1、1CCCCCC強制性產品認證強制性產品認證工廠質量保證能力要求工廠質量保證能力要求深圳市德信誠經濟咨詢有限公司第1頁/共89頁2中國現行的強制性產品認證制度什么是 產品認證-定義：由可以充分信任的第三方機構證實，某一產品經鑒定符合規定要求（特定標準或技術規范）的程序或活動。-期望實現的功能與作用：提供安全質量信息，促進商品流通。是市場經濟環境下，商品流通不可短缺的信息。其作用包括：規范市場 保護人類、動植物生命財產安全、保護環境、國家安全的作用。促進標準的貫徹，提高中國產品的競爭力第2頁/共89頁3中國為何建立新的強制性產品 認證制度背景 1 1）履行中國加入WTOWTO的承諾 2 2）適應我

2、國市場經濟發展的需要 為經濟和貿易發展服務 3 3）規范內部管理，完善和規范中國的強制性 產品認證制度（統一各種質量評價制度，在中國境內逐步實現一證走遍全國） 4 4）與發達國家對等技術評價機制的建立，便于認證結果的互認，使得認證的產品能順利進入國際市場 第3頁/共89頁4什么是3C認證？第4頁/共89頁5概述所謂3C認證，就是“中國強制認證”(英文名稱為“ChinaCompul-soryCertification”，縮寫為“CCC”，簡稱“3C”認證)。強制性產品認證管理規定2001年12月3日發布,2002年5月1日起施行。從2004年5月1日起（實際延期至8月1日），凡列入第一批實施強制

3、性產品認證的產品目錄19大類132種產品，沒有通過3C認證的，一律不準出廠或進口，更不得上市銷售。第5頁/共89頁6概述 3C認證是我國新的安全許可制度，統一并規范了原來的“CCIB認證（CCIB為進口安全質量許可證）”和“長城認證”（2004年5月1日廢止），符合國際貿易通行規則，是我國質量認證體制與國際接軌的重要政策之一，既能從根本上強制企業提高管理水準和產品質量，又有利于建立公平、公正的市場準入秩序。第6頁/共89頁7概述 標志一般貼在產品表面，或通過模壓壓在產品上，仔細看會發現多個小菱形的“”暗記。每個標志后面都有一個隨機碼，每個隨機碼都有對應的廠家及產品。認證標志發放管理中心在發放強

4、制性產品認證標志時，已將該編碼對應的產品輸入計算機數據庫中，消費者可通過國家認監委的強制性產品認證標志防偽查詢系統對編碼進行查詢。 需要注意的是，標志并不是質量標志，而只是一種最基礎的安全認證，它的某些指標代表了產品的安全質量合格，但并不意味著產品的使用性能也同樣優異。第7頁/共89頁8 3C認證模式、步驟 3C認證模式： 型式試驗+初始公司審查+獲證后監督 3C認證步驟： 1認證申請 2型式試驗 3初始公司審查 4獲證后監督 5標志加施第8頁/共89頁93C認證的標準依據工廠質量保證能力要求第9頁/共89頁10工廠質量保證能力要求的主要內容 對認證產品進行合格評定的一個重要內容是對公司質量保

5、證能力進行評價，以確定公司應具有生產與經認證機構確認合格的樣品一致的產品的綜合能力。認證規則中明確規定了公司質量保證能力要求，包括對產品、關鍵零部件和/或原材料，公司應進行檢測的項目及其頻次等。第10頁/共89頁11工廠質量保證能力要求的主要內容形式1職責和資源2文件和記錄3采購和進貨檢驗4生產過程和過程檢驗5例行檢驗和確認檢驗6檢驗試驗儀器設備7不合格的控制8內部質量審核9認證產品的一致性10包裝、搬運和儲存第11頁/共89頁12要求建立的文件化程序 （1）認證標志的保管使用控制程序；（2）產品變更控制程序；（3）文件和資料控制程序；（4）質量記錄控制程序；（5）供應商選擇評定和日常管理程序

6、；（6）關鍵零部件和材料的檢驗或驗證程序；（7）關鍵零部件和材料的定期確認檢驗程序；（8）生產設備維護保養制度;（9）例行檢驗和確認檢驗程序；（10）不合格品控制程序；（11）內部質量審核程序。第12頁/共89頁13工廠質量保證能力要求對于認證規則中的工廠能力要求理解要點第13頁/共89頁14主要的基本術語例行檢驗在生產的最終階段對產品的關鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。第14頁/共89頁15主要的基本術語確認檢驗作為質量保證措施的一部分，為驗證產品應持續符合標準要求而由公司計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。是經例行檢驗之后的合格品中隨機抽取樣品依據

7、檢驗文件進行的檢驗。第15頁/共89頁16主要的基本術語運行檢查定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷。通常讓檢驗儀器設備在預先選定的工作條件下運行來實現。第16頁/共89頁17主要的基本術語認證產品的一致性使用認證標志的產品在設計、結構和所使用的關鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度。第17頁/共89頁181 職責和資源1.1 職責 公司應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系,且公司應在組織內指定一名質量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限: a)負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持; b)確保

8、加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求; c)建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用; d)建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認,不加貼強制性認證標志。 質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。第18頁/共89頁19條款理解 1)公司應擁有自己的生產、組裝活動的物質基礎，包括人員、場地、設施和設備； 2)影響認證產品質量的人員，至少包括：質量負責人、和質量活動相關的各級管理人員、設計人員、采購人員、對供應商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設備維修保養人員、計量人員、內部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。

9、各類人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、明確；第19頁/共89頁20條款理解 3)指定的質量負責人（管代）原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。公司可指派一名質量負責人的代理人，當質量負責人不在時履行相應職責； 4)質量負責人（無論在其它方面的職責如何）應被賦予覆蓋1.1a)d)的職責和權限。他/她應具有相應的質量管理工作經驗或經歷，并得到相應的授權，有能力協調、處理與認證產品質量相關的事宜，熟悉相關認證實施規則和認證機構對強制性認證標志的管理要求。第20頁/共89頁211.2 資源 公司應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合強制性認證標準的產品要求

10、;應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。第21頁/共89頁22條款理解 1）本條款是對公司資源的總要求，包括生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環境； 2）人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求； 3）公司應有足夠的生產及檢驗設備，其技術性能、精度、運行狀態等均能對認證產品滿足強制性認證標準提供保障；第22頁/共89頁23條款理解 4）工作環境是指保證認證產品符合要求所需的環境，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環節，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。公司應識別環境要求，并提供

11、和管理資源以滿足要求； 5）無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內部原因（人員變動、設備更換、環境發生變化等），資源發生變化，公司應采取相應的措施，保證認證產品質量滿足強制性認證標準的要求。第23頁/共89頁242 文件和記錄 2.1公司應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件 等）、標志的使用管理等的規定。 產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。第24頁/共89頁

12、25條款理解 1）關鍵件直接影響整機（車）產品認證相關質量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證；第25頁/共89頁26條款理解 2）公司應針對認證產品建立并保持相關文件，文件的內容應覆蓋條中的規定。當產品和過程都比較簡單時，可用質量計劃把所有內容包括進去。若無法實現，可將上述規定寫入不同的文件中。如質量計劃只規定由誰及何時使用哪些程序和相關資源；認證產品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規定；產品的設計目標在相應的標準或規范中規定；產品實現過程，監視和測量過程，資源配置和使用等在作業指導書、操作規程等文件中規定；第26頁/

13、共89頁27條款理解 3）本文所規定的產品設計目標應至少包括滿足強制性產品認證標準的要求； 4）實現過程是指認證產品生產過程。第27頁/共89頁282 文件和記錄 2.2公司應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保： a)文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性； b)文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。第28頁/共89頁29條款理解 該條款的理解基本和體系認證的理解相同。 1)凡用于控制認證產品質量的文件和資料都應受控； 2)文件和資料的受控主要體現在：文件和資料須經授權人批準才可正

14、式使用；在從事與認證產品質量相關的活動中應使用經批準的文件和資料。第29頁/共89頁302 文件和記錄 2.3公司應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。 質量記錄應有適當的保存期限。第30頁/共89頁31條款理解 1)質量記錄的管理要制度化、規范化，對產品的追溯性起重要作用的質量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質量記錄要能起到證實認證產品應符合規定要求的作用。 2)質量記錄的控制要求： a)對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。 b)對記錄的儲存，應安排適宜的環境，防止記錄的損壞或丟失。第31頁/共89頁32條款理解 c)

15、對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。 d)對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。 2)記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規定更改，內容完整。 3)所有質量記錄都應規定保存期限。保存期限的規定應考慮認證產品特點、法律法規要求、認證要求、追溯期限等因素。第32頁/共89頁333 采購和進貨檢驗3.1 供應商的控制 公司應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。 公司應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。第33頁/共89頁34條款理解 1)供應商，對生產認證產品的公司提供元器件、材料或服務

16、的企業或個人； 2)關鍵元器件和材料是指對產品的安全、環保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規則中的“關鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）； 3)公司應制定相應的程序對供應商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規定其控制方法；第34頁/共89頁35條款理解 4)供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求； 5)供應商的評定包括制定評定依據或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結果審批的權限和職責，以及執行評定的方法和程序等。對各類采購產品可采用不同的評定準則；第3

17、5頁/共89頁36條款理解 6)供應商的日常管理包括規定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現問題時的處理方法等； 7)公司應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質保能力調查表等。公司應保存的日常管理記錄包括供貨業績，當供應商產品出現問題時，公司要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等； 8)以上記錄應按條的要求進行控制。第36頁/共89頁373.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證 公司應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。 關鍵元器件和材料的檢驗可由公司進行，也可以由供應商完成。當由

18、供應商檢驗時，公司應對供應商提出明確的檢驗要求。 公司應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。第37頁/共89頁38條款理解 1)公司制定的檢驗/驗證程序中，應明確規定對屬于關鍵元器件的外購件、外協件進行檢驗/驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。公司應對供應商提供的產品按程序的要求進行檢驗或驗證； 2)定期確認檢驗是公司為確保供應商提供的產品持續符合要求而采取的確認活動。公司應明確其實施的時機、頻次及項目等；第38頁/共89頁39條款理解 3)公司應根據所采購產品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質保能力等因素來確定檢驗

19、的方式和內容。當檢驗是由供應商進行時，公司應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等； 4)應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等；第39頁/共89頁404 生產過程控制和過程檢驗 4.1公司應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。第40頁/共89頁41條款理解 1)過程控制（Processcontrol）,指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監視、修正和控制的活動； 2)過程檢驗（Pro

20、cesstesting），在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規定參數進行的檢測和驗收；第41頁/共89頁42條款理解 3)公司應以明確的表達方式指明，哪些生產過程工序對認證產品的關鍵特性（安全、環保、EMC）起著重要的作用； 4)公司應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規定的要求；第42頁/共89頁43條款理解 5)并非所有的工序都需要工藝作業指導書。工藝作業指導書應需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業活動的復雜程度等有關。只有在確認沒有文件規定就不能保證認證產品質量時，工藝作業指導書才是必需的； 6)通常，工藝作業指導書應明確工藝的步驟、方法、要求

21、等，必要時，可包括對工藝過程監控的要求。第43頁/共89頁444 生產過程控制和過程檢驗 4.2產品生產過程中如對環境條件有要求，公司應保證工作環境滿足規定的要求。第44頁/共89頁45條款理解 1)環境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； 2)公司應識別認證產品生產過程中為達到其符合要求所需的工作環境，應提供和管理相應的資源以確保工作環境滿足規定要求。公司還應對這些條件作出明確的規定，包括具體的參數及控制要求（如果有）； 3)在認證產品生產過程中，必須確認規定的條件已得到滿足，否則不能進行生產活動。第45頁/共89頁464 生產過程控制和過程檢驗 4.3可行時

22、，公司應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。第46頁/共89頁47條款理解 1)在以下兩種情況時，公司應對適宜的過程參數和產品特性進行監控： a)過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果； b)過程對最終產品的安全質量、主要性能有重大影響。第47頁/共89頁48條款理解 2)當過程參數和產品特性失控會使認證產品的質量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規定； 3)當過程參數和產品特性是以特定的軟件進行監控時，公司應有相應的措施或規定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。第48頁/共89頁494 生產過程控制和過程檢驗 4.4公司應建立并保持

23、對生產設備進行維護保養的制度。第49頁/共89頁50條款理解 1)凡是和生產認證產品相關的生產設備都須進行維護和保養； 2)維護和保養制度中的規定應確保生產設備正常運轉，處于完好的技術狀態，并能生產出符合要求的認證產品。第50頁/共89頁514 生產過程控制和過程檢驗 4.5公司應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。第51頁/共89頁52條款理解 1)公司應針對認證產品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗/試驗點，并明確其要求； 2)在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規格、型號、尺寸等）； 3)檢驗的目

24、的是為了確保認證產品的一致性。第52頁/共89頁535 例行檢驗和確認檢驗 公司應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規則的要求。第53頁/共89頁54條款理解 1)例行檢驗（Routinetest），在生產的最終階段對產品的關鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構的文件中稱為生產線試驗（ProductionLineTest）是產品認證公司審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的公司審查不同

25、的項目。其目的是剔除產品在加工過程中可能對產品產生的偶然性損傷，以確保成品的質量滿足規定的要求；第54頁/共89頁55條款理解 2)確認檢驗（Verificationtest）,作為質量保證措施的一部分，為驗證產品應持續符合標準要求而由公司計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產品質量的穩定性，從而驗證公司質量保證能力的有效性；第55頁/共89頁56例行檢驗內容本公司應制定例行檢驗程序，程序中規定的例行檢驗項目、檢驗條件應滿足認證實施規則的有關規定；實際操作的符合性，如試驗應力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等；儀器設備校準情況，運行檢查情況；例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）；不

26、合格品的處置；對不合格品進行返修后應再進行一次例行檢驗。第56頁/共89頁57確認檢驗內容公司應制定確認檢驗的程序；規定的確認檢驗項目、技術內容、方法應符合認證機構的規定；保留確認檢驗的報告或記錄；如果是委托外部機構進行的確認檢驗，該機構應符合ISO/IEC25導則或ISO/IEC17025的要求，技術能力應能承擔確認檢驗項目；第57頁/共89頁58確認檢驗內容 如果是由公司檢驗機構進行的確認檢驗，應在現場重點了解檢驗人員的技術能力，儀器設備的配備及校準，試驗環境等。 公司在安排確認檢驗時，樣品型號的選擇應有一定的批量代表性和型號代表性?？赡艿那闆r下，應考慮覆蓋所有申請認證的產品型號； 確認檢

27、驗所用的標準應是認證用的國家標準。但是，對于國外的公司，也可以使用與國家標準相應的國際標準（包括以國際標準轉化成該國的國家標準），只要試驗項目和試驗條件技術上等效即可；第58頁/共89頁59確認檢驗內容 確認檢驗是公司質量管理措施。因此，內審時不是進行現場確認檢驗，而是進行以下工作： 檢查確認檢驗計劃； 查看確認檢驗報告； 核對確認檢驗項目和標準； 檢查對確認檢驗中出現的不符合項 是如何糾正和采取預防措施的； 檢查糾正措施和預防措施應有效； 確認檢驗機構的資質應符合要求。第59頁/共89頁606.1 校準和檢定 用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或

28、檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。 應保存設備的校準記錄。第60頁/共89頁61條款理解 1)公司應根據規定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備，并確保這些設備的能力滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數量等）； 2)公司應針對檢驗和試驗設備制定并執行相關規定； 3)公司配備的檢驗和試驗設備及檢驗人員應能適應檢驗試驗的需要。第61頁/共89頁62條款理解 1)校準（Calibration）,在規定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現值之間關系的一組操作。校準一般不進行

29、結果合格與否的判定；第62頁/共89頁63條款理解 2)檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據，表明規定的要求已經得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有關，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關測量儀器管理標準、規程所規定的最大允差。根據測量結果做出合格、降級使用、停用、恢復使用等決定；第63頁/共89頁64條款理解 3)溯源（Traceability）,通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準（國家標準或國際標準）聯系起來的可能性或過程；第64頁/共89頁65條款理解 4)公

30、司應針對檢驗和試驗設備的具體情況或特定要求，規定其校準或檢定周期； 5)公司應選擇具有相應資格的校準和/或檢定機構（無論是本機構內部或外部的）對檢驗和試驗設備進行校準和/或檢定；第65頁/共89頁66條款理解 6)在檢驗和試驗設備上使用表明校準狀態的標識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設備，一定要有醒目的標識，以防非預期使用。第66頁/共89頁676.2 運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。 運行檢查結果及采

31、取的調整等措施應記錄。第67頁/共89頁68條款理解 1)運行檢查（Functionalcheck），定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷；第68頁/共89頁69條款理解 2)當檢驗/試驗儀器設備的好壞直接影響產品質量時，則不僅要求該儀器設備要按有關規定定期校準，確保儀器設備準確。此外，還要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能應正常； 3)需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備；第69頁/共89頁70條款理解 4)公司應明確需進行運行檢查的設備，同時規定其檢查的要求、內容、頻次和方法，使能做到一旦發現設備功能失效時，可將

32、上次檢測過的認證產品追回重新檢測； 5)當檢測設備在使用或運行檢查中發現失準或失效時，公司應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施； 6)有關的運行檢查、評價結果及采取的措施須有記錄。第70頁/共89頁71運行檢查內容對用于例行檢驗和確認檢驗的設備應規定運行檢查，其中的檢查要求應明確；用于運行檢查的樣件應進行有效控制；運行檢查的頻度應適宜、方法應得當；運行檢查應按要求得到實施，并保存了相應的記錄；操作人員在發現設備功能失效時，應采取措施；公司對發現設備失效時所采取的評價方法及相應措施應適當；運行檢查記錄，并與現場實際記錄相符；設備失效時的結果評價及處理措施應進行記錄。第71頁/共89

33、頁727 不合格品的控制 公司應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。第72頁/共89頁73條款理解 1)不合格品的概念應涉及產品形成的各個階段或步驟； 2)不合格品應有標識，與合格品分區存放； 3)當不合格由內部產生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發生；第73頁/共89頁74條款理解 4)關鍵元器件的返工、返修，應按規定作好記錄； 5)應針對不合格的性質（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。第74頁/共

34、89頁758 內部質量審核 公司應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。 對公司的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。 對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。第75頁/共89頁76條款理解 1)預防措施，為了防止潛在的不合格情況的發生消除其發生的原因所采取的行動； 2)糾正措施，對于已出現的不合格消除其后果以及產生的原因所采取的活動；第76頁/共89頁77條款理解 3)公司在進行內審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產品的一致性作為內審的重要內容之一； 4)公司應根據質量體系

35、運行的實際情況（如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果）策劃審核方案。應收集顧客的投訴，特別是對認證產品質量的投訴，并作為每次內審的輸入信息。審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋工廠質量保證能力要求的全部內容；第77頁/共89頁78條款理解 5)對審核中發現的問題，有關部門應及時采取糾正和預防措施，內審核人員對糾正和預防措施的實施結果進行驗證和評價； 6)內部審核時，特別注意對產品一致性控制的有效性進行審核； 7)每次內審應有審核報告，對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評價。第78頁/共89頁799 認證產品的一致性 公司應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。 公司應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。第79頁/共89頁80條款理解 1)認證產品的一致性（Compliance