1、關(guān)于整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序大檢查的情況報(bào)告 食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)市局關(guān)于印發(fā)的通知（蘇食藥監(jiān)辦2006155號(hào)）的文件精神，在市局的指導(dǎo)幫助下，我局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作于2006年8月開始，至2007年6月圓滿結(jié)束，歷時(shí)11個(gè)月，基本達(dá)到了預(yù)期目標(biāo).現(xiàn)將主要的工作情況匯報(bào)如下： 一、基本情況 xx區(qū)“整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序”行動(dòng)工作，堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)國(guó)務(wù)院、省局、市局相關(guān)通知精神和指示要求，針對(duì)藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)中存在的突出問題，嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，加大執(zhí)法力度，明確企業(yè)責(zé)任。整個(gè)行動(dòng)區(qū)分為重點(diǎn)檢查和全面檢查兩個(gè)階段組織實(shí)施，共出動(dòng)檢查人員667人次，檢查

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)3家（含1家藥包材），藥品零售企業(yè)166家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)64家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)13家（含批發(fā)1家和隱形眼鏡4家），除去今年3月后新開藥店和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站外，檢查覆蓋率均達(dá)100%，其中，發(fā)放責(zé)令整改通知書95份，案件查處32件。 二、檢查和整治的主要問題有1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）。藥師不在崗；違規(guī)銷售處方藥；處方藥、非處方藥分類不規(guī)范；張貼違規(guī)廣告；發(fā)生變更未及時(shí)辦理手續(xù)。 2、藥品生產(chǎn)企業(yè)（吳中保健藥業(yè)）。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不能保證每天到崗；生產(chǎn)設(shè)備缺少使用、維修、保養(yǎng)記錄；未按規(guī)定清理藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品管理制度不完整；供貨單位索證不全；溫濕度記

3、錄不規(guī)范；未按規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行保養(yǎng)；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度不全，落實(shí)不到位。 4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。質(zhì)量管理體系文件不能全面有效運(yùn)行；企業(yè)管理者代表無任命書；生產(chǎn)環(huán)境臟亂，部分原材料、成品不能出示檢驗(yàn)記錄；倉(cāng)庫(kù)物品堆放較亂，部分帳、卡、物不一致；對(duì)委托加工的單位相關(guān)資質(zhì)文件索取不全；部分計(jì)量器具到期未重新檢定；凈化車間運(yùn)行不符合要求。 5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。轄區(qū)內(nèi)8家企業(yè)有4家未開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其余1家已搬至市區(qū)，1家因擅自變更經(jīng)營(yíng)地址未辦手續(xù)移交稽查處罰，1家工貿(mào)一體公司已無獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。針對(duì)上述存在問題的單位，對(duì)照監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，分別發(fā)出了責(zé)令限期整改通知書95份，其中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)75家

4、，藥品生產(chǎn)企業(yè)3家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14家，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)3家。 二、主要做法和特點(diǎn) （一）組織領(lǐng)導(dǎo)有力。接到市局關(guān)于整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序通知后，我局立即召開了局黨組會(huì)，研究籌劃了整頓規(guī)范行動(dòng)計(jì)劃，明確了分工，區(qū)分了責(zé)任，成立了由顧建新局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，丁紅副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，各職能科室負(fù)責(zé)人為組員的領(lǐng)導(dǎo)小組，總體負(fù)責(zé)和落實(shí)整頓和規(guī)范工作。同時(shí)召開了動(dòng)員大會(huì)，原原本本傳達(dá)學(xué)習(xí)了上級(jí)有關(guān)“整頓”行動(dòng)文件精神，統(tǒng)一了全局人員的思想，提高了對(duì)“整頓”行動(dòng)重要性、必要性、緊迫性的認(rèn)識(shí)。為確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處，一方面，先后制定下發(fā)了相城食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)專項(xiàng)行動(dòng)方案、xx市相城食品藥品監(jiān)督管

5、理局開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序大檢查實(shí)施方案，確立了“全方位整規(guī)，全過程監(jiān)查”的思路，明確了各企業(yè)自查要點(diǎn)和監(jiān)督檢查要點(diǎn)計(jì)101條，基本做到了沒有漏項(xiàng)，沒有死角、全面覆蓋、不留盲區(qū)。另一方面，為防止“整規(guī)”工作流于形式，嚴(yán)格了“誰檢查，誰簽字、誰負(fù)責(zé)”的“整規(guī)”責(zé)任制，將各個(gè)要點(diǎn)、各項(xiàng)監(jiān)督檢查內(nèi)容都具體到了各科室和人員，為“整規(guī)”工作的落實(shí)提供了可靠保證。 （二）重點(diǎn)較為突出。檢查對(duì)象上突出了五個(gè)重點(diǎn)單位，即：舉報(bào)投訴及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多的單位；近年來監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格以及被行政處罰或責(zé)令整改的單位；新領(lǐng)證和許可項(xiàng)目變更較為頻繁的單位；血液制品、疫苗、注射器、植入類醫(yī)療器械等高危品種；其

6、他有嚴(yán)重違法違規(guī)行為的單位。整改的內(nèi)容上，突出了五類問題，即：檢查要點(diǎn)（蘇食藥監(jiān)市2006248號(hào)文）中所列問題；藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及科研單位在藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)過程中提供虛假申報(bào)材料騙取產(chǎn)品注冊(cè)證等違法違規(guī)行為；藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中違反gmp規(guī)定，使用違規(guī)原料及輔料，擅自改變處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)不合格藥品等違法違規(guī)行為；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反產(chǎn)品質(zhì)量運(yùn)行體系等有關(guān)規(guī)定，不嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，擅自降低生產(chǎn)條件，擅自委托加工產(chǎn)品等違法違規(guī)行為；藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反gsp或醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，管理混亂，從非法渠道進(jìn)貨，出租、出借許可證（柜臺(tái)），為違法經(jīng)營(yíng)者提供銷票據(jù)或資質(zhì)證明，

7、銷售假劣產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。 （三）整規(guī)的效果明顯。一是使轄區(qū)企業(yè)找準(zhǔn)了自己存在的問題，明確了整改努力的方向，并且進(jìn)行了扎實(shí)有效的整改，通過檢查，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自律意識(shí)、守法誠(chéng)信意識(shí)有了明顯提高，主動(dòng)來局進(jìn)行咨詢，辦理各種相關(guān)事項(xiàng)的企業(yè)多了，我行我素，無視法律、法規(guī)的規(guī)定，擅自主張、埋頭瞎干的企業(yè)少了。二是提高了全局人員的全面素質(zhì)和執(zhí)法水平，培養(yǎng)了一批稽查和綜管“兩手硬”的人才，全面檢驗(yàn)和提高了全局人員的政治素質(zhì)和工作作風(fēng)，在檢查中，未發(fā)生任何吃拿卡要等違規(guī)違紀(jì)的現(xiàn)象。三是規(guī)范了全區(qū)藥械市場(chǎng)秩序，在整規(guī)的同時(shí)，為加大打擊制售假劣藥械行為力度，先后開展了藥包材、藥品包裝和說明書、隱形眼鏡、護(hù)理液，定制式義齒、一次性醫(yī)療器械、血液制品、安全套等10多個(gè)重點(diǎn)藥械品種的專項(xiàng)檢查，共出動(dòng)稽查執(zhí)法人員965人次，檢查涉藥單位311家，查處各類案件95件，受理各類舉報(bào)投訴15起，有效地凈化了藥械市場(chǎng)環(huán)境，為xx區(qū)廣大人民群眾身體、生命安全提供了一定的保障。 三、下步工作打算切實(shí)抓好“整規(guī)”行動(dòng)成果的鞏固工作，經(jīng)常“回頭看”，落實(shí)上級(jí)要求，堅(jiān)持定期與不定期跟蹤檢查，特別是對(duì)那些存在