1、日文名：匕忙口+英文名：hydroxycarbamide解離常數：無法測定。在各溶出介質中的溶解度（37°c）：在各溶出介質中的穩定性:水：未測定。在各ph值溶出介質中：未測定。光：未測定。m基wi結構式：h.nn"hh四條標準溶出曲線溶出度試驗條件：槳板法/50轉、ph1.2： 269mg/mlph 6.8： 269mg/ml溶出介質中不添加表面活性劑。ph4.0： 270mg/mlzk： 271mg/ml< 500mg規格膠囊劑>溶出曲線測定例e f口豐少力f力500mg1冇効成分名：t f口牛少力f 2 .劑形:力"/乜兒酬3.含肯：500mg4

2、.試験液：phl2 ph4.g, ph6& 木 5 .冋転孜；50pm6 界面活性剤:使用廿溶岀率()iod99phi.2ph4eoph6.6水6090 i2q i8d 240300360弒験液垛孜時間:分）質量標準取本品，照溶出度測定法（槳板法、使用沉降藍），以水900ml為溶劑，轉速為每分鐘 50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液適量濾過，棄去至少40ml初濾液，取續濾液作為 供試品溶液。另精密稱取經60°c減壓干燥3小時的對照品28mg,置50ml量瓶中，加水 溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各5pl,注入液相色譜 儀，記錄色譜圖；按外標法以

3、峰面積計算每粒溶出量，限度為標示量的85%,應符合規定。色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水為流動相，檢 測波長為214nm,設定柱溫為25°c,調整流速使輕基服峰保留時間約為2.5分鐘，理論板 數按徑基豚峰計算應不低于2000,拖尾因子應不大于2.0。附輕基腺對照品質量標準分子式ch4n2o2分子量76.05性狀 白色至微黃色結晶性粉末。鑒別試驗 取本品、照紅外光譜法測定（漠化鉀壓片法制片），在3430cm 3330cm1 > 1642cm 1591cm1和4409cnt1波數處應有相應吸收峰。有關物質 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含10

4、mg的溶液，作為供試品溶液。 另取尿素適量，加水溶解并稀釋制成每4ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照紙 色譜法，取等量2丁醇和水振搖混合，待靜置分層后，取下層作為飽和溶劑，上層作為展開劑。將飽和溶劑置于高50cm的展開缸下部，于2025°c條件下密閉放置24小時,使缸內氣體達飽和。再精密量取供試品溶液400pl和對照溶液20pl,點于同一經磷酸氫二鈉溶液（取磷酸氫二鈉十二水合物50.1g和枸椽酸一水合物6.3g,加水溶解并稀釋至1000ml）浸泡后風干的濾紙上端，風干。將濾紙上端固定到展開缸中，于展開缸內放置4.5小時后，再加入展開劑展開24小時后，風干濾紙，再展開24小時，再風干濾紙。均勻噴以對二甲氨基苯甲醛試液【取對二甲氨基苯甲醛適量，加乙醇鹽酸（49:1）溶液溶解并稀釋制成每4ml中含10mg的溶液】，90°c加熱12分鐘，檢視，供試品溶液中如 顯雜質斑點，應在2個以下，且與對照溶液主斑點比較，不得更深。試料展開洽媒 3紙 飽和溶媒図展開用容器干燥失重 取本品4g，60°c減壓干燥3小時，減失重量不得過40%。含量測定 按干燥品計算，含量不得少于99.0%。=.取本品75mg,精密稱定，置25ml量