1、* 高新技術產業開發區中藥現代化研發檢測中心技術改造項目可行性研究報告申報單位：*高新技術產業開發區中藥現代化研發檢測中心地址:*高新技術產業開發區郵政編碼：*聯系人：*電話：*傳真：/、 *編制日期：二O一年四月二十三日第一章 項目概況1.1 項目名稱* 高新技術產業開發區中藥現代化研發檢測中心技術改 造項目1.2 項目建設基本內容(1) .建設研發中心辦公、試驗研究、技術平臺、中試生產車 間等硬件場所。(2) .建成中藥分離純化技術平臺、制劑技術平臺、分析檢測 技術平臺、藥物篩選和安全性評價( GLP )平臺、信息平臺及局 域網管理系統。1.3 項目建設工期本項目建設期為 12 個月 ,

2、即從 2011 年 1 月至 2011 年 12 月。1.4 項目建設地點* 高新技術產業開發區。1.5 投資估算和資金籌措本項目總投資 1280 萬元。其中：固定資產投資 980 萬元， 流動資金 300 萬元。資金來源為：單位自籌 400 萬元，占總投資的 31.25%；區 域內 4家制藥企業聯合投資 880 萬元，占總投資的 68.75%。1.6 項目經濟效益評價年平均營業收入 1240 萬元，年平均總成本費用為 909.52 萬 元，年平均營業稅金及附加為 665.88 萬元，年平均增值稅 38.02 萬元，年平均凈利潤為 263.52 萬元。總投資收益率為 20.59%，全部投資財務

3、內部收益率分別為 21.44%（所得稅前）和 17.48%（所得稅后） ，均遠高于本項目設 定的 8%的基準值， 全部投資財務凈現值分別為 989.38 萬元（所 得稅前）和 664.80 萬元（所得稅后） 。全部投資回收期為稅前 5.05 年，稅后 5.55 年（含建設期 1 年）。1.7 報告研究結論及建議（ 1）本項目在中心現有條件上進行建設， 縮短了建設周期， 同時也節省了投資成本。（2）研發中心的組建，將推動中藥科技進步，全面提升國 內新藥研發能力，促進我國中藥現代化建設，符合我國鼓勵企 業創新的產業政策。（3）項目建設成功，將全面縮短區域內中醫藥產品研究開 發的時間進程，推進企業主

4、要產品尋求技術保護、專利保護的 進程，為企業在激烈的市場競爭中再創佳績贏得更大機會。（4）將為區域內企業提供大量質量穩定、療效可靠、適應 范圍廣、附加值高的新產品，為企業長期發展奠定基礎（5）將為社會、研究人員（博士、碩士）提供研究實驗條 件，為國家、社會減輕科研負擔。（ 6）該項目選址位于 * 高新技術產業開發區，人、 財、物均可利用高新開發區的有利條件，實現資源共享，周邊 無污染源，因此該項目選址優勢明顯。（7）初步分析表明，本項目定位準確，投資清晰，產業鏈 明顯，經濟效益顯著，社會效益巨大，可行性高，市場前景廣 闊。因此，本項目是必要的、可行的，建議有關部門給予大力 支持。第二章 企業基

5、本情況2.1 企業基本情況2.1.1 基本情況單位名稱： * 高新技術產業開發區中藥現代化研發 檢測中心住 所： * 高新技術產業開發區廿勺蘭 A *注冊資本：* 萬元人民幣注冊時間：*企業類型：*經營范圍：* 高新區中藥現代化研發檢測中心，成立于 * 年，位于 * 高新技術產業開發區。本中心主要從事 中藥的現代化培育及人工種植與推廣，中藥化學成分的分離鑒 定、當地中藥資源篩選、以及植物藥的藥用功能與保分健功能 的研究與應用。利用現代生物技術方法選育中藥新品種、改良 老品種、提高活性成分含量。研發中心設四個研究室，主要功能如下：植物現代培育種 育研究室、中藥現代化分離純化技術研究室、質量標準控

6、制實 驗室、工藝研究及中試實驗室。研發檢測中心還擁有一條先進 的小試生產線，可充分滿足新產品以及新工藝改良的研發試制需要研發檢測中心實行開放管理，將研發平臺延伸到市外、省 外，與省內外的研發機構開展技術合作，利用外部科技資源為 企業技術創新服務。通過多種形式產學研相結合的科技創新活 動，建立產學研各方優勢互補、利益共享的技術合作機制。目前，研發檢測中心投入的使用面積 * 平方米，實驗室面 積* 平方米， 實驗室設備分為四大類， 原子吸收分光光度計、 紫外可見分光光度計、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、制備液 相色譜儀、十萬分之一天平、旋轉蒸發器、膜分離系統、真空 干燥機、超濾設備、全套植物提取小試

7、、中試設備等 * 臺 套。研發檢測中心現有研發人員 * 人，均為藥學相關專業，中 級及以上職稱 * 人，本科以上 * 人，平均年齡 * 歲，是一支充 滿朝氣的年青團隊。* 和多家科研單位及大專院校建立了長期的技術合作關 系。 * 年與 * 學院簽訂了人才培養協議，成為 * 學院實習 基地。 2009 年與 * 公司簽訂長期技術合作協議。包括 高新技術交流、科技人才交流培訓、科研項目開發與合作等一 系列具有實質性意義的合作。 2010 年 12 月與 * 大學簽訂 技術開發合同，共同研究天然植物藥產業發展趨勢及項目投資 研究。2.1.2 人員及開發能力總經理. *總工程師：*。技術骨干. * 。

8、2.1.3 管理制度建設情況 中心依據國家有關法律、法規相關規定，實行董事會領導下的總經理負責制。制定了一整套的管理制度。如：管理方案 （包括：宗旨、業務范圍和經驗方式、機構設置、目標及工作 任務等）；人事管理制度、科研管理制度、技術保密制度、經營 管理制度、中試基地管理制度、財務制度等。2.1.4 企業財務狀況截止 2010 年底，企業總資產 * 萬元，固定資產 * 萬元， 總負債 1* 萬元，資產負債率 48.51%；總收入 * 萬元，實 現利稅 * 萬元。2.2 研發中心運行情況自 2009 年中心組建以來，經過兩年多的建設與發展，取得 了以下幾方面工作的進展： 清潔生產促進新技術 ：通

9、過改進生產過程存在的污染環節， 以清潔溶媒替代有機溶劑的提取過程，以物理方法替代化學分 離方法（如膜分離技術及分子印跡技術的應用） ，以及提取殘渣 的回收再利用。目前已有兩項技術實現產業化。全水溶劑提取分離虎杖中白藜蘆醇。產品特點：工藝流程 短、全水溶劑、零殘留、零排放、產品顏色淺、流動性好。全水溶劑提取分離顛茄生物堿。產品特點：提取率高、葉 綠素殘留少、能耗低、各成分指標明確、采用液相標準檢測。種植新品種的引進：研發中心與* 公司合作，由研 發中心進行種植技術的研究與規模化種植推廣及生產技術的研 究，西安天一負責產業化發展以市場推廣。 2009 重點推廣種植 項目生物農藥原料除蟲菊 5000

10、 畝推廣種植。目前，已完成 除蟲菊的適應性研究、育種試驗、大田種植試驗、病蟲害防治 研究工作。 2008 年分別在 * 鎮、 * 鎮、 * 鎮共有 650 畝成功 采收。從大田種植試驗分析，其產量和有效成份含量均比引種 地云南高出 15 20% 。現已在 * 鎮培育苗床 100 畝，每畝可提 供合格種苗 20 萬株以上，計劃年內種植 5000 畝以上。傳統產業技術改進研究：黃姜在 * 有很長的種植歷史，但由于黃姜皂素的生產過程會造成嚴重的水污染，使得黃 姜產業一度低迷。要改變黃姜產業現狀，必須從黃姜的應用及 生產技術進行改良。中心與 * 重點實驗室合作， * 教授 的國家級新藥水溶性黃姜皂苷的

11、小試及中試由中心配合完成， 經過對 * 地區黃姜含量的普查與篩選，將 * 定為其 新藥原料的供應地。其水溶性黃姜皂苷的提取過程沒有傳統皂 素提取過程中的水解，不會對水體造成污染，符合國家出臺的 清潔生產促進法的要求。除此之外，中心正在進行無害化提取 黃姜皂素新技術的研究工作，主要研究兩項技術難點攻關，一是運用生物技術將黃姜皂苷轉化成黃姜皂素，替化傳統的水解工藝，減少了水解廢液對水體的污染，二是尋找新的分離技術替代溶劑汽油在生產過程中的應用，解決生產過程中的安全隱;o2011 年年初，中心又與 * 公司合作，研究一種高活 性B葡聚糖酶及其應用技術，以一種新的菌種誘導技術，提 咼B -匍聚糖酶活性

12、能力和專屬性；米用封端技術對B -匍聚 糖酶提供一親水保護層，使其可以在較高的乙醇殘留條件中仍 能達到較咼的酶活能力。第三章 市場需求分析和改造的必要性3.1 市場需求分析中藥的發展前景十分廣闊，已受到世界的矚目，中國已向 美國 FDA 進行了首次的復方中藥注冊申請，并實現了中藥的歷 史性突破，隨之而來將會有更多成熟的中藥品種進入世界。中藥研究開發是國際熱門課題：國際市場每年藥用植物及 制品 （包括保健品等 ）的交易額超過 300 億美元。我國的中藥新藥 研究開發已走上科學化、規范化、標準化和法制化的軌道。至 今已有 1141 種中藥新藥通過注冊， 其中一類新藥占 11.5%，二 類占 6.5

13、%，三、四類各占 40% ，五類占 2%。反映新藥研制水 平的一二類新藥的數量明顯偏少；對于三類新藥的研制也多相 重復，忽視了發展創新、基礎研究及科研水平的提高；研制的 整體水平不高，低水平重復現象嚴重。盡管如此，新藥仍取得 了很高的經濟效益，占整個藥品銷售額 10%以上，利潤大約在 20%以上，1997 年年銷售額超過 1 億元的中藥新藥 50 個品種以上。近年來，中藥生產共性關鍵技術研究，引入了超臨界、多 功能強制循環、罐組式連續逆循環、大孔吸附樹脂、膜分離提 取、分離技術；沸騰造粒、中藥脂質體質制劑、泡沫劑、滴丸 劑等制劑技術開始用于生產；標準指紋圖譜技術已廣泛應用于 質量控制；中藥生產

14、過程中的計算機在線控制技術開始應用。在中藥產業發展創新建設中，國家已經建立了 3 個中藥安 全性評價中心、 4 個重要規范臨床試驗中心，啟動了 3 個“國 家中藥藥理規范實驗室” 4 個“國家中藥工程技術中心”的建 設，國家中醫藥管理局在各地引導建立了 135 個中藥示范三級 實驗室。現在以知識經濟為特征的信息時代正在到來，科技知識和 科技工具在中藥現代化進程中的重要性日益凸顯。計算機、數 學模型和專家系統或先進知識相結合的人工智能技術，是中藥 現代化的重要工具。中藥現代化事關中醫藥的生存和發展，與 中藥走向世界密切相關。要盡快提高中藥的科技含量，使之成 為有國際競爭力的產品，新技術的應用則是

15、中藥現代化、國際 化的必由之路。為改變中藥制劑研究存在的薄弱環節運用現代 科學技術，使中藥與現代醫學及國際接軌，完成中藥現代化的 使命，是 21 世紀中藥研究與開發的必然選擇。近年來由于在中藥標準指紋圖譜建立、有效成分分析以及 中藥控緩釋給藥等技術進行研究，對中藥制造及成分控制都起 到積極作用， 為重 要的發展提供了有力手段， CF 超音速氣 流超細粉碎分級系統、超臨界萃取等技術為改善中藥制劑的均 勻性、分散性和吸收性，提高生物利用度和療效、改進中藥制 劑質量都做出了貢獻。利用發酵技術生產藥用活性成分，還可以使藥品生產規范 化，藥源質量穩定，有利于藥物的產品進入國際市場。中藥產 品種類繁多，藥

16、材使用量巨大，品種復雜，利用分子技術對藥 材進行鑒定，可以建立藥材質量的評判依據，從而促進中藥現 代化。本項目的建設，將不斷加強和完善適應國際生物醫藥高科 技發展趨勢，與國際新藥研發規范接軌，初步構建具有新的機 制與內在活力的企業創新藥物研究與開發體系，提高了企業創 新藥物研究的整體水平和綜合實力。項目將建立臨床前篩選、 藥效、藥代、毒理及臨床試驗等新藥開發各環節的平臺技術， 為我國醫藥產業的持續高速增長提供了豐富的創新藥物品種和 創新藥物劑型，顯著提高企業醫藥產業的國際競爭能力，降低 用藥成本，保障人民身體健康，提高生活質量，產生巨大的社 會效益。3.2 改造的必要性。1、隨著經濟發展、社會

17、進步和生活水平的不斷提高，人類 疾病譜的改變和老齡化社會的到來，病毒、腫瘤、免疫、內分 泌、老年、精神等慢性難治性疾病、現代文明病的大量出現及 保健康復服務需求的快速增加，以及化學藥的不良反應，長期 服用后的抗藥性等原因，使得現有治療藥物遠不能適應日益增 長的社會需求。中藥具有易于普及和適應“預防、治療、康復、 保健”一體化的醫療模式，可為民眾提供“簡便驗廉”的醫療 保健服務，有巨大的市場開發潛力。2、我省中藥制藥企業在研發投入、成果引進轉化及產業化 等方面位于全國前列。但由于種子種苗缺乏標準規范、中藥材良種繁育和推廣應用體系不全、規范化栽培技術落后、藥用植物種質資源保護力度不強等原因，使得藥

18、材質量不穩定；中藥 生產周期長、耗時多、能耗大、效率低，大型制藥設備連續化、 自動化程度不高，造成中成藥質量的可控性和穩定性較差；中 藥新藥工藝研究、藥效篩選及安全性評價不能很好反映中藥特 色，嚴重制約中藥優勢的發揮。3、針對中藥研究現狀及存在問題，根據我市中藥資源、企 業、產品、研究基礎及人才等優勢，對中藥產業發展的關鍵技 術及具有重大發展前景的重點技術進行攻關研究，提升我市中 藥制藥業的科技含量和先進制造能力，從而提高我市中藥產業 綜合競爭力和經濟效益，促進我市中藥產業又快又好地發展。4、通過本專項的實施，將大大提高秦巴山區中藥材質量可控性和生產水平，研發出一批擁有自主知識產權的高效節能中

19、藥制藥裝備新產品、中藥新品種和有特色優勢中藥二次開發新產品，建成適合中藥特色的藥效、安全性評價體系。到“十二五”末，基本形成有秦巴特色的中藥現代化技術創新體系。大大提升我省中藥產業的創新能力，增強我省在中藥自主創新的 核心競爭能力，為中藥走向國際化打下堅實基礎。5、通過本項目的實施，有效降低我市各制藥企業科技創新 成本，加快傳統中藥產業的進一步改造和提高，促進我省中藥 產業結構調整和可持續發展，在中藥材規范化生產技術、制藥 裝備技術、高效特色中藥研發技術、中藥評價技術等領域形成 新的經濟增長點。6、通過本項目的實施，全市中藥材良種覆蓋率和規范化種 植技術水平將會大幅提升，有效促進秦巴山區農民增

20、收、農業 增效。第四章 改造的主要內容和目標5.1 建設內容 建設包括中藥分離純化技術平臺、制劑技術平臺、分析檢 測技術平臺、藥物篩選及安全性評價技術平臺、信息平臺及局 域網管理系統、學術研討培訓中心等配套設施。中藥分離純化技術平臺建設包括超聲波提取、微波提取、超臨界流體萃取、高速 離心、硅膠柱層析、逆流萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、高速 逆流萃取色譜分離、中壓制備色譜系統等各種分離技術在內的 小試、中試分離純化技術平臺。 分析檢測平臺建設包括常規分析以及紅外分析、紫外分析、高效液相色 譜、氣相色譜等現代成分、檢測技術在內的分析檢測平臺；建 成國內先進水平的中藥標準平臺。制劑技術平臺及中試生產車

21、間 建設包括丸劑、膏劑、口服液、顆粒劑、酊劑以及靶向給 藥等先進制劑技術在內的小試、中試制劑技術平臺。 藥物篩選技術平臺建設藥物篩選平臺，與省內外高校加強合作，共同在藥物 靶點發現、高通量篩選模型研究及篩選樣品庫建立等方面開展 相關工作，應用到實際研究開發過程中，為我國創新藥物研究 體系奠定了較為堅實的物質基礎。安全性評價技術平臺結合我國新藥臨床前安全評價的 GLP 要求，注重新方法、 新技術的研究，軟硬件建設并重，使我國 GLP 建設取得突出進 步，實驗室的硬件建設和部分研究項目水平接近或達到國際水 平。 信息平臺及局域網管理系統建立健全計算機網絡系統， 并建立醫藥科技信息系統和知識 產權管

22、理、分析系統，完全實現信息化管理。 學術研討培訓中心建設現代化的學術研討、交流、培訓中心。發展國際科技 合作，廣泛開展學術交流和信息交流、合作研究和共同開發等 多種形式的合作，一方面有利于宣傳我國中醫藥傳統理論，普 及中醫藥知識，為我國中藥走向國際創造有利條件；另一方面， 能學習了解國外藥物研究的成功經驗，掌握國際社會對天然藥 物的規定和要求及發展變化的趨勢，引導我國現代中藥的研究 與開發。5.2 建設目標5.2.1 建設中長期目標“中心”技術改造后，將成為陜西乃至全國在中藥創新研 究方面主要的開發及產業化基地之一，承擔國家重點建設項目 所需要的新產品的開發任務；負責引進國內外先進技術、新型

23、產品的應用及推廣，將中心建設成為國內同行業研發實力領先， 成果技術水平達國際先進的專業研發機構。“中心”指導思想：以療效優勢突出、市場需求量大的現 代中藥產品為龍頭，以企業為主體，充分利用現有的人才、信 息、設備、網絡等資源，借助高等院校、科研院所的科研優勢， 組織產學研結合的隊伍，依靠先進適用技術為支撐，在政府的 扶持指導下，實施中藥產業全過程中關鍵環節的高技術產業化 示范工程，逐步提高中成藥產品，皮膚外用藥產品的高技術含 量，快速提高現代中藥產品在國內與國際市場的占有率。“中心”將致力于中藥現代化的研究和推廣，把傳統的中 醫理論和現代醫學理論相結合，采用現代化的制藥技術，開發 中藥、天然藥

24、物制劑。主要涉及以下幾個方面：（1）中藥現代化：中藥有效成分的提取和分離，提高中成 藥的質量標準，用現代檢測手段對藥品進行控制（建立定量檢 測方法等）。（2）新的生產技術的開發應用（超微粉碎、超臨界萃取、 仿生提取等）（ 3）藥物制劑的新技術：新的劑型的研究開發（透皮貼劑 等）（ 4）現有產品的系統研究（二次開發） ，包括：物質基礎、 作用機理、化學成分、質量標準、劑型、療效等多方面對原有 產品進行改進和提高。在技術方面， 充分發揮技術中心在中藥研發及生產方面的工 作積累，持續不斷地自行研發和引進本領域的最新技術成果， 充分發揮其研發、中試能力，技術集成能力和成果轉化能力， 保持 3-5 項技

25、術含量高、應用前景好、貼近本領域國際發展前 沿趨勢的項目在研發中心進行研發，隨時保持有市場需求、附 加值高的產品進行產業化生產，持續推出能反映當時中藥制劑 領域國內外先進水平的技術成果，推動相關行業的技術進步和 成果轉化。人才方面，采取開放、流動、競爭和鼓勵創新的機制，不斷 吐故納新，完善激勵機制、營造開放環境，開展廣泛的學術交 流和成果交流，不斷創造對外合作的機會，吸引國內外學者到 技術中心進行研制開發新產品、新工藝、新技術。5.2.2 近期目標（ 1） 利用中心優勢資源，在項目規劃期內完成“中心”配 套建設工作，新增先進的微波和超聲波提取、膜分離、超臨界 萃取、超微粉碎以及動態檢測成套裝備

26、；建成中心中藥分離純 化技術平臺、制劑技術平臺、分析檢測技術平臺、藥物篩選與 安全性評價平臺、信息平臺及局域網管理系統、學術研討培訓 中心，以及中試研究車間。（2）項目正式啟動，實現中藥研究由粗提向精提的轉變； 在劑型選擇方面，引進先進的成型工藝設備，著重研制代表中 藥現代化的新劑型，利用三年的時間把中心建成具有省內先進水平的技術研發和檢測中心。(3) 項目運行后將順利研制具有完全自主知識產權和較高 科技含量的創新型產品，以更加穩定和積極的態勢，占據全國 中藥制藥企業前列。(4) 逐步利用中心及西安大都市有利資源， 服務安康內部各 關聯企業，整體帶動和提升安康中藥產業的科技創新實力；在 中心的

27、主持下，建立多種常用藥材的指紋圖譜，對已有國家標 準進行深度研發，更加合理的利用資源打下基礎。5.2.3 建設方案本項目投資 1280 萬元，在現有基礎上擬建成國內領先的中 藥分離純化技術平臺、中藥制劑技術平臺、分析檢測技術平臺、 藥物篩選和安全性評價( GLP )平臺、信息平臺、局域網管理系 統以及人才隊伍建設，打造成為國家級工程技術研發中心，積 極參與國家“十二五”規劃化所提出的中藥現代化建設工作， 服務社會。( 1)、工藝技術方案中藥分離純化技術平臺 建設包括常規提取、超聲波提取、微波提取、超臨界流體 萃取、硅膠柱層析、逆流萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、高速 逆流萃取色譜分離、中壓制備色譜

28、系統等各種分離技術在內的 小試、中試分離純化技術平臺。研發越來越多的先進技術應用 到中藥提取中來，使中藥中有效成分的提取純度更高、方法更 加簡便，對優化中藥劑型和工藝，變“有效的粗提物”為“有 效的精提物”，提供有利的技術支持。超聲波提取： 超聲波是一種高頻機械波。 在有機物降解和天 然物的有效成分提取等方面已有一定應用。超聲波提取速度快， 已被許多中藥分析過程選為供試樣品處理的手段。不過，超聲 作用的時間和強度需要一系列實驗來確定。微波輔助誘導萃取技術（MAE）:微波輔助萃取技術主要是依賴微波加熱的特性來實現物質的提取或分離。微波輔助提 取的研究表明，微波輻射誘導萃取技術具有選擇性高、操作時

29、 間短、溶劑耗量少、有效成分得率高的特點，已被應用于環保 方面有機污染物的提取、中藥及天然化合物的生物活性成分提 取等方面。微波加熱屬內部加熱過程，經過微波輻射后能富集 藥材中的有效成分。提取時具有高效、節能、省時的特點。超臨界流體萃取技術（SFE）:這種技術具有效率高，速度快等優點。超臨界萃取過程通常在略高于萃取劑臨界溫度的 條件下進行，減壓分離產品，十分簡便和安全，中藥中易揮發 組分或生理活性物質極少損失或破壞，沒有溶劑殘留，產品質 量高。但是，超臨界流體萃取技術一般不適于極性物質的提取 分離，也不適于中藥復方的提取，對生產設備的工藝要求較高， 但高選擇性、高收率、低毒害仍是其它方法不能比

30、擬。超高壓提取技術:超高壓提取技術，是近年來開始探索的高壓浸取技術。高壓浸取是將預處理過的原料置于高壓容器中 進行高壓處理，使原料中的功效成分溶解到溶劑中。在受到超 高壓作用時，中草藥的功效成分會從生物細胞中釋放出來。具 有提取率高，提取時間短的特點，是值得關注的新技術。逆流連續萃取法： 是一種連續的兩相溶劑萃取法。其裝置 可具有一根、數根或更多的萃取管。管內用小瓷圈或小的不銹 鋼絲圈填充，以增加兩相溶劑萃取時的接觸面。例如用氯仿從 川楝樹皮的水浸液中萃取川楝素。將氯仿盛于萃取管內，而比 重小于氯仿的水提取濃縮液貯于高位容器內，開啟活塞，則水 浸液在高位壓力下流入萃取管，遇瓷圈撞擊而分散成細粒

31、，使 與氯仿接觸面增大，萃取就比較完全。如果一種中草藥的水浸 液需要用比水輕的苯、乙酸乙酯等進行萃取，則需將水提濃縮 液裝在萃取管內，而苯、乙酸乙酯貯于高位容器內。萃取是否 完全，可取樣品用薄層層析、紙層析及顯色反應或沉淀反應進 行檢查。超微粉碎（制劑技術） ： 超微粉碎是近 20 年迅速發展起來 的一項高新技術，能把原材料加工成微米甚至納米級的微粉， 已經在各行各業得到了廣泛的應用。中藥經超微粉碎后，其粒 度更加細微均勻，藥物能較好地分散、溶解在胃液中，更易被 胃腸道吸收，從而大大提高生物利用度。對于礦物類藥材，相 當一部分水不溶物，經超微處理后，由于粒度大大減小，可加 快在體內的溶解、吸收

32、速度，提高其吸收量。此外，中材經超 微粉碎后，釋出的有效成份種類也比普通粉劑多，因而，藥物 起效時間顯著縮短，對機體或病原微生物的作用更全面，作用 強度更大。一方面，細胞破壁，細胞內有效成份溶出阻力減小， 溶出速度因而加快；另一方面，微細化的物料具有很強的表面 吸附力、親和力、分散性和溶解性，從而提高有效成份的溶出 速度及溶出率。實踐證明，細胞級破壁超微粉碎技術，可顯著 提高有效成份的提取率。超微粉碎可最大限度地保留生物活性 成分和營養成分，因此，能適用于含芳香性揮發性成分藥材； 此外，超微粉碎還可視不同藥材的特性和制劑需要，采用中低 溫或超低溫粉碎，既可干法粉碎，又可濕法粉碎，因此，應用 范

33、圍廣。中藥經超微處理后，可用較小的劑量獲得原處方療效。 一般藥物，經超微粉碎后可不再經過浸提、煎煮等處理，簡化 了提取過程，縮短了提取時間，減少了有效成分的損失，最大 限度地利用了原材料，并因細度的增加，口感改善，便于服用。膜分離法技術： 膜分離法是利用小分子物質在溶液中可通 過半透膜，而大分子物質不能通過半透膜的性質，達到分離的 方法。例如分離和純化皂苷、蛋白質、多肽、多糖等物質時， 可用透析法以除去無機鹽、單糖、雙糖等雜質。反之也可將大 分子的雜質留在半透膜內，而將小分子的物質通過半透膜進入 膜外溶液中，而加以分離精制：透析是否成功與透析膜的規格 關系極大。透析膜的膜孔有大有小，要根據欲分

34、離成分的具體 情況而選擇。透析膜有動物性膜、火棉膠膜、羊皮紙膜（硫酸 紙膜）、蛋白質膠膜、玻璃紙膜等。大孔樹脂吸附法： 大孔吸附樹脂是一類不帶離子交換基團 的大孔結構的高分子吸附劑，屬多孔性交聯聚合物。主要是以 苯乙烯、二乙烯苯為原料，在 0.5% 的明膠水混懸液中，加入一 定比例的致孔劑聚合而成。它具有良好的網狀結構和很高的比 表面積，通過物理吸附從水溶液中有選擇地吸附有機物質，從 而達到分離提純的目的。它是繼離子交換樹脂之后發展起來的 一類新型的分離介質。可以分為非極性、中等極性與極性吸附 樹脂三類。大孔吸附樹脂由于其骨架材料的不同而有非極性與 極性之分，其孔徑可在制備時根據需要加以控制。

35、大孔吸附樹 脂能夠吸附液體里的物質 （吸附劑 ），其原理為：任何固體內部的 分子，在其周圍受到的作用力是相等的，而固體表面分子受到 的作用力是不均等的，故在其表面遇到與其電荷相反的物質， 即發生吸附作用。而大孔吸附樹脂的吸附作用主要是通過表面 吸附、表面電性或形成氫鍵等來實現的。制劑技術平臺建設包括軟膏劑、乳膏劑、溶液劑（外用） 、丸劑、凝膠劑 等以及口服緩（控）釋顆粒、微粒，靶向給藥等先進制劑技術 在內的小試、中試制劑技術平臺。制劑成型工藝是將半成品與輔料進行加工處理，制成劑型 并形成最終產品的過程。一般應根據物料特性，通過試驗選用 先進的成型工藝路線。處理好與制劑處方設計間的關系，篩選 各

36、工序合理的物料加工方法與方式，應用相應的先進成型設備，選用適宜的成品內包裝材料。提供詳細的成型工藝流程，各工 序技術條件試驗依據等資料中試規模應為制劑處方量的 10 倍以上。中試過程中應考察 工藝、設備及其性能的適應性，加強制備工藝關鍵技術參數考 核，修訂、完善適合生產的制備工藝。應提供至少三批中試生 產數據，包括投料量、半成品量、質量指標、輔料用量、成品 量及成品率等。提供制劑通則要求的一般質量檢查、微生物限 度檢查和含量測定結果。分析檢測平臺為保證中藥產品的安全性、有效性和穩定均一性，當前急 需發展先進的中藥質量分析檢測技術，完善中藥材、提取物、 中成藥質量標準，建立符合中醫藥特點的現代質

37、量控制體系， 攻克中藥質量分析與評價難題。本項目擬建設包括常規分析以及紅外分析、 紫外分析、 高效 液相色譜、氣相色譜等現代成分、檢測技術在內的分析檢測平 臺。 信息平臺及局域網管理系統、學術研討培訓中心建立健全計算機網絡系統，并建立醫藥科技信息系統和知 識產權管理、分析系統，完全實現信息化管理。搭建技術中心局域網，在技術中心內設獨立的機房，技術 中心每間辦公室都有兩個以上的信息接入點。在軟件系統方面，建立全市醫藥科技信息系統，包括科技 信息查詢系統、錄入系統、新藥研發項目管理系統、臨床統計 分析系統，并引進專利管理、分析系統等。5.3 主要設備選型設備選擇原則 本項目設備，以建設“技術先進、

38、節能高效”為目標，設備 選型應統籌兼顧以下原則：1、生產上適用：所選購的設備應與本企業開發新產品中試 需求相適應；2、技術上先進：在滿足研發需要的前提下，要求其性能指 標保持先進水平；3、經濟上合理：即要求設備價格合理， 在使用過程中能耗、維護費用低，并且回收期較短；4、考慮設備的可靠性和維修性、設備的安全性和操作性， 選用運行效益高，節約能源，環保無污染的設備。主要設備配置中藥分離純化技術平臺主要設備序號設備名稱數量單位1超臨界萃取機組2套2超聲波提取機組2套3微波提取機組2套4膜分離機組2套5萃取機組3套6樹脂柱3臺7層析柱2臺8色譜分離柱10臺9中壓制備色譜系統1套10咼速離心機2臺11

39、冷凍離心機1臺12旋轉薄膜蒸發器1臺13微波干燥機組2臺合計33臺/套制劑技術平臺主要設備序號設備名稱數量單位1配料罐2臺2輸送泵2臺3碳棒過濾器2臺4控釋膜激光打孔儀AC-3001臺5中試涂膜成型設備1臺6無菌過濾器2臺7冷凍干燥設備1套8液體灌封機1臺9中試真空乳化機30L1臺10超微粉碎機組2臺11全自動制丸機2臺12全自動壓片機2臺13干燥箱（機）2臺14全自動分裝機2臺15蒸餾水機組1臺合計24臺/套分析檢測平臺主要設備序號設備名稱數量單位1電子自旋共振儀GH-3002臺2差示掃描量熱儀AF-252臺3偏光顯微鏡MS-92臺4電子顯微鏡WTI1002臺5庫爾特計數器PS-2002臺6

40、咼效液相色譜儀日本島津5套7氣相色譜儀瑞士卡馬3臺8紅外光譜儀2套9原子吸收光譜儀2臺10紫外分光光度計3臺11無菌培養箱2臺12超凈操作臺4臺合計第五章 項目總投資、資金來源和資金構成5.1 投資估算編制依據及說明1. 建設項目經濟評價方法與參數 （第三版，2006年 7月）。2. 建安工程費用參照安康市當地近期類似工程的預、決算 資料并結合本項目的實際情況確定。3. 設備儀器購置費用按建設單位提供的資料并結合市場詢 價情況計入。4. 其它費用參照陜西省工程建設其它費用有關規定（ 原陜西省計劃委員會陜計設計 1999091 號文 ）計算。5. 基本預備費率為 8%。5.2 總投資估算本項目總

41、投資 1280 萬元。其中：固定資產投資 980 萬元， 流動資金 300 萬元。資金來源為：單位自籌 400 萬元，占總投資的 31.25%；區 域內 4家制藥企業聯合投資 880 萬元，占總投資的 68.75%。5.2.1 建設投資估算本項目建設投資為 1280 萬元，其中工程費用 980 萬元（包 括建安工程費 180 萬元、設備購置費 800 萬元）、流動資金 300 萬元。詳見表 5-1 。522流動資金估算結合本項目特點，根據擴大比例法估算本項目流動資金為300萬元。表5-1總投資估算表單位:萬元序號工程或費用名稱工程費用設備購置其他費用合計建設投資383.98494.25101.

42、77980.001工程費用383.98494.25878.231.1中藥分離純化技術平臺37.8365.861.2分析檢測平臺68.75212.431.3制劑技術平臺及中試生產車間115.30178.651.4藥物篩選技術平臺28.6014.311.5女全性評價技術平臺46.501.6信息平臺及局域網管理系統55.0023.001.7學術研討培訓中心32.002工程建設其他費用55.1055.102.1調研費用8.008.002.2可行性研究報告編制費4.004.002.3建設單位管理費12.0012.002.4監理費5.005.002.5系統集成及輔材6.506.502.6人員培訓費4.00

43、4.002.7辦公和生活家具購置費3.603.602.8系統運維費12.0012.003預備費46.6746.67-二二流動資金300.00300.00鋪底流動資金90.0090.00總投資1280.005.3資金籌措5.3.1 資金來源本項目總投資1280萬元。單位自籌400萬元，占總投資的 31.25%;區域內4家制藥公司聯合投資 880萬元，占總投資的 68.75%。資金使用與管理1. 政府扶持專項資金使用和管理政府扶持專項資金主要用于購置設備、檢測儀器和部分固 定資產投入。項目建設單位應認真按照國家財政資金使用管理 的規定，做到專款專用。2. 企業自有資金使用管理建立嚴格規范的內部財務

44、管理運行機制，工程建設實行招投標合同制管理，重大開支經董事會研究決定。第六章 人員培訓及技術來源6.1人員培訓本項目實施單位應加強員工培訓工作，提高職員的綜合素 質。對所有員工從企業理念、管理體系、專業知識、應知應會 等各個方面進行全方位的培訓，專業技術人員每年培訓時間不 少于300個小時，普通操作人員每年培訓時間不少于120個小時。另外，充分利用激勵機制，鼓勵員工業余自學，不斷提升 文化、技術素質和創新能力。6.2勞動定員1、本項目共編制50人。根據本項目的實際情況并參照同行業情況，本著科學合理、 精干高效、以事定崗、以崗定人的原則，本項目勞動定員人數 為50人，其中管理人員 5人，詳見表6

45、-1。員工來源分為兩個 渠道，管理人員、技術人員通過面向社會公開招聘方式，經過 筆試、面試，擇優錄取；中試生產線工人和輔助人員公開擇優 招用下崗職工、城鎮失業人員、農村富余青年勞動力。表6-2勞動定員表序號名稱人數1管理人員512扌古術人員173銷售人員1 f34中試生產線生產人員205司機26后勤人員27雜工1合計506.3勞動制度項目管理人員、技術人員采取部分面向社會公開招聘，部 分由企業委派相結合的用人機制。其他大部份管理人員、工程技術人員、生產工人、服務人 員等，均直接向社會公開招聘，根據專業技能要求和崗位要求 堅持公開、公正、任人唯賢、擇優錄取的原則，經培訓和試用 后正式錄用者須按照

46、我國勞動法的規定與企業簽訂勞動合 同，雙方共同履行合同內容。企業員工的招聘、辭退、辭職、工資、福利、勞動保險、 社會統籌及其它事宜，均按中華人民共和國勞動法及政府 有關規定執行。企業對招聘人員實行聘用合同制。正式錄用后， 必須簽訂勞動合同。管理人員實行每周 5日、每日8小時工作制度，生產、技 術人員全年生產260天。6.4技術來源本項目技術來源為自有技術。6.5項目招投標項目的招投標應嚴格執行中華人民共和國招標投標法中華人民共和國建筑法和國家發展改革委員會關于工程建 設項目招標范圍和規模標準的規定。凡是施工單項合同估算價 在 200 萬元以上的工程；重要設備、材料等貨物的單項合同估 算在 10

47、0 萬元以上的采購；勘察、設計、監理單項合同估算在 50 萬元以上的服務， 都必須進行公開招標， 擇優確定承擔單位第七章 項目實施進度1、建設工期 該項目建設期一年， 計劃于 2011 年 4月開始實施， 2012 年3 月建設完成。2、實施進度計劃 本項目實施的進度計劃，實行動態管理主動控制。主要通 過項目建設過程中的管理措施、經濟措施、技術措施，對項目 的不同目標進行分解，根據項目的特點制訂出進度控制計劃。項目建設內容在 1 年內全部完成。 各階段任務如下：第一階段： 2011 年 1 月 2011 年 3 月 1、項目可行性研究報告的編制；2、落實項目建設資金；3、技改工程施工圖、工藝圖

48、設計規劃，工程預算和招標， 簽訂工程承包合同；4、房屋改造工程正式施工，爭取各項工程有條不紊地同時 進行；第二階段： 2011 年 4 月 2011 年 10 月5、設備考察對比，簽訂設備買賣合同；6、動力、鍋爐、水處理等基礎設備安裝調試；7、設備操作人員崗前培訓；第三階段： 2011 年 11 月 2011 年 12 月8、各平臺技術設備組裝集成；9、建設網絡信息服務平臺，建立中心門戶網站第八章 項目經濟效益和社會效益分析8.1 概述研發中心將建成中藥分離純化技術平臺、制劑技術平臺、分析檢測技術平臺、藥物篩選和安全性評價（GLP平臺、信息平臺及局域網管理系統，并加強人才隊伍建設。根據研發中心

49、 運行遠期目標和近期目標的構想，研發中心的經濟效益將從以 下幾個方面得以體現。（ 1）中藥現代化的研發 包括中藥有效成分的提取和分離，提高中成藥的質量標準， 用現代檢測手段對藥品進行控制（建立定量檢測方法等）。研發中心將大力開展中藥現代化的研發，這是一個極具潛 力的領域。國際市場每年藥用植物及制品的交易額超過300 億美元。我國的中藥新藥研究開發已走上科學化、規范化、標準 化和法制化的軌道。 至今已有 1141 種中藥新藥通過注冊， 但是， 反映新藥研制水平的一二類新藥的數量明顯偏少，對于三類新 藥的研制也多相重復，忽視了發展創新、基礎研究及科研水平 的提高，研制的整體水平不高，低水平重復現象

50、嚴重。盡管如 此，新藥仍取得了很高的經濟效益， 占整個藥品銷售額 10%以上， 利潤大約在20%以上。一種新藥上市后，一般 23年即可收回 所有投資，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成 功便會形成技術壟斷優勢， 利潤回報能高達 10 倍以上。 研發中心將根據市場需求，不斷推出新產品，其競爭優勢明顯。（2）新的生產技術的開發應用研發新工藝、新技術，包括超微粉碎、超臨界萃取、仿生 提取等。以現代化的新工藝、新技術生產質量穩定、療效可靠、 適應范圍廣、附加值高的新產品，為企業長期發展奠定基礎。 研究成果的轉化將逐步形成常態化，將給企業帶來可觀的經濟 效益。8.2 評價依據（ 1）國家計委、

51、建設部計投資（ 1993）530 號文件“關于 印發建設項目經濟評價方法與參數通知”及建設項目經濟評 價方法與參數第二版。（2）國家現行的經濟評價有關規定及參數。（3）國家現行的有關財務規定及稅收政策。（4）建設單位及工程項目各有關專業提供的相關資料。8.3 財務評價基礎數據1、本項目基準折現率設定為：稅前 8%，稅后 8%。2、本項目建設期 12 個月，計算期 10 年。3、本項目投資計劃為：建設期第一年投入80%，第二年投入 20%。4、本項目生產負荷為：生產第一年達到運營能力的60%，第二年 12 月起即開始達到設計生產能力的100%。5、本項目銷售稅金、增值稅、所得稅稅率如下：增值稅率

52、 為13%城鄉維護建設稅為 7%教育費附加為3%所得稅率為 25%銷售稅金、增值稅、所得稅數據詳見經濟評價附表。6、收入估算本項目主要包括新產品研發、新產品中試、產品測試、技 術培訓、咨詢等四個方面服務的收入，各年的具體收入預測如 表8-1表8-1正常年收入估算表序號收入名稱平均產量平均收入（萬元/個）銷售收入（萬元）1新產品研發6個503002新產品中試6個1509003產品測試300次0.1304技術培訓、咨詢200次0.0510合計50012407、產品成本估算本項目運營期的主要成本包括固定資產折舊、人員工資及 福利、物業（水電費）等辦公費用、管理費用、營業費以及維 修費等。（1）本項目

53、人員數量為 50人，人均工資標準為 38000元/人?年，福利費按14%提取，年工資及福利費用為 263.34萬元。（2）物業（水電費）等辦公費用按照研發檢測中心建設初期的機構設置要求，全年物業（水電費）等辦公費用合計為 76.52 萬元（3）業務保障類費用 業務保障類費用包括通信費、辦公低值易耗品費、培訓費、 車輛租用費、技術資料費、資質認證費、招待費、會議費等。 全年業務保障類費用合計為 248.54 萬元。（ 4）市場營銷類費用 市場營銷類費用包括廣告宣傳費、市場推廣費、產品資料 制作費。廣告宣傳費按照全年需支出 5 萬元計；市場推廣費按照全 年需支出 25.21 萬元計； 產品資料制作

54、費按照全年需支出 15.12 萬元計。全年市場營銷類費用合計為 45.33 萬元。（5）其他費用估算本項目其他管理費用按銷售收入的 0.25%計入總成本， 其他 管理費按照 0.25%計取，并按照 5%計提營業稅。8、本項目的固定資產折舊采用平均年限折舊法計算，其他 制造費按照 4%計提，其他管理費、其他銷售費用等其它費用均 按 4%計提。8.4 財務評價指標的計算建設項目經濟評價是項目可行性研究的有機組成部分和重 要內容，其目的是通過科學的計算方法來測算項目的效益和費 用，按照方法與參數的有關規定，本項目財務評價進行了 盈利能力指標、財務生存能力分析和償債能力分析。8.4.1 盈利能力分析 按照方法與參數的有關規定，本項目盈利能力指標計 算了項目財務內部收益率、項目財務凈現值、項目投資回收期、 總投資收益率和項目資本金凈利潤率指標。經計算，本項目各項財務評價指標如下：年平均營業收入 1