。iso13485:2003iso9001:2000一些醫療器械的專用要求，刪減了iso9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本國際標準的組織不能聲明符合iso9001標準，除非其質量管理體系還符合iso9001中所有的要求。（見附錄b）。差別理由：本條款使用和闡明了適合醫療器械部分的術語。此外，由于本標準的目標是促進世界范圍內醫療器械質量管理體系法規的協調，因此，本標準中將與此目標不相關的“顧客滿意”和“”持續改進刪除。 第二段旨在闡明了iso13485的目

12、標是促進世界范圍內質量管理體系法規的協調，指出要求中一些要求的意圖，并且聲明符合iso13485并不能聲稱符合iso9001。 iso9001“產品”的定義中包含了“服務”，而在醫療器械的定義中不包含“服務”。為了與iso9001對應，詞語“相關服務”兩次修改了詞語“醫療器械”。1.2 應用本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不管組織的類型或規模。如果法規要求可以允許對設計和開發控制進行刪減（見7.3），則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供質量管理體系中必須要加以說明的另一種安排，組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。（見4.2.2a和7.

13、3）。 本標準第7章中任何要求，如果由于質量管理體系所設計的醫療器械特點的原因而不適用時，組織不需要在其質量管理體系包含這樣的要求。（見4.2.2a）。 對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明（見4.1a）。 本標準中數次使用了詞組“適當時”或“適當處”。除非組織能用文件的形式提出其他理由。否則，當用兩個詞組中任何一個修飾一要求時，這一要求即被認為是適當的，如果一項要求對以下兩點都是必須的，則可認為該項要求是適當的。a） 產品滿足規定的要求，和/或b） 組織實施糾正措施差別理由：本條文闡明了iso13485的要求是專門針對醫

14、療器械行業。并闡明了在世界某些地方對設計和開發刪除，可能產生的法規影響。最終，盡管組織所完成的活動與第七章中有些要求有關，組織在質量管理體系中刪除了這些要求，但具有合理的解釋（限于7.3條），或者組織有正當理由在其質量管理體系中不包含這些要求，因為與這些要求有關的活動不是由組織完成的。本條款區別了上述兩種情況。iso9001:2000iso13485:20032 引用標準下列參考文件對本文件的應用是必需的。注明日期的文件，只有引用的版本使用，未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修訂）適用。iso9000：2000質量管理體系基礎和術語差別理由：iso13485的條文反映了2001版的iso/

15、iec指令中所要求的修改內容。2 引用標準 下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構成本標準的條文。本標準出版時，新示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。iso9000：2000質量管理體系基礎和術語3 術語和定義 本標準采用iso9000：2000中的術語和定義。 本標準描述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況： 供方組織顧客 本標準中的術語“組織”用以取代iso9001：1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。 本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。3 術語和定義 本標準采用iso900

16、0：2000給出的及以下的術語和定義。 本標準表述供應鏈所使用的下列術語經過了更改，以反映當前使用情況： 供方組織顧客 本標準中的術語“組織”用以取代iso13485-1996中使用的術語“供方”，術語“供方”取代術語“分承包方”。 本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。 任何規定適用于“醫療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關服務。以下定義可看作是通用的，在國際法規中給出的定義可能略有差別，應優先使用。差別理由：本最終條文是為了適用于醫療器械而剪裁的，也對有些地方法規的定義可取代iso13485中包含或引用的定義的事實提出說明。定義3.1至3.8是針對醫療器械部分。i

17、so13485:2003iso9001:20004 質量管理體系4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。組織應：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1.2）b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；e)監視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果并保持這些過程的有效性。組織應按本標準的要求管理這些過程，針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程組織應確保對其實施控制，對此類外包過程的

18、控制應在質量管理體系加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。差別理由：本最終條文旨在與反映當前法規和促進全世界醫療器械質量管理體系法規協調的目標相一致。當前法規的目標質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。4 質量管理體系4.1 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進。組織應：a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用（見1.2）b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監

19、視；e) 監視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程，針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程組織應確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應在質量管理體系加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.2 文件要求4.2.1 總則 質量管理體系文件應包括：a) 形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。f) 國家和

20、地區法規規定的其它文件要求。本標準規定一個要求、程序、活動或特殊安排應“形成文件”之處，還應包括實施和保持。組織應對每一型號/類型的醫療器械建立和保持一套文檔，還包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件（見4.2.3），這些文件應規定完整的生產過程，適用時，還包括安裝和服務。注1：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a) 組織的規模和活動的類型；b) 過程及其相互作用的復雜程度；c) 人員的能力。注2：文件可采用任何形式或類型的媒體。差別理由：iso13485 4.2.1條的內容包括iso9001相應條款中所有的內容要求。增加了對相關法規的總體闡述，該法規包括文件要求和包括

21、每一型號/類型的醫療器械一套文檔規定文件的專用要求。最終條文在與反映當前法規和促進全世界醫療器械法規協調的目標相一致。4.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細節與合理性（見1.2）； b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述；質量手冊應該概述質量管理體系中使用的文件的結構。4.2 文件要求4.2.1 總則 質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e)本

22、標準所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：d) 組織的規模和活動的類型；e) 過程及其相互作用的復雜程度；f) 人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。iso13485:2003iso9001:20004.2.2 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見1.2）； b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述；4.2.3 文件控制質量管理體

23、系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制： a）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d）確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發； g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。 組織應確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相

24、關背景資料。組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械使用壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于最終記錄（4.2.4）或相關法規要求所規定的保留期限。4.2.4 記錄的控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的控制，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 組織保留記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命，但從組織放行產品或安相關法規規定的日期起不少與2年。4.2.3 文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特

25、殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制： a）文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別； d）確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； e）確保文件保持清晰、易于識別； f）確保外來文件得到識別，并控制其分發； g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。iso13485:2003iso9001:20004.2.4 記錄的控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于

26、識別和檢索。應編制形成文件的控制，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。iso13485:2003iso9001:20005 管理職責5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b）指定質量方針；c）確保質量目標的制定；d）進行管理評審；e）確保資源的獲得。注：在本標準中，法律法規要求僅限定在醫療器械的安全和性能上。差別理由：最終條文旨在與反映當前法規和促進全世界醫療器械法規協調的目標相一致。當前法規的目標時質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。5 管理職責5.

27、1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b） 指定質量方針；c） 確保質量目標的制定；d） 進行管理評審；e） 確保資源的獲得。5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。差別理由：本條文的修改時因為顧客滿意與醫療器械法規的目標不相關，實際上，對組織生產安全有效的醫療器械的能力可能有不利影響。因此，此修改與本標準的促

28、進全世界質量管理體系法規協調的目標相一致。5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針：a） 與組織的宗旨相適應；b） 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c） 提供制定和評審質量目標的框架；d） 在組織內得到溝通和理解；e） 在持續適宜性方面得到評審。5.3 質量方針 最高管理者應確保質量方針：a） 與組織的宗旨相適應；b） 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；c） 提供制定和評審質量目標的框架；d） 在組織內得到溝通和理解；e） 在持續適宜性方面得到評審。差別理由：iso13485 5.3條的條文刪減了b）條中持續改進質量管理體系的有效性，取而代之的是保持質量管理

29、體系有效性的承諾。這種替代與當前法規的目標相一致，旨在促進全世界質量管理體系法規的協調。5.4 策劃 iso13485 5.4 條的條文與iso9001對應的條文相同。5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限最高管理者方確保組織內的職責、權限得到規定、形成文件和溝通。 最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作的人員的相互關系，并應確定其完成這些任務所必要的獨立性和權限。 注：國家或地方法規可能要求對特殊人員的任命，這些人員負責活動設計到對生產后階段獲得經驗的監視及不良事件的報告（見8.2.1和8.5.1）iso13485:2003iso9001:20005.5 職責、權

30、限和溝通5.5.1 職責和權限最高管理者方確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責也包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b）向最高管理者報告質

31、量管理體系的業績和任何改進的需求； c）確保在整個組織內提高滿足顧客要求和法規要求的意識。注：管理者代表的職責也包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.3 內部溝通 iso13485 5.5.3 條的條文與iso9001對應條的條文相同。5.6 管理評審5.6 管理評審5.6.1 總則iso13485 5.6.1 條的條文與iso9001 對應條的條文相同。5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a） 審核結果；b） 顧客反饋；c） 過程的業績和產品的符合性；d） 預防和糾正措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質量管理體系的變更；g） 改進的建議。5

32、.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a） 審核結果；b） 顧客反饋；c） 過程的業績和產品的符合性；d） 預防和糾正措施的狀況；e） 以往管理評審的跟蹤措施；f） 可能影響質量管理體系的變更；g） 改進的建議。h） 新的或修訂的法規要求。iso13485:2003iso9001:20005.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：a） 質量體系及其過程有效性所需的改進；b） 與顧客要求有關的產品的改進；c） 資源需求。5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：a） 質量體系及其過程有效性的改進；b） 與顧客要求有關的

33、產品的改進；c） 資源需求。6 資源管理6.1 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施質量管理體系并保持其有效性b）滿足法規要求和顧客要求。6 資源管理6.1 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源：a） 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。6.2 人力資源6.2.1 總則iso13485 6.2.1 條的條文與iso9001對應條的條文相同。6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2 能力。意識和培訓組織應： a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的

34、有效性； d）確保員工認識到所從事活動相關性和6.2.2 能力。意識和培訓組織應： a）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認識到所從事活動相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4） 注：國家和地區法規會要求組織建立識別培訓需求的形成文件的程序。6.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a） 建筑物、工作場所和相關的工作設施；b） 過程設備，（硬件和軟件）；c） 支持性服務，（運輸或

35、通訊）。當維護活動或缺少這些維護活動可能影響產品質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次。 應保持此類維護的記錄（見4.2.4）重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）iso13485:2003iso9001:20006.3 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a） 建筑物、工作場所和相關的工作設施；b） 過程設備，（硬件和軟件）；c） 支持性服務，（運輸或通訊）。6.4 工作環境 組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。6.4 工作環境 組織應確定和管理為達

36、到產品符合要求所需的工作環境。 下列要求應適用：a） 若人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利的影響（7.5.1.2.1），則組織應建立并對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。b） 如果環境條件能對產品質量產生不利的影響，組織應建立工作環境條件的形成文件要求和形成文件的程序或工作指導書，以監視和控制這些工作環境條件（見7.5.1.2.1）。c） 組織應確保所有的工作環境時要求工作在特殊環境條件下臨時工作的人員接收適當的培訓或在訓練有素的人員的監督下工作。d） 適當時，為了防止對其他產品、工作環境或人員的污染，組織應建立受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排。7 產品實現7.1

37、 產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a） 產品的質量目標和要求；b） 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c） 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d） 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應保持風險管理產生的記錄（見4.2.4）。注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱

38、之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。注3：見iso14971關于風險管理的指南。差別理由：最終條文旨在與反映當前法規和促進全世界新醫療器械法規協調的目標相一致。風險管理是在闡述醫療器械組織質量管理體系的許多領域中，確定活動的數量和本質的一個關鍵活動。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定iso13485 7.2.1 條的條文與iso9001對應條的條文相同。7 產品實現7.1 產品實現的策劃組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容

39、：a） 產品的質量目標和要求；b） 針對產品確定過程、文件和資源的需求；c） 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d） 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發 iso13485:2003iso9001:20007.2 與顧客有關的過程iso13485:2003iso9001:20007.2.2與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客

40、作出提供產品的承諾之間進行（如：提交標書、接收合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：a） 產品要求得到規定并形成文件；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員直到已變更的要求。注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審肯呢個是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.2 與產品有關的要求的評審 組織應

41、評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之間進行（如：提交標書、接收合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應確保：a） 產品要求得到規定：b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規定的要求。 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員直到已變更的要求。注：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審肯呢個是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.3

42、顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a） 產品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨（見8.2.1），和a） 忠告性通知（見8.5.1）。7.2.3 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：b） 產品信息；c） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；d） 顧客反饋，包括顧客投訴。7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃組織應建立設計和開發的形成文件的程序。組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃是，組織應確定：a) 設計和開發階段；b) 適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活

43、動；c)7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃是，組織應確定：a)設計和開發階段；a） 適于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；b） 設計和開發的職責和權限。iso13485:2003iso9001:2000c)設計和開發的職責和權限。 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應形成文件，予以更新。（見4.2.3）注：設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適于制造。差別理由：最終條文旨在與

44、反映當前法規和促進全世界新醫療器械法規協調的目標相一致。總之，iso13485與iso9001：1994包含的文件化程序要求保持相同的程度，該標準與許多地方法規相一致。 組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出予以更新。7.3.2 設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規要求；c) 適用時，以前類似設計提供的信息；d) 設計和開發所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自

45、相矛盾。7.3.2 設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a) 根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求；b) 適用的法律法規要求；c) 適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發所必需的其他要求。 e)風險管理的輸出（見7.1）。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分性與適宜的，并經批準。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發輸出應： a) 滿足設計和開發輸入的要求； b) 給出采購、生產和服務提供適當的信息； c)

46、包含或引用產品接收準則； d）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。7.3.3 設計和開發輸出 設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發輸出應： a) 滿足設計和開發輸入的要求； b) 給出采購、生產和服務提供適當的信息； c) 包含或引用產品接收準則； d）規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 應保持設計和開發輸出的記錄（見4.2.4） 注：設計和開發輸出的記錄包括技術規范、制造程序、工程圖紙和工程或研究歷程記錄。7.3.7 設計和開發更改的控制iso13485 7.3.7 條的條文與iso9001對應條的條文相同。7.

47、3.6 設計和開發確認為確保最終產品能夠滿足規定的使用要求或已知預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。確認應在產品交付或實施之前完成（見注1）。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。作為設計和開發的確認的一部分，如國家和地區法規要求（見注2），組織應實施醫療器械臨床評價和/或性能評價。注1：如果醫療器械只能在使用現場進行組裝和安裝后進行確認，則該醫療器械直到正式轉交給顧客之后才可認為是完成交付。注2：如果提供醫療器械是為了臨床評價和或性能評價，則不能認為完成了交付。7.3.6 設計和開發的驗證iso13485 7.3.5 條的條文與iso900

48、1對應條的條文相同。7.3.4 設計和開發評審在適宜的階段，應對依據所策劃的安排（見7.3.1）設計和開發進行系統的評審，以便：a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表和其他的專家人員（見5.5.1和6.2.1）。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.7 設計和開發更改的控制7.3.6 設計和開發確認 為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記

49、錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6 設計和開發的驗證7.3.4 設計和開發評審在適宜的階段，應對依據所策劃的安排（見7.3.1）設計和開發進行系統的評審，以便：b) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。iso9001:2000iso13485:20037.4 采購7.4.1 采購過程 組織應確保采購的產品符合規定的采購要求，對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品

50、的能力評價和選擇供方應指定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4 采購7.4.1 采購過程 組織應建立文件化程序，以確保采購的產品符合規定的采購要求，對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方應指定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。iso13485:2003iso9001:20007.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a) 產品、程序、過程和設備批準的要求

51、；b） 人員資格的要求；b) 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。 按照7.5.3.2規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應保持相關的采購信息，如：文件（見4.2.3）和記錄（見4.2.4）。7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：c) 產品、程序、過程和設備批準的要求；c） 人員資格的要求；d) 質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3 采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗

52、證的安排和產品放行的方法作出規定。7.4.3 采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。應保持驗證的記錄（見4.2.4）。7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制7.5.1.1 總要求 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供，適用時，受控條件應包括：a） 獲得表述產品特性的信息；b） 必要時，獲得形成文件的程序，形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供，適用時，受控條件應包括：a） 獲得表述產品特性的信息；b） 獲得作業指導書；c） 使用適宜的設備 iso13485:2003iso9001:2000d）獲得和使用監視和測量裝置；e）實施監視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。引用的測量程序 c）使用適宜的設備； d）獲得和使用監視和測量裝置