1、品質管理系統汽車供貨商應用ISO 9000:2000的特定要求1.范圍1.1概述本技術規范結合ISO9001:2000, 定義品質管理系統對汽車相關產品的設計/開發、 生產、以及適用時, 包含安裝及服務的要求。本技術規范適用于零件生產及服務的組織, 當該組織生產顧客指定的產品。設計中心, 公司總部及銷售中心等遠距地點, 雖然該地點構成驗證地點的一部分, 但不能單獨取得技術規范證書.本技術規范也可應用到整個汽車零件的供應鏈.1.2 應用唯一可獲得技術規范排除的是與7.3相關條文, 當該組織不負責產品設計與開發.可允許排除不包含生產過程設計. 汽車安裝廠的排除權限由IATF作決定. 2. 引用標準

2、本技術規范各項規定是由下列標準的規定所組成,并于全文中引述參考,對有注明參考日期者隨后的修改或改版則不再適用.然而,對認同本國際標準的組織,鼓勵其探討應用如下所示之標準最新版次的可能性.對于沒有注明參考日期者而言,應參考使用最新版本的標準文件.IEC和ISO會員則維持最新有效國際標準之登錄清冊3.ISO9000:2000質量管理體系基本術語3.1 汽車工業的名詞和定義ISO9001:2000及以下的名詞和定義都可應用在技術規范上. 但是, 如出現有別于ISO9001:2000的名詞定義用語, 將以本技術規范的定義為準3.1.1 持續改進優化一件產品或一個流程的特性及參數以達到目標值的最優化.

3、注: 持續改進僅適用于符合的狀況已被建立時. 3.1.2 控制計劃書面解釋系統的重要部分及流程控制, 以提供對品質和工程要求有重要性的全部特性的控制. 3.1.3設計責任的組織有權限建立一項, 或改變現有的交付給顧客的產品規格的組織.注: 本責任包含在顧客規定應用范圍內的設計性能的測試與驗證.3.1.4防錯采用產品和生產流程設計和開發特色以預防產出不合格品.3.1.5實驗室測試設備可能包含化學, 冶金, 容積, 物理, 電氣 可靠度測試或測試驗證.3.1.6實驗室范圍質量記錄包括以下:l 實驗室有能力執行的測試, 評估, 及校正的項目.l 用于以上作業的設備清單l 用于以上作業的方法以及標準3

4、.1.7生產意指制造或制配生產原料的流程, 或是零件生產或服務, 或是安裝, 或是熱處理, 噴漆, -或是其它后期服務.3.1.8外包 從組織外得到產品的流程.3.1.9預期保養依據保養問題避免的流程數據, 而預估可能發生的故障, 以避免對造成制程干擾的活動.3.1.10超額運費協議運輸外增加的運輸費用3.1.11遠距地點支持地點和不存在制程的地點3.1.12場所具附加價值生產過程的地點注 一: 包含由其它公司制造的零件的供貨商. 注 二: 不包含間接物料及產品的供貨商.3.1.13特殊特性有變異存在的產品特性或是制程參數，可能會對安全造成影響或不符合法規, 配合, 功能, 績效或后序的產品加

5、工.4. 品質管理系統4.1 一般要求注: 當組織發外包時, 不容許組織推卸其技術責任4.2 文件要求4.2.1 概述4.2.2 質量手冊注: 以上適用于技術規范的全部要求.4.2.3 文件控制4.2.3.1 工程規范組織應有一個流程，以確保及時審查, 發行, 和實施客戶技術標準/規格及依據顧戶規定行程的變更. 組織應維持每次已實施于生產的變更日期的紀錄. 實施應包含更新文件.注 一: 及時審查應越快越好, 并且不超過兩個工作周.注 二: 規格/標準之變更需要顧客零件生產核準的更新紀錄, 當這些規格被設計紀錄作參考作用時, 或是, 該變更影響到制程核準流程文件, 例如: 方案管制,FMEAs,

6、 等.4.2.4 紀錄管制注一: 上面提到的”處置”包含處理.注二: “品質紀錄”也包含顧客指定的紀錄.4.2.4.1 紀錄保存組織應訂定品質管理系統相關文件和紀錄保存期限, 以滿足法定和顧戶最低要求.5. 管理責任5.1 管理階層承諾5.1.1 流程效率最高管理層應監督產品實現流程及支持流程, 以確保其有效性和效率.5.2 顧客為重5.3 品質政策5.4 規劃5.4.1 品質目標5.4.1.1 品質目標補充最高管理階層應訂定品質目標和測量, 須將其包含在營運計畫里, 并用以發揮品質政策.注: 品質目標應界定顧客期望并且可在訂定期限內達成.5.4.2 品質管理系統規劃5.5 責任, 權限與溝通

7、5.5.1 責任與權限5.5.1.1品質責任對矯正措施有責任與權限的管理階層應及時被通知關于不能符合要求的產品或者流程的訊息.品質負責人員應擁有權限停止制程以矯正品質問題.制程作業的全部輪班應有人員負責, 或是獲授權, 確保產品品質.5.5.2 管理代表5.5.2.1 顧客代表最高管理階層應指派人員代表顧客需求以界定品質要求, 例如: 特性的選擇, 品質目標和相關教育訓練的訂定, 矯正與預防措施, 產品設計與開發.5.5.3 內部溝通5.6 管理審查5.6.1.1品質管理系統性能該審查應包括品質管理系統的全部要素與其性能趨勢作為持續改善流程的精銳部分.管理審查的重要部分應是品質目標的監督, 和

8、低劣品質成本的定期報告和評估(見58.4.1及8.5.1)該結果須作紀錄以作為最低的, 達成證據的.-品質政策訂定的目標-營運計劃訂定的目標-顧客對供應產品的滿意度5.6.2 審查輸入5.6.2.1 審查輸入補充管理審查輸入應包含實際和潛在現場缺失的分析與其對品質, 安全, 或環境的沖擊5.6.3 審查輸出6. 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.2.1 概述6.2.2 能力, 認知和訓練6.2.2.1 產品設計技能組織應確保負責產品設計人員具備資格以達成設計要求, 并且擁有操作應用工具及技術的技能.應用工具及技術應由組織作鑒別.6.2.2.2 訓練組織應建立及維持書面程序以鑒別訓練需

9、求及作業活動對產品品質有影響的全部人員之達成技能. 被分配到某種任務的作業人員的資格應以規定的教育, 訓練, 和/或經驗為基礎. 顧客具體需求的滿足應加以注意.注一: 應用于組織內對品質有影響的各階層人員注二: 顧客具體需求的例子是數字數學化的資料.6.2.2.3 在職訓練組織應提供在職訓練給作業于, 對品質有影響的任何新或更改過工作的人員, 包含合約或代理商的人員. 對品質有影響的操作人員, 須被告知顧客對于不符合品質要求的結果. 6.2.2.4 員工啟發及授權組織應有一啟發員工去達成品質目標的流程, 以作持續改善, 并且建立一個促進革新的環境. 該流程應包含對全組織關于品質及技術認知的促進

10、.組織應有一測量人員對其活動之相關及重要性, 和對品質目標之達成的貢獻的認知程度的流程(見6.2.2d)6.3基礎設施6.3.1廠房,設施及設備計畫組織應采取多元化方法以發展廠房,設施及設備計畫. 廠房布置應方便物料流通, 地面空間的管理及加值使用, 并且應同時推動物料流通. 應發展方法及實施以評估和測量現有作業的效率. 注: 該些要求應注重于制造原理, 及其與品質管理系統的連系. 6.3.2 偶然事故方案組織應準備偶然事故方案以滿足顧客對緊急狀況應變的要求, 例如: 公用事業中斷, 勞力短缺, 重要設施出故障及現場報告書6.4 工作環境6.4.1 人員安全產品安全和降低對員工造成危害的風險之

11、方法應訂定在組織的品質政策和實踐上, 特別是在設計與開發流程和制程活動里.6.4.2 房屋清潔組織應維持其房屋在整齊的, 清潔的狀況, 并且維修以跟產品保持一致. 7. 產品實現7.1 產品實現規劃注: 有些顧客將項目管理或者先期產品品質規劃當作達成產品實現的手段. 先期產品品質規劃包括了缺失預防及持續改善概念, 跟缺失偵查相反, 并且以多元化探索為基礎.7.1.1 產品實現規劃補充顧客要求和技術規格參考應包含在產品實現規劃作為品質規劃的一部分7.1.2 接收準則接收準則應被組織訂定, 并且在需要時, 由顧客核準. 至于屬性數據之采樣, 其接收準則必須是零缺陷.7.1.3 機密組織應確保向顧客

12、承包產品和正在發展中項目, 以及相關產品信息的機密7.1.4 變更管制組織應有一流程管制及反應對影響產品實現的變更, 包含由供貨商倡議地. 任何變更結果都須作評估, 以及驗證和確認活動都應訂定, 以確保符合顧客要求. 變更應確認后才能實施.屬于專利設計的. 對形狀, 適合性和功能(包含性能, 或/和耐用性)有影響的應與顧客一起審查, 以致全部變更結果都能夠作恰當地評估. 當顧客有要求附加的驗證/鑒別時, 例如: 新產品引進之要求, 須被滿足.注一: 任何影響顧客要求之產品實現變更, 應通知顧客, 并且得到同意.注二: 本變更也應用到產品與制程變更.7.2 顧客相關流程7.2.1 產品有關要求的

13、決定注一: 交貨后活動包含任何售后提供的產品服務作為顧客合約或者采購單的一部分.注二: 本要求包含鑒別出的回收, 環境沖擊, 和特性, 作為組織擁有產品及制程知識的成果.注三: c)項符合性包含所有應用政府, 安全及環境法規對物料購買, 儲存, 搬運, 回收, 刪除, 或處理.7.2.1.1 顧客指定特性組織應證明顧客所要求的指定, 文件化, 以及特性管制之符合性.7.2.2 產品有關要求的審查注: 放棄以上之正式審查規定需要取得顧客授權.7.2.2.1 組織制造可實行性組織應對提議產品的制造可實行性在合約審查流程里加以調查, 確定, 以及文件化, 包含風險分析.7.2.3 顧客溝通組織應具備

14、能力以溝通必要信息, 包含顧客規定的語言和格式之資料(例如: 計算機支持設計資料, 電子資料交換)7.3 設計與開發注: 條文 7.3 的成份包含產品及制程設計與開發, 并且注重缺陷預防, 甚于偵測. 7.3.1 設計與開發規劃7.3.1.1多元化探索組織應采取多元化探索以籌備產品實現, 包含:- 發展/定案及監督特性- 發展及審查FEAMs, 包含降低潛在風險的行動, 及- 發展及審查管制方案.注: 多元化探索典型地包括組織的設計, 制造, 工程, 品質, 生產, 和其它適當人員.7.3.2 設計與開發注: 特性(見7.2.1.1)都包含在本條文內.7.3.2.1 設計與開發輸入組織應鑒別,

15、 文件化及審查設計與開發輸入要求, 包含:- 顧客要求(合約審查)如特性(見7.3.2.3), 鑒別, 追溯和包裝;- 使用信息; 組織應有一流程發揮從先前設計項目, 競爭對手分析, 供貨商回饋, 內部輸入, 現場資料, 與其它相關來源, 取得的信息用于近似種類的目前或將來項目上;- 產品品質, 壽命, 可靠性, 耐用性, 可保養性, 時機和成本之目標.7.3.2.2 制程設計輸入組織應鑒別, 文件化及制程設計輸入要求, 包含:-產品設計輸出資料,-生產力, 流程能力和成本目標,-顧客要求, 如有, 及-先前發展經驗注: 制程設計包括采用程度適合于問題大小和與所碰到風險相稱的缺陷試驗方法7.3

16、.2.3特性組織應鑒別特性(見7.3.3d)及-在管制方案里包含所有特性,-符合顧客指定的定義和代號, 及-鑒別流程管制成份, 包含圖面, FEAMs, 管制方案, 具有顧客的特性代號或是組織的相等代號或標志以概括可沖擊特性的流程步驟之作業指導書.注: 特性包含產品特性和流程參數.7.3.3 設計與開發輸出7.3.3.1產品設計輸出補充產品設計輸出定義應表達在可針對產品設計輸入要求作驗證及確認. 產品設計輸出應包含:-FEAM 設計, 耐用性結果,-產品特性, 規格,-產品缺陷試驗, 如恰當,-產品定義, 包含圖面或數學化資料,-產品設計審查結果, 及-診斷指導, 如適用.7.3.3.2制程設

17、計輸出制程設計輸出定義應表達在可針對制程設計輸入要求作驗證及確認. 制程設計輸出應包含:-規格和圖面,-制程流程圖面/布置-制程FEAMs,-管制方案,-操作指導書,-制程核準接收準則-品質, 可靠性, 耐用性, 可保養性, 可測量性之資料.-缺陷試驗活動的結果, 如恰當, 和-產品/制程不符合的快速偵查和回饋方法.7.3.4 設計與開發審查注: 本審查正常上是與各設計階段協調并且該包含制程設計與開發在內.7.3.4.1 監督應訂定各設計與開發階段的測量, 將總結果分析并向管理審查會議匯報.注: 本測量包含品質風險, 成本, 前置時間, 重要途徑等等, 如恰當.7.3.5 設計與開發的驗證7.

18、3.6設計與開發的確認注一: 確認流程應包含現場報告書分析注二: 以上條文7.3.5和7.3.6 適用于產品和制造流程.7.3.6.1 設計與開發確認補充應執行跟顧客要求一致的設計與開發確認, 包含計畫時機.7.3.6.2 原形計畫當顧客要求時, 組織應有一個原形計畫和管制方案, 如可能, 在生產中組織應采用同一家供貨商, 工具, 及制程.所有測試活動應有監督以能準時完成及符合要求.雖然服務可能發包, 組織應對發包出的服務負責, 包含技術領導.7.3.6.3產品核準流程組織應遵守顧客認可的產品和流程核準程序.注: 產品核準應在制程驗證以后本產品和流程核準程序應同樣應用在供貨商上.7.3.7 設

19、計與開發變更管制注一: 設計與開發變更應包含產品計畫壽命期間的變更.7.4 采購7.4.1 采購流程注一: 上述所采購產品包含所有對顧客要求有影響的產品和服務, 如半加工, 次序, 分類, 重工及校正服務.注二: 如有合并, 收購或加盟牽涉到供貨商, 組織應驗證其供貨商的品質管理系統之持續性和效率.7.4.1.1 符合法規產品用的所有采購產品或物料應滿足應用的法規要求.7.4.1.2供貨商品質管理系統發展第一步驟, 組織的供貨商應以第三者向ISO9001:2000認可的第三者驗證機構作登記.組織應落實供貨商品質管理系統發展, 促使供貨商符合本技術規格.注一: 要求在2003年12月15日符合I

20、SO9001:2000注二: 顧客可能強制其它選擇性要求.注三: 供貨商發展的優先權在于, 如供貨商品質表現及產品, 物料或服務提供之重要性7.4.2 采購信息7.4.3 采購產品的驗證7.4.3.1 進料品質組織應有一個流程以確保采購產品品質(見7.4.3), 利用以下一種或更多的方法:- 組織接貨, 評估的統計資料- 進料檢查及/或試驗, 如依據從表現采樣.- 第二或第三者對供貨商的評估, 驗證, 配合可接受品質表現的紀錄- 由指定實驗室的零件評估- 另外一種顧客同意的方法.7.4.3.2 供貨商監督供貨商表現應用以下指針來監督:- 交付零件的品質表現- 顧客出事故, 包含現場報告書- 交

21、貨準時表(包含高價運輸費用的事件)- 跟品質或交貨問題相關的顧客特殊狀況報告- 組織應促使供貨商監督其制程性能.- 7.5.1 生產和服務提供管制- 7.5.1.1 管制方案組織應- -在系統, 次系統, 組合和/或物料階段上, 對所提供產品發展管制方案, 包含那些生產大量物料及零件的流程.- 有一對FEAM設計和FEAM 制程輸出加以考慮的推出前和生產管制方案.管制方案應- 列出制程管理用的管制- 包含由顧客和組織雙方訂定, 行使在特性上的管制之監督方法- 包含顧客要求的信息, 如有, 和- 采用當流程變得不穩定或在統計上不具備能力具體的應變方案(見8.2.3.1).管制方案應被審查和更新入

22、任何影響產品, 制程, 測量, 運輸, 供應來源, 或是FEAM (見7.1.4)注: 管制方案審查和更新后可能需要顧客核準.7.5.1.2 操作指導書組織應準備文件化的操作指導書給所有在流程負責作業的員工. 該些指導書應可工作站取得到.該些指導書應從品質規劃, 管制方案和產品實現流程等來源導出.7.5.1.3工作裝置驗證工作裝置應被驗證, 如有最初工作運作, 物料變更, 工作變更等作業時.操作指導書應提供給予裝置人員. 組織應采取適用的驗證統計方法.注: 建議采用Last-off-part 對比7.5.1.4 預防和預期保養組織應鑒別重要流程設備并提供機器/設備保養資源, 和發展有效率的,

23、有規劃的全面保養系統. 作為最低要求, 該系統應包含下列:-有規劃的保養活動-設備, 工具和量器的包裝及保護-重要流程設備補充零件的存在-書面化, 評估和改善保養目標組織應發揮預期保養方法以持續改善生產設備的效率及有效性.7.5.1.5 生產工具管理組織應提供資源給工具和量器的設計, 制配, 驗證活動.組織應建立和實施一系統以管理生產用工具, 包含:-保養和維修設備及人員-保存和恢復,-裝置-易壞工具的工具變更程序表,-將工具設計更改文件化, 包含工程變更程度,-將工具更改和更新文件化.-工具鑒別, 訂定如生產, 維修或廢止的狀況組織應實施一系統以監督這些活動如有任何外代工存在.注: 本要求對

24、車輛零件服務用工具的存在性也適用.7.5.1.6 生產排定應排定生產以達成顧客要求, 如容許接近流程重要階段的, 并且是訂單導向的生產訊息，由信息系統支持的JIT7.5.1.7 服務信息回饋應建立和維持一關于制造, 工程和設計活動的流程以傳達服務信息.注: 在本成份內加入”服務相關”的目的是確保組織認知到組織外發生的不符合性.7.5.1.8 與顧客訂定的服務合約如有與顧客訂定服務合約, 組織應驗證其有效性-任何組織之服務中心-任何特殊用途工具或測量設備, 和-服務人員訓練7.5.2 生產和服務提供的確認7.5.2.1生產和服務提供的確認補充條文7.5.2應應用到所有生產和服務提供的流程7.5.

25、3 鑒別和追溯注: 檢驗和測試狀況不能由在生產流動的產品表示, 除非是本來就明顯的, 如在自動生產搬運流程的物料. 其它選擇也可以, 當狀況被清楚地鑒別, 文件化, 并且達成指定的目標.7.5.3.1 鑒別和追溯補充在以上條文7.5.3的用詞 “適當時”, 不能適用.7.5.4 顧客財產注: 顧客退回的包裝也包含在本成份里.7.5.4.1顧客自己的生產工具顧客自己的工具, 制造, 測試, 檢驗工具和設備應被永久性的標示, 以至于每件東西的所有權都明顯, 并且可以被確定.7.5.5 產品防護7.5.5.1 儲存和庫存為了偵查變質的, 應在適當的, 規劃好的時機評估庫存品狀態.組織應采用一庫存管理

26、系統如”先進先出”, 以優化庫存周轉并且確保庫存循環. 過期產品應受類似不合格品之管制.7.6監督和測量儀器管制注: 若干或其它可追溯到其儀器校正紀錄之鑒別者, 符合以上要求內容.7.6.1 測量系統分析應實施統計性研究以分析存在于各種測量和檢驗儀設備系統結果的偏差. 本要求應應用管制方案索引到的測量系統. 分析方法和接收準則應符合測量系統分析的顧客參考手冊.注: 如沒有顧客要求時, 參考ISO11012-1和ISO10012-27.6.2 校正紀錄所有量規, 測量和檢驗設備, 包含員工和顧客自己的量規, 應包含- 設備鑒別, 包含與校正儀器對照的測量標準,- 工程變更后之修訂- 校正/驗證取

27、得的任何規格外讀數,- 規格外讀數狀況影響的評估,- 校正/驗證后之規格符合報告書- 向顧客通知如有可疑的產品或物料已運送出去.7.6.3 實驗室要求7.6.3.1 內部實驗室組織內的實驗室設備應訂定范圍, 包含其能力進行所要求的檢驗, 測試或校正服務的作業. 本實驗室范圍應包含在品質管理系統文件里. 實驗室應符合技術要求, 包含- 實驗室程序的足夠性,- 操作試驗的實驗室人員資格- 商品測試- 正確地操作這些測試試驗之能力, 可追溯到相關流程標準(如ASTM)- 品質紀錄的審查注: ISO/IEC17025 證明可能用于表現供貨商內部實驗室對本要求之符合性, 但是不是強制性的.7.6.3.2

28、 外部實驗室外部/商業性質/獨立的, 用于組織的, 檢驗, 測試或校正服務的實驗室設備, 應有一訂定的實驗室范圍, 包含其能力進行所要求的檢驗, 測試或校正的作業, 并且- 實驗室應得到ISO/IEC17025或相等國家級之認可, 或- 應有證據證明外部實驗室可被顧客接受.注一: 上述證據可能以顧客驗證證明, 例如, 或是顧客核準的, 滿足ISO/IEC17025或相等國家級內容的實驗室的第二者驗證.注二: 當具備資格的實驗室缺乏某種設備時, 校正服務可能由設備制造商執行. 在該例子, 組織應確保條文7.6.3.1列入之要求已被滿足.8. 量測, 分析和改善8.1 概述8.1.1 統計手法鑒別

29、應在先期品質規劃里決定每一個流程的適當統計手法, 包含管制方案.8.1.2 基礎統計概念基礎統計概念, 例如, 偏差, 管制(穩定力), 流程能力和過度調整應被全組織了解并且加以利用.8.2 監督和量測8.2.1 顧客滿意度注: 應對內部和外部顧客加以考慮.8.2.1.1 顧客滿意度補充顧客對組織的滿意度應通過實現流程性能的持續評估來監督. 性能指針應依據客觀資料并包含, 但不局限于:- 所交付零件之性能- 顧客出事故, 包含現場報告書- 交貨準時表(包含高價運輸費用的事件)- 跟品質或交貨問題相關的顧客特殊狀況報告組織應監督制程性能, 以證明履行顧客對產品品質和流程有效性之要求.8.2.2

30、內部稽核8.2.2.1品質管理系統稽核組織應稽核其品質管理系統以確定遵守本技術規格和任何附加的品質管理系統要求.8.2.2.2制程稽核組織應稽核其確定制程的有效性8.2.2.3 產品稽核組織應在適當生產階段和交貨稽核產品以確定遵照所有指定要求, 例如, 在訂定頻率上的. 產品尺寸, 功能, 包裝, 卷標.8.2.2.4 內部稽核規劃內部稽核規劃應概括相關流程, 活動和輪班的品質管理, 并且按照年度規劃制定時間表.當內/外部不合格品或是有顧客抱怨發生時, 稽核頻率應該適當地提高.注: 每次稽核應采用具體檢查表.8.2.2.5內部稽核員資格組織應有合格內部稽核員以稽核本技術規格(見6.2.2.2)

31、8.2.3 流程的監督和測量8.2.3.1 制程的監督和測量組織應在所有新制程(包含安裝或次序)實施流程研究以確認流程能力, 和提供附加輸出給流程管制流程研究結果應把規格加以文件化, 適用時, 生產, 測量和測試, 及保養的方式. 該文件應包含制程能力, 可靠性, 可維持性和可用性, 以及接收準則的目標組織應維持顧客零件核準流程要求指定的制程能力或表現. 組織應確保管制方案和流程圖被落實, 包含堅持指定的:- 測量技術- 采樣計畫- 接收準則, 和- 應變方案當接收準則不能達成時.重大流程事件如工具變更, 機器維修都應在管制圖里注明.組織應從管制方案里采用一應變方案給不穩定或無效的特性. 該應變方案應包含產品容納及百分之百的檢查, 如適當. 然后組織應完成一矯正措施方案, 注明具體時機和分配責任, 以確保流程變得穩定和有能力. 該方案應被顧客審查和核準, 當有要求時.組織應維持流程變更有效日期的紀錄.8.2.4 產品的監督和測量注: 當選擇產品參數以監督指定的內部和外部要求之符合性時, 組織應決定產品特性類別, 導向- 測量類別- 適當的測量手段- 所需的能力和技能8.2.4.1 設計檢查和功能測試適用于顧客工程物料和性能標準的設計檢