1、測量正確度評價南通大學附屬醫院 王惠民測量正確度（measurement trueness）簡稱正確度，指無窮多次重復測量所得值的平均值與一個參考值間的一致程度1。 正確度不是一個量，是個抽象概念，不能用數值表示，因為在實際工作中對同一被測對象不可能進行無窮次測量。正確度與系統誤差有關，與隨機誤差無關。只可說正確度“好”或“差”，正確度的好差可用偏移來衡量，而偏移可用數量表示。“測量正確度”不等同于“測量準確度”。測量偏移（measurement bias）簡稱偏移，有的文獻稱為偏倚，指系統測量誤差的估計值。常通過將測量結果的平均值減去參考值（如有證參考物質的值）獲得，偏移可為正數或負數。可計

2、算絕對偏移，也可計算相對偏移。正確度是方法學評價的重要內容。一、正確度評價的內容正確度評價實際上就是進行實驗設計并計算偏移的過程。可通過與一個參考值比較計算偏移，該參考值可來自于參考物質、室間質量評價（EQA/PT）的靶值、方法學比較試驗、回收試驗等。正規的方法比較實驗是將常規測量程序與參考測量程序（RMP）比較。建立RMP對于臨床實驗室來說，是一件十分困難的事，因此大多數情況下不能直接與RMP比較，而只能與較好的方法或原有的方法進行比較。CLSI EP9-A2用患者標本進行方法比較試驗及偏移評估2和EP15-A2精密度和正確度性能的用戶驗證3都介紹了用方法比較試驗進行正確度評價，其主要差別是

3、，前者要求的實驗次數較多，每天測8個標本，5天完成，共測定40份標本；后者測定20份標本，可在1天內完成。前者對數據進行嚴格的統計處理，而后者的計算較為簡便。因此，EP9-A2更適用于方法學的正確度確認，而EP15-A2僅適用于方法學驗證。CLSI EP10-A3臨床實驗室定量檢測方法的初步評價4是同時評價精密度、正確度、線性、攜帶污染率的方法，是一種更簡易評價正確度的方法。二、正確度的判斷正確度的性能是通過偏移來進行判斷的，對正確度性能進行評價也是通過實驗確定偏移的大小，再根據相關原則進行判斷。測量程序的正確度是否可接受主要依據以下幾種方法進行判斷：與實驗室自定標準比較；利用效能函數判斷；與

4、國家標準比較；與CLIA88推薦的允許總誤差比較；與廠家聲明的偏移比較；通過方法性能決定圖判斷。以往有作者在進行方法學比較時，用統計學處理方法如配對t檢驗、相關系數（r）分析，但統計學差異顯著的，并不表示該試驗方法在臨床上不被接受，反之亦然。t檢驗和相關系數不能用來進行正確度的判斷。有作者利用用Bland-Altman圖形進行分析5,6，對定量測量資料進行一致性評價的 Bland- Altman方法， 最初是由英國學者 Bland 和 Altman于1983 年首先提出，1986 年在 Lancet 上發表文章進行詳細闡述。該方法的基本思想是，計算偏移的均值與標準差，繪制偏移的散點圖，圖形中9

5、5%的點位于偏移均值±1.96標準差范圍內，同時還要偏移不超規定的范圍，滿足這兩點一般即可認為兩種方法的一致性較好，該方法意義不明確，所以檢驗醫學領域應用并不多。1. 與實驗室自定標準比較實驗室可根據自身水平哈發展目標制定適合本實驗室的標準，但自定標準原則上只能高于國家標準和省標準，而不能低于他們。有些參考實驗室規定，只要有證參考物質的測量結果在規定的參考值±擴展不確定度范圍內即可。2. 利用效能函數判斷En稱為效能函數，x1為實驗室的測量結果，x2為參考物質的參考值或參考測量程序的測量結果，U1和U2分別它們的擴展不確定度。當En1時，說明測量結果間差異是可以接受的。En

6、值顯然寬于參考值±U的要求。3. 與國家衛生標準的要求比較衛生部于2012年中華人民共和國衛生行業標準WS/T 403-2012臨床生物化學檢驗常規項目分析質量指標7，規定了允許偏移的標準。 表1 國家衛生標準允許偏移（%）鉀（K+）鈉（Na+）氯（Cl-）鈣（Ca2+）磷（P2+）葡萄糖（GLU）尿素（UREA）尿酸（UA）2.01.51.52.03.02.03.04.5肌酐（CREA）總蛋白（TPRO）白蛋白（ALB）ALTASTGGTALPCK5.52.02.06.05.05.510.05.5LDHAmy鎂（Mg2+ ）TBi總膽固醇三酰甘油鐵（Fe）4.07.55.55.04

7、.05.04.5 4. 與CLIA88的要求比較與CLIA88的允許總誤差（TEa）要求比較，一般偏移<1/2 TEa時，被認為屬于可接受水平。5. 與廠家聲明的偏移比較如實驗室得到的偏移小于廠家聲明的，表明該方法可在臨床應用；如大于廠家聲明的，則需進行統計學處理后再進行比較，如EP15-A2評價方案。6. 通過方法性能決定圖判斷（1）方法性能決定圖的意義 精密度和正確度是方法性能中最重要的指標。應用Westgard方法決定圖，根據試驗方法的偏移和不精密度找出其在方法決定圖上的位置，用以判別方法性能。方法決定圖是以TEa為判斷標準的一種方法，一般有四種判斷標準：偏移+2s，即+2s<

8、;TEa；偏移+3s，即+3s<TEa；偏移+4s，即+4s<TEa；偏移+6s，即+6s<TEa。（2）方法性能決定圖的使用若試驗方法性能位于+2s線以外，屬不可接受性能，該方法不能在臨床應用；方法性能點在+2s和+3s區域內被認為方法性能差；方法性能點處于+3s和+4s線的區域（包括在+4s線上的），方法性能屬臨界，該方法在實際使用中需要進行嚴格的質量控制；方法性能點越接近左下方，其方法性能越好，若方法性能點處于+6s以內，其方法性能已達到世界頂級水平（world class performance），這樣的方法很容易管理和控制。圖1 方法性能決定圖（3）應用示例 某測定

9、白蛋白的方法，測定值35 g/L處的CV為1.8%，偏移為0.2%；CLIA88的質量要求是10%；x取1.8%，y為0.2%，即圖中的“1”點，如圖2所示。因此它在方法性能決定圖上的性能點位置清楚說明方法的性能屬于優秀。圖2 方法性能決定圖應用示例三、與參考物質比較計算偏移1. 常規方法將有證參考物質連續測量35天，每天測量35次，直接計算偏移的絕對值或相對偏移。舉例1：取NIST的肌酐參考物質，其代號為SRM967，其標稱值（）為（142.1±1.9）mmol/L（k=2），則可知參考物質的量值（）為142.1mmol/L，其標準不確定度（）為1.9/2=0.95mmol/L，相

10、對標準不確定度（）為0.67%。用常規方法對標準物質連續進行5天測定，每天測定5次，獲得如表2結果。表2 常規方法測定肌酐標準物質結果（mmol/L）測定序次第1天第2天第3天第4天第5天11401381431431422140139144143143314013814414214141411371451431425140139143142143經計算為（141.4±2.06）mmol/L，CV為1.46%。b =（mmol/L）b%= 2. CLSI EP15-A2方法連續測量5天，每天測量2次，每天盡量由不同的操作者進行操作。根據可信限，計算出偏移的允許區間。例2：40mg/dL

11、 的血糖參考物質，試劑的來源及批號為MK243，校準品為RNC59LW。測量結果及計算見表3。表3 血糖參考物質的測量結果及計算測量結果第1天，日期與測量者，2/20TF第1次測量37-0.70.49第2次測量380.30.09第2天，日期與測量者，2/21JL第1次測量391.31.69第2次測量37-0.70.49第3天，日期與測量者，2/22GG第1次測量380.30.09第2次測量36-1.72.89第4天，日期與測量者，2/23KW第1次測量391.31.69第2次測量380.30.49第5天，日期與測量者，2/24SR第1次測量380.30.09第2次測量37-0.70.49377

12、-37.7-8.1（1）計算均值（2）計算標準誤（3）計算偏移的允許區間偏移允許區間=，其中表示所計算的為“可信區間”，如時，表示可信區間包含了總體參數的95%，如時，表示可信區間包含了總體參數的99%，n為樣本數（本例為5），2為測量次數（本例為2，也可為3或4等），本例設時，。sa可以是標準物質的不確定度，也可是EQA/PT靶值的標準誤，如40mg/dL 的血糖控制物由135家實驗室測量，標準差為1.73 mg/dL，則：偏移允許區間=36.638.8mg/dL（4）偏移的判斷如果偏移的允許區間包括了參考值，表明正確度符合要求。如果偏移的允許區間不包括參考值，說明正確度不符合要求，本例偏移

13、的允許區間為36.638.8mg/dL，正確度不符合要求。在正確度不符合要求時，應積極尋找原因或與相應試劑廠家取得聯系。四、與室間質量評價指標比較計算偏移偏移（b）=本室結果靶值（參考值）或（為EQA/PT的靶值）相對偏移（b%）=b/xtarget1. Nordtest方法一般認為參加一次EQA/PT的結果并不能代表其長期的正確度水平，Nordtest（北歐部長理事會成立的官方機構，主要指導北歐的合格評定工作）方案認為至少6次PT/EQA結果的均值才能真實反映該實驗室的正確度水平，并認為以平方和均值的平方根計算更合理。舉例3：某醫院臨床實驗室的血清葡萄糖濃度測量（己糖激酶法）項目在兩年內參加

14、該省臨床檢驗中心的室間質量評價共10次，結果見表4。表4 某實驗室血糖參加室間質評各項指標（mmol/L）測定序次123456789109.028.5214.8019.7712.407.8913.7015.355.936.928.828.4414.8719.4712.357.9013.7515.585.987.01bi0.200.08-0.070.300.05-0.01-0.05-0.23-0.05-0.09bi%2.270.68-0.471.540.40-0.13-0.36-1.48-0.84-1.28注：不合格的室間質評結果應舍棄。根據表4可計算出：%2. RELA方法IFCC與德國臨床化

15、學和檢驗醫學學會于2003年聯合制定并實行國際參考實驗室比對計劃（RELA），每年進行一次。對于酶催化活性濃度測量來說，規定LDH范圍為平均數±4.5%，CK為平均數±5.0%，ALT、AST、GGT、ALP、AMY為平均數±5.25%五、通過方法比較試驗計算偏移1. 常規方法即單個樣品比較法選擇一個在參考區間上限的樣品，連續測量多天，每天測量多次，將均值與參考測量程序所得值比較計算偏移。一般可參考我國參考實驗室目前普遍的賦值方法，可連續測量4天，每天測量35次。舉例4：某實驗室根據IFCC推薦方法，建立了LDH的RMP。取同一份新鮮血清標本，同時用RMP與常規測

16、量程序測定LDH催化活性濃度。RMP的測量結果為502±7U/L（k=2），則可知用來計算偏移的參考值（）為502U/L，其標準不確定度（）為7/2=3.5U/L。常規測量LDH的結果見表5。表5 LDH常規測量結果（U/L）測定序次第1天第2天第3天第4天1496.5500.5499.3497.42499.7498.2495.7499.93500.1497.1496.1501.14497.2495.2495.2498.6經計算為498.0±1.96U/L。(U/L)用單個樣品與RMP進行比較和與參考物質的比較，具有同等的效果，由于一般在選用比較樣品時用新鮮血清，所以可排除

17、用參考物質比較時可能出現的基質效應。單個樣品（包括參考物質）比較，前提是有良好的線性，或比較樣品（包括參考物質）在線性范圍內。所以進行方法比較時，最好用不同濃度的樣品進行比較，CLSI EP9-A2和CLSI EP15-A2即是用不同濃度的新鮮血清進行比較。2. CLSI EP9-A2評價方案CLSI EP9-A2-IR是在EP9-A2（2002年）基礎上修改，于2010年新發布的用于方法學評價的文件。較EP15-A2，由于測量更多的標本和進行更嚴格的統計學處理，所以EP9-A2-IR一般用來進行方法學的確認，尤其是實驗室自己建立新方法時，當然也適用于更換試劑和儀器時的驗證。（1）標本分析順序

18、和測試時間一般選取40份患者標本分成5天進行測定，每天測定8份標本。每份標本應進行雙份測定，第1次序號為1、2、3、4、5、6、7、8，第2次序號應為8、7、6、5、4、3、2、1，比較方法和試驗方法都按此實驗，都要進行實驗室的常規質量控制。所有測量工作在盡可能短的時間內完成。（2）初步數據檢查1）方法內離群值檢查首先按下面公式計算每一標本每一方法（X為比較方法，Y為試驗方法）成對結果的差值（DXi和DYi）和差值的均值（和）：， ；，其中，i為標本數140，j為重復檢測次數1或2。以4為DXi的可接受限、4為DYi的可接受限，如果某個標本的DXi 或DYi超過了可接受限，則需再進行如下計算：

19、，；，以4為的可接受限、4為的可接受限，如果該標本的或仍然超過可接受限，則該值被定義為方法內離群值。如果所有實驗結果中只有1個方法內離群值，則可以刪除來自該標本的所有數據后繼續下一步實驗。如果實驗結果中有1個以上的方法內離群值，則應詳細分析原因，在解決相應的問題后重新測量這些標本，將測得結果與其他合格的數據合并，但需重新對所有數據進行方法內離群值檢查。2）將數據作圖并目視觀察其線性關系將符合上述檢查的數據作4個圖。散點圖1：以測試方法每標本雙份測定結果的均值（）為y軸，比較方法每標本雙份測定結果的均值（）為x軸，并畫一條通過原點的斜率為1.0的直線。 散點圖2 ：以試驗方法每次測量值值（yij

20、）為y軸，為x軸。散點圖3和散點圖4是表示方法間偏移的圖。如果比較方法是參考方法，則散點圖3是Y均值與X均值差（）對值的偏移圖，這個圖的水平中心線為0；散點圖4是每個單獨的Y與均值的差對相同的值作圖。如果比較方法不是參考方法，或不能確定，則散點圖3是Y均值與X均值差（）對值的偏移圖，這個圖的水平中心線為0；散點圖4是每個單獨的Y與均值的差對相同的值作圖。通過以上4個散點圖可以較直觀地判斷出兩方法間的線性關系、偏移大小、有無離群點等資料，如果在整個測量范圍內兩方法間的線性關系良好，則可直接對這些數據進行方法間離群值檢查。如果兩方法間不呈線性關系，則檢查這個測量范圍內是否含有線性部分，并確定該線性

21、部分是否能夠覆蓋醫學上有意義的范圍，如果能夠覆蓋，則可以分析該線性部分的數據。3）方法間離群值的檢查方法間離群值可通過如下計算判斷：；其中，i為標本數140，j為重復檢測次數1或2，N為標本總數。以4為的可接受限，如果某個樣本的的超過了可接受限，則需再進行如下計算：； 以4為的可接受限，如果計算出的仍然超過了可接受限，則該點被定義為方法間離群值。所有實驗結果中最多可有2.5%的數據可被定義為方法間離群值。4）X取值范圍的檢查相關系數r可以用來初步估計X變量范圍是否合適，其計算公式如下：；其中，。如果r0.975（或r20.95），則可認為X變量的取值范圍足夠了，可以對數據進行線性回歸，但是當計

22、算出的r<0.975(或r2<0.95)，則必須通過檢測附加標本來擴展數據的范圍，然后重新開始檢查全部數據。如果無法獲得附加標本，EP9-A2-IR文件規定使用分區偏移程序（partitioned biases procedure）代替線性回歸程序評估平均偏移。（3）測量數據的線性回歸1）計算回歸方程回歸方程可以直接表述xij、yij之間的線性關系，用以下公式計算斜率b和截距a：單個Y測定值對X平均值的斜率計算：；Y平均值對X平均值的斜率計算：其中，。回歸方程可以表示為：，對于任意給定的一個濃度值（X），可用這個方程計算出一個測試方法的預期值（）。2）恒定分散度的目視檢查檢查上述散

23、點圖，如果與的差值在各個濃度水平的趨勢基本一致，則表示實驗數據具有恒定分散度，應用線性回歸程序來計算預期偏移；反之則表示實驗數據具有不恒定分散度，應用分區殘差程序（partitioned residuals procedure）來計算預期偏移。（4）計算預期偏移及其可信區間1）線性回歸程序試驗方法得到的測量值和回歸曲線得到的計算值之差叫作該點的殘差（residual），這些殘差的標準差就是測量估計標準誤（sy· x），以下簡稱標準誤，用以表示所有點和回歸線之間的離散程度。點（，yij）的殘差計算公式為：殘差ij= ；對平均值（，）的殘差計算公式為：殘差ij= 。對于單個yij殘差ij

24、計算出標準誤sy· x：；對于平均殘差ij計算出標準誤Sy· x：醫學決定水平Xc處預期偏移：對個體樣本的95的可信區間：對標本均值的95的可信區間：2）分區偏移程序和分區殘差程序分區偏移程序和分區殘差程序的步驟首先將所有數據按X值遞增的順序列成表格，然后將這些數據分成3組，每組含有的數據大致相等。但是在實際工作中，如果計算出r<0.975(或r2<0.95)，實驗者獲得附加標本的難度不大，并且實驗數據在一般情況下均具有恒定分散度，所以很少使用到分區偏移程序和分區殘差程序。（5）結果解釋在分析比較方法與測試方法的差異時，應將醫學決定水平點Xc處預期偏移的可信區間

25、與實驗室定義的可接受偏移（如國家標準）進行比較，有如下三種情況：如果預期偏移的可信區間包含了規定的可接受偏移，則數據顯示測試方法的偏移小于可接受偏移。但是如預期偏移的可信區間不包含規定的可接受偏移時，則可作出以下兩種判斷：如可接受偏移小于預期偏移可信區間的下限，則預期偏移很可能（>97.5%）大于可接受偏移，測試方法與比較方法結果有明顯的差異，測試方法不能被臨床所接受。如可接受偏移大于預期偏移可信區間的上限，則預期偏移很可能（>97.5%）小于可接受偏移，盡管測試方法測定的結果與比較方法測定的結果有差異，但誤差在臨床可接受范圍，不會影響臨床檢測結果。（6）EP9-A2-IR應用舉例

26、表6（例5）為試驗方法與比較方法的測量結果。表6 標本數據記錄試驗方法比較方法試驗方法（Y）比較方法（X）標本號結果1（Y1）結果2（Y2）結果1（X1）結果2（X2）187828680562165158155158733197208202194118443454750235687072722061841801761774172272202182227481401401361380291681731751705510878679781111144152147150831226424825024516513454945444114928798965215747369731416636053573

27、417147154149155761820420920021151119106971101089220125120123120532113212413613284221011049810234232112041992067724676872701225184176192193812697929598532714314513213022281061171131221192984808690443020119920720522311541531471411632767975703533555362592334181174179184753524325626125413736127124128126

28、32378487858233386262686602391371351381432540104111106107711）方法內離群點檢查x11=86，x12=80y11=87，y12=82 類似計算，得出方法內離群值的有關計算數據，制表，其形式如表7。表7 方法內離群值計算數據標本號Yi1Yi2Xi1Xi2DYiDXiDYiDXi187828680560.05920.07232165158155158730.04330.019231972082021941180.05430.0404443454750230.04550.0619·····

29、83;·····················38626268660200.029939137135138143250.01470.035640104111106107710.06510.0094=3.775 控制限 = 4 = 15.1 取整后 = 16= 4.975 控制限 = 4 = 19.9 取整后 = 20= 0.0320 控制限 = 4 = 0.1280= 0.0392 控

30、制限 = 4 = 0.1567沒有雙份值超出兩種控制限。2）繪制散點圖將實驗的有關數據繪制直觀可視的散點圖，以了解本次實驗數據的可靠性。試驗方法均值（）與比較方法均值（）相關的散點圖見圖3，可清楚地看出，各相關點均分布在斜率的周圍。而圖4為試驗方法的每一測量值與比較方法均值作得的圖形與圖3相似，說明試驗方法內的變異較小。圖5與圖6都是偏移的散點圖，由圖可看出不同濃度水平的偏移分布較均勻。圖3 單個結果試驗方法均值（）對比較方法均值（）散點圖圖4 試驗方法的每一測量值（yij）對比較方法均值（）散點圖圖5 兩種方法均值差值的偏移圖圖6 試驗方法的每個測量結果與比較方法均值結果差值的偏移圖3）方法

31、間離群點的檢查x11=86，x12=80y11=87，y12=82 同樣原理，計算出所有標本方法間的離群值相關數據，并制表，其形式見表8。表8 方法間的離群值相關數據標本號Yi1Yi2Xi1Xi2Ei1Ei2Ei1Ei2187828680120.01160.025021651581551581000.0645031972082021945140.02480.0722443454750450.08510.1000···············

32、83;···········3862626866640.08820.060639137135138143180.00720.055940104111106107240.01890.0374，E的控制限 = 4E = 21.4 取整后 = 22，E的控制限 = 4E = 0.1892 沒有雙份值超出兩種控制限。4）X取值范圍的檢查根據以上計算公式，計算出X取值范圍，并制表，其形式如表9。表9 X取值范圍相關數據i(xi)(yi)183-46.34 2147.3956 84.5-44.66

33、 1994.51562069.54442156.5 27.16737.6656161.532.34 1045.8756878.35443198 68.664714.1956202.5 73.345378.75565035.5244448.5 -80.846535.105644-85.16 7252.22566884.3344572 -57.343287.875669-60.16 3619.22563449.57446176.5 47.162224.065618252.84 2792.06562491.93447220 90.668219.2356223.5 94.348900.03568552

34、.8644························34181.5 52.162720.6656177.548.34 2336.75562521.414435257.5 128.1616424.9856249.5120.34 14481.715615422.774436127 -2.345.4756125.5-3.66 13.39568.5644378

35、3.5 -45.842101.305685.5-43.66 1906.19562001.37443867 -62.343886.275662-67.16 4510.46564186.754439140.511.16124.54561366.8446.785676.334440106.5 -22.84521.6656107.5 -21.66469.1556494.7144相關系數r0.975，說明所有測量數據通過合適范圍檢驗。5）計算回歸方程6）計算預期偏移及其可信區間預測值：，預測值及殘差數據列表，其形式如表10。表10 預測值及殘差相關數據i殘差i184.5 82.6191.8813.538

36、1612161.5 156.33955.160526.630763202.5 197.9644.53620.5753444 48.01554.015516.12424569 71.586 2.5866.687396···············3785.5 83.12052.37955.662023862 66.5714.57120.8940439136 140.29154.291518.4169740107.5 106.18951.31051.

37、71741殘差的平方和：估計值的標準誤：如果Xc=150，那么該水平處預期偏移的估計值預期偏移（Bc）的95%可信區間低限預期偏移（Bc）的95%可信區間高限7）結果解釋如果該檢測指標的實驗室可接受偏移為1.00，則預期偏移的可信區間包含了可接受偏移，因此可以得出結論：試驗方法與比較方法結果間無明顯差異，試驗方法能被臨床接受。3. CLSI EP15-A2評價方案（1）實驗要點 首先要進行實驗設計，選用新鮮血清同時用試驗方法和比較方法進行測量，標本數量為20例，其濃度應盡可能分布于整個線性范圍，但不超過線性范圍。可在同一天測完20個標本，也可每天測量57個標本，連續測量34天。每次測量一般不超

38、過4小時；若標本穩定性差，實驗時間應盡可能短。每個標本只需測量1次，兩種方法都應同時進行室內質量控制。（2）數據處理1）計算每個標本兩種方法間的差異偏移（bi）= 試驗方法結果-比較方法結果相對偏移（% bi）=bi /比較方法結果×100%2）畫偏移或相對偏移圖 以比較方法的測量濃度為橫坐標、偏移或相對偏移為縱坐標畫圖。應確認在測量濃度范圍內，不同標本間兩種方法結果差異（b）是否相對一致。如果相對一致，則可計算平均偏移，并與廠家聲明的允許偏移進行比較；若無相對一致性，應將數據分割成幾個部分，每部分獨立計算平均偏移。如果偏移對濃度表現出一個漸進性的改變關系，不能計算平均偏移，需更多數

39、據來驗證方法的正確度。3）計算平均偏移和相對平均偏移= ，=4）計算偏移或相對偏移的標準差=，=5）實驗室得到的偏移與廠家聲明的偏移比較 如果偏移或相對偏移小于廠家聲明的偏移或相對偏移，說明該方法的偏移滿足要求；如果偏移或相對偏移大于廠家聲明的偏移或相對偏移，可通過下面步驟進行差異的統計學檢驗，判斷差異有無統計學意義。假設一個錯誤拒絕率為，通常=1%或=5%；確定t1-/2,n-1的值，n代表患者標本數量；偏移驗證值的計算：和是廠家聲明的偏移值。如果實驗得到的偏移小于驗證值，表明實驗得到的偏移與廠家聲明偏移的差異不顯著，無統計學意義；如果使用相對偏移，計算相對偏移驗證值：和，是廠家聲明的相對偏

40、移值。如果實驗中得到的相對偏移小于驗證值，表明該相對偏移與廠家聲明的相對偏移的差異不顯著，無統計學意義。（3）EP15-A2應用舉例例6：假設某廠家聲明其檢測血清載脂蛋白B試劑在濃度為126 mg/dL時測定方法的偏移小于2.00 mg/dL，有關實驗數據見表11。表11 兩種方法測定血清載脂蛋白B結果（mg/dL）試驗方法比較方法%-7677-1-3.512.25-1.30-3.6613.3912712163.512.254.962.606.75256262-6-8.572.25-2.29-4.6521.6330329496.542.253.060.700.49292541.52.2516.

41、0013.64186.02345348-3-5.530.25-0.86-3.2210.3942411-1.52.252.440.080.011541540-2.56.250.00-2.365.57398388107.556.252.580.220.0593921-1.52.251.09-1.271.622402391-1.52.250.42-1.943.77726930.50.254.351.993.9531230841.52.251.30-1.061.1399101-2-4.520.25-1.98-4.3418.853753750-2.56.250.00-2.365.5716816263.512.253.701.341.80595452.56.259.266.9047.59183185-2-4.520.25-1.08-3.44