1、.新技術新業務準入管理制度1新技術新業務準入管理制度5醫療技術準入及監督管理制度8醫療新技術、新業務準入管理制度10新技術新業務準入管理制度 一、新技術、新業務的概念凡是近年來在國內外醫學領域具有發展趨勢的新項目（即通過新手段取得的新成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫療、護理新手段，稱為新技術、新業務。二、新技術、新業務的分級對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、院級。1、國家級：具有國際先進水平的新成果，在國內醫學領域里尚未開展的項目和尚未使用的醫療和護理新業務。2、省級：具有國內先進水平的新成果，在省內尚未開展的新項目和尚未使用的

2、醫療、護理新業務。3、院級：具有省內先進水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫療、護理新業務。三、新技術、新業務準入的必備條件1、擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規和各項規章制度。2、擬開展的新項目應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性。3、擬開展的新技術、新業務所使用的醫療儀器須有醫療儀器生產許可證、醫療儀器經營企業許可證、醫療儀器產品注冊證和產品合格證，并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使用資質證件不齊的醫療儀器開展新項目，一律拒絕進入。4、擬開展的新項目所使用的藥品須有藥品生產許可證、藥品經營許可證和產品合格證，進口藥品須有進口許可證，并提供加蓋企業印章的復印件

3、備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。四、新技術、新業務的準入程序1、申報：申報者應具有副主任醫師或相當副主任醫師及以上專業技術職稱的本院臨床、醫療、護理人員，須認真填寫新技術、新業務申請表，經本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫政科。2、審核：醫政科對新技術、新業務申請書進行審核合格后，報請醫院醫療安全管理委員會審核、評估，經充分討論并同意準入后，報請院長審批。3、審批：擬開展的新技術、新業務報院長和上級有關部門審批后，經管辦負責向物價部門申報收費標準，批準后方可實施（凡屬引進項目省內已有規范性收費標準的，即可按有關統一標準執行）；醫保報銷與否，由醫保辦上報上級醫保部門審批。

4、五、可行性討論的主要內容包括新技術、新業務的來源，國內外開展本項目的現狀，開展的目的、內容、方法、質量標準，保障條件及經費，預期結果與效益等。六、監察措施1、新技術、新業務經審批后必須按計劃實施，凡增加或撤消項目需經醫療安全管理委員會審核同意，報院領導批準后方可進行。2、醫政科每半年對開展的新項目例性行檢查1次，項目負責人每半年向醫政科書面報告新項目的實施情況。3、對不能按期完成的新項目，項目申請人須向技術委員會詳細說明原因。技術委員會有權根據具體情況對項目申請人提出質疑批評或處罰意見。4、新技術、新業務準入實施后，應將有關技術資料妥善保存好；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫政科存檔

5、備案。 新業務、新技術管理制度 任何新業務、新技術的開展都有一定的風險，因此對每一項新業務、新技術的開展都必須持審慎態度；為了保證醫療安全，維護患者的合法權益，特制定本制度。1、本制度中新業務、新技術是指我院未曾開展的，但經過其它醫院鑒定、評估的先進、成熟、適用的項目或治療方法。2、擬開展新業務、新技術要符合國家有關法律、法規的要求。3、醫院醫療護理質量管理委員會要對新業務、新技術的安全性、有效性與適宜性進行論證及風險評估，并對技術人員的能力和與之相適應的設備及設施進行評估。4、擬開展新業務、新技術的科室，要對相關技術人員進行培訓，要有相應的確保患者安全的措施和緊急應急預案。5、醫學倫理委員會

6、對擬開展的新業務、新技術所涉及的職業道德進行評估。6、針對新業務、新技術應與患者本人或患者家屬簽屬書面知情同意。7、新業務、新技術的開展須填寫審批表，一式三份，分別在科室、科研教學辦公室及醫務科備案。8、審批表須醫務科、業務院長或院長、醫院醫療質量管理委員會等組織或部門審批。開展新業務、新技術的科室要對新業務、新技術的療效或成果進行評估記錄。 開展新技術、新業務管理制度 1凡申請開展的新技術、新業務為本地區其他醫院已開展的，屬成熟項目，而我院尚未開展，但我院已具備該項目的條件(人員、設備、房舍)經院內審核后即可開展。 2凡申請開展的新技術、新業務為國內已開展本地區同行業尚未開展的，科室提交申請

7、材料上報醫務科，由醫務科提交技術委員會討論，質量安全委員會論證確保病人安全的應急預案，院長批準，上報上級衛生行政主管部門批準后方可開展。， 3擬開展新技術、新業務科室申請報告內容包括 (1)新技術項目名稱、工作方法、人員資質、設備條件、臨床應用可行性方案。 (2)寫出5年內相關項目的國內外文獻資料綜述。 (3)新技術、新業務的開展符合國家有關法律、法規。 (4)開展新技術、新業務要保證其安全性。開展新技術、新業務前必須詳細告知病人及家屬，征得病人同意并簽署知情同意書后方可開展，對新技術、新業務可能產生的不良后果，做出防范預案。 4院質量安全委員會對新技術、新業務進行風險評估。5.醫務科每半年向

8、院技術委員會提交項目管理報告。 新技術、新業務管理制度 一、集體討論制度 1.新技術、新項目提出后，為保證其安全有效地應用于臨床，在開展新技術、新項目之前，有關醫師應廣泛查閱國內外相關著作及文獻，并收集、整理，寫出書面綜述或報告(附相關資料)，制定各種意外情況應急預案，并提交科主任進行全科集體討論。 2.全科討論由科主任主持。參與人員應包括科室大部分正(副)主任醫師、主治醫師、住院醫師，充分發表意見，進行認真討論，并對討論內容應有詳細書面記錄，其結果由開展項目負責人寫出書面報告，討論結果以書面形式提交醫務科。 二、批報程序 經全科人員討論同意后，應詳細填寫新技術、新業務申請書，并附查新報告及相

9、關資料送醫務科;醫務科對新技術、新業務申請書進行初審合格后，報請院學術委員會審核、評估，經論證同意后，報請院長審批,院長審批后方可實施。 三、知情同意程序 為對患者的生命安全負責，尊重患者的知情同意權，實行新技術、新業務開展患者(家屬)知情同意制度。 在開展新技術、新業務前，醫師應向患者或其委托人詳細交待病情，重點交代新技術、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題，尊重患者及委托人意見，并在新技術、新業務知情同意書上簽宇后方可實施。 四、療效的分析評價程序 對于新技術、新療法，一經開展即應完善對療效的評價分析，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。 l.認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。 2.定

10、期總結病歷，與常規操作進行比較。 3.檢索文獻、查閱資料，與其它醫院進行比較。 4.年終將本年度開展的雙新病例進行分析總結上報。 5.根據開展情況寫出報告或文章。 五、開展新技術、新業務風險預警機制和損害處置預案 擬開展的新技術、新業務因技術復雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現事先難以預料的情況。一旦發生緊急意外情況，立即啟動應急預案，經現場經治醫師采取補救后仍難以處理時，立即向上級醫師報告，若上級醫師處理不了時，則迅速上報科主任，必要時報告醫務科或院領導。 得到指示后，還應向患者或家屬告知情況，征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后，方能繼續進行治療。治療緊急意外情況所需設施，由經治醫

11、師或院醫務科負責聯系以滿足診療要求。經治醫師對緊急意外情況后出現的病情變化、診療方案、上級醫師意見及診療情況應及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩定為止。 新技術新業務準入管理制度 一、新技術、新業務的概念 凡是近年來在國內外醫學領域具有發展趨勢的新項目 (即通過新手段取得的新成果 )本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫療、護理新手段，稱為新技術、新業務。 二、新技術、新業務的分級 對開展的新項目實行分級管理，按項目的科學性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、院級。 （一）國家級 具有國際先進水平的新成果，在國內醫學領域里尚未開展的項目和尚未使用的醫療、護理

12、新業務。 （二）省級 具有國內先進水平的新成果，在省內尚未開展的新項目和尚未使用的醫療、護理新業務。 （三）院級 具有省內先進水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫療、護理新業務。 三、新技術、新業務準入的必備條件 （一）擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規和各項規章制度。 （二）擬開展的新項目應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性。 （三）擬開展的新技術、新業務所使用的醫療儀器須有醫療儀器生產企業許可證、醫療儀器經營企業許可證、醫療儀器產品注冊證和產品合格證，并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使用資質證件不齊的醫療儀器開展新項目，一律拒絕進入。 （四）擬開展的新項目所

13、使用的藥品須有藥品生產許可證、藥品經營許可證和產品合格證，進口藥品須有進口許可證，并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。 四、新技術、新業務的準入程序 （一）申報 申報者應具有中級以上專業技術職稱的本院臨床、醫技、護理人員，須認真填寫新技術、新業務申請書，經本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫務科。 （二）審核 醫務科對新技術、新業務申請書進行審核合格后，報請醫院技術委員會審核、評估，經充分論證并同意準人后，報請院長審批。 （三）審批 擬開展的新技術、新業務報院長和上級有關部門審批后，由財務科負責向市物價部門申報收費標準，批準后方可實施；醫保報銷與否

14、，由醫保辦上報上級醫保部門審批。 五、可行性論證的主要內容 包括新技術、新業務的來源，國內外開展本項目的現狀，開展的目的、內容、方法、質量指標，保障條件及經費，預期結果與效益等。 六、監察措施 （一）新技術、新業務經審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經技術委員會審核同意，報院領導批準后方可進行。 （二）醫務科每半年對開展的新項目例行檢查 1次，項目負責人每半年向醫務科書面報告新項目的實施情況。 （三）對不能按期完成的新項目，項目申請人須向技術季員會詳細說明原因。技術委員會有權根據具體情況，對項目申請人提出質疑批評或處罰意見。 （四）新技術、新業務準人實施后，應將有關技術資料妥善保存好；新

15、項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫務科存檔備案。醫療技術準入及監督管理制度為進一步加強我院新技術、新業務的管理，鼓勵各臨床、醫技科室開展新技術、新業務，規范醫療行為，保證醫療安全，制定本制度。一、新技術、新業務的概念凡是近年來國內外醫學領域具有發展前景且在我院尚未開展和使用的臨床醫療、護理新手段，稱為新技術、新業務。二、新技術、新業務準入的必備條件1擬開展的新技術、新業務應符合國家相關法律法規和各項規章制度的規定。2、擬開展的新技術、新業務應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性。3擬開展的新技術、新業務所使用的醫療儀器須有醫療儀器生產企業許可證、醫療儀器經營企業許可證、醫療儀器產品

16、注冊證和產品合格證，并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使用資質證件不齊全的醫療儀器開展新項目，一律不準進入。4、擬開展的新項目所使用的藥品須有藥品生產許可證、藥品經營許可證和產品合格證，進口藥品須有進口許可證，并提供加蓋本企業印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。三、新技術、新業務的準入程序1.申報者應具有主治醫師或相當主治醫師及以上專業技術職稱的本院臨床、醫技、護理人員，須認真書寫新技術、新業務申請書，經本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫務科。2.醫務科對新技術、新業務申請書進行審核合格后，報請醫院醫療委員會審核評估，經充分論證并同意準入后，報請醫院審批。3擬開

17、展的新技術、新業務報院長和上級有關部門審批后，由財務科負責向物價部門申報收費標準，經批準后方可實施；醫保報銷與否，由縣醫保中心上報上級醫保部門審批。4.經醫院醫療委員會認定，醫務科備案后，申請科室即可按申報項目開展工作，各有關科室應積極協助新業務、新技術的開展，不得以任何理由相互推諉。四、可行性論證的主要內容包括新技術、新業務的來源，國內開展本項目的現狀，開展的目的、內容、方法、質量指標，保障條件及經費，預期結果與效益等。五、督查措施1、新技術、新業務經審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目須經技術委員會審核同意，報院領導批準后方可進行。2.醫務科每半年對開展的新項目例行檢查一次，項目負責人每

18、半年向醫務科書面報告新項目的實施情況。3對不能按期完成的新項目，項目申請人須向學術委員會詳細說明原因。學術委員會有權根據具體情況，對項目申請人提出質疑批評或處罰意見。4新技術、新業務準入實施后，應將有關技術資料妥善保存好；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫務科存檔備案。醫療新技術、新業務準入管理制度開展臨床醫療新技術、新業務是醫院形成技術專長和發展學科特色的重要基礎，是推動醫學科技進步、提高臨床診治水平的重要途徑，也是增強醫療機構競爭力的重要手段。為了規范我院臨床醫療新技術、新業務管理，鼓勵技術創新，提高醫療質量，確保醫療安全，促進我院醫療水平再上新臺階，特制訂本規定。 1新技術、新業

19、務的概念 凡是近年來在國內外醫學領域具有發展趨勢的新項目(即通過新手段取得的新成果)，在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫療、護理新手段，稱為新技術、新業務。 2新技術的分級根據新技術的科學性、先進性、實用性等分為四個等級。2.1特級新技術是指國際領先、國內首例，在國際醫學領域產生重大影響的技術；2.2國家級新技術是指國內領先，在國內醫學領域產生重大影響的技術;2.3省級新技術是指省內領先，在省內醫學領域產生重大影響的技術;2.4院級新技術是指在我院首次開展的技術。3新技術、新業務準入的必備條件3.1擬開展的新技術、新業務應符合國家相關法律法規和各項規章制度。 3.2擬開展的新技術、新業務

20、應具有科學性、先進性、安全性、創新性和效益性。 ”擬開展的新技術、新業務所使用的醫療儀器須有醫療儀器生產企業許可證、 醫療儀器經營企業營業執照、醫療儀器經營企業稅務登記證、醫療儀器產品注冊證和產品合格證，并提供加蓋企業印章的復印件備查;使用資質證件不齊的醫療儀器開展新技術、新業務，一律拒絕進入。 3.4擬開展的新技術、新業務所使用的藥品須有藥品生產企業許可證、藥品生產企業營業執照、GMP證書、藥品經營企業營業執照、藥品經營企業經營許可證、GSP證書，進口藥品須有進口藥品注冊證，進口藥品檢驗報告書，并提供加蓋企業印章的復印件備查;使用資質證件不齊的藥品開展新技術、新業務，一律不準進入。4新技術、

21、新業務的準入程序4.1申報 申報新技術、新業務的主持人應具有副主任醫師或相當副主任醫師及以上專業技術職稱的本院臨床、醫技、護理人員，須認真填寫泰安市中心醫院醫療新技術臨床應用準入申請書，經本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫務部。4.2審核醫務部對泰安市中心醫院醫療新技術臨床應用準入申請書進行審核合格后，填寫臨床醫療新技術新業務倫理審查申請表報醫院倫理委員會和醫療技術臨床應用管理委員會審核、評估，經充分論證并同意準入后，報請分管院長審批。4.3審批擬開展的新技術、新業務報分管院長和上級有關部門審批后，需要新增加收費項目的由物價科負責向市物價部門申報收費標準，批準后方可實施;醫保報銷與否，由醫療

22、保險辦公室上報至上級醫保部門審批。 5可行性論證的主要內容包括新技術、新業務的來源，國內外開展本項目的現狀，開展的目的、內容、方法、質量指標、保障條件及經費、預期結果與效益等。6新技術臨床應用管理6.1新技術臨床試用期質量管理6.1.1新技術臨床試用期間(為期3年)，實行醫療技術臨床應用管理委員會、科室質量與安全管理小組及項目負責人三級管理體系。6.1.2醫療技術臨床應用管理委員會全面負責新技術的臨床應用管理，由醫務部負責具體工作，組織專家進行跟蹤評估，并建立技術檔案; 科室醫療質量與安全管理小組督促醫療技術按計劃實施，定期與醫務部聯系，確保醫療新技術順利開展; 新技術負責人應對新技術的開展情

23、況的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，并及時一記錄，及時發現開展過程的安全隱患或技術風險，及時總結評估和提高。 6.I.3醫院對新技術實行檔案管理，新技術均應建立技術檔案。其內容包括新技術審批表、相關證明材料、中期總結材料、結題總結材料與發表的相關論文等。 6.1.4新技術必須按計劃實施，凡終止或撤銷新技術需填寫泰安市中心醫院醫療新技術中止臨床應用申報表，由醫療技術臨床應用管理委員會批準并報醫務部備案。對不能按期完成的新技術，負責人必須向醫療技術臨床應用管理委員會提供洋細的書面材料說明原因，醫療技術臨床應用管理委員會有權力根據具體情況，對項目申請人提出質疑批評或處罰意見。6.1.5中期評估新技術實